Карантин препарат лекарственный препарат

Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора

В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент

За минувший месяц Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 39 серий лекарственных препаратов и еще 2 серии были признаны регулятором недоброкачественными. Также в апреле 9 торговых наименований лишились государственной регистрации и были исключены из госреестра. Кроме этого, приказом Минздрава было приостановлено применение 9 лекарственных средств. Мы собрали всю важную официальную информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в марте 2020 года, вы можете изучить в статье «Прячем в карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Акласта» (Aclasta)	SMH84	Не указан	Маркировка на турецком языке
«Ксилен, капли назальные 0,1 % 10 мл, флакон-капельницы полимерные (1), пачки картонные»	1970919	ООО «Верофарм»	Неправильная маркировка серии ЛС
«Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные»	050619, 060719	ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови»	«Белок»
«Альбумин, раствор для инфузий 20 % 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (I), коробки картонные»	150419	ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»	«Полимеры и агрегаты»
«Альбумин, раствор для инфузий 20 % 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные»	140419	ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»	«Полимеры и агрегаты»
«Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные»	18R2843, 18S0716, 18S0791	«Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.» (Португалия)	«Аномальная токсичность»
«Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа 1,36 % 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1)в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система «Твин Бэг», соединение «Люер»), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)»	18G26G10	«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия	«Количественное определение: натрий», «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат», «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»
«Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные»	10219	ООО «Велфарм»	Развитие нежелательной реакции
«Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	4010	«Босналек АО» (Босния и Герцеговина)	«Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»
«Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы»	380519	ПАО «Красфарма»	«Описание»
«Но-шпа, таблетки 40 мг 24 шт., блистеры (1), пачки картонные»	DV004	ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов» (Венгрия)	Перепутаны местами переменные данные: «Дата производства» и «Срок годности»
«Но-шпа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 24 шт., блистеры (1), пачки картонные»	CV004, CV005, CV007	ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов» (Венгрия)	Перепутаны местами переменные данные: «Дата производства» и «Срок годности»
«Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые»	DE90128	«Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия	«Подлинность. Ципрофлоксацин. ТСХ»
«Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5 % 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные»	P746A6645	«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес М.б.Х», Австрия	«Подлинность», «Общий белок», «Калий», «Натрий»
«Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные»	0010718	ООО «ФармКонцепт»	Капсулы разного размера
«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719	ООО «Пранафарм»	«Родственные примеси»
«Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные»	031218	ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»	«Белок»
«Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные»	020718	ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»	«Белок»
«Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»	060419	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь	«Количественное определение натрия бензоата»
Ацетилцистеин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг по 1 г, пакеты (20), пачки картонные»	10419	ОАО «Марбиофарм»	Развитие нежелательной реакции
«Глюкоза, раствор для инфузий 5 % 500 мл, флакон (10), коробка картонная»	10601219	ООО «Гематек»	«Маркировка» (на картонной коробке указан неправильный срок годности: «12.2021» вместо «12.2022»)
«Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	30120	АО «Фармасинтез»	«Описание»
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	080918	ООО «Гротекс»	«pH»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	3231119, 3241119, 3251119	АО «Фармасинтез»	«Описание»
«Октагам 10 %, раствор для инфузий 100 мл»	К912А8543	Не указан	Маркировка на казахском языке

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Источник

Какие бесплатные лекарства положены заболевшим COVID-19 в июне 2021 года – список

Фото Густаво Зырянова, Сиб.фм

Гражданину России, заболевшему COVID-19, положены бесплатные лекарства. Сиб.фм нашёл список препаратов, рекомендованных для лечения COVID-19 в 2021 году. Но выяснилось, что на практике получить от медиков весь набор бесплатных лекарств бывает проблематично – «выдаём то, что есть в поликлинике». А выходить из дома больному запрещено.

Актуальный список препаратов – 2021

В 2020 году на официальном сайте Минздрава РФ в рекомендованных схемах лечения для амбулаторных больных COVID-19 фигурировал большой список лекарств: «Умифеновир», «Фавипиравир», «Азитромицин», «Амоксициллин», «Кларитромицин», «Левофлоксацин», «Гидроксихлорохин», «Амоксициллин/ клавулановая кислота», «Моксифлоксацин», «Рекомбинантный ИФН-α», «Апиксабан», «Ривароксабан», «Метилпреднизолон», «Дексаметазон», «Преднизолон» и «Парацетамол».

Позже список сократился до пяти препаратов. «В перечне препаратов, рекомендованных Минздравом для лечения коронавируса, остались пять лекарств – фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин и интерферон-альфа», – сообщил РБК. Из рекомендованного списка были убраны противомалярийные препараты. Из перечня исчез антибиотик – азитромицин.

На практике летом 2021 года нет единого набора, который выдают всем. Лекарства врач назначает индивидуально, после того как тест ПЦР подтвердил заболевание ковидом. Исходя из состояния пациента, которого лечат амбулаторно, а также из наличия лекарств в поликлиниках.

Реальность: в поликлиниках не хватает лекарств

«Минздрав рекомендует для лечения больных пять препаратов на общую сумму 7 500, а врачи назначают только два, стоимость которых около 1 500 рублей», – рассказала Сиб.фм Екатерина Соснина, переболевшая ковидом.

Людям приходится на свои деньги приобретать медикаменты. Но проблему создаёт не только высокая стоимость лекарств. «Когда я заболела ковидом, вызвала к себе врача и спросила про бесплатный список лекарств. Мне принесли только два препарата: антибиотики и арбидол. Когда я спросила, почему так мало, врач ответил: выдаём то, что есть в поликлинике. Других препаратов нет. Соответственно, другие препараты пришлось попросить купить соседей, в аптеке за деньги», – добавила Екатерина.

«Врач из поликлиники выдал гриппферон и арбидол, когда результаты ПЦР-теста подтвердили ковид», – рассказала Сиб.фм жительница Новосибирска Наталья. Она сама врач и считает правильным, что пациентам перестали выдавать антибиотики.

«Если состояние лёгкое или бессимптомное, могут вообще ничего не выдавать», – сообщил Сиб.фм источник в медицинских кругах.

Напомним, ранее учёные рассказали, у кого больше антител – у переболевших или вакцинированных от коронавируса. О коронавирусе-мутанте, начавшем третью волну, читайте в материале Сиб.фм: чем опасен индийский штамм COVID-19.

Хотите видеть больше интересных новостей?
Добавьте наш канал в избранное в Google News и Яндекс Новости:

Источник

30 дней строгой изоляции

Самвел Григорян о зоне карантинного хранения и зонировании в аптеке — в свете Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения и перевозки

Вступление в силу 1 марта 2017 г. Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХП) вызвало у аптечных работников много вопросов. В редакцию электронного журнала «Катрен-Стиль» пришло немало писем, в которых сотрудники аптек просят подробно разъяснить, какие требования новые нормативные акты предъявляют к карантинному хранению лекарственных препаратов.

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Чтобы ответить на все вопросы, поступим следующим образом. Сперва кратко изложим то, что содержится в фармзаконодательстве по данной теме. А затем — основываясь на этих положениях и с помощью Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» — попробуем ответить на то, сколько должно быть таких зон, как следует организовать зонирование аптеки и т. д.

Заглянем в Надлежащие практики

Начнем, пожалуй, с Приказа Минздрава № 646н (НПХП). Этот нормативно-правовой акт наиболее подробно освещает данную тему. Пункты 11–16 Приказа обязывают фарморганизации иметь определенный набор помещений и зон аптечного склада для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов. Согласно пункту 15, площадь аптечных помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения перечисленных функций:

• приемки товара;
• хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
• хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, где также хранятся лекарственные средства с истекшим сроком годности (назовем ее для простоты «зона 1» );
• карантинного хранения лекарственных препаратов (назовем ее условно «зона 2» ).

У дистрибьюторов и производителей, в дополнение к этим четырем, должны еще иметься зоны, предназначенные для экспедиции и основного хранения лекарственных препаратов (пункт 14 НПХП). А пункт 16 определяет, что перечисленные функции могут выполняться не только в отдельных зонах, но и отдельных помещениях (разумеется, при наличии такой необходимости и возможности).

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) указано, что комплекс помещений для хранения — речь идет о фарморганизациях вообще, а не только об аптеках — должен включать помещения (зоны) приемки лекарственных препаратов; отбора проб; карантинного хранения; для лекарственных средств особых условий хранения; для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Заглянем в НАП (приказ Минздрава РФ № 647н). В пункте 24 раздела V «Инфраструктура» также имеется перечень зон субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Это зоны:

• торговли, с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
• приемки;
• карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
• раздельного хранения одежды работников.

Добавим к этому, что в данных приказах, ни в НАП, ни в НПХП, ни в фармакопее нет четкого определения «зоны карантинного хранения», или, проще говоря, карантинной зоны для лекарственных препаратов. Поэтому для начала попробуем уточнить, что это такое.

Как организовать карантинную зону

Отвечая на данный вопрос, Елена Неволина в первую очередь напоминает, что цель организации карантинных зон для лекарств 1 и 2 одна — не допустить реализации недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, возвращенных, имеющих помятую или со сколами упаковку и т. п. препаратов потребителю. С этой целью они должны храниться не вместе с остальными, доброкачественными лекарствами, а отдельно.

Этим отдельным местом, поясняет Елена Неволина, могут быть специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Основное условие зонирования в аптеке — эти места должны быть идентифицированы именно как зона 1 или 2 . Как оформляется карантинная зона в аптеке или аптечном складе? На этот счет есть лаконичное указание в пункте 66 НАП: маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за помещаемые туда товары аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя данного аптечного субъекта.

Иными словами, данный вопрос следует решать самим аптекарям, в меру своей фантазии. Елена Неволина полагает, что это могут быть яркие, бросающиеся в глаза надписи, знаки, предупреждения в совокупности с непременным доведением до всех сотрудников сведений о карантинной зоне, порядке ее организации и использования, о системе этих предупреждений. И том, какие они должны быть и как следует информировать работников, должно быть написано в приказе руководителя.

«Главное, — подчеркивает Елена Неволина, — чтобы все в аптеке знали: в этом шкафу, коробке, на этой полке и т. д. лежат препараты, которые ни в коем случае нельзя отпускать покупателям, чтобы исключить случаи даже случайной, непреднамеренной их реализации». А выбор способов маркировки — на усмотрение аптечного руководителя, по этому частному вопросу претензий фарминспекторов быть не должно.

Изоляцию товара, находящегося в карантинной зоне аптеки, можно дополнительно гарантировать с помощью программ движения товара. «Берет работник по ошибке такой карантинный препарат, пытается его просканировать, а тот не сканируется, и продать его невозможно. И, конечно, надо, чтобы сотрудник знал: если скан не сработал, не надо пытаться набрать его вручную. Это может просто означать, что он случайно взял препарат, отложенный на карантинное хранение», — комментирует Елена Неволина.

Противоречия и странности

К сожалению, нормы законодательства, касающиеся зон 1 и 2 , не очень ясны и в какой‑то мере противоречивы. О карантинной зоне для медикаментов говорится также в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В пункте 12 раздела III этого Приказа имеется следующее положение: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне». Как видим, о других категориях, скажем так, «лишенных доверия» в связи с их качеством лекарств — недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных — в данном положении нет ни слова.

Значит ли это, что карантинная зона предназначена для хранения только препаратов с истекшим сроком годности? Но почему же тогда в НПХП «истекшие препараты» упоминаются не применительно к зоне 2 , а к зоне 1 ?

На самом деле ларчик здесь открывается просто. Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» после вступления в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, по сути, отражает вчерашний взгляд законодателей на тему карантинной зоны. Два документа дублируют друг друга, они даже называются почти одинаково. Ладно бы дублировали, они же еще — например, по теме аптечных зон — противоречат друг другу.

Конечно, именно НПХП отражает современный взгляд законодателя на данную тему, и руководствоваться надо прежде всего им. Но и с его нормами не всё ясно.

Две зоны и две группы

Любой аптечный работник не может не задать очевидный вопрос: если выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности (назовем их «ИЛО-препараты», то есть изъятые из лекарственного обращения), согласно пункту 15 НПХП, следует хранить в специально предназначенной для них зоне (зона 1), то для каких препаратов в таком случае предназначена отдельно упоминаемая в данном пункте зона карантинного хранения (зона 2)?

Ведь что такое карантин применительно к лекарству и нашему аптечному случаю. Это тот самый 30‑дневный срок, в течение которого владелец этих самых ИЛО-препаратов должен принять и исполнить решение об их уничтожении или возврате поставщику/производителю (пункт 4 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674). Если исходить из этого, то ситуация совершенно запутывается, потому что получается, что обе зоны предназначены для одного и того же.

Елена Неволина предлагает не высчитывать, сколько зон должно быть в аптеке, а исходить из цели их создания, которую она назвала выше. В ходе обеспечения этой задачи количество зон в каждом конкретном случае выяснится само собой.

На самом деле все лекарственные препараты, помещаемые в обе зоны, можно разделить на две большие группы.

1. Первую составляют ИЛО-препараты, по которым уже имеется окончательное решение об их исключении из лекарственного обращения, с последующим уничтожением или возвратом поставщику (производителю).
2. Во вторую же входят, например, препараты, по которым имеется только временное решение — например, опубликовано письмо Росздравнадзора о временной приостановке реализации такой‑то серии такого‑то препарата. Но судьба этой серии окончательно не решена, она еще может поступить в лекарственное обращение, если появится новое соответствующее письмо Росздравнадзора. В эту же группу можно отнести лекарственные препараты и другую продукцию, поступившую в аптеку без документации или с недостающей документацией, препараты, у которых отсутствует инструкция по применению (до тех пор, пока вопрос с их документацией/инструкцией не будет решен); возможно, также, заказанные по ошибке. Словом, все препараты, к которым имеются вопросы, но пока еще нет окончательных ответов. Поэтому назовем вторую группу «препараты под вопросом».

Сколько должно быть зон

От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение. На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».

Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1 , упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.

Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:

а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;

б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.

«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.

И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения лекарственных средств. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.

Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.

Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.

Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.

И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».

Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать. Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте. Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.

Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1 , с последующим уничтожением/возвратом.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник