Как стать специалистом по регистрации лекарственных средств

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Требования к Уполномоченному лицу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»

О порядке Аттестации Уполномоченого лица

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» — скачать

Приказ Минздрава России от 02.03.2021 N 157 «Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министертства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств — членов Евразийского экономического союза» — скачать

Ссылка на запись Обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н: https://www.youtube.com/watch?v=590I3Z_FteU

Информация для заявителя

Шаблон отчета о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) — версия для скачивания

Шаблон экспертного заключения на отчет о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) — версия для скачивания

Шаблон для результатов проверки документов (чек-лист) при подаче Заявления на аттестацию в Экспертную группу ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Аттестационной комиссии Минздрава России — версия для скачивания

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

прикладная (медицинская и биологическая) физика;

общая и неорганическая химия;

фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);

Источник

Специалист по регистрации лекарственных средств

Востребованность и жесткие требования к знаниям и опыту кандидатов на вакансии в сфере регистрации ЛС обусловлены тем, что именно их квалифицированная, точная и оперативная работа во взаимодействии с разрешительными органами и контрольными институтами обеспечивает бесперебойное производство фармпрепаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями в нашу страну.

Функционал

Основной задачей менеджера по регистрации является планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

Основные обязанности по должности практически одинаковы во всех компаниях, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции может выполнять как один человек, так и целый отдел:

Требования

Следует отметить существенную разницу в функционале и, следовательно, в требованиях к опыту и образованию менеджеров по регистрации в представительствах иностранных фирм и отечественных компаниях. Вытекают эти различия из основной цели их деятельности. В первом случае это обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ, а во втором — обеспечение бесперебойного производства препаратов на территории России.

Во втором случае к функционалу добавляется регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства) или регистрация/перерегистрация дозированных ЛС in bulk, а также работа по обеспечению предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии. При этом усложняется также работа по подготовке регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идет о переводе/верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором — об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, инструкций по медицинскому применению и пр., а значит, возрастают требования к знаниям в области контроля качества ЛС, технологий производства.

Обычно кандидаты на позицию менеджера по регистрации ЛС должны:

Требования к знанию английского языка на уровне, достаточном для чтения специальных текстов, ведения переписки и хотя бы несложных переговоров по специальности сегодня стали нормой для всех менеджеров по регистрации.

Без знания английского можно претендовать на позицию рядового специалиста по регистрации в российской компании с соответствующей зарплатой. Уровень владения английским языком может сыграть решающую роль при отборе кандидата. Это один из важнейших параметров, определяющих уровень должности и уровень компании, в которой такой специалист может получить работу.

Зарплаты

Как видно из таблицы, уровень владения английским языком действительно влияет на зарплатные предложения, а вот тип компании (российская или иностранная) на этот параметр практически не влияет. Вилка зарплат определяется во многом статусом компании, величиной портфеля препаратов, персональным объемом работы специалиста.

То, что верхняя граница вилки зарплатных ожиданий выше, чем у предложений, не означает, что кандидаты с такими запросами не найдут себе работы. Как показывает опыт этого года, в прямых переговорах с финальными кандидатами при обсуждении условий работы работодатели по-прежнему готовы поднимать уровень зарплаты и даже делать предложения выше рыночного уровня.

Спрос

Спрос и предложение на рынке специалистов по регистрации сбалансированы: без работы (несмотря на кризис) не остается никто, и вакансии с большей или меньшей скоростью, но заполняются. Специалистов разных достаточно, не хватает, как всегда, супер-специалистов, таких, которые по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствуют жестким требованиям времени. На мой взгляд, дефицит таких специалистов растет и будет расти с ростом числа современных российских заводов, производящих инновационные (или с признаками инновационности) препараты.

В недавнем прошлом вообще должность менеджера по регистрации была характерна в основном для представительств иностранных фармкомпаний, которые вложили много труда в доучивание наших специалистов до мирового уровня. Но специалистов такого уровня пока мало, а среди них таких, кто знает на своем опыте, что такое реальное производство лекарств, вообще единицы.

Выращивание высококвалифицированных специалистов — вопрос не только денег, но и времени. Чтобы стать менеджером по регистрации, надо достичь не только определенной профессиональной, но и эмоционально-психологической зрелости, приобрести «жизненный опыт». Согласитесь, трудно представить вчерашнего выпускника, даже отличника, в роли человека, от действий которого зависит бесперебойность производства.

Карьерные перспективы

Истории развития карьеры специалистов по регистрации очень разные и зависят от интересов и амбиций человека:

Источник

Программа профессиональной переподготовки
Менеджер по регистрации медицинских изделий

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора объявляет набор на очно-заочную форму обучения по программе профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий».
Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Цель программы — Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Краткая характеристика программы Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (CMDRF) Цель программы Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий Целевая аудитория — лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование; — лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование. Объем часов 272 часа – лекции и демонстрационные занятия Срок обучения — очно-заочная форма: 5 месяцев — заочная форма: 2 месяца Форма обучения Очно-заочная, заочная (с применением дистанционных технологий) Время проведения занятий — очно-заочная форма: с 18.00 до 21.15 — заочная (с применением дистанционных технологий) по индивидуальному графику. Количество занятий в неделю По очно-заочной форме: 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) Наполняемость групп Не более 25 человек Документ об образовании Диплом о профессиональной переподготовке Стоимость обучения — очно-заочная форма: 84 000 — заочная форма: 45 500 Место проведения занятий — очно-заочная форма: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16. — заочная форма: занятия проводятся с применением дистанционных технологий с помощью дистанционной образовательной среды, где размещены учебные и оценочные материалы.

Читайте также:  Вылечит грибок ногтей домашними средствами

Учебная программа содержит блок дисциплин объемом 272 часа.

Cроки обучения

5 месяцев начало обучения с 14 сентября 2020г.

Время проведения занятий

3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), с 18:00 до 21:15

Место проведения

г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16

Стоимость обучения

очно-заочная форма – 84 000 рублей

К освоению программы профессиональной переподготовки допускаются: лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование;

• Набор на программу Начало обучения на очно-заочной форме ориентировочно с сентября 2021 г. Набор в группы на заочную форму обучения с применением дистанционных технологий проводится на протяжении всего года. Начало обучения следующей группы на заочной форме ориентировочно февраль 2021 г. Содержание программы «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Модуль Название модуля Вид контроля Модуль 1 Разработка, проектирование и постановка медицинских изделий на производство Зачетное тестирование Модуль 2 Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий Зачетное тестирование Модуль 3 Эксплуатация и контроль медицинских изделий Зачетное тестирование Итоговый контроль 1. Итоговый экзамен 2. Защита итоговой аттестационной работы Организация приема документов на обучение: Прием на обучение проводится по личным заявлениям поступающих на основании представленных ими документов. К заявлению о приеме на обучение дополнительно прилагаются следующие документы: • копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»; • копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене; • копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом — копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально); • для лиц, завершающих обучение по программам высшего образования — справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;
• фото 3х4 — 1 шт.

Справки и запись на обучение:

Для записи в группу необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org

Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)
Куратор учебно-методического отдела — Фомина Наталья Михайловна
Руководитель учебно-методического отдела – Подшивалова Алина Андреевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела – Федорова Мария Алексеевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела — Ермолаева Оксана Владимировна

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник