Как открыть свое производство лекарственных средств

Как начать производство лекарственных средств в России?

Рынок производства лекарственных средств имеет строгое регулирование во всех странах современного мира. Этот специфический вид деятельности подлежит тотальному контролю и нарушения в этой области грозят серьезными последствиями и не только финансовыми.

Во-первых, нужно понять, будет ли признаваться то средство, которое вы хотите производить, лекарственным.

Согласно ч. 1 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Если производимые препараты не будут оказывать лечебного воздействия (например, БАДы), а применяются лишь как подпитка (к примеру, витамин С и пр.), то такие препараты не будут признаваться лекарственными.

По общему правилу, любые инъекции признаются лекарственными средствами, т.к. взаимодействуют непосредственно с кровеносной системой.

1 этап

Начинать производство лекарственных средств можно и без лицензии (для целей исследования). Это и логично: вкладываться в оформление документов и регистрацию лекарственных средств без уверенности в их эффективности бессмысленно. Однако ни в коем случае нельзя допускать выход лекарственных средств на рынок без регистрации в качестве лекарства. За это возможен не только штраф, но и уголовное преследование.

2 этап

После проведения всех производственных процедур, первым делом лекарственное средство нужно зарегистрировать в реестре лекарственных средств. Для этого нужно провести клинические испытания в специализированных лабораториях (например, ВНИИМТ). Данная процедура занимает в среднем от 2 до 6 месяцев (в зависимости от сложности препарата).

Перед началом испытания подготавливается пакет документов, который передается вместе с препаратами в лабораторию.

3 этап

Направление исследовательских документов в Росздравнадзор для регистрации лекарственного средства.

В ходе исследования самим Росздравнадзором возможны повторные испытания (для производителей, впервые выходящих на фармацевтический рынок, такие испытания проводятся практически всегда). Если в ходе своих испытания будут выявлены некие отклонения или нарушения, возможен отказ либо еще одна экспертиза с уточняющими вопросами экспертам.

Данный этап может длиться от 1 до 6 месяцев.

Перед подачей документов на регистрацию необходимо уплатить государственную пошлину.

4 этап

После включения лекарственного средства в реестр лекарственных средств необходимо обеспечить Росздравнадзор всеми данными о движении зарегистрированного лекарства среди аптечных сетей страны.

Примерно такая же процедура предусмотрена и для лекарственных средств, произведенных за пределами РФ. Испытания переводятся на русский язык и могут быть исследованы на предмет пересмотра.

Также при ввозе лекарственных средств потребуются следующие документы:
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях проведения клинических испытаний.

Импортные лекарства не могут поступить на российский рынок без клинических испытаний на территории РФ.

Наша компания готова оказать всю необходимую юридическую помощь при производстве лекарственных средств. Юридическая организация производства лекарственных средств – наша задача.

Источник

Как открыть аптеку с нуля: что нужно, сколько стоит, требования и документы для бизнеса

В периоды сезонных заболеваний становится особенно заметно, как много денег в каждой семье уходит на лекарства. Оказывается, что начать реализацию препаратов по силам любому бизнесмену. Мы предлагаем посмотреть нюансы и подробности, как открыть свою собственную аптеку с нуля и без трудностей, и сколько это стоит, надеемся, что пошаговая инструкция вам пригодится. Главное — помнить, что данный путь непрост и вложения способны возвращаться намного дольше, чем хотелось бы. Поэтому рекомендуем сначала изучить все особенности процесса.

Плюсы и минусы бизнеса

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.

Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:

• постоянно требуются лекарства людям;
• можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
• допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.

Но не стоит забывать о недостатках:

• требуется лицензия на подобную деятельность;
• недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
• придется оформлять множество разрешающих документов;
• в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
• слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.

Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки

Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.

Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:

• получить лицензию, которая позволяет торговать лекарствами;
• оформить разрешение от МЧС или аналоговой службы;
• отправиться в СЭС или Роспотребнадзор;
• необходимо зайти в местное отделение Росздравнадзора, где выдадут окончательное разрешение.

Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания — процесс все равно может растянуться на месяцы.

Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:

• Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
• Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
• Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
• Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
• План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.
• Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.

Форма организации торговли

Прежде чем начинать открываться, нужно решить множество вопросов, один из которых — как все организовать.

Есть два формата:

• Закрытая. Более безопасная, товары лежат за стеклом, покупатель их видит, но не может взять без спроса. Но выручка меньше.
• Открытая. Такая выкладка увеличивает прибыль на 30%, но становится более опасной для предпринимателя — участятся случаи воровства. Клиент может посмотреть и пощупать все, что ему интересно.

Стоит отметить, что хорошая прибыль получается при открытии компании в месте, где за день проходит больше 10-15 тысяч людей. Если посетителей будет меньше, выгода снизится.

Кто из юрлиц может открыть аптеку

Предстоит зарегистрировать компанию. Можно выбирать: ООО, АО или ЗАО. Если ИП планирует оформить дело на свое имя, то он должен обладать дипломом фармацевта.

Открывать остальные типы заведения без подходящего образования может любой, кто принял на работу управляющего с дипломом провизора.

Если планируется открыть только одно аптечное помещение, хватит уровня, которым обладает индивидуальный предприниматель. Если предполагается сеть, то лучше подойдет любая из форм обществ.

Требования: что нужно для открытия аптеки с нуля в России

Чтобы успешно открыться и начать торговлю, необходимо выполнить несколько правил и соблюдать рекомендации относительно места будущего предприятия, его работников и техники.

Каким должно быть помещение

Человек, который запланировал подобный бизнес, обязан выполнить все, что указано в законе. Это должно быть нежилое здание размером не меньше 29 квадратных метров. Такие небольшие объемы имеет пункт в поликлинике или больнице на первых этажах. Высокой прибыли не принесет, но доход имеется всегда.

Если у вас в планах осуществить открытие в деловой части крупного города, то габариты необходимо соблюдать на уровне 43-75 м2. Этот показатель зависит от числа жителей в районе. Но стоит помнить, что региональная власть имеет право корректировать эти данные. Арендовать такие площади будет не дешево.

Обычно люди совершают подобные покупки рядом с домом — в большинстве аптек цены и ассортимент похожи, поэтому важно искать проходимое место. Если арендовать здание в глухом тупике или промышленной зоне, бизнес не окупится.

Согласно законодательным нормам, нужно выполнять требования:

• минимум два входа независимо от размера;
• необходим специальный пандус под парковку покупателей и для остановки грузового транспорта;
• на окнах — решетки из прочного металла;
• нормальные условия, оптимальная влажность и температура;
• наличие отопительной и вентиляционной системы;
• нельзя работать без обеспечения хорошего люминесцентного освещения;
• не допускается во время ремонта устанавливать полый гипсокартон, иначе внутри могут завестись грызуны;
• важно найти такое здание, где будет несколько раздельных комнат — торговый зал, склад, место под обработку, душевая, туалет, отдел для бухгалтера или руководителя.

Отдельно следует предоставить отсеки для распаковки, обработки рецептурной посуды, контроля качества.

Если не учесть это во время поиска подходящего помещения, проверяющие органы это заметят и придется все процедуры проходить сначала.

Какое потребуется оборудование

Еще один важный вопрос — на каком ПО работать и какое техническое оснащение надо задействовать. Здесь действуют довольно серьезные требования к санитарии.

• Краска всех поверхностей обязана выдерживать регулярную мокрую уборку.
• В местах изготовления лекарств необходимо убирать ковры, цветы, занавески и любые похожие элементы обстановки.
• Прилавок — из материалов, которые защитят от передачи заболеваний воздушно-капельным путем.
• Все имеющиеся форточки со встроенной москитной сеткой от комаров и прочих насекомых.
• Все радиаторные секции отопления без шероховатостей, легко моются.

Дизайн разнообразных стеллажей, полочек, коробок и столов предприниматель вправе выбирать на свой вкус. Единственное правило — способность мебели выдерживать частую влажную уборку.

Из технических устройств:

• терминал для эквайринга;
• онлайн-кассовый аппарат;
• учетная программа для продуктов.

Какой персонал можно нанимать

Следует тщательно отработать этот вопрос, потому что ни одно юридическое лицо не может работать в подобной сфере, если нет провизора.

Кроме того, если человек один раз пообщается с фармацевтом и не получит качественную консультацию, он не будет больше заходить.

У сотрудника с фармацевтическими знаниями необходимо насчитать 3 года стажа в соответствующей должности или в аптечном бизнесе, высшее образование по профилю «Фармация» и сертификат. Также допускаются люди со средним профильным, но в этом случае опыт работы повышается до 5 лет, наличие сертификата обязательно. Продавцами могут работать люди из среднего медицинского персонала или студенты-медики.

Перед принятием на работу нового человека стоит позвонить на его предыдущее место и поинтересоваться о причинах его увольнения. Если он был снят с должности за воровство, не рекомендуем его трудоустраивать.

У каждого работающего в данной сфере обязательна действующая медицинская книжка с регулярными профосмотрами.

Закупочные операции и наличие широкого ассортимента

Каким товаром предстоит торговать — следует задуматься еще на этапе регистрации фирмы, потому что это указывается в кодах ОКВЭД.

Среди наиболее популярных препаратов:

• обезболивающие;
• жаропонижающие;
• от простуды — кашля, насморка и боли в горле;
• успокоительные;
• узконаправленные.

Классификатор предполагает отдельные категории для:

• фармацевтики;
• товаров из ортопедии и медицины;
• продукты из сферы косметики и парфюмерии;
• производство лекарств.

В момент закупки можно передать правление опытному управляющему-провизору. Если открываться по франшизе, обычно список необходимого для продажи поставляется.

Чтобы легче было начинать бизнес аптеки, перед тем как открыть ее около больницы или поликлиники, стоит поинтересоваться о назначениях у врачей. Если они расскажут, какие лекарства они обычно выписывают, то можно закупить продукцию в соответствии с их рекомендациями.

Программное обеспечение

Установка ПО — важный аспект. Без него будет слишком сложно контролировать работу даже небольшой точки, приход и расход препаратов, суммы выручки и выплаты поставщикам. Приходите на консультацию в «Клеверенс».

Наши специалисты помогут подобрать все необходимое ПО и технику для оптимального развития дела. С помощью правильно настроенных программ можно контролировать остатки и прибыль, отслеживать корректность ассортиментной матрицы и наличие востребованных изделий.

Затраты на открытие

Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:

Наименование статьи затрат	Цена, рублей
Аренда	1000/квадратный метр
Ремонт	В среднем по 5000 за каждый метр
Покупка специального оборудования	450 000
ПО и касса	100 000
Получение лицензии и разрешений	50 000
Закупка ассортимента	600 000
ФОТ персонала	150 000

Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.

Рентабельность

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.

В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.

Эффективный аптечный бизнес: как и с чего начать рекламную кампанию

Если планируется открывать только одно заведение, то реклама может не дать никакого результата. Даже если проводить массивный маркетинг по всем доступным каналам — телевидении, радио, афиши, эффект может оказаться минимальным.

Если организация будет функционировать в тихом районе жилых домов, рекомендуем проводить небольшие мероприятия специально для жителей. Обычно это листовки по почтовым ящикам, яркое оформление входа, завлекающие доски или промоутеры в неделю запуска проекта. Расположенные поблизости указатели тоже повысят прибыль.

Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция

Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:

• составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
• заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
• принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
• арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;
• нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
• получить лицензию в Росздравнадзоре;
• оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
• провести рекламные и маркетинговые акции;
• открыться.

Виды организаций

Согласно закону предусматривается несколько форм:

• производственная — которая имеет право изготавливать любые препараты или только асептики;
• продажа готовых лекарственных форм;
• аптечный пункт;
• магазин (киоск).

Для первых двух видов придется дополнительно регистрировать деятельность по коду «Производство медикаментов».

Остальные различаются между собой количеством функций и их содержанием. Максимум функционала будет у полноценной аптеки, меньше всего — у киоска.

Коды ОКВЭД

Основной перечень необходимых:

Можно ли купить франшизу

Да, такой вариант допускается. Но все документы и разрешения придется собирать в любом случае. Останутся теми же или ужесточатся требования к персоналу, помещению, оборудованию. Прежде чем начинать сотрудничество с франчайзером мы рекомендуем сравнить и выбрать максимально прибыльный вариант. Среди известных фирм, с которыми можно сотрудничать — Эвалар, Ригла и А5.

Итоги

Мы рассмотрели, какие документы нужны для оформления своей аптеки, и какие бумаги понадобятся для того, чтобы ее открыть, описали, с чего начать этот бизнес. Это ниша, которая никогда не бывает переполнена. Это дело, которое может приносить постоянный доход, поэтому стоит его развивать. Особенно если все сделать пошагово и правильно.

Источник