Новые возможности регистрации и патентования лекарственных средств
 |
| mstjahanara99 / Depositphotos.com |
Появление и быстрое распространение новой коронавирусной инфекции обусловило необходимость максимально оперативной разработки и введения в оборот лекарственных средств, направленных на лечение и профилактику COVID-19. С этой целью уже весной текущего года в России была введена ускоренная – предусматривающая регистрацию в течение 20 дней с момента подачи заявки – и упрощенная – с возможностью представления не полного пакета документов – процедура регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в экстренных ситуациях, в том числе для лечения представляющих опасность для окружающих заболеваний (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441; далее – Постановление № 441, действует до 1 января 2021 года). Главное ее отличие от стандартной процедуры заключается в допустимости регистрации лекарственного препарата до завершения клинических испытаний – при условии проведения достаточного объема доклинических испытаний, подтверждающих получение положительного эффекта от применения лекарственного препарата при его тестировании на нескольких видах животных и позволяющих выбрать эффективную дозу соответствующего действующего вещества для человека (п. 4-5 Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением № 441; далее – Особенности обращения лекарственных препаратов). В таком случае в разделе клинической документации может представляться краткий сводный отчет об имеющихся на момент подачи заявки о госрегистрации препарата результатах изучения его эффективности и безопасности в рамках клинических испытаний, в котором должна содержаться вся доступная информация о свойствах препарата.
Однако стоит иметь в виду, что при регистрации лекарства до завершения клинических испытаний Минздравом России устанавливаются специфические условия его использования (одно или несколько), среди которых – обязательное проведение пострегистрационных клинических исследований, по результатам которых осуществляется оценка отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, проведение посерийного выборочного контроля качества данного препарата, находящегося в обращении, требования к его маркировке, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения препарата, представление в ведомство информации о побочных эффектах, нежелательных реакциях в связи с применением препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, индивидуальной непереносимости и других обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, выявленных на любом этапе обращения препарата (п. 7 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Кроме того, установлена необходимость осуществления впоследствии процедуры подтверждения регистрации препарата, зарегистрированного на указанных условиях, – заявитель должен направить в Минздрав России соответствующее заявление до 1 декабря текущего года (п. 17.2-17.4 Особенностей обращения лекарственных препаратов). Основанием для отказа в подтверждении регистрации является решение Минздрава России, принятое по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, о том, что риск причинения вреда здоровью вследствие приема данного лекарства превышает эффективность его применения. В случае же принятия министерством положительного решения о подтверждении регистрации препарата сведения о нем вносятся в государственный реестр лекарственных средств, и заявитель получает регистрационное удостоверение, срок действия которого составляет пять лет (но истекает не позднее 31 декабря 2025 года). Обращение лекарственного препарата может осуществляться до истечения его срока годности при условии, что он был произведен в течение 180 календарных дней с даты принятия решения о подтверждении регистрации, – в соответствии со сведениями, содержащимися в регистрационном досье на данный препарат до даты принятия такого решения (п. 17.12-17.15 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Обозначенный ускоренный и упрощенный порядок применялся при регистрации в России и первой, и второй вакцин против COVID-19:
- первая, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, – Гам-КОВИД-Вак (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), которая, напомним, стала первой зарегистрированной в мире вакциной против COVID-19, была зарегистрирована 11 августа (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006395);
- вторая, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, – ЭпиВакКорона (вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19) – зарегистрирована 13 октября (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006504).
В обоих случаях разработчики в опубликованной информации о регистрации вакцины обозначали планы по проведению пострегистрационных клинических испытаний (gamaleya.org/research/vaktsina-protiv-covid-19/, Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14 октября 2020 г.).
Появление новой инфекции и необходимость борьбы с ней подстегнула и патентную активность разработчиков лекарств. Так, по сообщенным в ходе тематической секции в рамках XXIV международной конференции Роспатента заместителем директора Научного центра биомедицинских технологий ФМБА России Игорем Помыткиным, в период с 11 февраля – дня присвоения ВОЗ официального названия новой коронавирусной инфекции – по 19 октября текущего года в международной базе PubMed было опубликовано более 63 тыс. материалов о связанных с COVID-19 исследованиях, составляющих, по сути, технический уровень, который может быть противопоставлен по новизне патентуемым разработкам в области диагностики, лечения и профилактики COVID-19. Международный ресурс ClinicalTrials.gov содержит на сегодняшний день (23 октября) записи о 3695 ведущихся и завершенных исследованиях, связанных с COVID-19. В таких условиях, разумеется, крайне важное значение имеет быстрая регистрация патентов на соответствующие изобретения: лекарства, вакцины, диагностические тест-системы и пр.
Ускоренная процедура патентования
В апреле текущего года Роспатент запустил процедуру приоритетного рассмотрения заявлений о выдаче патентов на разработки в области борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями. Все поданные заявки о получении патентов на противовирусные лекарственные средства, технологии диагностирования вирусных заболеваний (в частности, диагностические тест-системы), медицинские изделия (в том числе аппараты искусственной вентиляции легких и ингаляторы), средства защиты (медицинские маски, респираторы, защитные костюмы и др.), стерилизующие и дезинфицирующие средства рассматриваются ведомством в ускоренном режиме – первая корреспонденция по заявке направляется заявителю в течение двух месяцев с даты начала экспертизы по существу (тогда как средний срок рассмотрения заявок о выдаче патента на изобретение составляет 3-4 месяца). На практике этот срок гораздо меньше заявленных двух месяцев и составляет сейчас, по словам заместителя директора Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Татьяны Эриванцевой, в среднем 22 дня. «Через 22 дня после начала экспертизы по существу заявитель получает либо запрос о предоставлении дополнительных материалов, либо, если разработка описана качественно и полно, непосредственно решение о выдаче патента, либо уведомление об отказе в его выдаче. В любом случае разработчик оперативно получает сведения о результатах проведенного информационного поиска, что позволяет ему при необходимости продолжить работу в выбранном направлении, или, если он получил подтверждение того, что решение является прорывным, начать его коммерциализацию в кратчайшие сроки», – отмечает эксперт. Важно, что никаких дополнительных действий в виде ходатайства о применении такой ускоренной процедуры рассмотрения и уплаты пошлины за выдачу патента в повышенном размере (за скорость) от заявителя не требуется.
За период с апреля по начало октября в Роспатент поступило 340 заявок о выдаче патентов на изобретения и полезные модели в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями, на основании которых уже зарегистрированы 6 патентов на вакцины (на вакцины Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона и связанные с ними решения), 7 – на препараты для лечения и профилактики COVID-19 и связанных с ним осложнений, 11 – на диагностические тест-системы, 26 – на технологии дезинфекции, 6 – на средства индивидуальной защиты.
Сроки уплаты патентных и иных пошлин, необходимых для осуществления Роспатентом регистрационных действий, которые истекают в период с 30 марта по 30 ноября текущего года, продляются до конца года по соответствующему ходатайству заявителя или правообладателя (Постановление Правительства РФ от 20 июня 2020 г. № 893).
Нельзя не отметить, что заявители при обращении за получением патента могут сэкономить не только время, но и деньги, если выберут электронный формат взаимодействия с Роспатентом. Напомним, при подаче документов в электронном виде через сервисы Роспатента или портал госуслуг размер пошлины за регистрацию заявки и связанные с ее рассмотрением регистрационные действия снижается на 30% (п. 7 Положения о патентных и иных пошлинах за совершение юридически значимых действий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2008 г. № 941; далее – Положение о патентных пошлинах). Но нужно понимать, что речь идет именно об электронных документах, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью 1 (не имеющие таковой заявители могут воспользоваться услугами патентных поверенных), а не электронных копиях документов, которые в период пандемии могут направляться на электронную почту fips@rupto.ru. В электронном виде можно подавать и международные заявки на предоставление патентной охраны в системе PCT, причем при подаче заявки через сервис ePCT (является составной частью портала ВОИС: ipportal.wipo.int) заявитель получает льготу по уплате пошлины, размер которой зависит от формата поданных документов (с подробной информацией о подаче заявок в электронном виде можно ознакомится на официальном сайте ФИПС: new.fips.ru/news/pravila-priema-zayavok-v-usloviyakh-pandemii/).
Кроме того, не стоит забывать о том, что некоторые категории заявителей имеют право на уплату определенных пошлин в уменьшенном размере. К ним относятся, в частности, научные организации (п. 16 Положения о патентных пошлинах), которые, как видно, являются в настоящее время основными разработчиками препаратов для лечения и профилактики COVID-19. Кстати, при подаче такими льготными категориями заявителей заявлений о получении патента в электронном виде соответствующие льготы суммируются со скидкой на уплату пошлины в 30%, предусмотренной для электронных заявок.
На что обязательно стоит обратить внимание при получении патентов на лекарства и тест-системы?
В условиях активного развития фармацевтической и биотехнологической промышленности крайне важно учитывать необходимость обеспечения комплексной правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности. Так, при разработке, например, противовирусных вакцин имеет значение не только само лекарственное средство как результат разработки, но и используемые штаммы вирусных и бактериальных векторов, которые являются первичным звеном при создании принципиально новых фармацевтических продуктов с определенными свойствами, а также способы их получения и применения, подчеркивает заведующий лабораторией молекулярной биотехнологии Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Максим Шмаров. Поэтому центр не ограничился получением патента только на вакцину (на изобретение в виде иммунобиологического средства и способа его использования для индукции специфического иммунитета против вируса тяжелого острого респираторного синдрома SARS-CoV-2), запатентованы также три варианта экспрессионных векторов для создания такого иммунобиологического средства, фармацевтические композиции с указанием форм выпуска фармацевтического средства и способы их использования для индукции специфического иммунитета, а также тест-система для иммуноферментного анализа крови человека и ее применение для оценки иммунного ответа на вакцину. Таким образом, реализована комплексная правовая охрана результатов каждой стадии разработки вакцины: от идеи по конструированию аденовирусных векторов и их использованию до создания непосредственно фармацевтических композиций иммунобиологического средства, и такой подход обеспечивает полную защиту прав разработчика при введении лекарства в оборот, уверен Максим Шмаров.
И все же предоставление правовой охраны зарегистрированным результатам интеллектуальной деятельности не всегда позволяет избежать нарушения прав патентообладателей – практика обхода запатентованных решений по-прежнему существует, отмечает ректор Астраханского государственного медицинского университета Минздрава России Ольга Башкина. Например, в отношении тест-систем, в которых применяются молекулярно-генетические методы специфической диагностики COVID-19 (в том числе ПЦР), такой обход возможен, например, путем изменения нуклеотидных последовательностей микроорганизмов за счет вставок, замен или делеций нуклеотидов в некодирующих и нефункциональных участках. Как защитить свои разработки от такого использования в несколько видоизмененном формате, пока, к сожалению, непонятно.
Как показала практика, в условиях необходимости срочной разработки диагностических систем и лекарственных препаратов для выявления, лечения и профилактики заболеваний, вызванных новым вирусом, организации, проводящие на постоянной основе исследования, которые среди прочего предполагают анализ известных запатентованных решений по соответствующему направлению, и имеющие достаточный опыт в получении патентов на свои разработки, обладают существенным приоритетом перед остальными разработчиками. Но и тем, кто создал и запатентовал свои продукты, не следует прекращать исследования, поскольку вирусы мутируют, и SARS-CoV-2 – не исключение: изменчивость вируса фиксируется и в целом – в связи с адаптацией к человеческой популяции, и при наблюдении за течением вызванных COVID-19 заболеваний у каждого отдельно взятого пациента, а значит, требуется постоянное совершенствование методов их выявления и лечения.
Источник
Как запатентовать лекарственное средство
Фармацевтика является одной из наиболее наукоемких отраслей медицины. Ежегодно разрабатываются и появляются на рынке десятки и сотни новых лекарственных препаратов.
Однако выпуск каждого такого нового препарата предваряется непростыми и продолжительными процессами разработки, в результате которых и возникает новый продукт.
Поскольку разработка лекарственного средства всегда направлена на получение нового вещества, то целесообразно рассмотреть ее этапы в контексте инновационного развития.
Как известно, та часть инновационного процесса, которая предшествует выходу нового товара на рынок заключается в последовательном перемещении нового продукта от стадий фундаментальных и прикладных научных исследований к опытно-конструкторским работам [Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: Учебник. — М.: ИНФРА-М, 2008. — С. 8−10]
Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы — это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).
Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований.
Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.
Что характерно для инновационного процесса, как в общем, так и в медицине, многие результаты такого процесса являются охраноспособными результатами интеллектуальной деятельности. Получение исключительных прав на объект разработки позволило бы обезопасить ее от недобросовестной конкуренции, промышленного шпионажа, вероятности реализации подобного ЛС кем-либо еще. В фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации.
На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать [ссылка]. Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.
Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты [ссылка]. Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков [ссылка], то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств [ссылка, ссылка]. Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.
Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)
Также очевидно, что получение патента должно быть осуществлено до появления лекарства на рынке. Однако, учитывая специфику данного рынка, достаточно сложно сказать, на каком именно этапе разработки целесообразно инициировать процесс получения патента. Например, технически новый продукт уже имеет некоторое воплощение перед началом доклинических исследований.
Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы.
Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.
Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.
Получение патента на лекарственное средство является возможным, если такое лекарственное средство удовлетворяет трем условиям охраноспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.
Патентование Л С может быть направлено как на его защиту в качестве продукта, так и в качестве способа его получения. Следует учесть, что наибольшей т.н. «правовой силой» обладают патенты на продукт. Как указано в [Зарубинский Г. Некоторые вопросы правовой охраны ЛС в РФ (часть I). Ремедиум, 2006, 2] патенты на способ получения гораздо проще обойти, разработав альтернативный способ получения вещества, а также их трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав.
Предположим, что нас больше интересует патентования ЛС в качестве продукта. Как продукт могут охраняться следующие объекты [Пигарева Е. Особенности патентования ЛС в РФ. Московские аптеки, 2014, 3.]:
- новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
- фармацевтическая композиция;
- фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
- ЛС в виде определенной лекарственной формы (препарат);
- ЛС на основе растительного или животного сырья;
- биологически активные добавки;
Предпочтительны патенты на активное начало ЛС — химическое соединение, всегда обладающее полной независимостью от других патентов. Меньшей «правовой силой» обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные их ингредиенты могут подпадать под действие сторонних патентов на вещество. Кроме того, сторонние патенты на композиции, которые содержат те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом, обладают той же «правовой силой» [Зарубинский].
Получение патента на ЛС открывает компании-разработчику следующие стратегические преимущества.
Во-первых, компания получает монопольное право на производство нового ЛС. Нередко возникает ситуация, при которой разработанная инновация позволяет увеличить прибыль компании благодаря своему полезному эффекту.
В-вторых, патент на продукт выступает в качестве защитного механизма, который запрещает конкурентам производить точно такой же продукт.
Во-третьих, приобретя права на патент, у компании появляется возможность предоставлять конкурентам или партнерам лицензии на выпуск ЛС. А лицензирование инновационного ЛС может стать дополнительным источником прибыли для компании-производителя.
В-четвертых, компания может продать права на патент. Конечно, такая тактика может показаться маловероятной для крупных компаний-разработчиков. Однако для медицинских «стартапов» такое распоряжение правом может являться логичным при определенных обстоятельствах.
И, наконец, те же медицинские «стартапы» могут получить больше шансов на возможное финансирование своих разработок и исследований со стороны государства или венчурных фондов в том случае, если в их портфолио находится один или несколько патентов на перспективные инновационные ЛС.
Источник
