Как провести котировку лекарственный препарат

Разъяснения по «Маркировке»

Специалисты оператора ЦРПТ комментируют вопросы аптек: ФАПы, отпуск лекарственных средств по безналу, работа в личном кабинете ИС «Маркировка», перемещение ЛП внутри аптечной сети и другие практические аспекты

Мы продолжаем серию материалов, в которых представители «Центра развития перспективных технологий» отвечают на вопросы читателей «Катрен-Стиль», посвященные работе с маркированными лекарственными препаратами. Вопросы возникают в ходе специальных бесплатных вебинаров, а также приходят на почту редакции. На этот раз руководитель проекта «Фарма» компании «ЦРПТ» Алексей Косарев и его коллеги решили ответить на самые распространенные вопросы, которые повторяются из раза в раз. Для большей ясности в начале статьи авторы объясняют, где брать информацию самостоятельно — кому из пользователей МДЛП пригодится тот или иной официальный документ.

Вступление: три категории пользователей

Всех пользователей МДЛП можно условно разделить 3 категории. Первая — это участники оборота с объемами более 10 упаковок в день. Они работают с МДЛП через ИТ-интеграторов и ККТ, которые передают данные в МДЛП автоматически. ЦРПТ сотрудничает со всеми крупными ИТ-интеграторами и поставщиками ККТ. Если ваш поставщик ПО есть на сайте «Честный знак» в разделе «Партнеры и Протестированные решения», то интеграция у вас уже есть. Если вы работаете с другим поставщиком, то уточните у него наличие в системе модуля для работы с маркированным товаром. Если у вас «самописная» система, ее надо доработать в соответствии с документами, которые предназначены для ИТ-специалистов (см. ниже). Рекомендуем получить все разъяснения у провайдеров услуг и пройти обучение по работе с новым функционалом в том интерфейсе, в котором вы осуществляете свою ежедневную деятельность.

Вторая категория — это участники оборота с объемами менее 10 упаковок в день. Они могут (но не должны) работать с ИС «Маркировка», внося данные о лекарственных средствах «вручную» через личный кабинет.

Третья категория пользователей — это ИТ-специалисты, которые взаимодействуют с МДЛП на уровне программы.

Для этих трех категорий пользователей подготовлены схемы и инструкции разного уровня погружения в технические детали. Просим обращать внимание на это при изучении ответов на вопросы. Для 1‑й категории основной документ — «Паспорта процессов». Для 3‑й категории (и 2‑й по желанию) основной документ — это «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения».

Ответы на вопросы

Как будет проходить процесс маркировки товаров в аптечных учреждениях отдаленных населенных пунктов, где работают онлайн-кассы без передачи данных?

Сведения о розничной продаже маркированных лекарств должны передаваться вручную через личный кабинет или через головную организацию при наличии таковой (в таком случае процесс не меняется).

При наличии у учреждения вышестоящей (головной) организации, сведения о выбытии передает указанная организация. Действия происходят по схеме:

Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделе 5.1.2.

Подскажите, мы планируем осуществлять деятельность в рамках договора комиссии с ФАП, расположенными в сельской местности. Каким образом нам организовать деятельность по маркировке ЛП?

При отпуске лекарственных препаратов через ФАП, сведения о выбытии передаются вышестоящей организацией.

Отпуск препаратов на медпункты, детские сады и детские лагеря при оплате по безналичному расчёту (без ККМ). Как работать с маркированными ЛС?

Если участник оборота, которому осуществляется отпуск ЛП, имеет лицензию на медицинскую деятельность, то он должен быть зарегистрирован в МДЛП. Если не зарегистрирован, тогда выполняется операция отгрузки ЛП под названием «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности».

Как отражать в МДЛП безналичный расчет между организациями, как аптека регистрирует выбытие ЛП, купленных по безналичному расчету другой организацией?

В данном случае осуществляются операции об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя/приема лекарственных препаратов на склад. Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделах 4.1 и 4.2 соответственно.

Подскажите, какие действия нужно совершать поставщику. Мы небольшая компания, зарегистрированы в «Честном знаке». Дальше непонятно — что нам нужно делать, когда мы получаем товар от производителя и когда мы производим отгрузку в ЛПУ. Где можно найти подробную инструкцию по работе дистрибьютора?

Каждая операция (приемка, перемещение, выбытие лекарственных препаратов) должна фиксироваться в МДЛП. Для каждой из этих операций определен состав передаваемых данных и последовательность действий. Имеется два руководящих документа. Последовательность действий описана в документе «Паспорта процессов».

Первично осуществляется приемка товара от производителя. Для этого необходимо использовать операцию «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Далее при реализации товара другому участнику оборота (ЛПУ), выполняются следующие операции:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя»
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Допустимо ли будет с 01.01.2020 для аптечной сети отражать в ИС МДЛП перемещение отозванной из обращения (забракованной) серии лекарственного препарата между местами осуществления деятельности (из аптеки на аптечный склад) при осуществлении централизованного возврата поставщику с аптечного склада?

Допустимо, если в дальнейшем с отозванной из обращения серией будут выполнены следующие операции:

• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение.
• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов.

Как будет производиться отпуск лекарственных препаратов в структурные подразделения юридического лица? Как будет осуществляться отпуск в структурных подразделениях, если в них нет программы товарного учета, а только ККТ? Как осуществлять отпуск по договорам, школам и т. д.?

Для выполнения операции перемещения лекарственных средств между местами деятельности в рамках одного ИНН необходимо выполнить операцию — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности».

При использовании ККТ в аптеке данные о выбытии ЛП будут передаваться в МДЛП в момент осуществления покупки. Данные передаются оператором фискальных данных автоматически, в рамках стандартного пакета.

Учреждения, обладающие лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, должны быть зарегистрированы в ИС МДЛП. Реализация ЛП происходит по операциям:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя».
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Если препарат в стационаре забракован после списания в отделение регистратором выбытия — как его вернуть поставщику?

Необходимо выполнить операцию повторного ввода ЛП в оборот, а затем осуществить возврат поставщику. Далее выполнить операции:

«Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение» и «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов».

Что будет с остатками в МДЛП, если аптека не смогла принять КиЗы от поставщика при обратном акцептовании (КиЗы, например, на производителе), а продавать уже начала?

В МДЛП рассматривается возможность реализации реестра ожиданий, позволяющего выводить ЛП до момента акцептования. После того как ЛП будет оприходован, он будет выведен из оборота.

Как можно будет осуществлять перемещение товара из одной аптеки в другую в одной сети аптек?

Движение ЛП между местами деятельности в рамках одного ИНН регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически через товарно-учетную систему, интегрированную с МДЛП, или вручную посредством функционала личного кабинета МДЛП (последнее целесообразно, если оборот — не более 10 уп./сутки).

Как осуществлять возврат ЛС от структурных подразделений?

Возврат регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически.

Если у вас еще остались вопросы по работе с маркированными ЛС, приглашаем вас 11 декабря посетить очередной бесплатный вебинар на тему «АРМ в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки». Там вы сможете не только услышать официальные рекомендации, но и задать свои вопросы в режиме онлайн. Спешите регистрироваться, количество мест ограниченно.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Источник