Класс опасности просроченных лекарственных средств

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

• чей срок годности истек;
• которые по какой-либо причине пришли в негодность;
• фальсификатов;
• контрафактной лекарственной продукции;
• подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

• в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
• в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
Посмотреть мнение суда

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

1. Инвентаризация:
   • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
   • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
   • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

• №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
• формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

Правомерное уничтожение лекарственных средств

Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Вопрос: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?
Посмотреть ответ

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

• владелец не является производителем ЛС;
• партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

• жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
• таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
• мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
• обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Акт об уничтожении

ВАЖНО! Рекомендации по составлению акта о списании медикаментов от КонсультантПлюс доступны по ссылке

После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

• дата утилизации;
• место, где это произошло;
• данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
• причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
• список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
• наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
• обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
Посмотреть ответ

Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

• для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
• возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
• для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

Источник

Как утилизировать просроченные лекарства: варианты уничтожения в ЛПУ и дома

Современное законодательство нашей страны не регламентирует утилизацию просроченных и непригодных к использованию медикаментов.

Однако существует ряд постановлений и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации, которые предписывают, как следует обращаться с лекарственными отходами.

Из этой статьи вы узнаете:

• что относят к лекарственным отходам;
• почему важна их утилизация;
• как их утилизируют в медицинских учреждениях;
• что нужно делать с просроченными лекарствами дома.

Что относится к лекарственным отходам?

К группе лекарственных отходов относятся:

и другие виды медикаментов, которые потеряли свои свойства и не могут быть применены по назначению.

Среди них могут быть:

• просроченные лекарства;
• медикаменты, непригодные к использованию, в том числе из-за несоблюдения условий хранения;
• отходы фармацевтической промышленности;
• цитостатические препараты.

Два основных источника данного вида медицинских отходов: больницы и производящая медикаменты промышленность. Но и ЛПУ, и заводы, изготавливающие лекарства, имеют специально разработанные регламенты по утилизации отходов.

Хуже обстоит дело с препаратами, выбрасываемыми домохозяйствами, потому что не существует централизованной системы сбора, и все медикаменты попадают на свалки ТБО. Это несет в себе потенциальную опасность.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также отходы фармацевтической промышленности относятся к классу опасности «Г».

Сбор, транспортировка и уничтожение медикаментов осуществляется согласно правилам для данного типа отходов. Все меры по утилизации должны приниматься организациями, имеющими специальные лицензии для этого вида работ.

В каких случаях их нужно уничтожать?

Существует ряд случаев, при которых лекарственные средства считаются непригодными к использованию.

Препараты, хранящиеся в домашних аптечках, чаще всего отправляются на свалку, когда истекает их срок годности.

Но кроме срока годности, существуют и другие немаловажные критерии, которые определяют, что уже нельзя применять лекарство, и пришла пора его утилизировать.

Вот основные из них:

• нарушение целостности упаковки, оболочки таблетки или ампулы;
• стерлись или повреждены надписи на лекарстве так, что нельзя однозначно установить название, дату выпуска или срок годности;
• произошло нарушение режима хранения, рекомендованного производителем;
• внешний вид препарата не соответствует описанному в инструкции: произошло изменение цвета или консистенции, появился осадок.

Для аптек и лечебно-профилактических учреждений существует собственный строгий регламент, который описывает и другие возможные причины утилизации.

Это касается выявленного фальсификата, контрафактных и низкого качества препаратов. Все данные медикаменты подлежат немедленному уничтожению.

Как уничтожают медикаменты в ЛПУ?

Чтобы максимально обезопасить персонал и пациентов, разработан специальный регламент утилизации лекарственных средств в ЛПУ. Испорченные препараты нельзя просто собрать в мешок и выбросить.

Прежде чем их утилизировать, необходимо провести процедуру списания и составить соответствующий акт. Он станет основанием для фирмы, занимающейся уничтожением медицинских отходов, забрать и вывезти отходы.

При этом медицинские отходы класса опасности «Г» разрешено временно накапливать и хранить в медицинском учреждении.

Их упаковывают в контейнеры или мешки любого цвета, кроме красного и оранжевого.

В крупных медицинских учреждениях имеется собственное оборудование для утилизации и обеззараживания мед. отходов.

Для данных операций чаще всего применяют автоклавы и СВЧ-печи. Препараты нагревают до температур свыше 100 градусов по Цельсию, подвергая их термической деструкции.

Но медицинские пункты предприятий и учреждений, в том числе школ и детских садов, не имеют подобного оборудования. Кроме того, крупные ЛПУ тоже могут переработать не все отходы.

Поэтому сбором и уничтожением также занимаются специальные частные организации, которые осуществляют транспортировку, утилизацию и вывоз на полигоны.

Как утилизировать препараты из домашней аптечки?

Когда из домашней аптечки необходимо удалить лекарства, прием которых стал нежелателен и даже опасен, есть только два пути: помойное ведро и канализация.

Но прежде чем дома приступать к действиям, следует внимательно прочитать инструкцию к препарату – возможно изготовитель дал указания, как их утилизировать. Тогда нужно следовать данным рекомендациям.

Сливать лекарственные препараты с истекшим сроком годности в канализацию можно, только если производитель указал такой способ либо медикамент является полностью водорастворимым. В остальных случаях лекарства нельзя отправлять в канализацию.

Утилизация таблеток, сыпучих препаратов и других лекарств в твердом виде должна производиться таким образом, чтобы невозможно было их повторно использовать для приема внутрь.

Для этого существует рекомендация измельчать таблетки и перемешивать их с несъедобными субстанциями.

Но следует это делать аккуратно — так, чтобы не произошло вдыхание порошка и, как следствие, отравление.

Если нет уверенности, что удастся провести измельчение без проблем, то следует отказаться от данного этапа и переходить сразу к упаковке медикаментов.

Надо помнить, что вещества, содержащиеся в лекарствах, могут попасть в почву и затем в грунтовые воды. Это может иметь множество неприятных последствий, поэтому стоит особое внимание уделить упаковке медикаментов. Их следует утилизировать в прочных пакетах, плотно закрытых банках, а также других надежных контейнерах.

К сожалению, на территории Российской Федерации отсутствуют специализированные пункты приема испорченных медикаментов, а также нет единой системы, позволяющей утилизировать частным лицам данный вид отходов.

Особенно неприятна ситуация, когда дома есть невостребованные лекарства, которыми уже однозначно никто не будет пользоваться. Скорее всего, они долежат до окончания срока годности и будут выброшены в общий мусоропровод.

Следует помнить, что медикаменты ни в коем случае нельзя продавать. Продажа лекарств «с рук» противозаконна и грозит серьезным штрафом.

Но зато можно обменивать или отдавать даром лекарственные препараты. Желающих всегда хватает в социальных сетях.

Но это касается только пригодных к применению препаратов.

Использование просроченных лекарств опасно для здоровья.

Поэтому внимательно осматривать содержимое домашней аптечки не реже, чем раз в полгода – разумная рекомендация.

Кроме срока годности, стоит обращать внимание на внешний вид и препарата, и его упаковки.

Таблетки без упаковки, изменение цвета, стершийся срок годности – все это достаточные причины для того, чтобы избавиться от подозрительного лекарства.

Заключение

Утилизация просроченных или непригодных к использованию медицинских препаратов – важный этап на пути к поддержанию безопасности людей и окружающей среды как предприятиями, производящими лекарства, лечебными учреждениями, так и домохозяйствами.

Прочитав эту статью, вы узнали:

• что относят к лекарственным отходам, и почему их нужно утилизировать;
• какие способы утилизации просроченных лекарств используют фармацевтические предприятия и медицинские учреждения;
• на что нужно обратить внимание каждому при осмотре домашней аптечки, и что делать с непригодными медикаментами.

Источник