Как называют лекарства без доказательной базы лечебного эффекта

национальный сервер дерматологии

Содержание

К нам на tv.dermatology.ru

Вот уже более 10 лет каждый вечер, в 17:00 по московскому времени, тысячи врачей из России и других стран собираются перед экранами в эфирах http://tv.dermatology.ru Ждем Вас, коллега — Ваших вопросов, мнений, участия в дискуссиях и клинических разборах онлайн. Для того, чтобы принимать полноценное участие в нашей программе, необходима регистрация на сайте и подтвержденный статус врача.

Зарегистрируйтесь!

Если Вы врач, то после регистрации на сайте Вы получите доступ к специальной информации.

Если Вы уже зарегистрированы, введите имя и пароль (форма в верхнем правом углу или здесь).

Препараты с недоказанной эффективностью

Препараты с недоказанной эффективностью

Препараты с недоказанной эффективностью — это лекарственные средства, которые не прошли испытаний в соответствии с общепринятыми методами доказательной медицины.

Большинство из этих препаратов находятся в активной промоции.

Эти препараты радостно назначаются врачами. Потому что большинству врачей наплевать на доказательную медицину.

Если вы врач и назначаете эти лекарства с подачи очередного медпредставителя — имейте в виду, что вы не профессионал, а безграмотное быдло в белом халате.

Если вы пациент и вам назначили препарат из этого списка — имейте в виду, что они, скорее всего, вам не помогут, а может быть даже и навредят.

Эти препараты входят в список ДЛО:

препараты с недоказанной эффективностью:

• цитохром С+аденозин+никотинамид (офтан катахром), азапентацен (квинакс), таурин (тауфон) – не доказана возможность предупредить развитие катаракты и отодвинуть сроки операции;
• церебролизин, винпоцетин, гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут), гамма-аминомасляная кислота (аминалон), гопантеновая кислота, никотиноил гамма-аминомасляная кислота (пикамилон), пирацетам, фенилоксопирролидинилацетамид (фенотропил) – не доказана эффективность в лечении и профилактике инсульта, не доказано влияние на исходы у больных ЦВБ, на интеллектуально–мнестические функции, на качество жизни;
• аминофиллин (эуфиллин) в таблетках – не создает терапевтической концентрации при приеме внутрь
• ацетазоламид (диакарб) – не доказана эффективность в уменьшении отека мозга;
• гепарин натрия (лиотон), гель – не оказывает лечебного и профилактического антикоагулянтного эффекта при накожном нанесении;
• диосмин (флебодиа), троксерутин – не доказана эффективность при поражении периферических сосудов;
• дипиридамол – по влиянию на сердечно–сосудистые события сопоставим с плацебо;
• инозин (рибоксин), ментола раствор в ментил изовалерате (валидол), мяты перечной масло+фенобарбитал+этилбромизовалерианат (корвалол), мяты перечной масло+фенобарбитал+этилбромизовалерианат+хмеля шишек масло (валоферин) – не влияет на течение и исходы сердечно–сосудистых заболеваний;
• лизатов бактерий смесь (бронхо-мунал, имудон, ИРС-19) – не имеет доказательств эффективности в предотвращении инфекций;
• метилэтилпиридинол (эмоксипин-АКОС), этилметилгидроксипиридина сукцинат (мексидол) – не доказано клиническое значение антиоксидантного эффекта при каких–либо заболеваниях и его возможность повлиять на исходы болезней;
• никотиновая кислота в таблетках не имеет доказанной эффективности при какой–либо сердечно–сосудистой патологии,
• тиоктовая кислота (липоевая кислота) – не доказана эффективность при полинейропатии любого генеза;
• триметилгидразиния пропионат (милдронат, милдроксин) – не доказана патогенетическая или симптоматическая эффективность при сердечно–сосудистых заболеваниях;
• фосфолипиды+глицирризиновая кислота (фосфоглив), фосфолипиды+поливитамины (эссливер) – не доказан гепатопротекторный эффект и возможность предотвращения цирроза;
• хондроитина сульфат в виде мази – не доказан структурно–модифицирующий эффект при накожном нанесении;

• холензим, аллохол – противопоказаны при нарушениях оттока желчи, не влияют на формирование конкрементов;
• калия и магния аспарагинат (аспаркам) – назначение возможно в высоких дозах и только при доказанной гипокалиемии;
• бенциклан (галидор), дротаверин, оксибутинин (дриптан), мебеверин (дюспаталин) – все спазмолитики обладают только симптоматическим действием и не изучались в исследованиях с твердыми конечными точками;
• эффективность не изучалась в связи с отсутствием предполагаемой значимости лекарственного средства:
• шиповника сироп плюс витамин С
• активированный уголь,
• метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир (арбидол), оксодигидроакридинилацетат натрия (неовир) – профилактическая противовирусная активность не изучалась в крупных исследованиях, проводились только открытые Российские исследования,
• тыквы обыкновенной семян масло (тыквеол);

средства с узкими показаниями к применению:

• алгелдрат+магния гидроксид (гастал, маалокс) – антациды применяются как симптоматические средства при изжоге, сохраняющейся на фоне антисекреторной терапии;
• амброксол, ацетилцистеин (АЦЦ), бромгексин – средства, влияющие на качество бронхиального секрета, показаны больным с мукостазом на фоне хронических заболеваний дыхательных путей, эффективность при острых инфекциях верхних дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, не доказана;
• аскорбиновая кислота, витамин Е, ретинол – назначение витаминов показано только с заместительной целью при клинической недостаточности конкретного витамина;
• нистатин – показан только для местной профилактики кандидоза полости рта у иммунодефицитных больных;
• панкреатин – показан для заместительной терапии в дозах не менее 40 000 ЕД/сут. при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы;
• пентоксифиллин – доказана эффективность только для лечения венозных трофических язв в дозе не менее 1200 мг/сут. в сочетании с компрессией;
• триметазидин – доказан симптоматический антиангинальный эффект, поэтому препарат используется в качестве терапии второго ряда при сохранении приступов стенокардии на фоне адекватной терапии (нитрат, b–блокатор, антагонист кальция) или развитии у пациента гипотонии при использовании полных доз всех антиангинальных препаратов (нитрат, b–блокатор, антагонист кальция);
• циннаризин – в 3 РКИ показана эффективность в лечении vertigo.

Эти препараты в ДЛО не входят:

• Фюзафюнжин (Биопарокс) — не проводилось крупных исследований, все статьи на Pubmed, в основном, российского происхождения. Да и вообще, после откровенно шарлатанского продвижения Солвеевцами бактериальных лизатов (Имудон, ИРС-19) никакого доверия остальные препараты их ЛОР-группы не вызывают
• Все пробиотики (Линекс, Хилак) — неэффективные средства для лечения несуществующего заболевания

Ссылки на Кохрейновские статьи и Пабмед — ищите сами, сотни их.

Совет докторам, которые не хотят быть быдлом, но уже не знают, кому верить, а шерстить cochrane.org нет времени и сил.

Для нормальных препаратов будет подробное описание с перечислением исследований.

Для ерунды вроде винпоцетина — будет что-то типа такого:

Possibly Effective for. (предполагаемая эффективность)

* Diseases, such as Alzheimer’s disease, that interfere with thinking.

Insufficient Evidence to Rate Effectiveness for. (недостаточные доказательства эффективности)

* Prevention of Alzheimer’s disease, motion sickness, symptoms of menopause, seizures, stroke, chronic fatigue syndrome (CFS), and other conditions.

Либо же не будет ничего.

Да, знание английского необходимо.

Да, если ты не знаешь английского — ты не профессионал.

Да, в России верить нельзя никому. Потому что абсолютное большинство российских статей — низкокачественное враньё — то же самое, что и рекламные материалы медрепов. Вот пример российской «научной» статьи про эссенциале:

А вот исследование, проведённое с соблюдением принципов доказательной медицины:

Источник

«Ненавредин». Почему мы пьем таблетки, которые не помогают?

Михаил Макматов-Рысь

В России есть серьезная проблема с неэффективными препаратами. Об этом много говорилось в СМИ и даже на заседании РАМН в 2007 году, но в реальности ситуация практически не меняется — полки аптек заставлены лекарствами с сомнительной эффективностью, о которой покупателей не предупреждают.

К тому же и врачи любят выписывать проверенные временем советские схемы лечения, укреплять иммунитет и бороться с дисбактериозом при помощи волшебных пилюль. Более того, препараты с сомнительной эффективностью встречаются даже в официальных клинических рекомендациях.

Статистика не даст соврать: по данным исследования DSM Group, на медикаменты с недоказанной эффективностью в 2016 году государство потратило 20 % всего бюджета (70 000 000 000 рублей), направленного на закупку лекарств. В 2018 году в топ-10 препаратов по объему продаж вошли 5 лекарств с сомнительной эффективностью и безопасностью.

Как проверяют эффективность лекарств?

Чтобы лекарственный препарат был признан эффективным и безопасным регулирующими органами в США и Европе, он проходит долгий и тернистый путь. Сначала вещество-кандидат тестируют на клетках (в пробирке/in vitro) и животных (in vivo), и если получают хорошие результаты, то начинают исследования на людях. Клинические исследования проходят в 4 фазы, включают сотни (для I и II фазы) и тысячи участников (для III и IV фазы), среди которых есть как здоровые добровольцы, так и пациенты с заболеваниями.

В этом видео от Общества по изучению рака Великобритании (Cancer Research UK) рассказывается о фазах клинических исследований.

(Осторожно, ролик на английском!)

В качественных исследованиях эффективность лекарства сравнивается с «пустышкой» (плацебо) или другим препаратом, признанным эффективным при данной болезни. Участники распределяются в группы случайным образом (рандомизация), при этом ни врач, ни пациенты не знают, какой группе досталось лекарство, а какой — плацебо. Такие исследования должны проводиться независимыми организациями, не связанными с компанией-производителем. Все это помогает бороться с ошибками и предвзятостью.

Далее несколько исследований по одной тематике анализируют в систематических обзорах и метаанализах — они являются вершиной доказательной медицины и дают самые точные данные об эффективности лекарств. На последнем этапе группа экспертов-врачей, опираясь на проведенные клинические исследования, принимает решение: включать ли лекарство в рекомендации по лечению конкретной болезни и какой уровень ему присвоить (от А до D).

Таблица уровней доказательности клинических исследований. На вершине — метаанализы и рандомизированные контролируемые исследования.

Препарат должен пройти все этапы: лекарства, проверенные только в пробирке и/или на животных, не могут считаться эффективными и безопасными без полноценных клинических исследований.

Все эти этапы требуют огромных временных и финансовых затрат. Кроме того, исследование нового лекарства — всегда риск, ведь препарат может оказаться неэффективным или токсичным и «вылететь» на любом из этапов.

В этой связи всегда хорошо бы помнить о талидомидовой катастрофе. В 1950-х в 46 странах мира появился талидомид — противорвотный и успокоительный препарат, эффективно помогавший при токсикозе беременным женщинам. По стандартам того периода, лекарство тестировалось на мышах и здоровых добровольцах, причем оно показало хорошую безопасность и незначительные побочные эффекты даже при многократном увеличении дозы. Выяснилось, что мыши (а не добровольцы), на которых изначально тестировали препарат, оказались нечувствительны к талидомиду — их потомство было здоровым. Однако специально на беременных женщинах его действие не изучалось. Позднее, в 1961 году, немецкие и австралийские врачи пришли к выводу, что прием талидомида во время беременности вызывает тяжелые врожденные дефекты. Препарат отозвали с рынка. Однако он успел навредить: с 1957 по 1961 год из-за талидомида родилось более 10 000 детей с пороками развития конечностей, лица и внутренних органов, почти 40 % младенцев погибли из-за тяжелых дефектов. Выяснилось, что испытуемые, на которых проводились первоначальные исследования, оказались нечувствительны к талидомиду, и их потомство было здоровым. После этой катастрофы требования к регистрации лекарств были пересмотрены.

Что такое препараты с недоказанной эффективностью?

Это лекарства, которые не прошли вышеописанный путь. Причин тому несколько: либо их эффективность и безопасность не проверялись в качественных исследованиях, либо в ходе них препараты были признаны неэффективными. Такие лекарства не встретить в международных базах данных и рекомендациях по лечению.

Небольшой (и далеко не полный) список популярных лекарств с сомнительной эффективностью:

иммуностимуляторы/иммуномодуляторы и некоторые противовирусные средства: амиксин, ингавирин, кагоцел, арбидол, полиоксидоний, панавир, галавит;

препараты, защищающие печень (гепатопротекторы): карсил, эссенциале, фосфоглив;

препараты для улучшения работы памяти и мозга (ноотропы): церебролизин, фенотропил, фенибут, пирацетам, глицин;

антиоксиданты и средства, «выводящие токсины» (детоксиканты): мексидол, милдронат, реамберин, ремаксол;

ферменты: вобэнзим, лонгидаза;

гомеопатия: анаферон, оциллококцинум, стодаль, импаза;

средства советской медицины: корвалол, валокордин, валидол, дибазол.

Подробный перечень препаратов с сомнительной эффективностью приведен на портале Encyclopatia. Он является наиболее полным в рунете и неплохо аргументирован, хотя редко обновляется, и в нем могут встречаться ошибки.

Конечно, медицина не стоит на месте, и можно предположить, что эффективность и безопасность сомнительных препаратов может быть доказана в качественных исследованиях годы спустя. Но это будет возможно только после ужесточения проверки исследований и регистрации лекарств в России. А тем временем такие препараты уже лежат на полках аптек и успешно продаются. Это плохо, потому что:

мы не можем быть полностью уверены в их безопасности (она специально не проверялась, и мы слепо верим «опыту многолетнего использования»);

несмотря на эффект плацебо, принимая неэффективные лекарства, мы откладываем настоящее лечение и можем «запустить» болезнь;

мы впустую тратим деньги, на которые можно было бы купить что-то эффективное или проконсультироваться у грамотного врача.

Как понять, что передо мной препарат с недоказанной эффективностью?

Придется запастись терпением и вооружиться онлайн-переводчиком. Если вы знаете название лекарства только на русском, переведите его через обычный google translate или multitran. Затем попробуйте поискать препарат в авторитетных базах данных лекарств Drugs.com, Rxlist, на сайте Medscape. Также стоит заглянуть на СlinicalTrials.gov, где собраны данные о клинических исследованиях, и на сайт Кокрановской библиотеки, которая выпускает качественные систематические обзоры. Если вы ничего не нашли, в эффективности и безопасности препарата можно смело сомневаться.

по теме

Лечение

А это поможет? Насколько безопасен секс с антисептиками

Наконец, можно поискать информацию на PubMed, но эта база данных требует продвинутых навыков поиска и критического отношения к результатам. Например, в ответ на запрос «arbidol» (или «umifenovir») поисковик может выдать сотни публикаций, но большинство из них — исследования в пробирке и на животных, которые ничего не говорят о клинической эффективности лекарства.

Достоверных источников на русском языке немного: например, сайты АЛГОМ или MedSpecial. Все-таки мировая наука официально говорит на английском языке, и без него сложно ориентироваться в массивах медицинской информации.

Но почему они до сих пор продаются, а врачи их выписывают?

К сожалению, в России пока нет строгих требований к регистрации новых лекарств. Исследования может проводить сама компания-производитель препарата, которая, безусловно, заинтересована в хорошем результате. Организация и качество этих исследований практически не контролируются, а их результаты приравниваются к эффективности лекарства и принимаются Минздравом.

Однако это не относится к международным клиническим исследованиям, в которых участвуют несколько стран и тысячи пациентов, — в них, напротив, все очень строго.

Например, производитель зарегистрированного в РФ иммуномодулятора Галавит подтверждает его эффективность при десятке различных заболеваний (от тонзиллита до простатита) исследованиями с сомнительным качеством, проведенными на десятках пациентов. При поиске в международных базах данных ничего (кроме тех же отечественных работ, переведенных на английский язык) найти не удается.

по теме

Лечение

Что такое БАДы и насколько они безопасны? Разбираемся, чем они отличаются от лекарств

Кроме того, многие лекарства с сомнительной эффективностью до сих пор включены в ЖНВЛП и активно рекламируются — это большой бизнес. Так, в списке жизненно необходимых препаратов встречаются сомнительные милдронат (мильдоний), церебролизин, цитиколин, тилорон (он же амиксин), меглюмина натрия сукцинат (реамберин), фосфолипиды + глицирризиновая кислота (фосфоглив, эссенциглив), пирацетам и многие другие.

Вопрос с врачами более сложный. С одной стороны, некоторые доктора попросту некомпетентны: они не хотят развиваться и читать современную литературу, верят мифам, рекламе, представителям фармкомпаний, кафедральным методичкам. Иногда руководители отделения, в котором работает врач, заставляют выписывать устоявшиеся схемы с неработающими лекарствами, следовать «традициям клиники» и «отечественной школе» и ругают за отсутствие назначений в медицинской карте.

Однако в ряде случаев даже грамотные врачи могут предложить принимать неэффективный препарат. Это возможно в случаях, когда:

все доказанные методы лечения оказались неэффективны или плохо переносились пациентом;

больному рекомендована травматичная операция или токсичный препарат, но он отказывается от них;

у пациента редкая болезнь, проведено мало (или не проведено вообще) рандомизированных клинических исследований, а рекомендации по лечению не разработаны.

Источник