Как называется производство лекарственных препаратов

Производство лекарственных средств

«. 31) производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;. «

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

Полезное

Смотреть что такое «Производство лекарственных средств» в других словарях:

ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования — Терминология ГОСТ Р 52537 2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа: 3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям. Примечания 1. На… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

обращение лекарственных средств — Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Справочник технического переводчика

качество лекарственных средств — Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины качество … Справочник технического переводчика

Производитель лекарственных средств — 32) производитель лекарственных средств организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;. Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61 ФЗ (ред. от 25.06.2012) Об… … Официальная терминология

безопасность лекарственных средств — Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика

маркировка лекарственных средств — Информация о лекарственных средствах, которая наносится на первичную или вторичную упаковку. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика

изготовление лекарственных средств — Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины … Справочник технического переводчика

ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Юридическая энциклопедия

Обращение лекарственных средств — 28) обращение лекарственных средств разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую… … Официальная терминология

сертификат соответствия производства (систем качества) лекарственных средств — сертификат производства Документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая … Справочник технического переводчика

Источник

Химико-фармацевтическая промышленность

Химико-фармацевтическая промышленность – одна из отраслей химической индустрии, производящая лекарственные препараты.

Краткая характеристика

К отрасли относятся предприятия, занимающиеся выпуском фитохимических и синтетических медикаментозных средств:

• витаминов;
• антибиотиков;
• препаратов-кровезаменителей;
• мазей;
• аэрозолей;
• пластырей и т. п.

Также здесь производят дозированные лекарственные средства (таблетки, ампулы, пастилки и пр.). Качество конечного продукта обязано соответствовать определенным требованиям – стерильности и химической чистоте.

Номенклатура и объем продукции определяются исходя из показателей заболеваемости населения. Постоянный поиск новых, менее токсичных, но более эффективных препаратов приводит к тому, что обновление ассортимента происходит практически непрерывно.

История развития отрасли

В России эта область химии довольно молода: еще до 1917 года в стране были только мелкие частные предприятия, занимавшиеся изготовлением несложных препаратов, получаемых из растительного сырья путем вытяжки (например, настойки, мази, сиропы и проч.) Но даже эти мелкие кустарные «фирмы» принадлежали в основном иностранцам. Да и находились они только в крупных городах – Петербурге, Москве.

После Октябрьской революции положение изменилось. В 1920 году был создан научно-исследовательский химико-фармацевтический институт (ВНИИХФИ). А затем еще несколько подобных организаций. И за последующие 20 лет (до 1940 года) был поставлен на поток производственный выпуск самых важнейших медикаментов. В 1950 году налажено производство инсулина, синтетического папаверина, кофеина и прочих препаратов (всего более 50 наименований).

Далее отрасль развивалась своеобразно: больше уделялось внимания экспорту сырья для медикаментов, а не собственному производству лекарств. После распада СССР ситуация еще ухудшилась: имеющиеся заводы выкупались частными лицами, собственное производство минимизировалось, а вот импорт вырос в разы.

Сейчас ситуация стабилизировалась: отрасль стала успешно развиваться. По статистическим подсчетам, «местные» лекарства удовлетворяют примерно 84% потребностей населения. Это рекордные цифры за всю историю России. Предполагается, что в ближайшие годы этот процент еще больше увеличится.

Крупнейшие российские производители:

Другие компании, работающие в данной отрасли, представлены в разделах Фармацевтические фабрики и Медицинские заводы.

Сырье

Из-за большого ассортимента лекарственных препаратов сырьевая база предприятий отрасли необычайно обширна. В нее включаются не только сами материалы – источники активных веществ, но и различные вспомогательные добавки, влияющие на структуру, цвет, плотность и другие параметры готового продукта.

Исходное сырье для производства синтетических препаратов в основном предоставляет коксохимическая промышленность, чуть меньше – нефтеперерабатывающая.

Минеральное сырье используется для производства неорганических солей. Речь идет о минералах, заключающих в себя элементы, входящие и в состав солей: к примеру, источником KMnO4 (перманганат калия, или «марганцовка») служит пиролюзит (минерал, диоксид марганца MnO2), сулемы – ртуть и хлор. Получается, что химико-фармацевтическая индустрия использует значительное количество веществ, поступающих с химической промышленности.

В этой отрасли применяется и животное сырье:

• холестерин, выделяемый из спинного мозга крупного рогатого скота, становится источником для производства стероидных гормонов;
• надпочечники – источник адреналина;
• кровь – гистидин (аминокислота).

Ресурсы растительного сырья в России практически безграничны. Оно используется для получения морфина, алкалоидов анабазина и прочих.

Стадии производства

Производству лекарственных средств сопутствует большое количество стадий, сопровождающихся химическими реакциями. Изначально сырье превращают в более сложное соединение, не имеющее свойств лекарства (промежуточный продукт). И далее по аналогичной цепочке до получения нужного вещества.

Кроме самих химических превращений техпроцесс включает различные виды обработки:

• фильтрование;
• кристаллизация;
• перегонка;
• сушка;
• осаждение;
• выпаривание;
• экстракция и прочие.

То есть для переработки исходного материала в лекарство может потребоваться провести несколько десятков промежуточных операций.

Аппаратура

Ее выбор напрямую зависит от условий проведения химических процессов и свойств обрабатываемого «исходника». При подборе типа оборудования нужно учитывать:

• химические свойства веществ, задействованных в процессе;
• температуру проведения процесса;
• агрегатное состояние (жидкость, газ или твердые вещества);
• давление;
• время проведения стадии (ее длительность);
• интенсивность теплообмена;
• подверженность коррозии;
• тепловой эффект реакции и прочие.

Затраты на производство

Наибольшие затраты (70-80%) приходятся на сырье и промежуточные продукты, а также катализаторы или ингибиторы химических реакций. Поэтому основная задача – рациональное использование материала.

Безопасность персонала

Химико-фармацевтическая промышленность относится к группе экологически опасных производств. Кроме того, рабочие этих предприятий постоянно имеют дело с химическими веществами. И хотя концентрация вредных веществ там невысока, длительное взаимодействие с ними дает определенные последствия: так, одним из профзаболеваний сотрудников являются болезни органов дыхания. Поэтому вопросам охраны здоровья персонала уделяется достаточное количество внимания.

Трудности отрасли

Представители российских компаний из проблем отмечают «шероховатость» законодательного регулирования отрасли: административного, ценового, антимонопольного.

Кроме того, российские технологии все-таки уступают зарубежным. А переход к более инновационным требует значительных материальных вложений.

Перспективы развития

Российская фармотрасль практически полностью обеспечивает здравоохранение лекарственными препаратами. Большинство из них – дженериковые (или лекарства-синонимы, они имеют аналогичные действующие вещества, но торговое название у них другое). Одновременно с этим продолжают проводиться исследования, касающиеся поиска новых, более совершенных медикаментов.

Альтернативное применение

Речь идет об использовании продуктов отрасли в других областях – например, в ветеринарии и лечебной косметологии.

Ветеринарная фармация

Животные болеют так же, как и люди, поэтому создание и производство препаратов для их лечения важны. Кроме того, реализация этих лекарств тоже приносит прибыль.

Само же производство медикаментов для человека и животных имеет идентичные научные исследования, производственные процессы. Отличие заключается только в терапевтическом воздействии на живой организм, а также самом механизме одобрения лекарственного средства, его маркетинга и сбыта.

Ветеринарные врачи применяют медицинские препараты для контроля инфекционных заболеваний и организмов-паразитов у сельскохозяйственных и домашних животных. Для этой цели широко используются вакцины, противопаразитарные препараты.

Пищевые добавки, антибиотики и гормоны используются в сельском хозяйстве для усиления роста и улучшения здоровья сельскохозяйственных животных. Список производителей ветеринарных препаратов представлен по ссылке.

Примечание: научные исследования и разработка медикаментов для людей и животных часто ведутся совместно из-за совпадающих потребностей в контроле инфекционных агентов и болезней.

Лечебная косметология

Это еще одна «ветка» отрасли, специализирующаяся на разработке новых косметических продуктов, усовершенствовании уже имеющихся средств, обладающих лечебным и лечебно-профилактическим эффектом, а также на производстве парфюмерно-косметических средств гигиенического назначения (уход за кожей, волосами, полостью рта).

Успешность предприятий химико-фармацевтической отрасли зависит от многих факторов, включающих в себя общую экономическую ситуацию в стране, политическую, демографическую, уровень государственного финансирования, развитие экспорта, скорости адаптации к изменениям в этой сфере и прочих.

Если отечественные производители сумеют приспособиться к высокой отраслевой динамике и будут готовы к гибкости в принятии ключевых решений, то в ближайшие годы эта промышленность сможет подняться и на более высокий уровень.

Источник

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Энциклопедия Кольера. — Открытое общество . 2000 .

Полезное

Смотреть что такое «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ» в других словарях:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, отрасль хозяйства, объединяющая производство лекарственных препаратов и лечебно профилактических средств. К Ф. п. относятся производства: 1) хим. фармацевтических препаратов, получаемых путем хим. синтеза и… … Большая медицинская энциклопедия

Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней.[1][2] Фармацевтические … Википедия

фармацевтическая промышленность — — [http://www.eionet.europa.eu/gemet/alphabetic?langcode=en] EN pharmaceutical industry Concerted activity concerned with manufacturing pharmaceutical goods. (Source: MGH) [http://www.eionet.europa.eu/gemet/alphabetic?langcode=en] Тематики… … Справочник технического переводчика

Фармацевтическая промышленность — см. в ст. Медицинская промышленность, Химико фармацевтическая промышленность … Большая советская энциклопедия

Химико-фармацевтическая промышленность — отрасль химической промышленности (См. Химическая промышленность), производящая лекарственные средства. В Х. ф. п. входят предприятия, выпускающие синтетические и фитохимические препараты, антибиотики, витамины, кровезаменители и… … Большая советская энциклопедия

Фармацевтическая компания — Фармацевтическая компания коммерческое предприятие, основной деятельностью которого является исследования, разработка, изучение рынка и дистрибьюция лекарственных веществ, большей частью в сфере здравоохранения.[1] Фармацевтические компании… … Википедия

Промышленность России — Динамика индекса промышленного производства в России в 1991 2009 годах, в процентах от уровня 1991 года … Википедия

Промышленность Новокузнецка — В 2006 г. отгружено товаров собственного производства видов деятельности обрабатывающие производства составил 140,1 млрд рублей, в том числе : металлургическое производство и производство готовых металлических изделий − 122,6 млрд рублей… … Википедия

Промышленность — … Википедия

Промышленность — индустрия, важнейшая отрасль народного хозяйства, оказывающая решающее воздействие на уровень развития производительных сил общества; представляет собой совокупность предприятий (заводов, фабрик, рудников, шахт, электростанций), занятых… … Большая советская энциклопедия

Источник