Картирование помещений для хранения лекарственных препаратов

Температурное картирование мест хранения лекарств согласно приказу Минздрава 646н

Согласно Приказа Министерства Здравоохранения от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» проведение термокартирования (температурного картирования) стало обязательным требованием для компаний, работающих в фарм отрасли. Для некоторых понятие термокартирования является новым и мы постараемся дать разъяснения что это такое.

Определение термокартирования.

Термокартирование (температурное картирование) — процесс изучения распределения температуры воздуха в помещении, где хранятся лекарственные средства (ЛС).

Термокартирование позволяет выявить:

1. Однородность распределения воздушных масс и найти зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных средств.
2. Холодные и горячие зоны — места с ярко выраженными свойствами температуры в большую или меньшую сторону.
3. Места, где температура меняется чаще, чем в других местах — так называемые зоны риска из-за влияние внешних факторов.
4. Удовлетворяет ли температурный режим помещения, требованиям к хранению лекарственных препаратов.

В каких случаях проводится термокартирование?

• Термокартирование проводят на фазе эксплуатации (PQ) складского помещения/камеры, в рамках валидационного процесса, чтобы понять насколько помещение удовлетворяет температурному режиму хранения ЛС. Различают термокартирование в зимний и летний периоды.
• Термокартирование проводят на фазе эксплуатации (PQ) складского помещения/камеры, если вносятся изменения в конструкцию помещения. А именно — меняется расположения стеллажей, климатической системы, происходит монтаж/демонтаж перегородок и т.д. Все, что может повлиять на воздушные потоки, их температуру и направление.
• На фазе DQ внедрения компьютеризированной системы непрерывного мониторинга микроклимата в помещении/камере (если термокартирование не проводилось ранее). Термокартирование в данном случае дает ответ на вопрос, где должны быть размещены стационарные датчики системы непрерывного мониторинга.

Термокартирование и Приказ Минздрава 646н.

22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

По приказу 646н, помещения, где необходим контроль и поддержание температурного режима, это:

• зона приемки лекарственных препаратов;
• зона основного хранения лекарственных препаратов;
• зона экспедиции;
• зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий картирования;
• зона карантинного хранения лекарственных препаратов.

Согласно приказу, в вышеуказанных помещениях должна быть организована система круглосуточного непрерывного мониторинга температуры (в приказе она выступает как собственно «температурное картирование», п.22-23 Приказа). Дело в том, что сбор данных в круглосуточном режиме возможен только с помощью системы непрерывного мониторинга температуры. В международном стандарте GDP такие компьютеризированные системы мониторинга микроклимата в местах хранения давно являются обязательными и к ним предъявляются строгие требования. Наша компания длительное время занимается построением подобных систем и имеет большой опыт в этой области не только в программно-аппаратной составляющей, но и в документах, сопровождающих эти процессы.

Проведение термокартирования и внедрение системы непрерывного мониторинга температуры.

Термокартирование выполняется по определенному алгоритму, с использованим определенных методик, с особым расположением и распределением автономных регистраторов температуры. После снятия данных и их обработки заказчик получает подробные документы — протокол и отчет с соответствующими приложениями. На основе анализа рисков и данных температурного картирования дается заключение о местах установки стационарных датчиков системы мониторинга и их количестве. Каждое место установки строго обосновано и подтверждено расчетами наших специалистов.

На сегодняшний день, нами накоплен солидный опыт как проведения процедуры температурного картирования, так и составления необходимой документации, согласно рекомендациям Мировой организации здравоохранения и требованиям Минздрава РФ. Нами разработан четкий и подробный алгоритм проведения процедуры термокартирования. Имеется в наличии большое количество сертифицированных и поверенных автономных регистраторов температуры, удовлетворяющих требованиям фарм отрасли.
Сотрудники нашей компании имеют сертификаты Института технического регулирования стандартизации и сертификации, а также сертификаты от заводов изготовителей регистрирующего оборудования.

Итак, для полного удовлетворения Приказу 646н по части температурного картирования необходимо:

1. Провести термокартирование в зимний и летний периоды и иметь на руках соответствующие протоколы и отчеты.
2. На основании результатов термокартирования внедрить систему непрерывного мониторинга температуры в местах хранения лекарственных средств. Если такая система у Вас уже установлена, то необходимо провести корректировку мест расположения стационарных датчиков, переместив их в точки риска.

Более подробная информация доступна у наших специалистов по бесплатному телефону 8 800 222-30-45. Мы выполним всю работу под ключ!

Источник

Термокартирование фармацевтического склада

В Приказе МЗ РФ №646н был введен новый термин и требование по организации оптового хранения готовых лекарственных форм – термокартирование фармацевтического склада. Это процесс наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, где организовано размещение медикаментов. Специалисты оценивают риски и анализируют результаты, которые позволяют понять, существует ли вероятность повреждения и снижения эффективности хранимой фармацевтической продукции. С учетом полученных сведений на складе размещают измерительные приборы для фиксации температуры воздуха.

Температурное картирование в обязательном порядке должно быть организовано на следующих участках фармацевтического склада:

• прием готовых лекарственных форм;
• основное хранение товара;
• зона экспедиции;
• карантинное хранение товара;
• размещение фармацевтической продукции, для которой предусмотрены особые условия хранения.

Анализ рисков – основной ориентир, который определяет периодичность проведения картирования. Его проводят после перепланировки здания и монтажа нового измерительного оборудования. Итоговые сведения, полученные в ходе температурного картирования, регистрируют каждый день. Журнал допустимо вести в электронном и бумажном формате, хранить его следует минимум два года.

Температурное картирование фармацевтического склада: задачи и этапы

Задачи температурного картирования:

1. Определить оптимальные зоны для размещения фармацевтической продукции разных групп.
2. Изучить степень однородности распределения воздушных масс в помещении.
3. Идентифицировать участки с максимальными отклонениями температурных показателей.
4. Найти зоны, где чаще всего происходят скачки температуры.
5. Проанализировать соответствие температурного режима нормативным требованиям.

Участки, на которых температура воздуха изменяется чаще всего, относят к зонам риска. Скачки показателей микроклимата обычно вызваны внешними условиями: наличием в непосредственной близости оконных проемов, отопительной и иной климатической техники.

Температурное картирование обязаны проводить все владельцы (ИП и юридические лица) оптового фармацевтического склада, которые уже получили или претендуют на получение соответствующей лицензии.

Этапы температурного картирования

Процесс температурного картирования подразумевает три этапа: подготовка, установка логгеров (датчиков) и измерение, обработка результатов. Рассмотрим подробнее каждую из стадий.

Главная задача подготовительной стадии – определить, какое количество измерительного оборудования потребуется для изучения относительной влажности воздуха и температуры. Для этого необходимо внимательно изучить планировку объекта, отметить места расположения оборудования, важные параметры и другие внешние факторы, способные оказать влияние на параметры микроклимата:

• Характеристики объекта: планировка, площадь, высота.
• Характеристики стеллажной системы хранения: высота, ширина проходов, расположение.
• Перечень и точки расположения климатической техники, отопительных приборов, оконных и дверных проемов, ворот.

При расчете минимально необходимого количества измерительного оборудования следует учитывать допустимые условия размещения фармацевтической продукции.

Установка оборудования и проведение измерений

Второй этап температурного картирования – установка измерительного оборудования и исследование воздушного пространства. Для этого необходимо применять логгеры влажности и температуры, которые отвечают следующим требованиям:

1. Диапазон измеряемой температуры от -20 о С до +70 о С, погрешность не более 0,5 о С.
2. Диапазон измеряемой относительной влажности от 2% до 98%, погрешность не более 3%.

Если требуется изучить степень однородности температурного фона на фармацевтическом складе, используют тепловизор. Он наглядно демонстрирует наиболее теплые и холодные участки, места теплопотерь.

Точки установки температурных датчиков определяются с учетом конфигурации и размера фармацевтического склада. В каждом углу, где организовано хранение медицинской продукции, размещают три прибора: вверху, внизу и посередине. Аналогичным образом датчики устанавливают в центре, около входной двери, оконного проема и других мест, где присутствует климатическое оборудование и иные внешние факторы, способные повлиять на температуру воздуха. Измерительное оборудование следует обязательно разместить на участке стеллажей, где непосредственно находится фармацевтическая продукция.

Другие требования к оборудованию и процессу:

1. Датчики перед установкой необходимо промаркировать, чтобы точно идентифицировать точки установки.
2. Регистраторы параметров микроклимата должны быть откалиброваны и регулярно проходить поверку.
3. В процессе всего исследования положение датчиков должно оставаться неизменным.
4. Для температурного картирования допустимо использовать только то оборудование, которое внесено в государственный единый реестр средств измерения.
5. Установить зоны с низкой и высокой температурой воздуха будет гораздо проще, если обозначить на схеме расположение промаркированных датчиков.
6. Росздравнадзор рекомендует предусматривать на каждые 3 м 3 пространства минимум девять логгеров. Исключение – использование математической модели для анализа распределения температуры.
7. Минимальная продолжительность непрерывных измерений – три дня.
8. В процессе исследования необходимо регистрировать температуру и влажность на открытой территории.

Росздравнадзор и ВОЗ рекомендуют планировать температурное картирование на фармацевтическом складе в наиболее холодные зимние и наиболее теплые летние месяцы. Необходимость в исследовании также возникает после пожаров и других чрезвычайных происшествий, установки и замены отопительного, климатического и иного оборудования, которое потенциально способно влиять на параметры микроклимата фармацевтического склада.

Анализ результатов, оформление протокола

Третий этап температурного картирования – оценка данных, полученных в ходе измерений. Специалисты анализируют информацию с термологгеров и оформляют отчет, в котором указывают:

• рекомендуемое количество датчиков;
• оптимальные места расположения измерительного оборудования;
• выводы о соответствии фармацевтического склада нормативным требованиям.

Для успешного прохождения проверки минимальная и максимальная температура, зарегистрированная на территории фармацевтического склада, должна входить в допустимый рабочий диапазон. Зоны с отклонениями от нормативных требований поможет вычислить схема, на которой нанесены места установки идентифицированных датчиков. Для устранения проблемы их можно отгородить от участка, предназначенного для хранение фармацевтического товара.

Альтернативный способ анализа полученных данных при температурном картировании – расчет средней кинетической температуры. Данный инструмент подходит, если необходимо провести анализ данных с одного регистратора, у которого:

• для изменений температуры характерны несущественные отклонения;
• изменение температурных показателей соответствует определенной модели.

Для расчета температуры в определенной зоне используют формулу. Она отображает средний показатель относительно других точек измерений. Такой подход позволяет пренебречь небольшими изменениями параметров микроклимата, которые возникают кратковременно во время погрузочно-разгрузочных работ, перемещения фармацевтической продукции, открытия входных дверей.

Картирование фармацевтического склада в Москве

Температурное картирование – неотъемлемое условие существования и использования оптового фармацевтического склада. Оно должно быть организовано согласно правилам действующих нормативно-правовых актов и с применением оборудования, которое отвечает требованиям по диапазону измерения и максимальной погрешности.

Проверка склада, а значит, и температурное картирование – один из этапов лицензирования оптовой фармацевтической деятельности. Оснащенность помещения и квалификация сотрудников – ключевые критерии, от которых зависит решение Росздравнадзора.

Но для получения лицензии потребуется не только провести на фармацевтическом складе температурное картирование, но и установить различное оборудование, предусмотреть оптимальную планировку и расположение стеллажей для безопасного хранения лекарственных препаратов. Во время проверки сотрудники компетентного ведомства тщательно проверяют выполнение всех требований закона.

Если вам необходимо организовать температурное картирование или подготовку фармацевтического склада к лицензированию, Москва в лице компании «КАСЛ» предлагает свои услуги. Квалифицированные специалисты проведут весь спектр необходимых работ для успешного прохождения проверки:

• установка системы вентиляции и кондиционирования;
• мониторинг параметров микроклимата;
• установка датчиков картирования;
• оснащение холодильным оборудованием;
• монтаж стеллажной системы;
• грузоподъемные механизмы, тележки, хозяйственный инвентарь.

Сотрудники «КАСЛ» помогут получить оптовую фармацевтическую лицензию с первого раза в сжатые сроки. Если вы хотите рассчитать стоимость или задать вопросы, оставьте заявку на сайте для получения бесплатной консультации. Менеджер компании свяжется с вами в ближайшее время.

Источник