Какие вакцины одобрены европейским агентством лекарственных средств

Какие вакцины от коронавируса используют в мире

В России массовая вакцинация от COVID-19 началась 18 января. В мире на конец марта прививают население уже в 141 стране. Какие вакцины используют — в обзоре РБК

«Спутник V», разработанная Центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, получила госрегистрацию Минздрава в августе. Вакцину зарегистрировали после второй фазы испытаний, а третий финальный этап стартовал в сентябре.

Эффективность «Спутника V» разработчики оценили выше, чем в 95%. Эти данные были получены при исследовании добровольцев, получивших две инъекции препарата. «Спутник V» разработан в двух видах: замороженном (жидкая «Гам-КОВИД-Вак» хранится при температуре не выше минус 18 °С) и лиофилизированном (порошок «Гам-КОВИД-Вак-Лио» хранится при температуре от плюс 2 до 8 °С). Препарат вводится двукратно с интервалом в три недели. В ФАС заявили, что стоимость инъекции «Спутником V» не превысит 1 тыс. руб.

5 декабря Москва стала первым российским регионом, начавшим масштабную вакцинацию «Спутником V», а с 18 января началась массовая вакцинация во всей России. Первой среди зарубежных стран, зарегистрировавших российский препарат, стала Белоруссия. Такое же решение приняли власти Аргентины, Венесуэлы и некоторых других стран

Немецкая компания BioNtech разработала вакцину совместно с американской Pfizer. На третьей фазе клинических испытаний препарат показал эффективность на уровне 95%. У вакцины есть обязательное условие использования: ее нужно хранить при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия, а после разморозки она пригодна в течение пяти дней. Разработка Pfizer-BioNTech вводится в два приема с промежутком в три недели. Великобритания стала первой страной, одобрившей применение Pfizer и BioNTech, за ней последовали Канада, США и страны Европы и Ближнего Востока. Массовая вакцинация в США и Канаде началась 14 декабря, а в европейских странах — 27 декабря

Эффективность вакцины американской фармацевтической компании Moderna составила 94,5%, а при тяжелых случаях заболевания — 100%. Вакцин вводят в два приема с интервалом в четыре недели. Препарат можно до 30 дней хранить при 2–8 градусах Цельсия. В этом году Moderna планирует выпустить 600 млн доз.

18 декабря США одобрили использование Moderna и заказали 200 млн доз с возможностью покупки еще 300 млн. Следом разрешение на использование она получила в Канаде, Израиле, Великобритании и Швейцарии. 6 января Европейский регулятор одобрил препарат американского производства

Вакцина, разработанная британской компанией AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, показала эффективность на уровне 70%, а при одном из способов введения (сначала вводят половину дозы, а через месяц — полную) — 90%.

У препарата есть два преимущества: его можно хранить при той же температуре, которую позволяет создать обычный холодильник, а его стоимость составляет $4–5. Вводится два раза с интервалом в 4–12 недель.

Великобритания первой в мире разрешила использовать AstraZeneca и заказала 100 млн доз. Препарат получил разрешение на использование в Индии, Аргентине, Доминиканской Республике, Сальвадоре, Мексике и Марокко.

В марте 2021 года вокруг препарата AstraZeneca разразился скандал. Более 15 стран Европы, в том числе Германия, Франция, Испания, и некоторые страны Азии и Африки частично или полностью отказались от препарата. Такое решение власти приняли на фоне сообщений об образовании тромбов у привившихся и смертельных исходах.

В самой компании указывают на отсутствие доказательств, что к смерти пациентов привела именно вакцинация. 18 марта вышло заключение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о том, что AstraZeneca не увеличивает риски по образованию тромбов. ВОЗ также продолжает рекомендовать использование препарата. После этих заявлений европейские страны, кроме некоторых скандинавских, возобновили иммунизацию AstraZeneca.

Пептидная вакцина новосибирского научного центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» получила регистрационное удостоверение в октябре 2020 года. Она, как и «Спутник V», была зарегистрирована после двух стадий клинических испытаний.

Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в две-три недели. Препарат можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов выше нуля. В Роспотребнадзоре отмечают, что вакцина подходит для пожилых и людей с хроническими заболеваниями. В центре «Вектор» заявили, что стоимость препарата будет эквивалента стоимости «Спутника V», то есть около 1 тыс. руб.

Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщала, что «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот в пяти городах — Москве, Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону, Туле и Новосибирске. После завершения пострегистрационных клинических испытаний в 2021 году может начаться массовая вакцинация «ЭпиВакКороной»

Инактивированная вакцина CoronaVac, разработанная китайской Sinovac Biotech, хранится в холодильнике при плюс 2–8 градусах Цельсия. В Sinovac заявили, что обеспечат производство 300 млн доз в год. Для иммунизации требуется две дозы, а это означает, что CoronaVac смогут привиться 150 млн человек — чуть больше десятой части населения Китая.

Данные об эффективности вакцины от Sinovac разнятся. Последние испытания в Бразилии показали 50,4% эффективности, а в Индонезии и Турции — 65,3% и 91,5% соответственно.

Вакцина была одобрена для экстренного применения в группах высокого риска в Китае с июля. Использование этой вакцины 13 января разрешили власти Турции. Несколько азиатских стран — Сингапур, Малайзия и Филиппины, а также Бразилия и Украина подписали соглашения о закупках CoronaVac

Еще одна китайская вакцина Ad5-nCoV («Конвидеция»), на основе человеческого аденовируса типа 5, разработана фармкомпанией CanSino Biologics. Преимуществом этого препарата является однократное введение, а также возможность хранения при температуре от плюс 2 до плюс 8 градусов Цельсия.

В ноябре 2020 года были поданы документы в Минздрав России для регистрации вакцины. В декабре Минздрав выдал разрешение на проведение третьего международного этапа клинического исследования Ad5-nCov. В случае, если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, CanSino Biologics с российским «Петроваксом» организуют ее производство в России.

Согласно промежуточным результатам третьей фазы клинических испытаний в России, Ad5-nCoV показала эффективность в 92,5%. Окончательные результаты исследования появятся в середине 2021 года

Другую китайскую инактивированную вакцину разработала China National Biotec Group (CNBG) (подразделение Sinopharm). Она не требует отрицательной температуры хранения и вводится двумя дозами с интервалом в две недели.

30 декабря Sinopharm объявила, что на третьем этапе испытаний препарат показал эффективность на 79%. Однако Объединенные Арабские Эмираты, которые одобрили вакцину Sinopharm в этом месяце, заявили, что эффективность вакцины составила 86%. Кроме Китая и ОАЭ вакцина Sinopharm проходит клинические испытания в Бахрейне, Иордании, Перу и Аргентине.

В Китае препарат Sinopharm с июля используется в рамках программы по экстренному вакцинированию, а 31 декабря Государственное управление по лекарственным средствам Китая одобрило препарат для широкого использования

Вакцину Janssen американской корпорации Johnson & Johnson 11 марта одобрил ЕС. Чуть раньше экстренное применение препарата разрешило Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Препарат также включен в список для экстренного применения ВОЗ.

В ходе клинических испытаний с участием 44 тыс. человек из США, Южной Африки и стран Латинской Америки препарат показал эффективность в 67%.

Вакцина Janssen хранится при температуре -20 градусов по Цельсию. Но у нее есть особенность — на протяжении трех месяцев она может находиться в условиях от 2 до 8 градусов по Цельсию. Главное преимущество — однодозное введение.

Источник

Паспорт вакцинации для Европы: с какими прививками пустят, а с какими — нет

Евросоюз готовится к запуску паспортов вакцинации, которые позволят туристам свободно пересекать границы стран ЕС. Въезд разрешат тем, кто вакцинировался препаратами, одобренными в ЕС.

В то же время в ЕС могут расширить перечень вакцин, с которыми можно путешествовать, то есть речь идет о препаратах, одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). разбиралось, как будут работать паспорта вакцинации и как украинцы смогут путешествовать по странам Евросоюза.

Паспорта вакцинации для Европы

Согласно плану Евросоюза, паспорта вакцинации начнут действовать уже с 15 июня 2021 года. Сертификаты вакцинации будут содержать такую информацию:

• дату рождения;
• номер паспорта, заверенный QR-кодом;
• тип вакцины, если человек делал прививки;
• информацию о том, болел ли человек коронавирусом, и наличии антител.

В то же время украинская власть заявила, что собирается выдавать аналоги европейских паспортов вакцинации. В них будет содержаться вся необходимая информация, которую потребуют ЕС и ВОЗ.

Однако пока конечного перечня требований к таким документам нет. Тем не менее Минздрав совместно с Министерством цифровой трансформации уже разработали соответствующее программное обеспечение, которое позволит получать сертификаты в режиме онлайн.

Открытым остается вопрос о пересечении границ для тех, кто не вакцинировался. Однако заместитель министра здравоохранения Ярослав Кучер пояснил, что, помимо паспортов, ЕС может предложить и другие способы, позволяющие пересекать границы.

Также неизвестно, придется ли делать тест на коронавирус для того, чтобы пересечь границу, если сертификата нет.

Какие вакцины признаны в ЕС

Сейчас в ЕС одобрены четыре вакцины:

В то же время список может расшириться за счет тех вакцин, которые признает ВОЗ. В этом перечне есть и вакцины AstraZeneca, которые производятся в Южной Корее и Индии (CoviShield) и которыми делают прививки в Украине.

Еврокомиссия пока не рассматривает вопрос об одобрении российской вакцины Sputnik V.

Однако некоторые страны ЕС, которые не входят в Шенгенскую зону, могут самостоятельно устанавливать правила пересечения границы. Так, Кипр отменил карантин для туристов, вакцинированных такими препаратами, как:

• AstraZeneca;
• Pfizer/BioNTech;
• Moderna;
• Sputnik V;
• Johnson&Johnson.

Какие вакцины одобрены ВОЗ

ВОЗ продолжает одобрять вакцины против коронавируса. Так, недавно в список рекомендованных вакцин для экстренного использования добавилась китайская CoronaVac производства Sinovac. Евросоюз пока ее не одобрил, однако шансы, что все вакцины в списке ВОЗ позволят путешествовать в ЕС.

Всего ВОЗ одобрила семь препаратов, которыми проводят вакцинацию против коронавируса:

Какие вакцины не позволят путешествовать по Европе

Если Евросоюз одобрит вакцины против коронавируса AstraZeneca, которые производят в Индии и Южной Корее, то большинство украинцев будут иметь возможность путешествовать в страны ЕС.

Большую часть прививок в Украине делают вакцинами CoronaVac китайской компании Sinovac Biotech и CoviShield — индийским аналогом AstraZeneca. Также вакцинируют и препаратом Pfizer.

Поэтому если ЕС не разрешит вакцины, одобренные ВОЗ, то путешествовать смогут только те украинцы, которые вакцинированы Pfizer.

Пока в ЕС не одобрили ни одной китайской, ни российской вакцины.

Среди популярных вакцин, с которыми не удастся путешествовать, даже имея сертификат вакцинации, значатся:

В то же время, согласно данным BBC, ряд европейских стран одобрили индийский аналог AstraZeneca — вакцину CoviShield, которой прививают украинцев. В частности, речь идет о:

Можно ли смешивать вакцины

Открытым остается вопрос о том, что делать, если первая прививка против коронавируса уже сделана вакциной, которая не входит в перечень, одобренных в ЕС. К сожалению, четкого ответа пока нет.

Теоретически можно было бы сделать вторую прививку против коронавируса другим препаратом, однако ученые и врачи еще не имеют единодушного мнения. Также неизвестно, можно ли после окончания вакцинации одним препаратом сделать еще одну прививку другим, который одобрен в ЕС. Тем, кто перенес коронавирус, например, не рекомендуют делать прививку раньше, чем через полгода.

Дело в том, что вакцины имеют разный подход к провоцированию выработки антител организмом. Так, например, вакцина Pfizer/BioNTech является мРНК-вакциной, а вакцина AstraZeneca — нет.

В то же время AstraZeneca использует аденовирусную векторную технологию, подобную Johnson&Johnson.

В целом все вакцины заставляют организм формировать иммунный ответ на белок коронавируса, который помогает защитить человека, если его организм подвергается воздействию вируса. Однако различие состоит в том, как две вакцины транспортируют эти инструкции в наши клетки.

Pfizer использует мРНК, покрытую липидным материалом, для передачи информации в клетки, а AstraZeneca — ослабленную версию вируса простуды, чтобы сделать то же самое.

Однако, по словам генерального директора Gritstone Эндрю Аллена, прививки двумя разными вакцинами могут дать организму больше информации о вирусе.

Компания Gritstone даже разработала две разные вакцины для активации каждой группы: вакцину против вирусного вектора и вакцину против мРНК.

Правила въезда в Шенген 2021

Греция и Кипр открылись для туристов. Также для путешественников открылась Испания. Однако несмотря на возможные послабления правил путешествий в ЕС, украинцы все еще не могут свободно путешествовать в страны Шенгенской зоны.

Для украинцев все еще действуют общие ограничения для пересечения границы стран, входящих в Шенгенскую зону.

Так, в такие страны могут въехать только те украинцы:

• у кого живут родственники в ЕС;
• собираются на учебу или уже учатся в одной из стран Шенгенской зоны;
• кто собирается на работу и имеют соответствующие документы.

Кроме того, необходимо предъявить ПЦР-тест или паспорт вакцинации.

Для других категорий граждан страны из Шенгенской зоны остаются закрытыми, пока не заработают паспорта вакцинации в Украине. Кроме того, ситуация также будет зависеть от эпидемической ситуации в стране.

Источник