1.2. Классификация лекарственных форм
Лекарственные формы — лекарственные средства, обладающие определенными физико-химическими свойствами и обеспечивающие оптимальное лечебное действие.
Можно выделить следующие группы классификации лекарственных форм:
I. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.
II. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа приме нения или метода дозирования.
III. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введе ния в организм.
I. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию
/. Твердые лекарственные формы
Таблетки — дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования или формирования лекарственного средства, лекарственных смесей и вспомогательных веществ.
Драже — дозированная лекарственная форма округлой формы, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ в гранулы.
Гранулы — однородные частицы (крупинки, зернышки) лекарственных средств округлой, цилиндрической или неправильной формы размером 0,2-0,3 мм.
Порошки — лекарственные формы, обладающие сыпучестью; различают порошки простые (однокомпонентные) и сложные (из двух и более компонентов), разделенные на отдельные дозы и неразделенные.
Сборы — смесь нескольких видов изрезанного, истолченного в крупный порошок или цельного лекарственного сырья растений, иногда с добавлением других лекарственных средств.
Капсулы — дозированные порошкообразные, гранулированные, иногда жидкие лекарственные средства, заключенные в оболочку из желатина, крахмала и др. биополимера.
Спансулы — капсулы, в которых содержимым является определенное количество гранул или микрокапсул.
Карандаши лекарственные (медицинские) — цилиндрические палочки толщиной 4-8 мм и длиной до 10 см с заостренным или закругленным концом.
Пленки лекарственные — лекарственная форма в виде полимерной пленки.
2. Мягкие лекарственные формы
Мази — лекарственные формы мягкой консистенции для наружного применения. В зависимости от консистентных свойств различают собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты.
Пластыри — лекарственная форма для наружного применения в виде пластичной массы, обладающей способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже; пластыри наносятся на плоскую поверхность тела.
Суппозитории (свечи) — твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы, предназначенные для введения в полости тела (ректальные, вагинальные свечи); суппозитории могут иметь форму шарика, конуса, цилиндра, сигары и т. д.
Пилюли — дозированная лекарственная форма в виде шарика весом от 0,1 до 0,5 г, приготовленная из >днородной пластической массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества; пилюля весом более 0,5 г называется болюсом.
3. Жидкие лекарственные формы
Растворы — лекарственные формы, полученные путем растворения одного или нескольких лекарственных средств.
Суспензии (взвеси) — системы, в которых твердое вещество взвешено в жидком и размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм.
Эмульсии — лекарственные формы, образованные нерастворимыми друг в друге жидкостями.
Настои и отвары — водяные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов.
Слизи — лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья.
Пластыри жидкие — при нанесении на кожу оставляют эластичную пленку.
Сиропы лекарственные — раствор лекарственного вещества в густом растворе сахара.
Настойки — спиртовое, водно-спиртовое или спирто-эфирное прозрачные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрактов.
Экстракты — концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья; различают жидкие, густые, сухие и др.
4. Газообразные лекарственные формы
Аэрозоль — лекарственная форма в специальной упаковке, в которой твердые или жидкие лекарственные средства находятся в газе или газообразном веществе.
II. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования
Источник
1.4. ПРИНЦИПЫ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Лекарственные формы как один из необходимых элементов фармакотерапии прошли сложный и длительный путь развития, при этом одни исчезали или видоизменялись, другие – возникали. Рационально подобранные лекарственные формы позволяют максимально использовать лечебное действие препаратов при минимальных побочных эффектах.
Сравнительно большое количество лекарственных форм, применяемых в фармации, потребовало необходимости их систематизации. Попытки создания рациональной классификации лекарственных форм были предприняты еще Ю.К. Траппом и В.А. Тихомировым. В основу классификации этими авторами были положены два принципа: консистенция лекарственных форм (твердые, мягкие и жидкие) и их назначение (для внутреннего и наружного применения).
Имеются классификации, в основу которых положена технология приготовления лекарственной формы: измельчение, растворение, нагревание, выпаривание, стерилизация и т. д. (учебные пособия Н.А. Обергарда, Г.Я. Когана и ряда зарубежных авторов). Имеются руководства, в которых авторы описывают отдельные лекарственные формы обычно в порядке возрастания трудности их приготовления (руководства С.Г. Ковалева, С. Ф. Шубина и некоторые иностранные руководства).
На сегодняшний день существуют несколько общепринятых классификаций, в основу которых положены различные признаки: агрегатное состояние, путь введения, способ применения, дисперсологическая характеристика и т.д.
Классификация в зависимости от путей введения. Предложена В.А.Тихомировым. Пути введения лекарственных веществ в организм можно разделить на две основные группы: энтеральные (через желудочно-кишечный тракт) и парентеральные (минуя пищеварительный тракт). С учетом указанных возможных путей введения лекарств в организм в классификации лекарственных форм по этому признаку предусмотрены следующие подразделения:
– пероральные (через рот) – растворы, сиропы, суспензии, эмульсии, капли, настои, настойки и экстракты, бальзамы, соки, порошки, таблетки, драже, гранулы, капсулы, желе и др.;
– сублингвальные (под язык) и перлингвальные (на спинку языка) – порош-
ки, таблетки, драже, капсулы, растворы, леденцы, карамели и др.;
ОБЩИЕВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
– ректальные (через прямую кишку) – свечи, мази, капсулы, аэрозоли, пены, растворы, эмульсии, микроклизмы, ректиоли и др.;
– вагинальные (во влагалище) – суппозитории, шарики, пессарии, овули, растворы, таблетки, эмульсии, аэрозоли, пены и др.;
– перкутанные (на кожу и слизистые) – мази, линименты, гели, кремы, растворы, пластыри, горчичники, пасты, порошки, пенные и пленочные аэрозоли, трансдермальные системы и др.;
– ингаляционные (через дыхательные пути) – газы, аэрозоли, дымы курительных сборов, пары;
– глазные (на глазное яблоко и/или конъюнктиву) – растворы, капли, примочки, спреи, мази, гели, вставки, офтальмологические инъекции;
– назальные и ушные (через нос и в ухо) – растворы, капли, спреи, мази, гели, аэрозоли др.;
– инъекционные, инфузионные и имплантационные (под кожу, внутримы-
шечно, внутривенно, внутриартериально, в спинномозговой канал и др.) – стерильные растворы, эмульсии, суспензии, лиофилизированные порошки для растворения, терапевтические системы для имплантации.
Данная классификация имеет значение главным образом для врача. Она также имеет некоторое технологическое значение, т.к. определяет необходимые требования (стерильность, однородность размера частиц и т.д.) выполнение которых должно быть обеспечено технологическим процессом. Однако ее недостатком является то, что разные лекарственные формы, отличающиеся друг от друга по виду и технологии, относятся к единой группе (например, таблетки и экстракты, сиропы и желе – к пероральному применению).
В практической деятельности также распространено деление лекарственных форм на: общего (инъекционные, пероральные и др.) и местного (накожные, некоторые виды ректального и вагинального применения и др.) действия; для внутрен-
него и наружного применения, дозированные и недозированные, аптечного или заводского производства. Однако принадлежность лекарственной формы к той или иной группе только по одному классификационному признаку не дает полного представления обо всех ее особенностях или терапевтических возможностях.
Классификация по агрегатному состоянию. По этой классификации,
ОБЩИЕВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
предложенной академиком Ю.К. Траппом, все лекарственные формы делятся на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие (полутвердые) и газообразные.
Твердые лекарственные формы : сборы, брикеты, порошки, таблетки, драже, гранулы, пеллеты, каплеты, капсулы, микрокапсулы, спансулы, суппозитории, «кондитерские» лекарственные формы (пастилки, леденцы, карамель, плитки, лепешки), жевательные резинки, горчичники, медицинские карандаши, пленки (вставки), пилюли.
Жидкие лекарственные формы : растворы (истинные и коллоидные), суспензии, эмульсии, капли, концентраты, сиропы, настои и отвары, слизи, настойки и экстракты, бальзамы, эликсиры, микстуры, соки, ароматные воды, примочки, кожные клеи, инъекционные и инфузионные растворы и концентраты.
Мягкие лекарственные формы : линименты (оподельдоки), мази, кремы, гели, пасты, пластыри.
Газообразные лекарственные формы : газы, пары, аэрозоли, спреи.
Классификация по агрегатному состоянию наиболее старая. При всем своем несовершенстве она, тем не менее, удобна для первичного разделения материала. Агрегатное состояние частично определяет скорость действия лекарства и, в известной мере, сопряжено с определенными технологическими процессами. Наконец, классификация по агрегатному состоянию удобна в практическом отношении и в сочетании с указанием о назначении лекарства применяется в аптеке. Необходимо также указать, что во всех работах, посвященных анализу рецептуры для первичного разделения статистического материала, всегда используется классификация по агрегатному состоянию. В соответствие с данной классификацией в Украине разра-
ботан и утвержден в 2002 году « Классификатор лекарственных форм ».
Дисперсологическая классификация. Первые варианты дисперсологиче-
ской классификации лекарственных форм были предложены проф. Н.А. Александровым еще в 20-х годах этого столетия. А.С. Прозоровским (1958) классификация окончательно доработана на основании следующих признаков: наличие или отсутствие связи между частицами дисперсной системы; агрегатное состояние дисперсионной среды; измельченность дисперсной фазы. Все сложные лекарственные формы по своей природе являются разнообразными дисперсными системами. Согласно классификации дисперсных систем различают 3 основные груп-
ОБЩИЕВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
пы: свободнодисперсные, спумоиды (пенные структуры) и связно-дисперсные системы.
В каждой группе выделяются отдельные типы дисперсных систем с учетом агрегатного состояния дисперсной среды, степени измельчения дисперсной фазы и наличия (или отсутствия) связи между ее частицами.
Привлечение дисперсологии дает возможность разобраться в структуре и особенностях каждой лекарственной формы и, следовательно, определить их рациональную технологию. Однако при всей заманчивости дисперсологической классификации ее трудно объединить с практической деятельностью. Лекарства – специфические продукты потребления, за формами которых и их группами веками закреплялись определенные наименования (ставшие понятными широким слоям населения), и вряд ли есть необходимость классифицировать их, используя названия и термины, принятые в дисперсологии.
Необходимо также отметить, что в дисперсологической классификации одна и та же лекарственная форма может быть представлена в разных группах системы. Например, свечи и шарики в зависимости от вида основы и способа получения могут быть отнесены не только к р азным группам свободных всестороннедисперсных систем, но в отдельных случаях и к связно-дисперсным системам (глицериновые суппозитории на базе твердых мыл). Такое же положение имеет место в линиментах и некоторых других лекарственных формах.
В таблице 1.1 приведена дисперсологическая классификация лекарственных форм в зависимости от их физико-химической структуры.
ОБЩИЕВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
Таблица 1.1 Дисперсологическая классификация лекарственных форм
Источник
Лекарственные формы (ОФС.1.4.1.0001.15). Классификация
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Лекарственные формы (ОФС.1.4.1.0001.15)
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы
ОФС вводится впервые
В настоящей общей фармакопейной статье рассматривается перечень лекарственных форм, приводятся общие требования к их производству, изготовлению, показателям и методам оценки качества.
ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Лекарственные средства вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Лекарственные препараты лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Фармацевтическая субстанция лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Вспомогательные вещества вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
Производство лекарственных средств деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Изготовление – деятельность по изготовлению лекарственных средств, осуществляемая аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Стабильность способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.
Путь введения способ доставки лекарственного средства в организм человека или животного.
КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Все лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы: по агрегатному состоянию, типу дисперсной системы, пути введения и типу высвобождения (таблица).
Таблица. Классификация лекарственных форм
| Уровень | Классификационный признак | |||||
| 1 | Лекарственные формы по агрегатному состоянию | |||||
| твердые | жидкие | мягкие | газообразные | |||
| 2 | Лекарственные формы по типу дисперсной системы | |||||
| гомогенные | гетерогенные | комбинированные | ||||
| 3 | Лекарственные формы по пути введения | |||||
| для внутрь | для наружного применения | для местного применения | для парентерального применения | |||
| 4 | Лекарственные формы по типу высвобождения | |||||
| с обычным высвобождением | с модифицированным высвобождением | |||||
К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др.
Жидкие лекарственные формы – растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др.
К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др.
Газообразные лекарственные формы – газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.
По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными.
По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы.
По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным, непрерывным, прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным.
Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества.
В зависимости от пути введения и назначения лекарственной формы в перечень испытаний ее качества включаются испытания, отражающие, при необходимости, особенности данной лекарственной формы.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ
Производство лекарственных средств в различных лекарственных формах должно осуществляться в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.
Изготовление лекарственных средств в различных лекарственных формах должно проводиться в соответствии с действующими требованиями к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях.
Нестерильные лекарственные формы производят и изготавливают с использованием материалов и методов, предотвращающих загрязнение и рост микроорганизмов и обеспечивающих их соответствие требованиям ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильные лекарственные формы (парентеральные, глазные лекарственные формы, а также лекарственные формы, предназначенные для нанесения на поврежденную кожу и слизистые, лекарственные формы для новорожденных) производят и изготавливают с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Оценку качества лекарственных препаратов в различных лекарственных формах проводят, как правило, по показателям качества, характеризующим конкретную лекарственную форму, а также по показателям качества действующего вещества/веществ и, при необходимости, вспомогательного вещества/веществ данного лекарственного препарата («Подлинность», «Количественное определение» и др.).
К показателям, которые являются обязательными для оценки качества лекарственного препарата независимо от лекарственной формы, относятся «Описание», «Подлинность», «Количественное определение», «Микробиологическая чистота» (для нестерильных лекарственных форм) и «Стерильность» (для стерильных лекарственных форм).
Описание. Приводят сведения, которые наиболее полно характеризуют требования, предъявляемые к внешнему виду и органолептическим характеристикам (цвет, запах) лекарственного препарата в данной лекарственной форме.
Подлинность. Проводимые испытания определяются составом лекарственного препарата: действующими, реже вспомогательными веществами (антимикробными консервантами, антиоксидантами, стабилизаторами и др.), входящими в состав лекарственного препарата. Для оценки подлинности рекомендуется сочетание физико-химических (ВЭЖХ, ГХ, ТСХ и др.) и химических методов анализа.
Количественное определение. Данное испытание, как и определение подлинности, зависит от состава лекарственного препарата: действующих и вспомогательных веществ. Для количественного определения рекомендуется использовать физико-химические (ВЭЖХ, спектрофотометрия) и химические методы анализа (титриметрия), допускается применение других фармакопейных методов анализа.
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, содержание определяемых веществ выражается в мг или ЕД в одной дозе для дозированных лекарственных форм или в 1 г (мл) препарата для недозированных форм.
При введении в состав лекарственных препаратов антимикробных консервантов, метод их определения и критерии оценки их эффективности должны соответствовать требованиям ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов».
Микробиологическая чистота. Контролируется во всех нестерильных лекарственных формах в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильность. Лекарственные препараты, предназначенные для использования на открытых ранах или на поврежденной коже, лекарственные формы для новорожденных, а также парентеральные и глазные лекарственные формы должны быть стерильными и проходить испытание в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».
Показатели качества лекарственного препарата могут определяться способом его производства (например, использование органических растворителей) и свойствами действующего вещества (способность к образованию изомеров, продуктов распада и др.).
Содержание остаточных органических растворителей в лекарственном препарате оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».
В случае возможного наличия примесей в составе лекарственного препарата (например, в результате накопления примесей (продукты деструкции) в процессе хранения лекарственного препарата) необходимо контролировать их содержание по показателю «Родственные примеси».
Для отдельных лекарственных форм могут быть выделены характерные показатели качества.
Для твердых дозированных форм, трансдермальных пластырей, суппозиториев на липофильной основе, как правило, проводят испытание по показателю «Растворение».
Для таблеток, капсул, суппозиториев и вагинальных таблеток может быть предусмотрена оценка распадаемости.
Порошки оценивают по показателям «Размер частиц», «Потеря в массе при высушивании».
Лекарственные формы для парентерального применения должны выдерживать требования по содержанию бактериальных эндотоксинов и/или пирогенов, видимых и невидимых механических включений.
Капли глазные должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений.
Для ряда лекарственных форм проводят оценку качества по показателям, которые контролируются на производстве. Например, для таблеток – «Истираемость таблеток» и «Прочность таблеток на раздавливание», для стерильных мазей – «Герметичность упаковки», для порошков определяют сыпучесть, угол естественного откоса, насыпной объем и др.
Для жидких лекарственных форм, представленных растворами, в отдельных случаях проводят оценку прозрачности, цветности, рН и осмоляльности.
Аэрозоли и спреи оцениваются по таким показателям, как «Герметичность упаковки», «Выход содержимого упаковки» (для недозированных аэрозолей и спреев), «Однородность массы дозы» (для дозированных аэрозолей и спреев) и др. Для аэрозолей для ингаляций оценивают аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц, респирабельную фракцию и др.
Однородность массы. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности массы для единицы дозированной лекарственной формы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Если предусмотрено определение однородности дозирования, определение однородности массы не требуется.
Однородность дозирования. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности дозирования в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Масса (объем) содержимого упаковки. Испытания проводят для недозированных лекарственных форм в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки», за исключением жидких лекарственных форм для парентерального применения и приема внутрь.
Извлекаемый объем. Испытание проводят для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем». Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью или нормативную документацию включено испытание на однородность дозирования.
Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения. Испытанию подвергаются лекарственные формы для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».
Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы.
Для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». Условия хранения должны обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение всего установленного срока его годности в заявленном виде упаковки.
Сроки годности лекарственных средств в различных лекарственных формах устанавливают в соответствии с требованиями ОФС «Сроки годности лекарственных средств».
Источник
