Как начать производство лекарственных препаратов

Как начать производство лекарственных средств в России?

Рынок производства лекарственных средств имеет строгое регулирование во всех странах современного мира. Этот специфический вид деятельности подлежит тотальному контролю и нарушения в этой области грозят серьезными последствиями и не только финансовыми.

Во-первых, нужно понять, будет ли признаваться то средство, которое вы хотите производить, лекарственным.

Согласно ч. 1 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Если производимые препараты не будут оказывать лечебного воздействия (например, БАДы), а применяются лишь как подпитка (к примеру, витамин С и пр.), то такие препараты не будут признаваться лекарственными.

По общему правилу, любые инъекции признаются лекарственными средствами, т.к. взаимодействуют непосредственно с кровеносной системой.

1 этап

Начинать производство лекарственных средств можно и без лицензии (для целей исследования). Это и логично: вкладываться в оформление документов и регистрацию лекарственных средств без уверенности в их эффективности бессмысленно. Однако ни в коем случае нельзя допускать выход лекарственных средств на рынок без регистрации в качестве лекарства. За это возможен не только штраф, но и уголовное преследование.

2 этап

После проведения всех производственных процедур, первым делом лекарственное средство нужно зарегистрировать в реестре лекарственных средств. Для этого нужно провести клинические испытания в специализированных лабораториях (например, ВНИИМТ). Данная процедура занимает в среднем от 2 до 6 месяцев (в зависимости от сложности препарата).

Перед началом испытания подготавливается пакет документов, который передается вместе с препаратами в лабораторию.

3 этап

Направление исследовательских документов в Росздравнадзор для регистрации лекарственного средства.

В ходе исследования самим Росздравнадзором возможны повторные испытания (для производителей, впервые выходящих на фармацевтический рынок, такие испытания проводятся практически всегда). Если в ходе своих испытания будут выявлены некие отклонения или нарушения, возможен отказ либо еще одна экспертиза с уточняющими вопросами экспертам.

Данный этап может длиться от 1 до 6 месяцев.

Перед подачей документов на регистрацию необходимо уплатить государственную пошлину.

4 этап

После включения лекарственного средства в реестр лекарственных средств необходимо обеспечить Росздравнадзор всеми данными о движении зарегистрированного лекарства среди аптечных сетей страны.

Примерно такая же процедура предусмотрена и для лекарственных средств, произведенных за пределами РФ. Испытания переводятся на русский язык и могут быть исследованы на предмет пересмотра.

Также при ввозе лекарственных средств потребуются следующие документы:
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях проведения клинических испытаний.

Импортные лекарства не могут поступить на российский рынок без клинических испытаний на территории РФ.

Наша компания готова оказать всю необходимую юридическую помощь при производстве лекарственных средств. Юридическая организация производства лекарственных средств – наша задача.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Источник

Как начать производство лекарственных препаратов

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Организационно-правовая форма

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Налоговый режим

Аптеки не могут применять единый налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

Годовая выручка (млн ₽)

Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

Регистрация

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

• заявление,
• устав (2 экз.),
• решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
• при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.

• заявление,
• паспорт;
• при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

—

ООО и ИП могут подать документы на сайте ФНС или портале госуслуг. В бумажном виде документы принимают ИФНС и МФЦ. Также можно открыть ООО или ИП с одним учредителем онлайн в интернет-банке СберБизнес.

Раздел 2

Разрешения

Лицензия

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

• Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
• Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
• Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
• Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
• Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
• Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
• Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

• документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
• документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
• копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

• документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
• выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
• выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
• подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

• лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
• по почте с уведомлением о вручении,
• в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

• заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
• экспертное заключение,
• протоколы исследований (документ необязательный).

В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.

Дистанционная торговля

Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

• не менее 10 работающих аптек на территории России,
• лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
• помещения, оборудованные для хранения заказов,
• сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
• возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
• соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Для выдачи разрешения нужно направить в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие, что перечисленные условия соблюдены. Решение принимается за 5 рабочих дней. Требования к онлайн-аптекам не менее строгие, чем к обычным. Так, лицензия может быть отозвана, если в течение года с момента её получения компания дважды привлекалась к административной ответственности.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

—

Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

Раздел 3

Помещение

Аптека должна быть оборудована:

• приточно-вытяжной вентиляцией,
• системами канализации, водопровода, отопления,
• системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
• климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
• системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
• пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

• торговый зал,
• помещение для хранения товаров,
• комната для приёма пищи и отдыха персонала,
• санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

• для приёма партии лекарственных препаратов,
• для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
• для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
• для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

• оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
• назначен ответственный за противопожарную безопасность,
• разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
• соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
• предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

Санитарные нормы

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Договора журналы

Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

• договор дезинсенкции и дератизации,
• договор на вывоз мусора,
• договор на вывоз люминесцентных ламп,
• договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
• договор на проведение медицинских осмотров персонала,
• договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

• дезинфицирующих средств;
• температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
• температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
• лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
• предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

Вывеска

Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

• вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
• название, в том числе организационно-правовая форма,
• режим работы,
• сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд с информацией

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

• лицензию,
• информацию о вышестоящих организациях (название, адрес, телефон),
• номера телефонов и режимы работы справочной фармацевтической службы,
• список групп населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение внеочередное обслуживание,
• закон о защите прав потребителя,
• постановление правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55,
• книгу отзывов и предложений,
• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП).

Раздел 4

Оборудование

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

—

Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

В аптеке должны быть:

• стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
• минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
• шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
• сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
• приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
• приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
• специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Раздел 5

Приём платежей

Счёт в банке

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

—

Выясните , какие документы понадобятся для открытия счёта ИП и ООО, а также как принимать оплату картами и получать деньги на счёт в любом банке. Бизнес-карту с кредитным лимитом до 1 миллиона рублей можно выпустить онлайн.

Кассы

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

• фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
• сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
• аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Для использования кассы необходимо:

Купить или арендовать кассу у авторизованных продавцов.

Источник