Капсулы как лекарственная форма обеспечивают

Капсула (лекарственная форма)

Капсула (от лат. Capsule ) — дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки (ранее — крахмальной облатки), содержащей одно или несколько активных действующих веществ, с добавлением или без вспомогательных веществ.

Содержание

Виды капсул

Среди капсул различают:

Мягкие — цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами.

Твердые — капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров.

Наполнение капсул

Капсулы могут быть наполнены:

Упаковка

Капсулы обычно хранят во флаконах или в конвалютах.

Литература

• Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.»

Лекарственные формы
Твёрдые	Таблетки • Капсулы • Микрокапсулы • Гранулы • Драже • Пилюли • Порошки • Брикеты • Карандаш лекарственный
Мягкие	Мази • Гели • Кремы • Суппозитории • Линименты • Пасты • Пластыри • TTC
Жидкие	Растворы • Суспензии • Эмульсии • Капли • Настойки • Настои • Отвары • Сиропы • Аэрозоли
См. также	Лекарственный сбор • Лекарственные формы для инъекций

Wikimedia Foundation . 2010 .

Полезное

Смотреть что такое «Капсула (лекарственная форма)» в других словарях:

Капсула — В Викисловаре есть статья «капсула» Капсула (лат. capsula «коробочка») несущая оболочка чего либо. Капсула (лекарственная форма) Капсула (бактериальная) Радиокапсула заглатываемый человеком медицинский прибор для … Википедия

КАПСУЛА — (от лат. capsula ящичек футлярчик), в медицине дозированная лекарственная форма: заключенные в крахмальную (желатиновую и т. п.) оболочку порошкообразные или жидкие вещества, принимаемые внутрь. Предохраняет слизистую оболочку рта от раздражения … Большой Энциклопедический словарь

КАПСУЛА (в медицине) — КАПСУЛА (от лат. capsula ящичек, футлярчик), в медицине дозированная лекарственная форма: заключенные в крахмальную (желатиновую и т. п.) оболочку порошкообразные или жидкие вещества, принимаемые внутрь. Предохраняет слизистую оболочку рта от… … Энциклопедический словарь

Облатка (капсула) — У этого термина существуют и другие значения, см. Облатка. Облатка (нем. Oblate лат. oblatus поднесённый, предложенный) устаревшая лекарственная форма, капсула для приёма порошковых лекарств неприятного вкуса. Изготовлялись… … Википедия

Капсулы — Капсула (лекарственная форма) Капсула (бактериальная) Капсула времени, временная капсула письмо в будущее … Википедия

Мадопар быстродействующие таблетки (диспергируемые) «125» — Действующее вещество ›› Леводопа* + Бенсеразид* (Levodopa* + Benserazide*) Латинское название Madopar dispersible «125» АТХ: ›› N04BA Допа и ее производные Фармакологическая группа: Противопаркинсонические средства Нозологическая… … Словарь медицинских препаратов

Мадопар ГСС «125» — Действующее вещество ›› Леводопа* + Бенсеразид* (Levodopa* + Benserazide*) Латинское название Madopar HBS «125» АТХ: ›› N04BA Допа и ее производные Фармакологическая группа: Противопаркинсонические средства Нозологическая классификация… … Словарь медицинских препаратов

Мадопар «125» — Действующее вещество ›› Леводопа* + Бенсеразид* (Levodopa* + Benserazide*) Латинское название Madopar «125» АТХ: ›› N04BA Допа и ее производные Фармакологическая группа: Противопаркинсонические средства Нозологическая классификация (МКБ … Словарь медицинских препаратов

Мадопар «250» — Действующее вещество ›› Леводопа* + Бенсеразид* (Levodopa* + Benserazide*) Латинское название Madopar «250» АТХ: ›› N04BA Допа и ее производные Фармакологическая группа: Противопаркинсонические средства Нозологическая классификация (МКБ … Словарь медицинских препаратов

Фезам — ноотропное лекарственное средство. Содержание 1 Состав лекарственного препарата 2 Лекарственная форма … Википедия

Источник

ОФС.1.4.1.0005.15 Капсулы

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.4.1.0005.15 Капсулы

Взамен ст. ГФ XI

Капсулы представляют собой дозированную лекарственную форму, содержащую одно или несколько действующих веществ различной консистенции, с добавлением или без вспомогательных веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку.

По способу применения капсулы делят на капсулы вагинальные, капсулы ректальные, капсулы для приема внутрь, капсулы для рассасывания, капсулы подъязычные, капсулы с порошком для ингаляций.

Разновидностью капсул являются пеллеты.

По консистенции капсулы делятся на твердые и мягкие.

Твердые капсулы – капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей – корпуса и крышечки, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Корпус и крышечка могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения «замка».

В зависимости от вместимости твердые капсулы могут быть восьми размеров (таблица).

Таблица – Размеры твердых капсул в зависимости от их вместимости

Размер	000	00	0	1	2	3	4	5
Вместимость, мл	1,37	0,95	0,68	0,50	0,37	0,30	0,21	0,13

Допускается использовать капсулы размера 0el (вместимость 0,78 мл), представляющие собой удлиненные капсулы размера 0 («el» – сокращение от англ. «elongated» – удлиненный).

Мягкие капсулы – цельные капсулы различной формы: сферической, цилиндрической, яйцевидной (ректальные или вагинальные), продолговатой или цилиндрической с полусферическими концами, со швом или без шва. Мягкие капсулы имеют более толстую оболочку, чем твердые. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл. Эластичность оболочки мягких капсул зависит от содержания пластификаторов.

По характеру высвобождения действующего вещества капсулы делят на капсулы с обычным высвобождением (капсулы) и капсулы с модифицированным высвобождением.

Капсулы с модифицированным высвобождением действующего вещества представляют собой твердые или мягкие капсулы, полученные по особой технологии, или в состав оболочки и/или содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества, которые позволяют регулировать время и/или место высвобождения действующего вещества. Среди капсул с модифицированным высвобождением действующего вещества различают капсулы с пролонгированным высвобождением, капсулы с отсроченным высвобождением.

Капсулы кишечнорастворимые – капсулы, покрытые оболочкой, устойчивой к действию желудочного сока, или полученные с использованием веществ, устойчивых к воздействию желудочного сока, или капсулы, представляющие собой твердые капсулы, наполненные гранулами, микрокапсулами или другими частицами, покрытыми кислотоустойчивой оболочкой. Содержимое кишечнорастворимых капсул высвобождается в верхнем отделе кишечника.

Пеллеты – покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько действующих веществ различной консистенции с добавлением или без вспомогательных веществ, обычно имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Твердые капсулы получают внесением содержимого капсулы (преимущественно в твердой форме, например, порошок или гранулы) в корпус капсулы.

Мягкие капсулы формуют, наполняют и запаивают в ходе одной технологической операции. Содержимое мягких капсул может быть жидким или пастообразным. Твердые вещества обычно растворяют или диспергируют в подходящем носителе, разрешенном к медицинскому применению.

Для получения капсульной оболочки используют желатин, другие полимерные структурообразователи и вспомогательные вещества: непрозрачные наполнители, поверхностно-активные вещества, консерванты, красители, корригенты вкуса, ароматизаторы и другие вещества, разрешенные к медицинскому применению.

В качестве вспомогательных веществ могут использоваться растворители, разбавители, эмульгаторы, смазывающие, разрыхляющие вещества и другие. Содержимое капсул не должно разрушать оболочку. Оболочка должна разрушаться в месте действия с высвобождением действующего вещества (веществ).

Оболочка капсулы должна иметь гладкую поверхность и не должна содержать воздушных пузырьков или механических повреждений. На поверхность капсул может быть нанесена маркировка.

ИСПЫТАНИЯ

Распадаемость

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Твердые и мягкие капсулы.

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, капсулы должны распадаться в воде за 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или искусственный желудочный сок. Если капсулы плавают на поверхности жидкости, следует использовать диски.

Кишечнорастворимые капсулы.

Испытание распадаемости кишечнорастворимых капсул проводят в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М в течение 2 ч, не используя диски. Кишечнорастворимые капсулы должны оставаться неповрежденными в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации, но не менее 1 ч. Повреждением капсулы считается любое нарушение целостности стенки капсулы, позволяющее содержимому капсулы выйти в окружающую среду. Затем капсулы помещают в фосфатный буферный раствор со значением рН 6,8, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и подвергают воздействию в течение 1 ч, используя диски.

Растворение.

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Если проводят испытание по показателю «Растворение», то допускается испытание по показателю «Распадаемость» не проводить.

Капсулы должны выдерживать испытания на однородность дозирования и однородность массы согласно требованиям соответствующих ОФС.

УПАКОВКА

МАРКИРОВКА

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Источник

Капсула (лекарственная форма)

Связанные понятия

Порошки (лат. Pulvis) — твёрдая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. Это всесторонне свободные дисперсные системы без дисперсионной среды с дисперсионной фазой в виде мелких твёрдых частиц различной формы.

Упоминания в литературе

Связанные понятия (продолжение)

Адгезив — вещество, способное соединять материалы путём поверхностного сцепления. Адгезивы бывают природными и синтетическими. Скрепляющее действие адгезива основано на создании молекулярных связей между ним и поверхностями соединяемых материалов. Микронеровности, заполняемые адгезивом, увеличивают площадь контакта между прилегающими поверхностями. После застывания адгезива они склеиваются.

Пластизоли — это дисперсии частиц специальных сортов полимеров в жидком пластификаторе.

Средство химзащиты, предназначенное для первичной (на поле боя) обработки кожи и соприкасающейся с ней амуниции, подвергшихся воздействию капельно-жидкостных отравляющих веществ (прежде всего, иприта и люизита). Входил в табельный комплект солдат Вермахта, а его аналоги в той или иной форме применялись всеми воюющими армиями.

Дентальные салфетки — средство гигиены полости рта для детей раннего возраста, которые ещё не могут пользоваться зубной щёткой. При помощи таких салфеток взрослый удаляет из полости рта ребёнка — с зубов и десен — остатки пищи, которые могут служить питательной средой для развития кариесогенных микроорганизмов.

Источник

Капсулы или таблетки?

Сравнительный биофармацевтический анализ

При подборе терапевтической схемы врачи не всегда обращают внимание на ЛФ препарата, а она часто определяет эффективность и безопасность лечения

Технология

Капсулы

— При капсулировании применяются щадящие технологические режимы производства
— Активные компоненты подвергаются минимальной обработке, сохраняя исходные свойства

Таблетки

Таблетирование – сложный, многоступенчатый процесс, может включать:
— Увлажнение
— Прессование
— Нагревание
— Гранулирование

Капсула представляет собой герметичный «сосуд», который заполняется действующим веществом.

Компоненты капсулы в отличие от таблеток не подвергаются увлажнению, прессованию, нагреванию, что позволяет сохранить исходные свойства активных веществ.

1. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ [ТЕКСТ] : УЧЕБ. ДЛЯ СТУДЕНТОВ ВУЗОВ/
ПОД РЕД.:И. И. КРАСНЮКА, Г. В. МИХАЙЛОВОЙ. -3-Е ИЗД., ПЕРЕРАБ. И ДОП.. — МОСКВА: АКАДЕМИЯ, 2007.
2. НИКИТЮК В. Г., ШЕМЕТ Н. А. ИСТОРИЯ, ПРЕИМУЩЕСТВА И СОВРЕМЕННАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ
ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛ. ПРОВИЗОР. 1999. №2.
3. COLE G. EVALUATING DEVELOPMENT AND PRODUCTION COSTS: TABLETS VERSUS CAPSULES.
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY EUROPE; VOL. 5, PGS. 17 – 26 (1998).

Вспомогательные вещества

Капсулы

Обычно содержат минимальное количество вспомогательных веществ 1

Капсула, в сравнении с таблетками содержит минимальное количество вспомогательных веществ. Таблетка может более чем на половину состоять из наполнителей, лубрикантов, разрыхлителей, связывающих веществ и множества других «балластных» компонентов.

Таблетки

Для формирования таблеточной массы может использоваться большое количество вспомогательных веществ 1 :
— Разбавители (наполнители)
— Смазывающие (лубриканты)
— Связывающие
— Разрыхлители

1. COLE G. EVALUATING DEVELOPMENT AND PRODUCTION COSTS: TABLETS VERSUS CAPSULES.
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY EUROPE; VOL. 5, PGS. 17 – 26 (1998).
2. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА ДЛЯ ТАБЛЕТИРОВАНИЯ
// ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ И УПАКОВКА. — 2014. — №2 — С. 26-28.

Биодоступность

Капсулы

Относительно высокая биодоступность может обеспечиваться 1 :
— быстротой распадаемости 1
— неспрессованным порошкообразным состоянием активных веществ 2
— высокой дисперсностью порошкообразных веществ 3

Капсульную форму обычно ассоциируют с более высокой биодоступностью, чем у таблетированной формы за счет:
— быстрой распадаемости,
— непрессованного высокодисперстного порошкообразного состояния содержимого капсулы

Таблетки

Таблетирование может влиять на биодоступность активных веществ за счёт 2 :
— нанесения защитных оболочек 1
— введения вспомогательных веществ 2

1. НИКИТЮК В. Г., ШЕМЕТ Н. А. ИСТОРИЯ, ПРЕИМУЩЕСТВА И СОВРЕМЕННАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ
ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛ.ПРОВИЗОР. 1999. №2.
2. COLE G. EVALUATING DEVELOPMENT AND PRODUCTION COSTS: TABLETS VERSUS CAPSULES.
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY EUROPE; VOL. 5, PGS. 17 – 26 (1998)

Распадаемость

Действие препаратов зависит от их способности распадаться в определенном отделе ЖКТ 1,2,3,4 :

1. НПВС выпускают в кислотоустойчивой оболочке для уменьшения ульцерогенного действия
2. Эритромицин помещают в кислотоустойчивую оболочку, так как он разрушается в кислой среде желудка
3. Компоненты поливитаминных препаратов заключают в микрокапсулы или гранулы для обеспечения последовательного высвобождения активных компонентов
4. Для лекарственных форм глюкозамина очень важно распадаться в желудке, так как его всасыванию в тонком кишечнике должна предшествовать диссоциация в кислой среде!

Глюкозамин всасывается в тонком кишечнике в виде иона глюкозаммония.
Если лекарственная форма, содержащая соль глюкозамина, не распадается в кислой среде желудка, то диссоциация не происходит и ион глюкозаммония не образуется. Поэтому для лекарственных форм глюкозамина очень важно распадаться в желудке, чтобы глюкозамин попал в кишечник уже в ионизированном виде.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ПО ГУДМАНУ И ГИЛМАНУ, 10-Е ИЗДАНИЕ. М., ПРАКТИКА. 2006.
ФАРМАКОЛОГИЯ: УЧЕБНИК/Д.А. ХАРКЕВИЧ. – 11-Е ИЗД., ИСПР. И ДОП. – М.: ГЭОТАР-МЕДИА, 2015.
BLOCK JA., OEGEMA TR., SANDY JD., PLAAS A. THE EFFECTS OF ORAL GLUCOSAMINE ON JOINT HEALTH: S A CHANGE IN RESEARCH APPROACH NEEDED? OSTEOARTHRITIS CARTILAGE. 2010 JAN;18(1):5-11.

Фармакокинетика и физиологическая роль солей глюкозамина

В кислой среде желудка подвергается полной диссоциации с образованием иона глюкозаммония, который усваивается в верхних отделах ЖКТ (абсорбция составляет 90%) Глюкозамин необходим для образования составных частей гликозаминогликанов аггрекана хряща 1 :

1. Дерматан сульфата 2
2. Кератан сульфата 3
3. Хондроитин 4-сульфата 4
4. Хондроитин 6-сульфата

Для препаратов, содержащих глюкозамин очень важны растворение и диссоциация в желудке, так как последующее усвоение в тонком кишечнике происходит в форме иона глюкозамония

Попадая в желудок, глюкозамина гидрохлорид (в норме при pH 2,5 вследствие высокого содержания HCl) полностью диссоциирует на глюкозамин (аминосахар) и HCl, а глюкозамина сульфат диссоциирует на аминосахар HCl, NaSO4 и Н2SO4 When GlcN.HCI enters the human stomach (nornally at pH 2.5 due to a high normal content of HCI) it dissociates completely to GlcN (the amino-sugar) and HCI (hydrochloric acid); similary, GlcN.sulfate dissociates to the amino-sugar, HCI (hydrochloric acid), Na2SO4 (sodium sulfate) and H2SO4 (sulfuric acid).

Синергия

Желатиновые капсулы, по мнению специалистов, являются идеальными формами для расфасовки комбинированных фармацевтических продуктов 2,1

1. Желатин имеет естественное происхождение, его получают из животного коллагенсодержащего сырья 1,2
2. Желатин быстро распадается и полностью переваривается в ЖКТ 1,3
3. Желатин – родственное соединительной ткани человека вещество, содержащее фрагменты коллагена, может обеспечивать дополнительное хондропротективное действие 1

Желатиновые капсулы

Капсулированная форма способствует увеличению биодоступности содержащихся в ней компонентов, производится по высокотехнологичным щадящим методикам, оберегает действующие вещества при хранении, идеальна для комбинированных препаратов

1. НИКИТЮК В. Г., ШЕМЕТ Н. А. ИСТОРИЯ, ПРЕИМУЩЕСТВА И СОВРЕМЕННАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ
ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛ. ПРОВИЗОР. 1999. №2.
2. COLE G. EVALUATING DEVELOPMENT AND PRODUCTION COSTS: TABLETS VERSUS CAPSULES.
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY EUROPE; VOL. 5, PGS. 17 – 26 (1998).

Капсулы Терафлекс® — клинически доказанные дозы глюкозамина и хондроитина в идеальной лекарственной форме

В 2 раза уменьшается потребность в НПВП3. Сохраняется структура хряща

1. КОМБИНАЦИЯ ГЛЮКОЗАМИНА 1500МГ/СУТКИ И ХОНДРОИТИНА 1200МГ/СУТКИ ЭФФЕКТИВНО
УМЕНЬШАЕТ БОЛЬ И ДРУГИЕ СИМПТОМЫ ЗАБОЛЕВАНИЯ НА РАННИХ СТАДИЯХ ОА. СВЕТЛОВА М.С.
ПАТОГЕНЕТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ОСТЕОАРТРОЗА КОЛЕННЫХ СУСТАВОВ //
СОВРЕМЕННАЯ РЕВМАТОЛОГИЯ. — 2012. — №3. — С.44-49
2. ДЛЯ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. COLE G. EVALUATING DEVELOPMENT
AND PRODUCTION COSTS: TABLETS VERSUS CAPSULES. PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY EUROPE;
VOL. 5, PGS. 17 – 26 (1998)..
3. ПО МНЕНИЮ ЭКСПЕРТОВ. КОНСЕНСУС ЭКСПЕРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «ВЕДЕНИЕ БОЛЬНЫХ
С ОСТЕОАРТРИТОМ И КОМОРБИДНОСТЬЮ В ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ ПРАКТИКЕ». М., 2015. — 31С.

Источник