Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник

Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:

Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.

Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.

Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.

Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.

Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.

Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.

Фальсификация сопроводительных документов.

Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.

Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).

Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.

Незаконное использование торговых марок.

12. Фальсификация субстанций.

Как уберечь себя от подделки:

1. Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.
2. Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.
3. Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).
4. Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.
5. Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.

Источник

НАУЧНАЯ БИБЛИОТЕКА — РЕФЕРАТЫ — Фальсификация лекарственных средств

Министерство здравоохранения Хабаровского края

Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения

Тема: Фальсификация лекарственных средств

Выполнила: Николаенко Л.А.

химия и фармакогнозия

Срок курсов: 12/11/02 – 10/12/02

Руководитель: кандидат фарм. наук

Классификация фальсифицированных лекарственных средств 5

Распространение контрафактной продукции в России 7

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств 10

Меры борьбы с фальсификацией лекарственных средств 12

Список литературы 17

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже

как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация

медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему

фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной

организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые

препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых

странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств

актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных

фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7%

фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового

фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов

приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из

самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками,

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее,

чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на

промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% — на неизвестные

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных

последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не

проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее

производстве и реализации.

В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за

собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему

миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при

производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии,

Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в

Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через

Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?

По определению Международного Медицинского Конгресса

фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это

лекарственные средства, действительное наименование или происхождение

которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано

обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой

и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным

препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если

они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам,

их производство и распространение осуществляется без надзора

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным

(контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и

противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность

препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что

фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением,

— одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и

прогрессирует она ничуть не медленнее,чем все эти болезни вместе взятые.

Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех

материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в

пропорции один к четырем.

Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс.

упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более

миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено

несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного

туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной

преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было

объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и

воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные

продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными

ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием

активного ингредиента или с поддельной упаковкой

Классификация фальсифицированных лекарственных средств.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости

от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты

зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не

содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом:

вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный

компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители

(свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с

цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно

редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя.

Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано

на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется

на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого

препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с

обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего

или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за

совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение

которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое

действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать

указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от

аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного

производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится

терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного

производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия

собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в

дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная

группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же

действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных

фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике,

по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И

чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином

регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую

отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все

фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной

продукции контролю качества.

Распространение контрафактной продукции в России.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще

10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997

году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин

производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. По данным

Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на

российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только

об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в

2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств,

то через год их список увеличился до 59 препаратов.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок

сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто

используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на

отечественные препараты, 31% — на зарубежные, 2% — на препараты

производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств

составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки — $ 250 млн. По

словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo (пятое место

по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-

шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона

долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-

за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку

но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты

почти всех фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые,

анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю

которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время

Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

. Противобактериальные препараты – 47%

. Гормональные препараты – 11%

. Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%

. Противогрибковые препараты – 7%

. Средства, влияющие на ЖКТ – 7%

. Прочие средства – 15%

Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных

. Описание и маркировка – 52%

. Количественное содержание — 6%

. Другие показатели – 2%

Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими

лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими

производителями оригинальных препаратов.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной

продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество

фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса

приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок.

Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну

из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки

производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На

втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой

и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай.

Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два

года, в том, что большая часть продукции изготавливается на

фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на

следующих российских предприятиях:

ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”,

ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”.

В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-

производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран),

“Эбеве”(церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис”

. Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании

“Ферейн”, которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным

по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании

выпускались такие препараты, как “Рулид”, “Фестал”, “Ноотропил”. Эти

лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав

на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам

(по терминологии ВОЗ).

Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по

сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок

фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер

серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных

средств. Компания “Pliva” утверждала, что номер серии, указанный на

упаковках ноотропила фирмы “Ферейн”, совпадает с серией партии,

поставленной этой компанией на российский рынок.

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств.

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной

продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка.

С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2

раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию,

увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе

продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их

было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В

то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками

и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании – 17, в

Германии – 21, во Франции – 31.

Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой

покупательной способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало

увеличение спроса на недорогие препараты. Считают, что экономическую базу

для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это

привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001

года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный

период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях

“левый” товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а

это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения

подделок. Российские производители стали поставлять по этим каналам

контрафактную продукцию, “разбавляя” ей свои основные поставки. Вадим

Якунин, председатель совета директоров “ЦВ “Протек”, крупного дистрибьютера

лекарственных средств в России, заявил, что “ многие западные

производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают

с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план

завоза своей продукции – превыше всего. И это официальные крупные

производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной

В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от

19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств

вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без

предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это

затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не

позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок

фальсифицированные лекарственные средства.

Кроме того, 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных

фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов.

Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит

сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает

попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.

Образцы лекарственных средств для проведения сертификации

предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим

заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует

идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии

В стране отсутствует единый бланк сертификата, отпечатанный в

типографии и снабженный определенными степенями защиты. Это приводит к

появлению в аптечной сети большого количества фальсифицированных

сертификатов, что также способствует распространению контрафактной

Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является

доступность современного оборудования, в том числе полиграфического,

позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить

фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

Отсутствие в России твердой законодательной и нормативной базы в

области производства, контроля и сбыта лекарственных средств также

способствует распространению контрафактной продукции. Создание такой базы

даст возможность силовым структурам более активно и действенно бороться с

такого рода преступлениями. Пока же в стране действуют законы, по которым

можно посадить человека за изготовление и сбыт фальшивой водки, но

проблематично привлечь к ответственности за те же действия в отношении

фальшивых медикаментов, поскольку в действующем “Законе о лекарственных

средствах” даже нет такого понятия, как “фальсифицированное лекарственное

Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и

предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее

специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма “Плива”,

пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь

дистрибьюторы компании продают сумамеда только в упаковках с двумя

специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив

специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры

защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические

наклейки не не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и

появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального

препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А

пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

Еще один способ опробован компанией “Pliva”, которая отозвала один из

своих препаратов с рынка на полтора года. Это более действенное решение, но

его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой

ассортимент препаратов, способные продержаться на плаву длительное время.

В 2001 году германские специалисты, обнаружив незаявленные

кортикостероиды в спрее “Скин-Кэп”, разработали простые тесты для

обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для контрольно-

аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые

лекарства. Эта мини-лабораторя умещается в небольшом чемодане-дипломате.

Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность лекарств

и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания

одного препарата составляет $1,3.

В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается

Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по

контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой

государственной политики в области обеспечения населения

высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в

Российской федерации введен в действие сертификат соответствия

лекарственного средства единого образца, который выдается органами

сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на

территории Российской Федерации только при наличии сертификата

соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов по

сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в

большинстве субъектов Российской Федерации .

Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в

полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств,

поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и

предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции.

Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных

средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению

их поступления на фармацевтический рынок.

Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем

перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе

обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к

однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их

производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил

организации производства и политики качества на производстве в

соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP.

Необходимо создание Государственной Фармацевтической инспекции при

Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью

с целью реализации Федерального Закона “О лекарственных средствах”.

Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами

пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот

которого регулируется Законом “О лекарственных средствах”) и мест их

доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В

имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество

терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими

лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить

исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных

терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит

осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых)

лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном

количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся

выявлением фальсифицированных средств.

Следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в

случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих

В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности

борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил

проект Федерального закона “О внесении дополнений в Федеральный Закон “О

лекарственных средствах”. Этот проект вводит такие понятия как

“фальсифицированные лекарственные средства”. “сознательное обращение

фальсифицированных лекарственных средств”. В соответствии с новым законом

аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной

деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок

специалистов, далеких от фармацевтики.

Кроме того, Минздрав подготовил проекты Федеральных законов ”О внесении

дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях” и “О внесении

дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации”. Гражданский кодекс

предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую

продажу фальсифицированных средств. Вводятся соответствующие наказания:

штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено

неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы

сроком на 8 лет. Уголовный кодекс пополнится статьей, предусматривающей

наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных

препаратов, в которой предусматривается наказание от штрафа в 800

минимальных окладов до лишения свободы сроком до 10 лет.

Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную

На данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной

базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям –

заниматься распространением информации об отличительных качествах

оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку

дистрибьюторов, работающих с препаратами.

1. «Фармацевтический вестник» №33 (184) 12 сентября 2000 г.

2. Бюллетень Союза «За химическую Безопасность», «Химия и жизнь», 6 апреля

3. Семен Хацкин, Глеб Щелкунов, «Ремедиум» №3, 2000

4. А.Мельников, «Известия», 31 марта 2001 г.,

5. Анастасия Нарышкина, «Время новостей» №117, 5 июля 2001 г.

6. Елена Ионова, «Комсомольская правда», №53, 28 марта 2001г.

7. Ирина Степанова, «Медицинская Газета», 28.03.2001

8. Николашкин А.Н. (каф. Технологии лекарств, РГМУ им. акад. И.П.

Павлова), «Фальсификация лекарств — как это делается и методы борьбы за

Источник