Киргизия регистрация лекарственных препаратов

Нормативные правовые акты:

Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств».

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный Постановлением Правительства
КР «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» №405 от 28 августа 2018.

Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики если они прошли процедуру государственной регистрации (Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств» ст. 9.).

Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики.

Государственная регистрация лекарственного средства — процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.

Держатель регистрационного удостоверения — юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.

Заявитель — юридическое лицо, правомочное подавать заявление на государственную регистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией.

Лекарственное средство — средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.

Регистрационное досье лекарственного препарата — комплект документов, представляемых для проведения процедур регистрации лекарственного средства, подтверждения регистрации лекарственного средства.

Экспертиза — комплексная, всесторонняя, междисциплинарная оценка регистрационного досье лекарственного препарата, направленная на обеспечение соответствия его научным и доказательным стандартам безопасности, эффективности и качества

Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства — документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.

Регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится уполномоченным органом в течение 180 календарных дней с даты приема заявления и документов регистрационного досье лекарственного препарата.

Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченным органом в течение 45 календарных дней со дня подачи заявителем заявления о проведении государственной регистрации.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения «польза — риск», проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики

В ходе осуществления государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения территориальными управлениями Россельхознадзора выявляются препараты, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики.

Учитывая данный факт, считаем необходимым ещё раз проинформировать всех участников фармацевтичекого рынка, что в соответствии с пунктом 58 Протокола об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года до вступления в силу акта Евразийской экономической комиссии, определяющего правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союзаи правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила):

обращение (ввоз, перевозка, использование) на территории Российской Федерации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, зарегистрированных в Кыргызской Республике, возможен только после их государственной регистрации в Российской Федерации соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

обращение (ввоз, перевозка, использование) на территории Кыргызской Республики ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок, зарегистрированных в других государствах-членах Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Следует отметить, что Правила в настоящий момент разрабатываются ЕЭК совместно с уполномоченными органами в области ветеринарии государств-членов ЕАЭС.

Источник

Киргизия регистрация лекарственных препаратов

Контакты

Мурзабеков Бектур Манапович — директор:
(0312)-62-36-58(приемная)
(0312)-62-27-35
Email: ccrvp@bk.ru

Документы

Реестр сертифицированных ветеринарных лекарственных средств в КР

Реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств в КР

Перечень регистрационных документов

Дата публикации: 28.03.2021

Расширение:docx Размер:25,22 КБ

Бланк Письмо-представление

Дата публикации: 28.03.2021

Расширение:docx Размер:20,04 КБ

Бланк Заявления на государственную регистрацию

Дата публикации: 28.03.2021

Расширение:docx Размер:18,95 КБ

Перечень регистрационных документов КД.

Дата публикации: 28.03.2021

Расширение:docx Размер:22,88 КБ

Перечень документов для сертификации

Дата публикации: 28.03.2021

Расширение:docx Размер:49,80 КБ

Реестр сертифицированных ветеринарных лекарственных средств в КР

Дата публикации: 28.03.2021

Расширение:xlsx Размер:246,72 КБ

Реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств в КР

Дата публикации: 28.03.2021

Расширение:xlsx Размер:288,06 КБ

Источник

Киргизия регистрация лекарственных препаратов

Все свойства

Данные только для последней редакции (Edition.Data)

Редакция: кыргызча | на русском

ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 15 ноября 2016 года № 594

О проекте Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»

В соответствии со статьей 79 Конституции Кыргызской Республики Правительство Кыргызской Республики

1. Одобрить проект Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах».

2. Направить указанный законопроект на рассмотрение в Жогорку Кенеш Кыргызской Республики.

3. Назначить министра здравоохранения Кыргызской Республики официальным представителем Правительства Кыргызской Республики при рассмотрении данного законопроекта Жогорку Кенешем Кыргызской Республики.

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

О лекарственных средствах

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению лекарственных средств в Кыргызской Республике, а также регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, производством, изготовлением, оценкой их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

1. Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

2. Действие настоящего Закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах.

3. Действие настоящего Закона не распространяется на обращение биологически активных добавок. Регулирование в сфере обращения биологически активных добавок осуществляется в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики, и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 4. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

биологически активные добавки — продукты, содержащие витамины, вещества природного происхождения, микроэлементы, способствующие поддержанию здоровья;

биологическая доступность (биодоступность) — скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы поступают в общий кровоток и становятся доступными в месте действия;

биологический лекарственный препарат — лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника, и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) — биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата, и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;

биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) — величина соответствия генерического лекарственного средства оригинальному лекарственному препарату, которая определяется в специальном исследовании (исследование биоэквивалентности) путем определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, и ее количества, достигающего системного кровотока;

воспроизведенный (генерический) лекарственный препарат — лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности;

взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, терапевтически эквивалентный референтному лекарственному препарату, который может быть заменен в клинической практике;

вспомогательное вещество — вещество, за исключением активных фармацевтических субстанций, входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

гомеопатические лекарственные препараты — препараты, изготовленные из веществ растительного, животного и минерального происхождения в соответствии со специальными технологиями производства гомеопатических препаратов;

государственная регистрация лекарственных средств — система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертизы заявленного лекарственного средства на соответствие стандартам качества, эффективности и безопасности для человека;

Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики — официальный электронный документ учета зарегистрированных и/или разрешенных к применению лекарственных средств в Кыргызской Республике;

держатель регистрационного удостоверения — юридическое лицо, на чье имя было выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства, несущее полную ответственность за лекарственное средство, включая его качество, эффективность и безопасность;

доклиническое исследование (испытание) лекарственного средства — биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта;

изготовление лекарственных препаратов — вид фармацевтической деятельности, связанный с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках по индивидуальным рецептам врачей и требованиям организаций здравоохранения, а также с приобретением фармацевтических субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов (форм);

иммунологический лекарственный препарат — лекарственный препарат, предназначенный для формирования иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) — документ, утверждаемый уполномоченным государственным органом, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

клиническое исследование (испытание) лекарственного средства — любое исследование при участии человека как объекта, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности;

лекарственный препарат — лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы, готовой к применению;

лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственное средство — средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека ;

лекарственная форма — удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам, и соответствующая способам его введения и применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта;

маркировка лекарственных средств — информация, нанесенная на первичную и/или вторичную упаковку лекарственного препарата;

международное непатентованное наименование (МНН) — наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее — надлежащие фармацевтические практики) — правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, содержащие наркотические средства, включенные в национальные списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

национальный формуляр лекарственных средств — справочное руководство уполномоченного государственного органа, являющееся источником независимой достоверной информации о жизненно важных лекарственных средствах для медицинского применения и способствующее рациональному использованию лекарственных средств;

недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства — лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия спецификациям;

нормативный документ по качеству — документ, разрабатываемый производителем и устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата (спецификация и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества) на основании проведенной экспертизы, который согласовывается уполномоченным государственным органом при регистрации и предназначен для контроля качества в пострегистрационный период;

обращение лекарственных средств — деятельность, включающая процессы разработки, доклинических и клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, транспортировки, хранения, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств, а также ввоза на территорию Кыргызской Республики и вывоза с территории Кыргызской Республики;

общепринятое наименование — наименование фармацевтической субстанции лекарственного препарата, которое не имеет международного непатентованного наименования;

оригинальный лекарственный препарат — лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

орфанный лекарственный препарат — лекарственный препарат, предназначенный для диагностики и лечения редких жизнеугрожающих или приводящих к инвалидности заболеваний;

перечень жизненно важных лекарственных средств — перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, утверждаемый Правительством Кыргызской Республики;

первичная (внутренняя) упаковка — упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственным средством;

побочная реакция лекарственных средств — любая непреднамеренная и нежелательная (неблагоприятная) для организма человека реакция, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), либо при клиническом испытании лекарственного средства;

программы использования экспериментальных лекарственных средств (программы сострадательного использования) — программы по предоставлению экспериментальных лекарственных средств для потенциального спасения жизни пациентов, страдающих болезнью, от которой не существует одобренного лечения, и/или которые не могут принять участие в клиническом испытании;

производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях процесса производства, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, а также всеми видами сопровождающего его контроля;

психотропные лекарственные средства – лекарственные средства, содержащие психотропные вещества, включенные в национальные списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

растительный лекарственный препарат – готовое лекарственное средство, произведенное или изготовленное из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

регистрационное досье – комплект документов и материалов, содержащий набор сведений о лекарственном средстве, который позволяет по результатам экспертизы сделать вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства для его рекомендации к государственной регистрации;

регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства – документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

регуляторные органы – члены Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека (ICH) – органы, которые применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и ICH (Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским продуктам (EMA) (по централизованной процедуре); Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic); Агентство по лекарственным средствам и продуктов медицинского назначения Японии (PMDA); Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA);

референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

рецепт на лекарственный препарат – документ, содержащий письменное обращение медицинского работника, имеющего на это право, в аптечную организацию в целях отпуска лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме с указанием способа применения или его изготовления и отпуска;

спецификация – перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания и нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для указанных показателей качества;

срок годности лекарственных средств – время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения;

субъекты фармацевтической деятельности – физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона и на основе соответствующей лицензии;

уполномоченный государственный орган – государственный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере обращения лекарственных средств, определяемый Правительством Кыргызской Республики;

фальсифицированный (поддельный) лекарственный препарат – готовое лекарственное средство, преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе или производителе, или упаковкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения;

фармакопейная статья — технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства;

фармакопея — сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и контроле качества лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, связанная с приобретением, транспортировкой, хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, маркировкой, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;

фармацевтические субстанции — лекарственные средства, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

экспериментальные лекарственные средства — лекарственные средства, не завершившие все фазы клинических испытаний, но прошедшие II фазу клинических испытаний и используемые для лечения заболеваний в рамках программ сострадательного использования;

эффективность лекарственного средства — совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и лечебного эффекта или восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

Статья 5. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья граждан, являются:

1) обеспечение упорядоченного доступа граждан к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам, являющимся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, а также требующего особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации и уничтожения лекарственных средств;

2) рациональное использование лекарственных средств;

3) создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности;

4) формирование государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, отвечающей потребностям системы здравоохранения;

5) развитие и поддержка отечественного производства жизненно важных лекарственных средств;

6) обеспечение прозрачности и добросовестного государственного управления и ведения бизнеса в сфере обращения лекарственных средств;

7) обеспечение доступности достоверной информации о лекарственных средствах;

8) признание международных надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, в том числе рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.

Глава 2. Государственное регулирование отношений, возникающих

в сфере обращения лекарственных средств

Статья 6. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

1) проведения единой государственной политики в сфере обеспечения населения Кыргызской Республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами;

2) определения эффективной политики ценорегулирования на лекарственные средства из перечня жизненно важных лекарственных средств;

3) разработки, принятия и исполнения нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств;

4) государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

5) лицензирования производства, изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

6) обеспечения свободного доступа населения к информации обо всех лекарственных средствах, применяемых в Кыргызской Республике;

7) принятия иных мер, установленных настоящим Законом или иными нормативными правовыми актами, вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 7. Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств

1. В целях обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами при разработке, проведении доклинических и клинических исследований (испытаний), производстве, транспортировке, хранении, оптовой и розничной реализации разрабатываются надлежащие фармацевтические практики, утверждаемые Правительством Кыргызской Республики.

2. К надлежащим фармацевтическим практикам относятся надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика хранения, надлежащая практика фармаконадзора.

Статья 8. Государственная фармакопея

В Кыргызской Республике признаются и применяются общепризнанные зарубежные фармакопеи (Международная фармакопея (Ph. Int.), Европейская фармакопея (Ph.Eur.), Фармакопея и Национальный формуляр США (USP-NF), Британская фармакопея (BP), Японская Фармакопея (JP), Фармакопея Германии (DAB), французская фармакопея (Ph.Fr.), Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК), Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ), Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Немецкая (Германская) гомеопатическая фармакопея (GHP), гомеопатическая фармакопея США (HPUS), Британская гомеопатическая фармакопея (B.hom.P); Индийская фармакопея (IndP), Китайская Фармакопея (ChP) и фармакопеи государств-участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации.

Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств осуществляется на основании лицензии на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Глава 3. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств

Статья 10. Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств

1. Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Порядок проведения регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, определение размера платы за государственную регистрацию, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и критерии определения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, устанавливаются Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

3. Для обеспечения потребности в орфанных препаратах, лекарственных препаратах для лечения социально значимых заболеваний, профилактики вакциноуправляемых инфекций и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, применяется ускоренная процедура регистрации.

Ускоренная процедура регистрации применяется в отношении лекарственных средств, зарегистрированных регуляторными органами-членами Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека, или лекарственных средств, прошедших процедуру предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения и включенных в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здраоохранения.

Ускоренная процедура регистрации не применяется в отношении к биосимиляров.

Порядок проведения ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств устанавливается Правительством Кыргызской Республики.

4. При регистрации орфанных препаратов, а также лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, профилактики вакциноуправляемых инфекций и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, заявитель освобождается от оплаты расходов, связанных с регистрацией лекарственных средств, в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.

Статья 11. Лекарственные средства, подлежащие обязательной государственной регистрации

1. Процедуры государственной регистрации должны соответствовать особенностям каждой группы лекарственных средств и отвечать их специфическим требованиям для обеспечения их качества, эффективности и безопасности.

2. К лекарственным средствам, подлежащим обязательной государственной регистрации, относятся:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

4) биологические лекарственные препараты;

6) иммунологические лекарственные препараты;

7) растительные лекарственные препараты;

8) гомеопатические лекарственные препараты.

Лекарственные средства, у которых отсутствуют оригинальные лекарственные препараты и критерии установления референтного препарата и/или отсутствует требование установления биоэквивалентности, подлежат регистрации только по параметрам качества.

3. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ.

Статья 12. Лекарственные средства, разрешенные для применения в Кыргызской Республике б ез прохождения процедуры государственной регистрации лекарственных средств

1. Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики не подлежат:

1) лекарственные препараты, которые изготавливаются в аптеках в соответствие с порядком, определяемым Правительством Кыргызской Республики;

2) лекарственные препараты, предназначенные для проведения клинических исследований в Кыргызской Республике;

3) образцы лекарственных средств, предназначенные для государственной регистрации;

4) стандартные образцы лекарственных средств;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты;

6) фармацевтические субстанции;

7) лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

8) лекарственные средства, ввозимые по линии гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях, при наличии регистрации в стране-производителе или стране-доноре;

9) лекарственные препараты, включенные в специальный перечень, разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации;

10) лекарственные препараты для использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике;

11) лекарственные препараты для лечения пассажиров и членов экипажей, водителей иностранных транспортных средств и поездных бригад, прибывающих на территорию Кыргызской Республики;

12) лекарственные препараты для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и международных экспедиций;

13) лекарственные препараты для личного использования иными физическими лицами.

2. В специальный перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации, включаются лекарственные препараты для:

1) лечения редких и социально значимых заболеваний;

2) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

3) оказания медицинской помощи по программам сострадательного использования экспериментальных лекарственных препаратов;

4) профилактики вакциноуправляемых инфекций и по эпидемиологическим показаниям;

5) проведения профилактических мероприятий при вспышке и осложнениях эпидемиологической ситуации по инфекционным заболеваниям;

6) обеспечения потребности в орфанных препаратах;

7) обеспечения потребности в лекарственных средствах по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения .

3. Порядок составления и критерии включения лекарственных препаратов в специальный перечень определяются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 13. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики

1. В Государственный реестр лекарственных средств включаются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Основаниями для включения в Государственный реестр лекарственных средств являются:

1) государственная регистрация лекарственного препарата;

2) подтверждение регистрации лекарственного препарата;

3) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

3. В Государственном реестре лекарственных средств сохраняется персонифицированная история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Государственного реестра лекарственных средств не допускается.

4. Государственный реестр лекарственных средств публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа и обновляется на постоянной основе.

5. Порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств устанавливается Правительством Кыргызской Республики.

6. Реестровая запись лекарственных препаратов обязательно содержит следующую информацию:

1) номер реестровой записи и дата включения в Государственный реестр лекарственных средств сведений о лекарственном препарате;

2) статус лекарственного препарата (разрешен к применению, регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства приостановлено или отозвано, запрещено к применению);

3) торговое наименование лекарственного препарата;

4) международное непатентованное наименование (МНН) или общепринятое наименование лекарственного препарата;

5) лекарственная форма;

6) дозировка, концентрация лекарственного препарата;

7) форма выпуска лекарственного препарата;

8) срок годности лекарственного препарата;

9) регистрационный номер и дата регистрации лекарственного препарата;

10) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

11) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства.

Статья 14. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства

1. Регистрация лекарственных средств подтверждается выдачей регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства (далее — регистрационное удостоверение) в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.

2. По истечении пяти лет государственной регистрации на впервые регистрируемое лекарственное средство, при условии подтверждения его государственной регистрации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.

3. Приостановка действия и аннулирование регистрационного удостоверения проводится в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

4. Основаниями для принятия решения об аннулировании (отзыва) регистрационного удостоверения являются:

1) выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации лекарственных препаратов. ;

2) вступившее в законную силу решение суда;

3) выявление случаев серьёзных побочных реакций, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Статья 15. Прекращение действия регистрации лекарственного средства

1. Применение зарегистрированных лекарственных средств прекращается в случаях:

1) истечения срока действия регистрации лекарственных средств;

2) ликвидации юридического лица держателя регистрационного удостоверения;

3) подачи заявления держателем регистрационного удостоверения о прекращении действия регистрации лекарственного средства;

4) аннулирования (отзыва) регистрационного удостоверения .

2. Датой прекращения действия регистрации лекарственного средства является внесение соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств.

Статья 16. Оценка качества лекарственных средств

1. Оценка качества лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и осуществляется с целью установления соответствия качества конкретных серий (партий) лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству. По результатам проведенной оценки качества лекарственных средств уполномоченным государственным органом выдается соответствующее заключение, дающее право на их медицинское применение.

2. Порядок проведения оценки качества лекарственных средств определяется Правительством Кыргызской Республики.

3. Лекарственные средства, не прошедшие оценку качества лекарственных средств при ввозе, подлежат вывозу с территории Кыргызской Республики.

Статья 17. Фармацевтическая инспекция

1. Фармацевтическая инспекция проводится с целью оценки деятельности субъектов фармацевтической деятельности по соблюдению правил надлежащих фармацевтических практик ( надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика хранения, надлежащая практика фармаконадзора).

2. Порядок фармацевтической инспекции утверждается Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 18. Фармакологический надзор (фармаконадзор)

1. С целью предупреждения и выявления негативных последствий, угрожающих жизни и здоровью человека, связанных с рисками обращения и применения новых и уже известных лекарственных препаратов, выявления на рынке неэффективных лекарственных препаратов и исключения их из дальнейшего обращения, уполномоченный государственный орган осуществляет фармакологический надзор в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика .

2. Держатель регистрационного удостоверения обязан создать систему фармакологического надзора за зарегистрированными лекарственными препаратами в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора.

Статья 19. Хранение лекарственных средств

1. Лекарственные средства должны храниться в соответствии с надлежащей практики хранения.

2. Не допускается продление срока годности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики.

Статья 20. Правила обращения с непригодными к реализации и применению лекарственными средствами

1. Недоброкачественные, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность лекарственные средства подлежат обязательному возврату поставщику или уничтожению.

2. На территории Кыргызской Республики уничтожению подлежат следующие лекарственные средства:

1) недоброкачественные и/или фальсифицированные лекарственные средства, произведенные на территории Кыргызской Республики;

2) лекарственные средства, пришедшие в негодность в аптечных организациях розничной реализации из-за неправильного хранения, и/или истечения срока годности, выявленные в результате фармацевтического инспектирования или по инициативе самого субъекта фармацевтической деятельности;

3) контрафактные лекарственные средства.

3. В случае ввоза недоброкачественных и/или фальсифицированных лекарственных средств поставщик обязан обеспечивать отзыв таких лекарственных средств с рынка.

4. Порядок уничтожения лекарственных средств, не пригодных к реализации и применению, определяется Правительством Кыргызской Республики.

Глава 4. Права и обязанности граждан и субъектов фармацевтической деятельности

Статья 21. Права и обязанности граждан в сфере лекарственного обеспечения

1. Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право:

1) на доступ к качественным, эффективным, безопасным лекарственным средствам, как на бесплатной, так и льготной основе, в объеме государственных гарантий, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики в сфере здравоохранения;

2) на получение полной и достоверной информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств.

2. Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, обязаны:

1) соблюдать законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств;

2) следовать предписаниям врача при применении лекарственных препаратов;

3) соблюдать правила хранения приобретенного ими лекарственного препарата.

Статья 22. Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности

1. Субъекты фармацевтической деятельности имеют право:

1) на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации лекарственных средств, таможенного контроля;

2) на обжалование в установленном порядке действий или бездействия уполномоченных органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, лицензирование, государственную регистрацию.

2. Субъекты фармацевтической деятельности обязаны:

1) осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством о лицензировании;

2) соблюдать надлежащие фармацевтические практики и иные нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств;

3) повышать квалификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) представлять достоверную информацию о лекарственных средствах для их безопасного использования .

Статья 23. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств

1. Вред, причиненный жизни или здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств, возмещается производителем (изготовителем) лекарственного средства, если доказано, что:

1) лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) лекарственного средства и причиной вреда явилось лекарственное средство, произведенное недоброкачественно;

2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного средства, изданной производителем лекарственного средства.

2. В случае, если вред причинен вследствие применения лекарственных средств, пришедших в негодность в результате нарушения правил хранения, транспортировки, оптовой и розничной реализации, возмещение вреда осуществляется субъектом, осуществившим оптовую или розничную реализации соответственно.

3. В случае, если вред причинен вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется организацией здравоохранения или частнопрактикующим медицинским работником.

4. В случае, если вред причинен жизни или здоровью граждан, окружающей среде вследствие нарушения правил уничтожения лекарственного средства, возмещение вреда осуществляется юридическим лицом, допустившим эти нарушения.

5. Возмещение вреда, причиненного здоровью и жизни граждан вследствие применения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с гражданским законодательством и законодательством в сфере защиты прав потребителей.

Глава 5. Государственная система обеспечения доступности

Статья 24. Обеспечение доступности лекарственных средств

1. В целях обеспечения доступности лекарственных средств разрабатываются и реализуются программы обеспечения населения Кыргызской Республики лекарственными средствами, утверждаемые Правительством Кыргызской Республики.

2. Методика формирования цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно важных лекарственных средств, определяется Правительством Кыргызской Республики.

3. Для оказания медицинской и социальной помощи малообеспеченным, социально незащищенным слоям населения, детям и семьям, оказавшимся в трудной жизненной ситуации, лицам с ограниченными возможностями здоровья и пожилым гражданам, а также лечения редких и социально значимых заболеваний принимаются меры, способствующие улучшению доступности лекарственных средств в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

4. Для больных, страдающих опасными для жизни заболеваниями, лечение которых одобренными лекарственными препаратами, является неэффективным, оказывается содействие в рамках программ сострадательного использования в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Глава 6.Занятие фармацевтической деятельностью

Статья 25. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Лица, получившие фармацевтическое образование в иностранных государствах, а также иностранные граждане допускаются к фармацевтической деятельности в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Глава 7. Доклинические и клинические исследования (испытания)

новых лекарственных средств

Статья 26. Доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств

1. Доклинические (неклинические) исследования (испытания) и клинические исследования (испытания) проводятся в строгом соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. Клинические исследования (испытания) лекарственного средства должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни или здоровью людей, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях).

3. Возмещение вреда, причиненного здоровью, и лицам, понесшим ущерб в результате смерти граждан при проведении клинического исследования (испытания), осуществляется в порядке, установленном гражданским законодательством Кыргызской Республики.

Статья 27. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств

1. Участие лиц в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств является добровольным. Клинические исследования (испытания) проводятся при наличии письменного согласия физического лица на участие в проведении клинических исследований (испытаний) или законного его представителя.

2. Письменное согласие на участие в проведении клинических исследований (испытаний) включает информацию о:

1) лекарственном средстве, сущности и задачах клинических исследований (испытаний) указанного лекарственного средства;

2) процедуре проведения клинического исследования (испытания);

3) правах и обязанностях лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);

4) ожидаемой эффективности лекарственного средства и степени риска/неудобства для лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);

5) действиях лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

6) условиях страхования здоровья лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);

7) других видах медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании), а также их потенциальных пользе и риске;

8) компенсации и/или лечении, на которые лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического исследования (испытания);

9) размере выплат лицу, участвующему в исследовании (испытании), если таковые предусмотрены;

10) если клиническое исследование (испытание) не носит лечебного характера, то информация об этом;

11) затратах лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), связанные с его участием в клиническом исследовании (испытании).

3. При проведении клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата для медицинского применения обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата. Страхование проводится за счет стороны, проводящей клиническое исследование (испытание), либо финансирующей стороны в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республикив сфере медицинского страхования граждан.

4. Лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного средства на любой стадии проведения указанных клинических исследований (испытаний).

5. Запрещается проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств:

1) на несовершеннолетних;

2) на военнослужащих;

3) на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

4) на беременных женщинах;

5) на лицах с психическими заболеваниями и/или признанных недееспособными в установленном законом порядке.

6. Интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях), всегда должны преобладать над интересами науки и общества.

Глава 8. Производство и изготовление лекарственных лекарств

Статья 28. Производство и изготовление лекарственных средств

1. Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств, обязаны организовать свою деятельность в соответствии с правилами надлежащей производственной практики.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптеках, имеющих соответствующую лицензию, с соблюдением требований надлежащей аптечной практики.

3. Запрещается производство лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Кыргызской Республике, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

Статья 29. Маркировка лекарственных средств

1. На территории Кыргызской Республики к маркировке лекарственных средств предъявляются единые требования.

2. Требования к маркировке лекарственных средств определяются Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

3. Лекарственные средства, предназначенные для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

Глава 9. Ввоз и вывоз лекарственных средств

Статья 30. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики осуществляется в соответствии с настоящим Законом, законом в сфере государственного регулирования внешнеторговой деятельности в Кыргызской Республике и в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

2. Ввозимые лекарственные средства на территорию Кыргызской Республики должны быть зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению, за исключением лекарственных средств, разрешенных для применения в Кыргызской Республике б ез прохождения процедуры государственной регистрации в соответствии с настоящим Законом.

Статья 31. Запрещенные к ввозу лекарственные средства

1. Запрещается ввоз на территорию Кыргызской Республики недоброкачественных и/или фальсифицированных лекарственных средств.

2. Запрещается ввоз лекарственных средств до истечения срока годности которых остается менее одной трети от всего срока годности, за исключением случаев, указанных в пунктах 2, 3, 4 и 7 части 1 статьи 12 настоящего Закона.

Статья 32. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики

1. На территорию Кыргызской Республики лекарственные средства могут ввозить:

1) производители лекарственных средств;

2) организации оптовой реализации лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские организации и лаборатории, высшие и специальные образовательные организации;

4) организации здравоохранения, вне зависимости от форм собственности, для осуществления их уставной деятельности;

5) организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств по программам в сфере здравоохранения или по линии гуманитарной помощи.

Статья 33. Вывоз лекарственных средств

Вывоз лекарственных средств с территории Кыргызской Республики осуществляется в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики, и в соответствии с вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Глава 10.Оптовая и розничная реализация лекарственных средств

Статья 34. Оптовая реализация лекарственных средств

1. Производители лекарственных средств, а также организации оптовой реализации могут реализовывать лекарственные средства:

1) физическим и юридическим лицам, имеющим лицензию на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) организациям здравоохранения для осуществления их уставной деятельности;

3) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, образовательным учреждениям для учебных целей;

4) государственным организациям, оказывающим услуги социального характера в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

5) физическими юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

2. Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, осуществляют свою деятельность в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики.

Статья 35. Розничная реализация лекарственных препаратов

1. Розничная реализация лекарственных препаратов осуществляется через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.

2. Порядок открытия аптечных пунктов в отдаленных, труднодоступных и малонаселенных пунктах, условия реализации, допуск лиц с медицинским образованием для работы в таких аптечных пунктах определяются Правительством Кыргызской Республики.

3. Аптечный пункт и аптечный киоск являются структурными подразделениями аптеки, организуются с целью приближения лекарственной помощи населению и не могут функционировать самостоятельно.

Статья 36. Запрещенные для реализации лекарственные средства

1. Запрещается реализация лекарственных средств:

3) с истекшим сроком годности;

4) пришедших в негодность;

5) ввезенных на территорию Кыргызской Республики для оказания гуманитарной помощи;

6) маркировка которых не содержит информацию либо содержит искаженную информацию об условиях отпуска, за исключением реализации лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках;

7) рецептурного отпуска без рецепта;

8) вне аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков.

Глава 11. Обеспечение информацией о лекарственных средствах

Статья 37. Информация о лекарственных средствах

1. Официальным источником независимой достоверной информации о жизненно важных лекарственных средствах для медицинского применения является Национальный формуляр.

2. Порядок ведения Национального формуляра определяется Правительством Кыргызской Республики.

3. Порядок предоставления информации о лекарственных средствах для населения и специалистов сферы здравоохранения определяется Правительством Кыргызской Республики.

Глава 12. Реклама лекарственных средств. Особенности рекламы лекарственных средств

Статья 38. Реклама лекарственных средств

1. Реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике и отпускаемых без рецепта врача, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики в сфере рекламы с особенностями настоящей статьи Закона.

2. Реклама лекарственных средств осуществляется после согласования с уполномоченным государственным органом.

3. Запрещается искажение информации в рекламе, текст которой согласован с уполномоченным государственным органом.

4. Запрещается реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.

5. В рекламе лекарственных средств запрещается использовать образ врача или провизора, изображение людей в медицинской униформе, привлекать для рекламы медицинских и фармацевтических работников, ссылаться на мнение известных людей, ученых, специалистов, излечившихся пациентов и их родственников во избежание бесконтрольного самолечения.

6. В случае принятия решения уполномоченным государственным органом об ограничении обращения лекарственных средств в порядке, определяемом настоящим Законом, рекламодатель обязан незамедлительно прекратить распространение рекламы указанного лекарственного средства/препарата.

Глава 13. Заключительные положения

Статья 39. Обращение лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи

1. Гуманитарная помощь лекарственными средствами может быть получена или оказана на основании и в порядке, определяемым Правительством Кыргызской Республики.

2. В чрезвычайных ситуациях гуманитарная помощь может быть оказана без запроса, при условии, что пожертвования входят в списки предметов чрезвычайной помощи, рекомендованные ООН, либо в национальные списки для использования в чрезвычайных ситуациях, утвержденные Правительством Кыргызской Республики.

3. Срок годности лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев годности для лекарственных средств сроком годности более одного года и не менее пятидесяти процентов от оставшегося срока годности для лекарственных средств со сроком годности один год и менее.

Статья 40. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах

Нарушение норм, содержащихся в настоящем Законе, влечет ответственность в соответствии с законодательством об уголовной и административной ответственности Кыргызской Республики.

Статья 41. Вступление в силу настоящего Закона

1. Настоящий Закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

2. Регистрационные удостоверения, выданные на лекарственные средства, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики до дня вступления настоящего Закона, действуют до истечения срока их действия.

3. Признать утратившими силу:

1) Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» от 30 апреля 2003 года № 91;

2) Закон Кыргызской Республики «О внесении дополнения и изменений в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» от 28 марта 2009 года № 92;

3) Закон Кыргызской Республики «О внесении дополнения и изменения в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» от 17 апреля 2009 года № 125;

4) Закон Кыргызской Республики «О внесении дополнения и изменений в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» от 1 февраля 2010 года № 23;

5) Статью 2 Закона Кыргызской Республики «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики» от 11 октября 2012 года 171;

6) Закон Кыргызской Республики « О внесении изменений в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» от 30 декабря 2015 года № 231 .

4. Правительству Кыргызской Республики в шестимесячный срок со дня официального опубликования настоящего Закона привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом.

Источник