Клинические исследования лекарственных препаратов это научные исследования или нет

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;

2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ пункт 2 части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 сентября 2013 г.

2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в часть 4 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения

4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.

5. Утратила силу с 1 июля 2015 г.

Информация об изменениях:

6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.

7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

ГАРАНТ:

С 1 января 2021 г. аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения отменена

8. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет».

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 38 настоящего Федерального закона

Источник

Клинические исследования в России

АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.

Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:

• содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
• анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
• анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).

Для решения срочных задач создаются рабочие группы.

Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.

Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Проведение клинических исследований

Клинические исследования – это научные исследования, проводимые с участием людей для выявления эффекта воздействия изучаемого фармакологического объекта на организм человека, а также выявление нежелательных реакций со стороны человеческого организма на данный исследуемый продукт, а также других параметров безопасности. В ходе клинических исследований проводится изучение поведения исследуемого объекта на субъект (организм человека), в частности – фармакокинетические свойства: всасывание, время достижения максимальной концентрации, определение максимально безопасных доз, метаболизм, время и пути выведения, а также и фармакодинамических и других свойств изучаемого препарата.

Клинические исследования – это единственный доказательный способ для оценки безопасности и эффективности фармакологического препарата. Все клинические исследования в мире на сегодняшний день проводятся по международным правилам надлежащей клинической практики (сокр. англ.GCP). Следование этим правилам позволяет обществу в международном масштабе гарантированно понимать, что права, участвующих пациентов соблюдены, исследование проводится согласно этическим нормам, а полученные результаты работ достоверны.

Согласно российскому законодательству клинические исследования препарата для медицинского использования могут проводить:

— непосредственно сам разработчик (компания-спонсор);

— учреждения высшего образования либо, организации для повышения профессионального уровня;

— научно-исследовательские организации.
Клиническое исследование медицинского препарата проводится на основании разрешения о проведении клинических испытаний, выдаваемого федеральным уполномоченным органом исполнительной власти. Такой организацией в России является Министерство здравоохранения РФ. Организацией выполняющей контролирующие функции при проведении клинических исследований является Росздравнадзор.

Для получения разрешения на проведение клинических исследований организация-исполнитель подает заявление в Минздрав РФ с приложенным пактом документов, который включает в себя:

— протокол клинического исследования

— информационный листок пациента с формой информированного согласия

— документ или его копия, подтверждающий уплату государственной пошлины

— информацию об учреждении, где планируются исследования

— информацию о главном исследователе учреждения, где планируется исследование

— информацию о составе препарата для медицинского использования

— данные сотрудников, привлекаемых к работам, их квалификация и опыт работы в проведении клинических исследований

— сроки проведения исследования

— копии лицензии на разработку и выпуск лекарственных средств (для российских компаний) или копию заключения на соответствие компании требованиям GCP- уполномоченным органом страны, где производится препарат.
Каждое клиническое исследование начинается с составления протокола клинического исследования. Это документ, в котором описывается вся схема работы, цели и задачи, организация процесса, применяемые методы, статистические стороны вопроса, включая статистический план обработки данных, а также методология изучения препарата. Протокол клинического исследования – это самый важный документ в работе по исследованию препарата. Структура протокола унифицирована и должна соответствовать стандартам ICH GCP.

Немаловажным является также разработка и других документов: брошюры исследователя, где представлена вся сводная информация о безопасности и эффективности изучаемого препарата, полученная ранее, а также информационного листка пациента, где изложена вся необходимая и достаточная информация о проведении исследования, с которой должен ознакомиться пациент – субъект клинического исследования.

Получив разрешение на проведение клинического исследования и, проведя все подготовительные процедуры, организатор переходит непосредственно к работе по инициации проведения исследования препарата для медицинского применения.

Необходимо подчеркнуть, что участвовать в клиническом исследовании могут люди исключительно с их добровольного согласия (иногда бывают случаи, когда согласие пациента невозможно получить , например, при неотложных состояниях, когда пациент находится в бессознательном состоянии, процедура действий в таком случае отражается в протоколе и согласовывается с этическим комитетом). Исследователь обязан получить от субъекта информированное согласие на участие в исследовании. Пациент должен понимать и оценивать возможный риск здоровью.

Разработчик и потребитель заинтересованы в том, что бы в ходе проведения исследований препарата до его регистрации была получена наиболее полная и объективная информация об эффективности и безопасности нового лекарственного средства. Формирование регистрационного досье без получения этих данных невозможно. Поэтому клинические испытания являются последней и наиболее важной ступенью перед регистрацией препарата и его выпуска на рынок . Неудивительно, что процесс исследования растягивается на годы и в нем участвуют сотни и тысячи людей.

Клинические исследования принято делить на четыре фазы.

Фаза I — начальная, поисковая фаза исследования и наиболее контролируемая. В промежутке первой фазы определяется токсичность препарата и устанавливается максимально безопасная доза для человека. Зачастую при определении токсичности исследователи опираются на данные доклинических исследований. Как правило, исследования проводятся на здоровых добровольцах — мужчинах в возрасте от 18 до 45 лет. Но при изучении потенциально токсичных препаратов направленных на лечение, например, опухолевых, вирусных заболеваний исследование проводится у пациентов определенных групп.

Фаза II — основная, так по результатам определяется целесообразность продолжения работ по изучению лекарственного препарата. Цель второй фазы- доказать эффективность и безопасность исследуемого средства на четко определенном контингенте больных, установить режим применения и определить соотношение дозирования препарата и показателей его эффективности, тем самым подобрав оптимальную дозу и форму применения исследуемого препарата.

Фаза III — Если препарат показал себя успешно во второй фазе, исследуемый продукт допускается для участия в третьей фазе клинических исследований. Этот этап заключается, как правило, в проведении мультицентровых исследований: в разных профильных центрах по одному протоколу, с целью изучения препарата в условиях сопоставимых с теми, в которых он будет применяться после одобрения. В третьей фазе препарат тестируется на широких демографических группах, оценивается его безопасность при сопутствующих заболеваниях, уточняются и дополняются данные по безопасности, в том числе и по характеру и частоте возникновения нежелательных реакций. По завершении клинических исследований третьей фазы и подготовки отчета по результатам проведения все документы подаются на регистрацию, после которой препарат получает статус лекарственного средства и возможность использования в медицинской практике.

Фаза IV — Клинические исследования в четвертой фазе называют еще пострегистрационными, так как они проводятся после ввода препарата в клиническую практику. Особенностью данной фазы является сбор и анализ данных полученных при использовании лекарственного средства по определенному показанию для выявления ранее неизвестных побочных эффектов и лекарственного взаимодействия у широкой популяции пациентов. Пострегистрационные исследования могут положить начало для доработки, усовершенствования препарата, а так же внесению изменений в инструкцию по применению лекарственного средства.

Источник