Класс опасности для лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник

Медицинские отходы: понятие и классы опасности

Медицинские отходы – это отходы, которые образуются в медучреждениях и при проведении лечебно-профилактических мероприятий. Они имеют классификацию, которая была специально составлена для того, чтобы регламентировать правильное обращение с тем или иным видом опасных отходов в целях защиты населения и окружающей среды.

Общая характеристика

Медицинское использованное сырье составляет 2-3% от общего объема отходов. При этом оно считается самым опасным типом отходов, поскольку может содержать инфекционные бактерии, которые способны вызвать глобальные эпидемии. К категории медицинских отходов относятся следующие материалы:

Пластик и бумага. Здесь речь идет об упаковочном материале и таких приспособлениях, как капельницы и шприцы. Их внешняя оболочка не представляет опасности, а вот остатки лекарств несут серьезную угрозу.
Пищевой мусор. Такой вид отходов включает все неиспользованные продукты питания, которые остались непосредственно в медицинских учреждениях.
Стекло. К такому типу пробирки, сосуды, ампулы и т.п.
Химические вещества. Категория включает медицинские препараты и составляющие приспособлений, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности.
Биологическое утильсырье. Это материалы биологического характера из вивариев, физиатрических, кожно-венерологических и инфекционных подразделений.

Основные источники медицинских отходов

Медицинские отходы образуются в процессе деятельности следующих предприятий:

дома престарелых и дома ребенка;
ветеринарные клиники;
пункты скорой помощи;
центры переливания крови;
профилактические учреждения;
муниципальные и частные ЛПУ;
научно-исследовательские центры;
фармацевтические предприятия.

Классификация медотходов

Классификация медицинских отходов установлена СанПиНом 2.1.7.2790-10. Эти классы представляют собой потенциальную опасность и разделяются по степени угрозы как для природы, так и для населения:

Класс А. К этой категории относят безопасные отходы, которые не контактировали с пациентами с инфекционными заболеваниями (нетоксичные материалы и пищевые остатки лечебно-профилактических учреждений). Исключением являются инфекционные, кожно-венерологические и физиатрические отделения.
Класс Б. К такому классу принадлежат следующие опасные компоненты (нуждаются в дезинфекции):
- инфицированные материалы;
- патологоанатомические, операционные органические вещества;
- материалы, загрязненные кровью или иными выделениями пациентов;
- отработки микробиологических лабораторий и биологическое утильсырье вивариев.
Класс В. Этот класс включает чрезвычайно опасные предметы:
- материалы, с которыми имели контакт пациенты, страдающие от опасных инфекционных заболеваний;
- отходы физиатрических и микологических клиник;
- отработанные вещества пациентов, страдающих анаэробной инфекцией;
- утильсырье лабораторий, которые работают с микроорганизмами 1-2 степени патогенности.
Класс Г. К подобной категории относят токсикологически опасное сырье, состав которого близок к промышленному:
- лекарства с истекшим сроком годности;
- отработки медикаментов;
- ртутьсодержащий материал;
- химические препараты;
- средства дезинфекции.
Класс Д. К этому классу принадлежат все виды медицинских приборов и прочего инвентаря, в составе которого содержатся радиоактивные элементы.

При любом контакте с каждым классом медицинских отходов должны соблюдаться правила, регламентированные СанПиНом 2.1.7.728-99.

Требования к организациям по утилизации:

процедура обращения с использованным сырьем и ответственные за это лица утверждаются руководителем медучреждения;
смешивание отходов различных классов опасности категорически запрещено;
процессы транспортировки отходов от места накопления к месту временного хранения в строгом порядке должны быть механизированы;
перевозка, хранение и вывоз должны выполняться в соответствии с инструкцией;
транспортировка использованного сырья с территории предприятия к месту обезвреживания осуществляется с помощью специальной машины.

Порядок сбора

К сбору использованного материала класса А допускаются исключительно лица, достигшие совершеннолетнего возраста. К утилизации отходов группы Б, В, Г, Д могут быть привлечены лица старше 21 года. Требования к сбору медицинского мусора:

Обязательное предоставление работниками сертификата о прививках.
Проведение инструктажа по правилам обращения с медицинскими отходами. По прошествии 12 месяцев работы инструктаж проводится раз в год.
Выполнение работ по сбору исключительно в спецодежде, сменной обуви и с использованием средств индивидуальной защиты, наличие которых обеспечивает работодатель. В подобной одежде сотрудникам запрещается выходить за пределы рабочего пространства. Личная и специальная одежда должны храниться в разных шкафах.

Для облегчения процесса сбора и сортировки утильсырья используют пакеты следующих цветов:

При сборе медицинских отходов запрещается:

вскрывать пакеты с отходами категории Б и В ручным способом;
прессовать пакеты класса Б и В;
работать без санитарной одежды и средств индивидуальной защиты.

Методика временного хранения

К временному хранению отходов предъявляются следующие требования:

сбор использованного материала выполняется в течение одной смены;
остатки группы А собираются на специальную площадку;
упаковка для сбора медотходов класса Б и В должна выдерживать вес до 10 кг;
сбор и временное хранение отходов категории Б и В выполняется в отдельных помещениях, которые недоступны для посторонних людей;
хранение мусора на время более суток должно происходить в холодильных установках.

Особенности транспортировки:

медицинские отходы класса А перевозят с помощью специального транспорта, который подходит для трансфера ТБО;
контейнеры, которые предназначаются для перевозки использованного материала категории А, должны подергаться дезинфекции не реже 1 раза в неделю, класса Б – после каждой транспортировки;
отходы категории Б перевозятся посредством специальных машин, использование которых в иных целях запрещено;
предприятие, которое специализируется на транспортировке медицинских отходов, в обязательном порядке должно иметь площадку для очистки контейнеров;
материалы класса Д перевозят в строгом соответствии с требованиями действующего законодательства;
персонал, который был допущен к перевозке, обязуется регулярно проходить профилактические осмотры.

Учет и контроль движения медицинских отходов

Для учета использованного медицинского материала применяются следующие документы:

Технологический журнал учета отходов, который ведется непосредственно в структурном подразделении. В нем указывается количество единиц упаковки каждого вида отходов.
Технологический журнал учета вывозимых отходов организации, в котором содержатся сведения об их количестве и весе, а также информация об их транспортировке с указанием предприятия, которое ее выполняет.
Технологический журнал участка, на котором происходит утилизация медотходов (является основным учетным и отчетным документом).

Также необходима документация, подтверждающая вывоз и обезвреживание использованного медицинского сырья, которая выдается специализированными предприятиями, выполняющими перевозку и обезвреживание отходов.

Стоит отметить, что медицинские отходы класса Д подлежат утилизации в соответствии с государственным приказом. В таком случае документация, содержащая данные о месте утилизации, выдается непосредственно государственной службой.

Методы утилизации метотходов

СанПиН устанавливает следующие способы утилизации медицинских отходов:

Сжигание. Использованное сырье сжигается в муфельных печах. Способ термического уничтожения отходов с последующим сжиганием газообразных продуктов применяется с целью предотвращения образования диоксина, обладающего мутагенным, канцерогенным и иммунодепрессивным действием. Преимущество этого метода – отсутствие необходимости предварительной подготовки сырья.
Стерилизация. Для уничтожения медотходов используется такое стерилизирующее устройство, как автоклав. Процедура заключается в воздействии водяного пара и воды высокой температуры. Такой способ отлично подходит для обработки инструментов и материалов для перевязок.

Химическая дезинфекция. Это метод утилизации применяется для отработанного сырья категории А-Д. Перед процедурой необходима предварительная разделка на мелкие частицы или растворение материала с целью обеспечения глубокого проникновения химических составов.
Воздействие микроволн. Подобный процесс подразумевает дробление и перемешивание отходов с водой. При таком способе утилизации образовывается пар и выделяется тепло, что способствует равномерному нагреву медицинских отходов. По завершении процедуры материалы вывозятся на полигон с бытовым мусором.

Результатом халатного отношения к утилизации медицинских отходов является угроза возникновения и распространения болезней среди населения. Именно по этой причине для минимизации риска появления несчастных случаев необходимо принимать во внимание правила обращения с подобными материалами.

Источник

Класс опасности для лекарственных средств

Приложение 4. Предельно-допустимые концентрации (ПДК) и классы опасности лекарственных средств в воздухе помещений лечебных организаций