Как растаможить лекарственные средства

Таможенное оформление лекарственных препаратов

Что такое лекарственное средство

Понятие «лекарственное средство» установлено ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому определению, лекарственным средством называются вещества или их комбинации, использующиеся для лечения, диагностики и профилактики тех или иных заболеваний, для предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также применяемые в целях реабилитации людей и животных. Лекарственные средства имеют способность проникать в ткани и органы, за счет этого и оказывается лечебное воздействие на организм.

Порядок таможенного оформления

Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:

Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.

Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.

Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.

Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.

Выполняется осмотр груза и ТС.

Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.

Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.

Особенности растаможки

На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.

Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.

17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.

Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:

производители РФ для собственного производства;

фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.

При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:

различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;

для проведения клинических исследований и государственной регистрации;

для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.

Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:

карточка участника ВЭД;

контракт ВЭД со спецификацией;

инвойс или счет-фактура;

документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.

Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.

Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:

сертификат качества от производителя;

удостоверение со сроком действия ЛС;

маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.

Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:

если он является выставочным образцом;

предназначен для отдельных категорий граждан;

необходим по жизненно-важным показаниям.

Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.

Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.

Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.

Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.

Сертификация

С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке. Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств. Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.

Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.

Перевозка

Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.

ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.

Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.

У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.

Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.

В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.

Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.

Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.

Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

Источник

Таможенное оформление лекарственных средств

Таможенное оформление лекарственных средств и препаратов связано с рядом трудностей. Необходимо ознакомиться с соответствующим законодательством (таможенным законодательством, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ и решениями Евразийской экономической комиссии) и соблюдать ряд процедур, установленных государством.

Понятие лекарственных средств сформулировано в ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Исходя из него лекарственные препараты – это вещества, используемые для лечения и профилактики различных заболеваний, прерывания и сохранения беременности, а так же для реабилитации людей и животных. Лекарство проникают в организм человека, в его ткани и оказывают лечебное воздействие.

Порядок таможенного оформления лекарственных средств

Растаможка – это ряд мероприятий для выпуска товаров в свободное обращение. После растаможки товар можно свободно реализовывать на территории страны. Процесс включает в себя уплату таможенных платежей, проверку документов и осмотр товара.

Порядок растаможки лекарственных препаратов :

1. Формируются необходимые сопроводительные документы и таможенные декларации на данный груз. Таможенный брокер изучает весь пакет документов, необходимый предоставить в таможенную службу.
2. Груз классифицируется в соответствии с номенклатурой ВЭД . Рассчитывается величина пошлины, НДС и другие расходы.
3. Подаются необходимые документы и оплачивается пошлина, установленная государством.
4. Проверяется правильность заполнения документов и всех расчетов.
5. Осматривается груз и транспортное средство.
6. Товар декларируется и выдается разрешение на выпуск.

В процессе растаможки одним из важных фактором, влияющим на оценку стоимости и на комплекс процедур, является таможенный режим. Он подразумевает процесс ввоза и вывоза товаров. В процессе таможенного режима формируются условия к оформлению, величина пошлины, ограничения и запреты на данный товар. Участник ВЭД выбирает наиболее подходящий режим, в соответствии с назначением товара, количеством, типом, из какой и в какую страну перевозится груз.

Существует 4 вида таможенного режима:

1. Основной (экспорт и импорт).
2. Экономический (для переработки на внутреннее потребление, переработка на таможенной территории и переработка вне таможенной территории).
3. Завершающий (реэкспорт и реимпорт).
4. Специальный (временный ввоз и вывоз, торговля без пошлины, перевозка припасов).

Растаможка лекарственных препаратов считается сложной процедурой. И хотя процесс оформления ничем не отличается от других, существует ряд аспектов, которые необходимо соблюдать.

Особенности растаможки грузов с лекарставми.

Чтобы юридическим и физическим лицам ввести товар на территорию Российской Федерации, необходимо предоставить код ТН ВЭД . В соответствии с этим кодом нужно будет рассчитать величину таможенной пошлины и размер других обязательных платежей. Эта задача ложится на перевозчика и его законного представителя.

Лекарственные препараты относятся к 3003 и 3004 товарным группам. Для каждого вида внутри группы представлены свои проценты к уплате. В основном большинство препаратов имеют ставку 3%, вакцины – 2%, витамины – 12%, инсулины не имеют пошлины.

В связи с коронавирусом с 17 марта 2020 года премьер-министр М. Мишустин для обеспечения стабильного развития экономики отменил пошлину на ряд лекарств и изделий медицинского назначения, которые необходимы для лечения коронавируса.

Для ввоза коммерческой партии груза необходимо получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ, которая выдается с разрешения Министерства здравоохранения РФ.

Только некоторые субъекты имеют право ввозить лекарства на территорию страны. Это производители РФ для собственного производства и оптовые компании по торговле лекарственными средствами. При получении разрешения от Министерства здравоохранения, могут производить ввоз и другие организации:

• различные субъекты для определенных пациентов по жизненно-важным показателям
• для клинических исследований и государственной регистрации
• для исследования эффективности, качества и безопасности препарата исследовательскими и образовательными организациями.

Кроме лицензии необходимо иметь еще ряд обязательных документов, которые включаю счет-фактуру, товарно-транспортную накладную, карточка участника ВЭД и контракт ВЭД , документы, подтверждающие, что данные препараты разрешены к применению на территории страны (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Если лекарства ввозит физическое лицо для собственного использования, то данный пакет документов ему не нужен. Достаточно будет показать инспектору рецептурный бланк, особенно если препарат наркосодержащий . Объем лекарств для различных предназначений может быть ограничен.

Зарегистрированные и незарегистрированные лекарства

Лекарства, ввозимые на территорию страны, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными. От этого зависит процесс растаможки и соответствующие правила и требования. Но все равно в маркировке информация о лекарстве должна быть указана как минимум на двух языках: международном и государственном.

Если лекарство зарегистрировано в России и указано в государственном реестре лекарственных средств, то в дополнение к вышеперечисленным документам предоставляется сертификат качества, удостоверение со сроком действия лекарственного средства и маркировка, которая должна находиться на первичной и вторичной упаковке.

На психотропные и наркотические лекарства необходимо получить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. Если оно утеряно или его срок истек, то повторное не выдается. Есть исключения для ввоза незарегистрированных препаратов: если препарат является выставочным образцом, предназначен для отдельных слоев граждан и необходим по жизненно-важным показателям. Список исключений сформирован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В таком случае необходимо разрешение на ввоз данной партии.

Важно! Импорт контрафактной и недоброкачественной продукции запрещен.

Стоимость т аможенного оформления лекарственных средств

Стоимость растаможки лекарственных средств и время нахождения груза на таможенном контроле зависит от правильности выбранного маршрута для транспортировки товара через границу и от других логических причин.

Одна из многочисленных ошибок для начинающих участников ВЭД – обращение к своим знакомым с просьбой помочь растаможить товар из Китая, Турции или Европы. Иногда может и повезти. Но зачастую товар оказывается на таможенном складе, время затягивается, происходит срыв графиков, постоянные платежи и неустойки.

Если в документации имеются разные наименования организации, опечатки, сокращения, различия в подписи ответственного лица или другие несоответствия, то процесс растаможки может затянуться.

Если у препарата истек срок годности, ввозить его запрещено. Это является опасным отходом и выносится штраф. По решению суда товар изымается и уничтожается.

Таможенное оформление БАДов отличается от растаможки лекарственных средств.

Если приходится впервые растаможить груз, рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам (таможенный брокер). Это поможет разобраться в тонкостях растаможки определенного груза с учетом всех особенностей. Основной сложностью является соблюдение законодательной базы и правильность заполнения документов. Для быстрой растаможки груз должен быть правильно упакован, соблюдены условия перевозки и заранее заполнены декларации и накладные. При заключении брокерского договора на таможенное оформление, все нюансы, касающиеся растаможки определенных грузов, будут решены в короткий период времени.

Сертификация

С конца 2019 года отменена сертификация лекарств. Ввоз теперь осуществляется по-другому. В Росздравнадзор предоставляются документы на каждую партию, подтверждающие качество препаратов и их соответствие требованиям. На лекарства будет выдано разрешение, а сведения о нем будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора .

Раньше для свободной продажи лекарственных средств требовалось произвести сертификацию в аккредитованном центре. Но эта процедура была скорее формальной. Теперь же необходимо в Росздравнадзор представить документы, подтверждающие качество лекарства, и заключение о соответствии в связи с установленными требованиями регистрации.

Если лекарственное средство впервые ввозится на территорию страны, то оно должно трижды пройти испытание. То есть будет проверяться первая серия и три последующие.

Постоянно происходят изменения в процессе подтверждения качества. Это означает, что конечный потребитель будет получать более качественный товар.

Перевозка лекарственных средств

Для того, чтобы перевозить лекарственные средства, необходимо иметь специальную лицензию на этот вид фармацевтической деятельности. Это означает, что организация должна иметь свой транспорт или арендовать его. В таком случае у транспортной компании должна быть необходимая лицензия. Исходя из этого, для перевозки лекарств можно привлекать другие компании для оказания услуг по договору при условии компетентности.

Требования для перевозки лекарственных средств:

1. Необходим специальный транспорт и оборудование. Либо подойдут не специальные, но тогда должна быть разработана письменная инструкция по перевозке и сохранности лекарств.
2. Транспорт должен быть оборудован специализированным холодильнообогревательным оборудованием, теплоизолирующими завесами на выходе из транспорта и датчиками контроля температуры. Например, терморегистратор с самописцем, который должен быть внесен в Государственный реестр средств измерений.
3. Датчики контроля температуры должны обладать погрешностью в 0,5 градусов, измерять температуру с интервалом не более 10 минут и каждый год проходить техническое обслуживание. Показатель температуры должен отражаться в кабине у водителя, и при отклонении от нормы будет срабатывать сигнализация.
4. У перевозчика должен быть договор по проведению дезинсекции.
5. Необходимо планировать маршрут заранее и учитывать все риски.
6. В автомобиле должно присутствовать дезинфицирующее средство и инструкция для аварийных ситуаций.
7. Необходимо соответствующе подготовить водителя.
8. Разработать комплекс мер по ликвидации несанкционированных действий.
9. Обязательно проводить дезинфекцию транспорта перед перевозкой и после нее.

Источник