Как выявить фальсифицированные лекарственные средства

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник

Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:

Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.

Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.

Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.

Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.

Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.

Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.

Фальсификация сопроводительных документов.

Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.

Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).

Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.

Незаконное использование торговых марок.

12. Фальсификация субстанций.

Как уберечь себя от подделки:

1. Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.
2. Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.
3. Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).
4. Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.
5. Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.

Источник

Как проверить подлинность лекарств

Современный фармацевтический рынок переполнен препаратами, часть из которых являются поддельными или же не соответствуют установленным нормам. Среди фальсификата можно найти оригинал, но для этого нужно знать основные правила. Идеальных подделок не существует, поэтому изучив полезную информацию, можно навсегда защитить себя от покупки некачественных лекарственных препаратов.

В лучшем случае копия препарата не принесет никакой пользы, в худшем – нанесет здоровью вред. На качество аптечные препараты проверяются соответствующими контролирующими органами. К сожалению, они охватывают только 20% медикаментов. Перед тем как купить препарат, следует уточнить как проверить лекарство на подлинность. Ознакомьтесь с полезными рекомендациями, чтобы самостоятельно защитить себя от покупки копии.

Признаки поддельного лекарства

Фальсификат может быть различен. В соответствии со статистикой ВОЗ от оригинала ненастоящие препараты чаще всего отличаются отсутствием активного вещества («пустышки») или наличием лишних компонентов (менее действенных, но более дешевых), неправильными пропорциями и/или упаковкой.

Также встречаются копии, которые имеют высокий уровень загрязнения или изготовлены не по технологии. Состав таких препаратов соответствует действительности. Проблема в том, что сроки годности этих лекарств будут меньше или же фармакологическое действие не будет таким, как у оригинала. Только в 1,2% случаев подделка является точной копией подлинного лекарства.

Также встречается подмена лекарств. Например, вместо таблеток, предназначенных для снижения давления, в блистерах оказываются пилюли, которые повышают его. Такой фальсификат может стать причиной серьезных последствий для здоровья.

Основные качества фальсификата медикаментозных препаратов:

Низкая цена. Подделка стоит дешевле оригинала, что делает такой товар более привлекательным для покупателя. Перед покупкой следует сверить стоимость в других аптеках.

Некачественная упаковка. Для снижения себестоимости, недобросовестный производитель не заботится о внешнем виде продукта – надписи стираются, упаковочный картон не плотный, цвета бледные и выцветшие.

Наличие орфографических ошибок. В инструкции по применению или на упаковке в словах могут быть допущены ошибки или опечатки.

Смазанный штрих-код. При проверке поддельных препаратов возникают трудности с его чтением.

Ксерокопированная инструкция. Четкость шрифта отсутствует, бумага низкого качества и положение вкладыша сбоку. В оригинальных препаратах листок-вкладыш в упаковке строго наполовину разделен пузырьком или пластинками. Напечатаны оригинальные инструкции в типографии, а не напоминают по внешнему виду ксерокопию.

Также рекомендуется обратить внимание на ряд незаметных неточностей – несовпадение срока годности на упаковке и на самом препарате. В основном речь идет об одной или нескольких цифрах.

Подделывают чаще те лекарства, которые пользуются сезонным спросом. Также нужно быть внимательным при покупке противовоспалительных, болеутоляющих, противоопухолевых, метаболических и антибактериальных средств. Не исключена фальсификация гормональных лекарств, антидепрессантов и препаратов, предназначенных для лечения желудочно-кишечного тракта.

Как лекарства попадают в аптеку Wer.ru

Путь лекарства в аптеку Wer.ru в Москве начинается с места производства – фармацевтической фабрики или завода. Здесь занимаются не только изготовлением и фасовкой препаратов, но также готовую продукцию подвергают производственному контролю на концентрацию действующих веществ, стабильности лекарственной формы и пр. Если препараты проходят внутренний контроль, тогда их партиями отгружают мелким и крупным поставщикам.

Оригинальные лекарства всегда доставляются в пункты продаж вместе с сопроводительной документацией – декларациями о соответствии. Только при наличии нужных бумаг аптечная сеть вправе реализовывать товар конечному потребителю. Проверкой соответствия лекарственных средств занимается Росздравнадзор. Федеральная служба может на любом этапе поставки препаратов провести дополнительный контроль, чтобы исключить фальсификацию или низкое качество продукции.

Несмотря на то, что проверка может нагрянуть в любой момент, злоумышленников это не останавливает. Подделка лекарственных средств по-прежнему актуальная проблема сферы здравоохранения. Правительство принимает меры и разрабатывает систему специальной маркировки медикаментозных препаратов. Такой подход позволит определять подлинность лекарств в считанные минуты.

Для проверки нужно выполнить следующее:

просканировать с помощью смартфона стикер-код, предусмотренный на упаковке;

сразу же станет понятно – настоящий препарат или фальсифицированный.

Уже в некоторых регионах России данная маркировка запущена в качестве тестового проекта.

Интернет-аптека Wer-ru предлагает препараты высокого качества, которые проходят дополнительный контроль перед тем, как попадают в продажу. Мы соблюдаем требования производителя к условиям хранения, что исключает причинение вреда здоровью покупателей. У нас всегда большой выбор наименований продукции. Доступные цены на медикаменты обусловлены тем, что мы закупаемся у поставщиков большими партиями, получая хорошие скидки.

Многие покупатели не доверяют интернет-аптекам, т. к. считают, что имеют дело с подделкой. Такое мнение ошибочно. В соответствии с действующим законодательством, реализация лекарств через сеть запрещена. Все аптеки, которые продают медикаменты в интернете, являются стационарными и предоставляют дополнительные услуги по доставке лекарственных средств для повышения уровня комфорта покупателя.

Способы проверки подлинности лекарства онлайн

При появлении каких-либо сомнений по поводу качества приобретаемого лекарственного средства или при наличии подозрительных признаков фальсификации, необходимо провести дополнительную проверку на предмет подлинности.

Основные способы проверки медикаментозных препаратов:

По штрих-коду. Товару,зарегистрированному и произведенному легально , присваивается штрих-код, который содержит набор чисел. Каждая цифра в этом случае имеет определенное значение: страна-производитель, размер, цвет и пр. Контрольным числом является последнее – именно оно определяет подлинность. Как проверить подлинность лекарства по штрих коду? Для этого нужно сложить цифры, занимающие четные позиции, умножить полученную сумму на 3; сложить числа с нечетных позиций (за исключением контрольной цифры) и сложить полученные значения. У итоговой суммы отбросить десятки и отнять от 10 результат, который должен соответствовать контрольному числу.

По серийному номеру. Для сверки соответствия лекарственного средства нужно зайти на сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover, ввести партию/серию. Например, номер 1860220 относится к препарату «Мертенил». На сайте Росздравнадзора публикуется актуальная информация обо всех медикаментозных препаратах, а также размещены результаты клинических и доклинических исследований. Проверка лекарства на подлинность по серийному номеру занимает пару минут.

Также многие из нас сталкиваются с бракованными партиями. Информацию о таких лекарствах размещают на сайте КАЧЕСТВО.РФ. Чтобы найти определенный препарат, достаточно знать номер серии или его название.

Многие производители маркируют препараты невидимыми знаками, которые можно рассмотреть в ультрафиолете. Покупатель может созвониться с сотрудниками компании для уточнения данной информации.

При возникновении спорных ситуаций следует обратиться к производителю для получения разъяснений. Контактные данные указаны в инструкции и на упаковке. Если информация для связи отсутствует, то нужно задуматься о причинах ее сокрытия производителем.

Обратите внимание, что верный штрих-код еще не является гарантией подлинности. Именно поэтому следует использовать сразу несколько способов проверки, чтобы исключить вероятность приобретения копии.

Как избежать покупки поддельного лекарства

Чтобы свести вероятность приобретения поддельного препарата к минимуму, обратите внимание на следующие рекомендации:

Не пользуйтесь услугами неизвестных порталов. Доверяйте исключительно сертифицированным аптечным сетям.

Покупайте препараты по рецепту, выписанному врачом, а не полагайтесь на рекомендации фармацевта.

Всегда требуйте предъявления сертификата качества и сравнивайте изложенную в нем информацию со сведениями, представленными на упаковке. По закону «О защите прав потребителя», покупателю обязаны предъявлять документы, подтверждающие качество отпускаемых лекарств.

Не доверяйте слепо рекламе. Самые известные препараты чаще остальных подвергаются фальсификации.

Медикаментозные препараты, которые оказались поддельными или просроченными, по закону подлежат утилизации. Продавец обязан вернуть покупателю деньги. Если лекарство стало причиной нанесения вреда здоровью, тогда можно обратиться в суд, выдвинув иск к компании-производителю.

Недопустимо покупать лекарства с рук или через социальные сети. Даже если явные признаки подделки отсутствуют, неизвестно, как данные препараты транспортировались и при каких условиях хранились.

Что делать, если выявили подделку

При появлении каких-либо сомнений по поводу подлинности медикаментозного препарата, рекомендуется вернуться в аптеку с чеком, лекарством и упаковкой для того, чтобы вернуть деньги. Этот способ эффективен только тогда, когда на сайте Росздравнадзора размещено письмо по поводу данной серии продукции.

В том случае, если удалось выявить фальсификат, но письма на сайте нет, необходимо обратиться в научно-исследовательские центры, которые проводят лабораторные исследования для выявления подделок. Адреса и номера телефонов таких организаций размещены на сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства», в рубрике «Контроль качества препаратов».

Заранее свяжитесь с сотрудниками лаборатории и обсудите условия, при которых будет проведена экспертиза. Специалисты обязаны сделать проверку бесплатно.

Чтобы проверить подлинность лекарственного средства, нужно выполнить следующие действия:

Явиться в местное отделение Росздравнадзора.

Предоставить медикаментозный препарат вместе с упаковкой.

Написать заявление с просьбой провести экспертизу.

Если факт подделки будет подтвержден, то нужно оповестить территориальный орган Росздравнадзора об этом, чтобы остановить дальнейшее распространение некачественного лекарства.

Источник