БАД и лекарство: найди пять отличий
Мы все это делали: пили БАДы. Витамины, порошки для кишечника, успокоительные травы, в конце концов, гематоген. Ну ладно, гематоген сладенький. БАДы рекламируют повсюду, потому что, в отличие, от лекарств, ограничений на их популяризацию накладывается меньше. Главное их отличие от лекарств лишь одно: они не лечат. Все остальное — детали.
Рассказываем, что такое пищевая добавка и лекарство, почему важно знать разницу между ними и как отличить одно от другого в аптеке.
Лекарство лечит болезнь, а БАД — предотвращает? Нет, это неправда
БАДы, или биологически активные добавки, — средства из натурального сырья, которые принимают во время еды для восполнения дефицита какого-либо вещества в организме. Пищевые добавки бывают разных форм: в виде таблеток, капсул, жевательных конфет и порошков, а также напитков и энергетических батончиков. Популярные добавки включают витамины D и B12; минералы, такие как кальций и железо; травы, например эхинацею и чеснок; а также пробиотики и рыбий жир.
Если вы питаетесь однообразно, пищевые добавки могут помочь получить достаточное количество необходимых питательных веществ. Ведь это кажется таким простым: закинул в рот капсулу, и вот все витамины и минералы у тебя внутри. Не придется жевать свеклу. Проблема в том, что добавками нельзя заменить продукты.
Многие из нас принимают добавки не только для того, чтобы восполнить нехватку чего-либо, но и в надежде укрепить свое здоровье, чтобы не пришлось покупать лекарства. Вот только добавки необязательно улучшают здоровье. Некоторые из них могут быть опасными, особенно если их принимать в больших, чем рекомендовано, количествах.
Несмотря ни на что, БАДы успешно продаются по всему миру. По данным Национальных институтов здоровья, большинство взрослых в США принимают их каждый день или изредка. В России ежегодный прирост продаж пищевых добавок составляет 14–15%. Ниже представлены самые продаваемые БАДы 2019 года в России по данным DSM Group.
С лекарствами все серьезнее
Лекарство получают промышленным синтезом. Его производство регулируется стандартом GMP — это значит, что все партии и упаковки будут иметь одинаковый состав и эффект. Побочные эффекты лекарства изучены и описаны в инструкции. Препараты регистрируются Минздравом и строго регулируются. Наконец, все лекарства проходят исследования в пробирке, на животных, здоровых людях и пациентах с заболеваниями.
БАДы делают из натурального сырья. Партии добавок могут иметь разный состав, эффективность и проявлять неожиданные побочные эффекты, поскольку последние систематически не изучаются. Регистрируются Роспотребнадзором, регулируются лояльнее. Производитель не обязан проводить исследования БАДов и подтверждает только состав.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает людей о рисках употребления БАДов. FDA пишет, что некоторые из них содержат скрытые ингредиенты, отпускаемые по рецепту, причем в гораздо больших количествах, чем в лекарствах. Они могут стать причиной инсульта, повреждения печени, почечной недостаточности, учащенного сердцебиения и смерти.
Натуральное — не всегда полезное
Нельзя однозначно заявить, что БАДы опасны и бесполезны. Но, кажется, что так и есть. Серия исследований заявляла о витамине D как о возможной защите от длинного списка заболеваний, включая рак, диабет, депрессию и даже простуду. Омега-3 жирные кислоты рекламировались как средство предотвращения инсультов и других сердечно-сосудистых событий. А антиоксиданты, такие как витамины C и E и бета-каротин, рассматривались как инструменты против болезней сердца, рака и даже болезни Альцгеймера.
Загвоздка в том, что многие из этих исследований БАДов были наблюдательными — они не тестировали конкретную добавку в сравнении с плацебо (неактивной таблеткой) в контролируемых условиях. Результаты более строгих рандомизированных контролируемых испытаний не принесли таких хороших новостей.
Несмотря на распространенное мнение, что БАДы делаются из природного сырья, они могут вызывать неожиданные и тяжелые побочные эффекты. Так, тщательное тестирование витамина Е, который изначально считался защитником сердца, показало, что он увеличивает риск геморрагических инсультов. Считалось также, что фолиевая кислота и другие витамины группы B предотвращают сердечные заболевания и инсульты — до тех пор, пока более поздние исследования не только не подтвердили пользу, но и вызвали опасения, что высокие дозы витамина B6 и B12 могут увеличить риск рака у мужчин.
БАДы с витамином К могут влиять на эффективность препаратов, разжижающих кровь, средства со зверобоем ускоряют распад многих лекарств (включая антидепрессанты и противозачаточные таблетки). Антиоксидантные добавки с витаминами С и Е могут снизить эффективность химиотерапии некоторых видов рака.
Справедливости ради отметим, что иногда витамины в строгих дозировках действительно оказываются полезными: например, витамин D для профилактики нужен почти всем, беременным женщинам нужна фолиевая кислота, а веганам — витамин В12.
Лучше меньше, да лучше
Производители могут добавлять витамины, минералы и другие добавки в пищу, например в сухие завтраки и напитки. В результате можно получить переизбыток ингредиентов, ведь больше — не всегда лучше. Например, слишком большие количества витамина А могут уменьшить прочность костей, вызвать головные боли, повреждение печени и дефекты плода. Избыток железа вызывает тошноту и рвоту и может повредить печень и другие органы.
Как отличить БАД от лекарства?
1. На упаковке с БАДом всегда написано: «Не является лекарственным средством» или «Биологически активная добавка к пище». Производители обязаны размещать их по закону, однако не всегда делают заметными. Иногда их о-о-очень сложно обнаружить. Та же фраза всегда проговаривается по радио и в телевизионной рекламе БАДов и прописывается на рекламных плакатах. Предупреждение «Не является лекарством» в ролике про БАД должно висеть не меньше 5 секунд.
Производители, конечно, идут на хитрости, а Федеральная антимонопольная служба не всегда успевает реагировать на них. Нередко на радиостанциях можно услышать рекламу БАДов, замаскированную под передачи о здоровье. В них приглашенный гость (его могут представить врачом или просто специалистом) рассказывает ведущему о чудодейственном препарате. Пометка «На правах рекламы» есть, но ее легко пропустить.
2. Магические слова. Другой способ отличить БАД от лекарства по упаковке — обтекаемые формулировки: «укрепляет иммунитет», «выводит токсины», «улучшает сон». А вот использовать слова «лечит», «показан», «применяется», «незаменим» в привязке к БАДам запрещено все тем же законом о рекламе.
3. Регистрационный номер. На упаковке любого препарата есть регистрационный номер. У БАДа он выглядит примерно так: RU.77.99.11.003.Е.031432.06.11 (вместо RU может быть, например, KZ). Цифры разделены точками, в середине номера расположена буквы У или Е. Регистрационный номер указан на обратной или боковой стороне коробочки. У лекарств номер другого типа, например: П N123456/01, ЛСР-123456/01 или ЛС-123456.
Если вы не смогли найти номер на коробке — нужно проверить препарат в базе Роспотребнадзора или в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Евразийской экономической комиссии. Если поиск ничего не дал — перед вами не БАД и не лекарство, а подделка.
Если вы вышли из кабинета врача со списком назначений или хотите проверить средство из рекламы — поищите его в базах Роспотребнадзора, Минздрава или на Drugs.com по торговому названию.
4. Место продажи. БАДами торгуют в аптеках, в продуктовых магазинах, в магазинах спортивного питания, в фитнес-центрах, в интернете с доставкой на дом. Лекарства продают только в аптеках.
5. Выкладка. Закон не регламентирует выкладку БАДов на витринах аптек. Но обычно они лежат на специальных стеллажах или полках, особенно если эти пищевые добавки принадлежат одной фирме. Даже если БАДы выложены отдельно, из-за внешнего сходства бывает трудно отличить одну витрину от другой.
Врач имеет право назначить БАД?
По закону врач не имеет права назначать БАД, он может только рекомендовать его в дополнение к лечению. Доктора должны руководствоваться утвержденными клиническими рекомендациями, протоколами и стандартами лечения основных заболеваний. БАДов в этих документах нет.
Иногда врачи перечисляют или выписывают на листок названия БАДов и лекарств вперемешку, не объясняя, в чем их различия и зачем их нужно принимать. В таких ситуациях не стесняйтесь и просите доктора рассказать, почему он назначил тот или иной препарат или пищевую добавку.
А в аптеке можно уточнить?
Если напрямую спросить провизора: «Вот это средство — БАД?», он должен ответить или помочь вам найти ответ — на упаковке или в базе данных аптеки. Так написано в приказе Минздрава. Но продажа определенных БАДов может быть выгодна провизорам. Поэтому, если вы просто зашли в аптеку, чтобы купить «что-нибудь от простуды», можно запросто набрать мешок БАДов. Например, трио из спрея от насморка, порошка для уменьшения симптомов ОРВИ и БАД с эхинацеей. Никто не будет специально разъяснять, что вы берете пищевые добавки, а не лекарства.
Поэтому стоит идти в аптеку, только если вы точно знаете, какой препарат хотите купить, задавать провизорам конкретные вопросы, читать надписи на упаковке и инструкцию перед покупкой.
Первая публикация текста: Михаил Макматов-Рысь, Только спросить
Редактура: Ирина Клягина, сентябрь 2020
Факт-чек: Борис Матюнин, сентябрь 2020
Выпускающий редактор: Алексей Чулков
Главный редактор: Лизавета Дубовик
Источник
Из лекарств в БАД и обратно?
Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.
Почему так происходит?
Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.
БАД выгодно производить и продавать.
- Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.
Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.
Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.
- БАД можно продавать не только в аптеках.
Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.
- Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.
Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.
Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).
Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.
Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.
Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.
А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».
Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».
БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.
Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.
Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.
Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.
Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .
Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.
Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.
А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
