Как организовать производство лекарственных

Производство лекарств как бизнес

Господа!
Как оказалось, практически все качественные материалы (на републикацию которых правообдладатель не поставил прямой запрет) уже есть на нашем сайте (свыше 1500 бизнес-планов и руководств). А новые статьи о специфике открытия того или иного бизнеса появляются не так часто.
Ну а поскольку задача нашего сайта — предоставить исчерпывающую информацию об открытии любого бизнеса, в дальнейшем мы будем помимо полных текстов статей публиковать обзоры и аннотированные ссылки на материалы, которые принадлежат изданиям, запретившим копирование своих статей.
Итак, если вас заинтересовал представленный ниже материал — перейдите по ссылке и читайте текст на сайте-первоисточнике.
Примечание: Поскольку мы не можем гарантировать что правообладатель не будет вносить изменения в структуру своего сайта, будем вам благодарны, за сообщение о неработающих ссылках.

Производство лекарств как бизнес

Как утверждают авторы этой статьи журнала «Деньги» выйти на этот рынок все еще можно, хотя это и потребует значительных усилий. Из этого материала вы узнаете не только об этапах вывода нового препарата на рынок, но и, что более важно, примерных затратах на каждом этапе.

О трудностях, которые поджидают новичков на этом рынке и потенциальных доходах читайте в полном тексте статьи.

ЧИТАТЬ

*Статье более 8 лет. Может содержать устаревшие данные

Источник

Как начать производство лекарственных средств в России?

Рынок производства лекарственных средств имеет строгое регулирование во всех странах современного мира. Этот специфический вид деятельности подлежит тотальному контролю и нарушения в этой области грозят серьезными последствиями и не только финансовыми.

Во-первых, нужно понять, будет ли признаваться то средство, которое вы хотите производить, лекарственным.

Согласно ч. 1 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Если производимые препараты не будут оказывать лечебного воздействия (например, БАДы), а применяются лишь как подпитка (к примеру, витамин С и пр.), то такие препараты не будут признаваться лекарственными.

По общему правилу, любые инъекции признаются лекарственными средствами, т.к. взаимодействуют непосредственно с кровеносной системой.

1 этап

Начинать производство лекарственных средств можно и без лицензии (для целей исследования). Это и логично: вкладываться в оформление документов и регистрацию лекарственных средств без уверенности в их эффективности бессмысленно. Однако ни в коем случае нельзя допускать выход лекарственных средств на рынок без регистрации в качестве лекарства. За это возможен не только штраф, но и уголовное преследование.

2 этап

После проведения всех производственных процедур, первым делом лекарственное средство нужно зарегистрировать в реестре лекарственных средств. Для этого нужно провести клинические испытания в специализированных лабораториях (например, ВНИИМТ). Данная процедура занимает в среднем от 2 до 6 месяцев (в зависимости от сложности препарата).

Перед началом испытания подготавливается пакет документов, который передается вместе с препаратами в лабораторию.

3 этап

Направление исследовательских документов в Росздравнадзор для регистрации лекарственного средства.

В ходе исследования самим Росздравнадзором возможны повторные испытания (для производителей, впервые выходящих на фармацевтический рынок, такие испытания проводятся практически всегда). Если в ходе своих испытания будут выявлены некие отклонения или нарушения, возможен отказ либо еще одна экспертиза с уточняющими вопросами экспертам.

Данный этап может длиться от 1 до 6 месяцев.

Перед подачей документов на регистрацию необходимо уплатить государственную пошлину.

4 этап

После включения лекарственного средства в реестр лекарственных средств необходимо обеспечить Росздравнадзор всеми данными о движении зарегистрированного лекарства среди аптечных сетей страны.

Примерно такая же процедура предусмотрена и для лекарственных средств, произведенных за пределами РФ. Испытания переводятся на русский язык и могут быть исследованы на предмет пересмотра.

Также при ввозе лекарственных средств потребуются следующие документы:
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях проведения клинических испытаний.

Импортные лекарства не могут поступить на российский рынок без клинических испытаний на территории РФ.

Наша компания готова оказать всю необходимую юридическую помощь при производстве лекарственных средств. Юридическая организация производства лекарственных средств – наша задача.

Источник

На грани науки и пищевой промышленности: как построить бизнес на производстве БАДов?

В современных реалиях человеку все меньше удается получать важные нутриенты из продуктов питания. Чтобы быть здоровым и поддерживать все жизненно важные показатели организма в норме, в ежедневный рацион вводят пищевые биологически активные добавки (не являются лекарственным средством, имеются противопоказания и требуется консультация со специалистом — прим. ТАСС). Их производство регламентируется пищевой промышленностью, а в состав входят только те компоненты, которые имеют пищевую ценность — витамины, микроэлементы, аминокислоты, пробиотики и пребиотики.

Проанализировав рынок и оценив востребованность витаминов и БАДов среди населения, Олег решил заняться их производством. Как организовать работу такого предприятия, молодому человеку рассказали бизнесмены, которые уже не первый год успешно производят пищевые биодобавки в России.

Какую юридическую форму выбрать?

Первый шаг на пути к своему делу — регистрация бизнеса. Оформляя юридический статус для производства БАДов, вы можете выбрать как индивидуальное предпринимательство, так и общество с ограниченной ответственностью. Следующим шагом станет выбор системы налогообложения — она будет зависеть от вашей юридической формы. Как правило, здесь стоит выбрать упрощенную или общую систему налогообложения.

Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев рекомендует:

Если вы уже определились с идеей и проанализировали все бизнес показатели, точки безубыточности, инвестиции, изучили своего целевого потребителя то, можно регистрировать компанию. Для начала вам необходимо определиться с каналами сбыта своей продукции. Если вы хотите продавать ее через интернет, популярные маркетплейсы или товарные агрегаторы, такие как OZON или Wildberries, вам подойдет ИП и упрощенная система налогообложения, которой пользуются небольшие производители и поставщики. Если вы хотите выйти на аптечные сети, тогда необходимо регистрировать бизнес как ООО с общей системой налогообложения, поскольку все крупные клиенты будут требовать от вас наличие НДС в документах.

Кто производит?

Если вы решили заняться производством БАДов, то очень важно определить бизнес-модель, по которой вы будете строить и развивать свое дело. Здесь стоит выделить две популярные тенденции: вы можете организовать работу собственного производства полного цикла или привлечь специалистов на аутсорсинге, которые возьмут на себя обязанности по производству вашего продукта. Снизить риски в работе с аутсорсинговыми компаниями вам поможет грамотно составленный договор, в котором стоит отразить размер неустойки в случае несоблюдения графика работ, а также точную рецептуру изготовления биодобавки. Кроме того, совместно разработайте калькуляцию по сырью, чтобы в дальнейшем избежать финансовых споров. Если у вас нет своего или знакомого юриста, кто готов составить для вас правильный договор и минимизировать риски, то такую правовую услугу бесплатно вы можете получить в центрах «Мой бизнес». Контакты региональных центров можно посмотреть на портале Мойбизнес.рф.

Основатель стартапа по производству органического йода Феликс Дю считает:

Контрактное производство избавляет начинающих предпринимателей от крупных финансовых вложений. Оно не только берет на себя производство БАДа по вашей уникальной рецептуре, но и снимает многие маркетинговые вопросы, например, упаковки товара. Кроме того, такие компании за дополнительную плату получают госрегистрацию на ваш продукт, избавляя вас от колоссальной бумажной работы. Выбирая аутсорсинговую компанию, стоит отдать предпочтение профессионалам и лидерам в этом сегменте. Проанализируйте ценовую политику каждой компании, а также продукцию, которую они выпускают. Обращайте внимание на упаковку товара — именно она будет привлекать внимание ваших потенциальных клиентов. Поэтому, выбирая подрядчика для производства нашей стевии с органическим йодом, мы отдали предпочтение компании, у которой была более качественная упаковка, несмотря на то, что работа с ней стоила чуть больше.

Какие документы нужны для собственного производства?

Если вы решили самостоятельно производить БАДы, то вам придется найти или построить подходящее помещение. Если у вас не получается найти место для производства, то рекомендуем обратиться в центр «Мой бизнес», где вам подберут доступные варианты среди государственного или муниципального имущества, расскажут о том, как стать резидентом промышленного парка. Сегодня большая часть таких парков субсидируется в рамках нацпроекта «Малое и среднее предпринимательство и поддержка индивидуальной предпринимательской инициативы» и предоставляет льготные условия для размещения компаний.

Требования к предприятию, производящему пищевые биодобавки регламентируются соответствующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев рекомендует:

Вы не сможете начать работу производства без санитарно-эпидемиологического заключения, которое выдается Роспотребнадзором. Они проверяют помещение и технологическую цепочку на соответствие СанПинам, после чего выдают разрешение на производство. Следующим шагом для вас станет выпуск опытной партии продукции. Ее необходимо направить в Научно-исследовательский институт питания, приложив комплект документов, описывающих как сам конечный продукт, так и субстанцию, из которой он изготовлен. После анализа документации и проведенных лабораторных исследований НИИ питания даст заключение, что ваша продукция действительно содержит полезные для здоровья компоненты и может быть зарегистрирована. На основании этого заключения Роспотреднадзор зарегистрирует вашу биодобавку, и вы сможете начать производить ее на продажу. Но будьте готовы, что вся эта процедура займет у вас от шести до девяти месяцев. В «Доктор Море» мы постоянно разрабатываем и регистрируем новые продукты, и не считаем это препятствием для бизнеса. Это время можно потратить на разработку бренда, маркетинговой стратегии, подбор персонала, заключение договоров с маркетплейсами и начало переговоров с дистрибьютерами.

Субстанция: закупаем или производим?

Состав БАДов регламентируется СанПином о безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Документ определяет разрешенные к использованию компоненты, например, витамины, минералы, полиненасыщенные жирные кислоты, полезные компоненты, выделенные из растений, продуктов морского происхождения, пробиотики, пребиотики и т.п. Это лишь малая часть того, что может входить состав биодобавок, полный перечень компонентов вы найдете в СанПине.

Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев объясняет:

Начиная производство БАДов, вам также предстоит выбрать — производить или закупать субстанцию. Если в вашем распоряжении есть научные разработки по получению уникальных субстанций, то, конечно, вам просто придется наладить собственное производство. Если вы хотите закупать типовой компонент, то лучше не тратить деньги на производство, а закупить порошок или экстракт у поставщиков, например, из Индии или Китая. Однако, в данном случае будет тяжело выделиться среди конкурентов. Поэтому мы пошли по пути уникальности морского сырья и решили не закупать субстанции у других поставщиков. Помните, что организация собственного производства субстанции потребует от вас дополнительной линейки оборудования, а закупка готового сырья — тщательной проверки поставщиков. Заказывая субстанцию, обязательно просите ее образцы и отдавайте их на анализы в аккредитованные лаборатории того же Института питания или Роспотребнадзора.

Какое оборудование мне потребуется?

Если вы все же выбрали путь создания собственного производства, тогда вам придется закупить соответствующее оборудование. Если собственных средств недостаточно, то можно воспользоваться существующими мерами господдержки. Так, в рамках нацпроекта по поддержке МСП работает льготный лизинг оборудования по ставке 6% годовых на отечественное и 8% на иностранное оборудование, а также программа льготного кредитования, по которой вы сможете взять займ по ставке, не превышающей 8,5% годовых. С банками-участниками программы вы можете ознакомиться на сайте Минэкономразвития РФ. Займы до 5 млн рублей выдают и государственные микрофинансовые организации. Как правило, отечественные производители поддерживаются государством, поэтому займ может быть оформлен по льготной процентной ставке, близкой к ставке Центробанка, сейчас она составляет 6,5% годовых. Его вы можете получить сроком до трех лет даже на этапе стартапа.

Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев объясняет:

Если вы решили запустить производство полного цикла, то вам потребуется, в зависимости от проекта, оборудование для подготовки, ультрафильтрации, сублимационной сушки сырья, реактора, смесители, а также линии таблетирования, капсулирования, блистерования, в зависимости от того, в каком виде вы хотите получать готовый продукт. В зависимости от финансовых возможностей можно выбрать оборудование российского, европейского или китайского производства. В целях экономии многие сегодня отдают предпочтение азиатским производителям. Оно стоит в разы дешевле, чем признанное лидером — европейское, и при этом не сильно уступает ему по качеству.

Стоит отметить, что при запуске завода полного цикла, вы сможете предлагать разработку и производство готовой продукции для других компаний. В случае с «Доктор Море» это приносит до 30% выручки.

Зачем БАДам клинические испытания?

Чтобы вывести БАД на рынок, проходить процедуру клинических исследований (научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности препарата — прим. ТАСС) не обязательно, его безопасность уже подтверждена госрегистрацией. Однако, такие исследования помогают повысить доверие покупателей, формируют репутацию торговой марки и доказывают эффективность продукта.

Источник