Как расшифровывается киз маркировка лекарственных

Контрольные идентификационные знаки (КиЗ)

Мы будем признательны Вам за комментарии и замечания к информационному наполнению этого раздела, которые следует присылать по электронной почте на адрес markirovka@goznak.ru.

Контрольный (идентификационный) знак, предназначенный для маркировки изделий из натурального меха, является бланком строгой отчетности с элементами (средствами) защиты от подделки (защищенная полиграфическая продукция) и содержит встроенную радиочастотную метку.

КиЗ можно заказать в шести вариантах исполнения, которые разнятся между собой размером и способом нанесения.

Варианты КиЗ:

КиЗ выпускаются двух размеров: 53х80 мм (широкое исполнение) и 25х160 мм (узкое исполнение).

Возможно изготовление трех вариантов КиЗ каждого из двух размеров — в зависимости от предполагаемого способа нанесения на изделие: вшивной, клеевой и навесной.

Вшивной вариант Киз — когда контрольный (идентификационный) знак на текстильной основе машинным способом вшивается непосредственно в конструктивный шов изделия, полностью оставляя видимой содержащуюся в этом знаке графическую информацию. На знаке обозначена линия для вшивания.

Клеевой вариант Киз — когда контрольный (идентификационный) знак на самоклеящейся основе наклеивается на конструктивный элемент товара (вшитый маркировочный ярлык). Чтобы исключить повреждение знака, место, куда предполагается его нанести, должно быть размером не менее 53х80 (для широкого исполнения) и не менее 25х160 (для узкого исполнения).

Накладной (навесной) вариант Киз — когда контрольный (идентификационный) знак на пластиковой основе с помощью одноразового пломбирующего элемента неотделимо крепится в петличное отверстие либо петлю-застежку переда изделия. А в случае их отсутствия Киз крепится с помощью пломбирующего элемента на вшивную вешалку либо вшивную петлю держателя вешалки в виде металлической цепочки, пластины из металла и других материалов.

Цветовая гамма и элементы дизайна КиЗ

КиЗ выпускаются двух цветов, каждый из которых соответствует территории происхождения товара, который подлежит маркировке. Так, для маркировки товаров, произведенных на территориях государств-членов Евразийского экономического союза, используются КиЗ зеленого цвета:

Для маркировки товаров, ввезенных на таможенную территорию Евразийского экономического союза, используются КиЗ красного цвета:

Обозначения, используемые на рисунках, означают следующее:

1. Двух-символьный код государства-члена Евразийского экономического союза, осуществившего выпуск товара в оборот. В данном случае — это Российская Федерация — RU. Размеры кода — 15 x 18 мм;
2. Способ выпуска товара в оборот:
   • Ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации — графически обозначается красным цветом фона контрольного (идентификационного) знака, дополнительно изображается правосторонняя стрелка на двух-символьном коде;
   • Производство товара на территории Российской Федерации — графически обозначается зеленым цветом фона контрольного (идентификационного) знака;
3. Краткое наименование товарной группы ТН ВЭД ЕАЭС на русском языке (для товаров при реализации пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции «Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха» — «ИЗДЕЛИЯ ИЗ НАТ.МЕХА»). Размеры надписи — 5 x 45 мм;
4. Идентификационный номер (идентификатор) контрольного (идентификационного) знака и линейный штриховой код, дублирующий идентификатор знака в формате Code 128. Размеры — 12 x 75 мм.

Структура идентификатора имеет вид YY-XXXXXX-NNNNNNNNNN. Его наполнение, за исключением 2-буквенного кода государства-члена Евразийского экономического союза, определяется в соответствии с Правилами формирования идентификационного номера (идентификатора) контрольного (идентификационного) знака;

2-мерный штриховой код (QR-код), дублирующий идентификатор контрольного (идентификационного) знакаи содержащий ссылку на портал государственной информационной системы. Размеры QR-кода — 20 x 20 мм;

Признак наличия RFID-метки. Размеры RFID-метки — 15 x 15 мм;

Поле для вшивания КиЗ в изделие (25 x 10 мм или 53 x 10 мм) (только для вшивного способа нанесения КиЗ на товар).

Рекомендации по нанесению Контрольного (идентификационного) знака на товар

Вшивной вариант КиЗ вшивается машинным способом непосредственно вконструктивный шов товара (изделия).

При изготовлении товара КИЗ вшивается в шов с его внутренней стороны (изнанки). Для этого в левой части КиЗ предусмотрено поле для вшивания, которое размещается внутри шва (1), оставляя видимой содержащуюся на КиЗ графическую информацию (3).

Прошивать необходимо строго по пунктирной линии (2). См. рис. 1.

Клеевой вариант предназначен для наклеивания на конструктивный элемент товара. Нанесение КиЗ выполняется при наличии у товара маркировочного ярлыка, вшитого изготовителем и содержащего свободное поле достаточного размера для размещения на нем указанного знака без деформации. Для этого оборотная сторона КиЗ содержит клеевой слой, закрытый временной съемной подложкой.

Нанесение КиЗ выполняется путем отделения съемной подложки и приклеивания КиЗ на свободное поле маркировочного ярлыка. Приклеивание КиЗ необходимо осуществлять плотно, избегая возникновения воздушных пузырей между клеевым слоем КиЗ и поверхностью ярлыка. Для этого КиЗ перед нанесением необходимо немного выгнуть наружу, прислонить его центральной частью к ярлыку, а затем приклеить разглаживающими движениями от центра к краям.

Необходимо обратить внимание, что для окончательного закрепления клеевому слою требуется около 24 часов. Надежное крепление КиЗ на ярлыке обеспечивается спустя сутки после нанесения.

Навесной вариант предназначен для неотделимого крепления в петличное отверстие или петлю-застежку переда изделия, а в случае их отсутствия – на вшивную вешалку или вшивную петлю держателя вешалки в виде металлической цепочки, пластины из металла и других материалов. Для этого КиЗ нанесен на пломбовое устройство их белого пластика, содержащее пломбовый механизм.

Гибкий элемент пломбового устройства продевается в петличное отверстие или петлю-застежку переда изделия, вшивную вешалку или вшивную петлю держателя вешалки (1), затем стрелка гибкого элемента продевается в прорезь пломбового устройства с его оборотной стороны (2), с КиЗ удаляется съемная подложка (3), и КиЗ наклеивается на пломбу поверх стрелки разглаживающими движениями от центра КиЗ к краю (см. рис. 2).

Необходимо обратить внимание, что для окончательного закрепления клеевому слою требуется около 24 часов. Надежное крепление КиЗ на пломбе обеспечивается спустя сутки после нанесения.

Рекомендации по хранению, использованию и считыванию КИЗ

Условия хранения изделий КиЗ:

• температура от − 10 С° до +30 С°;
• влажность воздуха не более 65%;
• исключение прямого воздействия солнечных лучей.

Перед использованием необходимо провести акклиматизацию КиЗ в течение 24 часов в помещении, где будет происходить обработка.

Запрещается:

• протирать знак влажной салфеткой в зоне графической персонализации (штрих-кода и QR-кода);
• подвергать знак высоким температурным воздействиям (проглаживание утюгом);
• сгибать знак в зоне графической персонализации (штрих-кода и QR-кода).

Графическая информация (линейный штрих-код, QR-code)

Для стабильного и устойчивого считывания графической информации с КиЗ рекомендуется использовать лазерный сканер штрих-кодов, имеющий максимальное разрешение до 0,254 мм (10 mil) при глубине сканирования не менее 75 мм, поддерживающий декодирование штрих-кодов Code 128 и QR-code.

Для получения информации, записанной в QR-код, устройство для считывания должно быть оснащено функцией доступа в сеть «Интернет».

При считывании графической информации КиЗ сканер нужно расположить таким образом, чтобы считываемый штрих-код (QR-code) полностью располагался в области сканирования на расстоянии, рекомендованном производителем сканера.

В случае неудачной попытки декодирования штрих-кода (QR-code) при одиночном сканировании выполнять повторное сканирование до 3 раз.

При считывании линейного штрих-кода (Сode 128) в область сканирования не должен попадать QR-код.

До использования КиЗ на товаре требуется проведение тестового сканирования графической персонализации (штрих-кода и QR-кода) с целью проверки корректности нанесённой графической персонализации, выявления несоответствующих КиЗ до использования на товаре.

Электрическая информация

Для считывания/записи RFID-метки КиЗ необходимо использовать мобильный или стационарный считыватель RFID со следующими характеристиками:

• частотный диапазон ETSI 865.6 — 867.6 МГц;
• поддерживаемый стандарт меток ISO 18000-6C (EPCglobal UHF Class 1 Gen2);
• мощность РЧ сигнала не менее 30 дБм;
• максимальная выходная мощность 1 Вт.

Для считывания/записи RFID-метки необходимо использовать рекомендуемое ФНС оборудование стационарный считыватель Bookos 2.0FE и мобильный считыватель ATID AT-870.

Источник

Маркировка лекарств: виды и способы нанесения идентификационных знаков на упаковку

На вебинаре компании «Катрен» 17 августа разработчики системы маркировки ЛС рассказали о том, как правильно наносить идентификационные знаки на упаковку лекарств.

В середине августа онлайн-журнал для врачей и фармацевтов «Катрен-Стиль» совместно с Росздравнадзором и компанией «ЦентрИнформ» провел очередной вебинар, посвященный теме пилотного проекта маркировки лекарственных средств. Руководитель проектного офиса управления федеральных проектов и советник генерального директора «ЦентрИнформ» Дмитрий Скорчеллетти рассказал участникам вебинара о способах нанесения идентификационного знака на продукцию.

О том, какая информация должна быть представлена на контрольных идентификационных знаках (КИЗ), подробно описано в методических рекомендациях Росздравнадзора. Однако само нанесение знака маркировки может производиться несколькими способами: это может быть прямая печать или печать на вторичном носителе (этикетке).

Для начала стоит рассказать об основных требованиях к нанесению и оборудованию. Сам контрольно-идентификационный знак должен наноситься с уровнем качества класса С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012). При его нанесении должна применяться печать с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200. ASCII-кодирование должно быть на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008).

Оборудование для считывания нанесенных кодов должно соответствовать следующим стандартам: ИСО 15415, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012. Кроме этого существует более подробный список ГОСТов и международных стандартов, который должен учитываться при нанесении КИЗ. Подробный разбор ГОСТов можно посмотреть в записи вебинара о валидации оборудования.

Различия контрольных идентификационных знаков

Есть несколько аспектов, важных в разговоре о КИЗ. Речь здесь идет об уровнях и методах защиты, способах нанесения, а также виде хранения информации.

Маркировка может наноситься прямым способом (когда КИЗ наносится непосредственно на сам товар), встроенным (КИЗ встраивается в изделие на этапе производства) и дополнительным (КИЗ наносится на бирки, наклейки и другие носители информации).

Уровень защищенности идентификационных знаков может варьировать от открытых элементов защиты (когда они могут быть проверены невооруженным глазом) до скрытых и судебных элементов (для проверки таких методов защиты необходимо специальное оборудование или проведение лабораторного анализа).

Отметим, что на данный этап определенных требований к минимальному уровню защищенности нет. Скорее всего, это будет класс не ниже уровня B, т. е. КИЗ должен содержать не менее трех элементов защиты.

Основные способы нанесения

В пилотном проекте будут применяться два основных способа нанесения маркировки на вторичную упаковку ЛС: непосредственная печать на упаковке и печать на этикетке с последующим переносом на упаковку с помощью принтера-аппликатора.

Для нанесения (как на упаковку, так и на вторичный носитель) могут использоваться следующие технологии печати:

Термоструйные принтеры – бесконтактная печать, основанная на нагреве чернил для их переноса на поверхность упаковки. Обычно используется для печати двумерных кодов DataMatrix и других штриховых кодов.

Термотрансферная печать – печатающая головка с цифровым управлением нагревает и переносит краску с риббона непосредственно на гибкие пленки, что позволяет наносить изображения с высоким разрешением.

Системы лазерной̆ маркировки – лазерный луч создает изображение за счет теплового воздействия на поверхность упаковки.

Каплеструйная печать – печать чернилами до пяти строк текста и двумерных штриховых кодов на различных упаковочных материалах.

Различия методов нанесения

При более детальном сравнении прямой печати и печати на этикетках у этих способов можно найти как плюсы, так и минусы.

Печать на этикетках является более сложным бизнес-процессом. Потому что создание этикеток будет выполнять отдельная лицензированная организация. В этом плане печать маркировки на самой упаковке проще: необходимо лишь установить специальное оборудование на производственной линии.

Однако здесь кроется еще одно различие : стоимость производства лекарственного препарата. Установка оборудования на линию производства намного более затратна, чем печать этикетки третьей стороной.

Кроме этого КИЗ, напечатанные на упаковке, будут иметь меньший уровень защиты, чем напечатанные на этикетке. Поскольку печать этикеток будет производиться сертифицированными изготовителями полиграфической продукции, то на этикетке могут быть размещены различные полиграфические и физико-химические элементы защиты, что невозможно в условиях печати на производстве.

В мировой практике распространены оба способа нанесения маркировки. Однако печати на этикетках отдается большее предпочтение в странах Европейского союза и Арабских Эмиратов как более надежной технологии защиты от контрафакта.

Печать КИЗ на этикетке также может служить защитой от вскрытия. Этикетка с маркировкой может быть нанесена на упаковку таким образом, что при вскрытии она будет повреждена. Другими словами, выполнять роль своеобразной пломбы.

Стоит отметить, что на сегодняшний день в методических рекомендациях нет уточнений по поводу использования этикетки как пломбы контроля вскрытия. На данном этапе это остается на усмотрение производителя.

Источник