Как определяют срок годности лекарственных

Вопрос: Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственного средства, указанного в месяцах? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, январь 2017 г.)

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственного средства, указанного в месяцах?

Срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается не пригодным для использования по назначению (ст. 472 ГК РФ, п. 4 ст. 5 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей»).

Срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию (ст. 473 ГК РФ).

Лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность), на первичной и вторичной упаковке которых не указан срок годности, не должны поступать в обращение (ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Законодатель не устанавливает специальных правил, регулирующих порядок исчисления срока годности лекарственных средств. По общему правилу срок, исчисляемый месяцами, истекает в соответствующее число последнего месяца срока (п. 3 ст. 192 ГК РФ).

Таким образом, когда на упаковке лекарственного средства «Таблетка» указан срок годности «январь 2017 г.», это будет означать, что срок годности лекарственного средства «Таблетка» истечет 31 января 2017 года.

В том случае, если на упаковке лекарственного средства «Таблетка» будут стоять дата его изготовления «январь 2017 г.» и отметка о том, что это лекарственное средство годно в течение трех месяцев с даты изготовления, срок годности лекарственного средства «Таблетка» истечет 30 апреля 2017 года.

Вместе с тем сообщаем, что каких-либо официальных разъяснений по данному поводу нам обнаружить не удалось, поэтому приведенная выше позиция является нашим экспертным мнением и может не совпадать с мнениями иных специалистов.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

12 января 2017 г.

Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.

Купить документ —> Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Правовой консалтинг является уникальной услугой индивидуального консультирования по правовым вопросам, которая предоставляется пользователям непосредственно во время работы с системой ГАРАНТ.

Основные преимущества услуги Правового консалтинга:

Удобство использования — в любой момент при работе с системой ГАРАНТ можно обратиться за персональной консультацией и получить ответ на интересующий вопрос, ответы хранятся в системе ГАРАНТ и содержат гиперссылки на дополнительные тематические материалы, содержащиеся в системе.

Гарантия качества — служба Правового консалтинга состоит из квалифицированных экспертов в области бухгалтерского учета и налогообложения, трудового и гражданского права в сфере регулирования предпринимательской деятельности. Все ответы проходят обязательную дополнительную централизованную экспертизу рецензентами службы Правового консалтинга.

Оперативность — срок ответа на вопросы пользователя, принятые к рассмотрению, составляет два дня.

Для того чтобы воспользоваться услугой Правового консалтинга, выберите в основном меню системы ГАРАНТ раздел «Правовая поддержка» (или используйте сочетание клавиш Alt + F1) и в открывшемся окне введите свой вопрос.

Более подробную информацию о данной услуге Вы можете получить, обратившись к Разделу «Правовая поддержка» Руководства пользователя (клавиша F1) или у Вашего специалиста по обслуживанию.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

О сроке службы и сроке годности товаров — Защита прав потребителей

О сроке службы и сроке годности товаров

О сроке службы и сроке годности товаров

Установление срока службы товара, как и срока годности, является одним из средств обеспечения его надлежащего качества и безопасности.

Срок службы — это период, в течение которого изготовитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара по назначению и нести ответственность за существенные недостатки.

Срок службы устанавливается изготовителем и начинает действовать со дня приобретения товара, при этом продавец обязан довести информацию до потребителя об установленном изготовителем сроке службы товара.

Обязанность по установлению срока службы лежит на изготовителе товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Перечень товаров длительного пользования, на которые устанавливается срок службы утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 г. № 720.

• товары для детей: игрушки; коляски и велосипеды детские, узлы и детали к ним; видеоигры; персональные бытовые компьютеры детские;
• товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях: инструменты, приборы и аппараты медицинские; очки и линзы для коррекции зрения;
• оборудование и приборы для отопления и горячего водоснабжения, сантехника: аппараты (печи) отопительные; котлы отопительные;
• водонагреватели и колонки водогрейные;
• оборудование санитарно-техническое из металлов и полимеров, фаянса, полуфарфора и фарфора;
• арматура и гарнитура санитарно-технические;
• предметы обстановки дома: диваны, кушетки, тахты, кресла-кровати, диваны-кровати, матрацы, шкафы, мебельные гарнитуры, наборы мебельных изделий;
• хозяйственные товары: электробытовые товары (кроме элементов и батарей первичных); станки металлорежущие и деревообрабатывающие бытовые;
• оборудование бытовое для обеззараживания, очистки и доочистки питьевой воды, насосы и компрессоры бытовые;
• аппаратура газовая бытовая, в том числе, работающая на жидком и твердом видах топлива; емкости для хранения и транспортирования продуктов;
• культтовары: бытовая радиоэлектронная аппаратура; бытовая вычислительная и множительная техника; музыкальные инструменты;
• спортивные товары, прогулочные суда и плавсредства: изделия спортивного назначения; прогулочные суда и плавсредства бытового назначения, агрегаты, узлы и детали к этим судам и плавсредствам;
• технические средства для домашнего содержания животных и по уходу за растениями: принадлежности для домашнего содержания рыб, птиц и зверей;
• средства малой механизации садовоогородные.

Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы, в том числе:

ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю.

Срок службы имеет важное значение при предъявлении потребителем требований в случае обнаружения существенных недостатков товара. В таком случае потребитель вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) требование о безвозмездном устранении таких недостатков, если докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента.

Указанное требование может быть предъявлено, если недостатки товара обнаружены:

• по истечении 2 лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного срока службы;
• в течение 10 лет со дня передачи товара потребителю в случае не установления срока службы.

Срок годности –это период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Обязанность устанавливать срок годности на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары возложена на их изготовителей. Причем производители самостоятельно определяют этот срок, исходя из индивидуальных характеристик товара, влияющих на период сохранения им своих свойств.

Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Потребитель имеет право на получение полной достоверной и необходимой информации о товаре, обеспечивающей возможность его правильного выбора, в том числе о сроке годности. При покупке товара необходимо внимательно изучить потребительскую упаковку (этикетку, ярлык, лист-вкладыш и т.д.), срок годности должен быть доведен в наглядной и доступной форме на русском языке, ни в коем случае не может быть нанесен шариковой ручкой или фломастером, он, как правило, выбивается специальным станком или печатается штампом на этикетке.

Образец.

Если всё же потребитель попал в ситуацию, когда приобрел просроченный товар, прежде всего, рекомендуем обратиться к продавцу за возвратом уплаченных денег, предоставив чек и купленный товар. Отсутствие кассового чека у потребителя не может служить основанием для отказа в удовлетворении требований потребителя, и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Потребитель также вправе потребовать от продавца возмещения вреда здоровью, причиненного употреблением некачественного товара, компенсации морального вреда, а также полного возмещения понесенных в связи с данными обстоятельствами убытков. Следует знать, что право требовать возмещения вреда признается за любым потерпевшим независимо от того, состоял ли он в договорных отношениях с продавцом или нет.

За продажу товаров с истекшим сроком годности продавец несет административную ответственность.

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 г. N 2

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).

2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.

8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.

12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

Источник