Класс опасности медицинских лекарственных средств

Приложение 4. Предельно-допустимые концентрации (ПДК) и классы опасности лекарственных средств в воздухе помещений лечебных организаций

Предельно-допустимые концентрации (ПДК) и классы опасности лекарственных средств в воздухе помещений лечебных организаций
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58)

ПДК в мг/м3. Класс опасности

МУ 46-07 ФГХ-1 «Газохроматографическое определение диэтилового эфира воздухе» #

5 (в перерасчете на 02)

Экспресс метод Г/анализатор «Элан CO/NO»

МУК 4.1.2469-09 «Методические указания по фотометрическому определению формальдегида в воздухе рабочей зоны»

для воздуха рабочей зоны

МВИ НПП «ЭКАН» N 64-04

для атмосферного воздуха

МВИ НПП «ЭКАН» N 64-04

Кальций сульфат дигидрат (гипс)

Висмут и его неорганические соединения

Хром (VI) триоксид

диХром триоксид (по хрому III)

* В воздухе рабочей зоны взвешенные вещества не нормируются, нормируются различные виды пыли в том числе гипс (кальций сульфат дигидрат).

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник

Об утилизации медицинских отходов класса А

Санитарные правила №2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», которые вступают в силу с 1 марта 2021 года, устанавливают требования к сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации медицинских отходов.

Все указанные процедуры с медицинскими отходами должны осуществляться с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности медицинских отходов, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека.

К медицинским отходам класса А относятся отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам), в том числе: использованные средства личной гигиены и предметы ухода однократного применения больных неинфекционными заболеваниями; канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства; сметы от уборки территории; пищевые отходы центральных пищеблоков, столовых для работников мединских организаций, а также структурных подразделений организаций, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, кроме подразделений инфекционного, в том числе фтизиатрического профиля;

К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных правил, предъявляемые к обращению с твердыми коммунальными отходами.

Таким образом, оборот медицинских отходов класса А в санитарно-эпидемиологическом отношении урегулирован.

Источник

Класс опасности медицинских лекарственных средств

Об утилизации медицинских отходов класса А

Санитарные правила №2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», которые вступают в силу с 1 марта 2021 года, устанавливают требования к сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации медицинских отходов.

Все указанные процедуры с медицинскими отходами должны осуществляться с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности медицинских отходов, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека.

К медицинским отходам класса А относятся отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам), в том числе: использованные средства личной гигиены и предметы ухода однократного применения больных неинфекционными заболеваниями; канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства; сметы от уборки территории; пищевые отходы центральных пищеблоков, столовых для работников мединских организаций, а также структурных подразделений организаций, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, кроме подразделений инфекционного, в том числе фтизиатрического профиля;

К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных правил, предъявляемые к обращению с твердыми коммунальными отходами.

Таким образом, оборот медицинских отходов класса А в санитарно-эпидемиологическом отношении урегулирован.

© « Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека» 2021

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

Что такое класс опасности медицинских изделий

Класс риска медицинских изделий — это степень потенциального вреда, который данный товар может причинить здоровью пациента при условии его применения по назначению, определенному производителем.

Нормативная база

В Российской Федерации к обращению на рынке допускаются только медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации. Сейчас она осуществляется под одному из двух сценариев: по российскому законодательству в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 или по правилам Евразийского экономического союза в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В рамках обеих процедур решающее значение приобретает класс потенциального риска применения медицинского изделия — 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от степени возможного вреда. Определение этого параметра осуществляется с применением следующих нормативных документов:

• Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
• ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

Правила классификации медицинских изделий

Согласно решению Коллегии ЕЭК № 173 классификация медицинских изделий по категориям опасности осуществляется на основании следующих критериев:

• предполагаемая продолжительность использования продукта;
• инвазивность медизделия;
• наличие взаимосвязи или контакта продукта с организмом пациента в ходе применения;
• способ введения объекта в организм пациента: вводится ли он в естественные полости или отверстия либо помещается в тело хирургическим путем;
• степень важности органов и систем, для которых применяется продукт, для жизни пациента. Повышенная степень опасности присваивается изделиям, применение которых оказывает воздействие на жизненно важные системы – центральная нервная система, система кровообращения и др.;
• необходимость применения источников энергии для нормальной работы изделия.

Также при определении категории опасности учитывается, какое функциональное назначение продукта предусмотрено производителем, и каковы условия его использования. На основании этих критериев формируется классификатор потенциального риска медицинских изделий — 1 класса либо классов 2а, 2б или 3. Для корректной типологизации конкретного товара стоит обратиться к эксперту, который знает, как определить класс риска того или иного изделия.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медизделий в России представляет собой процедуру, в ходе которой уполномоченные органы проверяют степень безопасности, действенности и качества товара. Если он соответствует действующим нормативам по этим параметрам, в отношении него принимается положительное решение о регистрации, которое подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Такой алгоритм используется и при проведении регистрации по российскому законодательству, и при постановке продукта на учет по нормативам, действующим в Евразийском экономическом союзе. При этом правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска отличаются от порядка регистрации продуктов других категорий опасности.

Регистрация медицинских изделий 1 класса опасности

Чтобы выяснить, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, следует оценить вероятность вредного влияния на организм человека в ходе их применения. Например, к этой категории относятся большинство неинвазивных медицинских изделий, включая электроды, а также товары для защиты от инфекций, такие как медицинские маски, бахилы и проч. Для этой группы товаров предусмотрена более простая процедура регистрации, включающая следующие этапы.

1. Заявитель организует и проводит клинические, технические и токсикологические испытания продукта, подтверждающие его соответствие нормативам по качеству, безопасности и действенности медизделий. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца. С использованием этих протоколов и других обязательных документов, предусмотренных действующим законодательством, формируется регистрационное досье, которое направляется в Росздравнадзор.
2. Росздравнадзор рассматривает регистрационную заявку и анализирует представленный пакет документов на предмет полноты и правильности их оформления. В случае отсутствия ошибок он назначает экспертизу качества, безопасности и действенности товара.
3. Уполномоченная экспертная организация выполняет экспертизу, в ходе которой проводится изучение данных, содержащихся в регистрационном досье. По результатам такого изучения специалисты организации составляют экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.
4. Специалисты Росздравнадзора анализируют выводы экспертов, содержащиеся в заключении, и принимают решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регудостоверения на товар, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса. В случае положительного решения заявителю направляется оформленное регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Класс риска 2 и критерии его присвоения

Изделия 2 категории опасности делятся на две подкатегории в зависимости от степени потенциального вреда, который они способны причинить здоровью пациента:

• возможный класс потенциальной опасности 2а – средняя степень риска. В эту категорию входят преимущественно медицинские продукты, предназначенные для хранения органов, их частей или биологических жидкостей пациента, а также для хранения или введения в организм пациента лекарственных препаратов, жидкостей, газов, тканей и прочих объектов. Например, к этой категории опасности принадлежат шприцы, медицинские держатели, некоторые термометры, диагностическое оборудование, использующее ультразвуковые механизмы, и проч.;
• класс 2б – высокая степень опасности. К этой категории опасности принадлежат медизделия, предназначенные для изменения состава и свойств крови, тканей, клеток и органов. Например, в этот класс входят аппараты для введения лекарств, медтехника для проведения анестезии и др.

Общая информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б, и примеры продукции, входящей в эти группы, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Для продуктов, которые относятся к этим классам, процедура государственной регистрации проводится по более сложному алгоритму. Его отличие от процедуры, применяемой для изделий 1 класса риска, состоит в том, что при подготовке регистрационного досье заявитель не проводит клинических испытаний товара. После передачи регистрационного заявления в Росздравнадзор вместо одной общей экспертизы продукта будут проведены следующие шаги:

• I этап экспертизы специалистами уполномоченной организации, которые изучат содержание документов, входящих в состав регистрационного досье, включая протоколы технических и токсикологических испытаний, и составят экспертное заключение;
• клинические испытания, в ходе которых эксперты аккредитованной медицинской организации проанализируют безопасность, действенность и качество товара;
• II этап экспертизы, в процессе которого сотрудники экспертной организации изучат данные, полученные в результате проведения клинических испытаний.

После завершения этих операций все документы, полученные по итогам этой работы, вновь поступят в Росздравнадзор, который проанализирует их и примет окончательное решение по поводу регистрации товара. Заключительный этап регистрации проводится по аналогии с товарами 1 категории опасности.

Класс риска 3

Медицинские продукты 3 категории опасности характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.

Класс и степень риска

Основные типы медизделий, относящихся к данному классу опасности

Механические аппараты для измерения артериального давления

Источник