FAQ про таблетку. Отвечает Медисорб
Пермский фармацевтический производитель имеет в продуктовом портфеле более пятидесяти наименований лекарств, большинство из которых выпускает в таблетированном виде. Рассказываем, из чего состоят и как работают таблетки.
Из чего делают таблетки?
Все таблетки состоят минимум из двух компонентов, это действующее активное вещество (ДАВ) и вспомогательное вещество, которые соединяют в определенной пропорции. Цели использования вспомогательного вещества — обеспечить стабильность и сохранность основного действующего компонента, скорректировать массу таблетки, если концентрация ДАВ предусмотрена небольшая, изменить цвет готового продукта, и др. В зависимости от конкретного препарата вспомогательных веществ может быть несколько.
Например, в «Амлодипин Медисорб» необходимого действующего вещества всего 5% от общей массы таблетки, без вспомогательных веществ она была бы размером со спичечную головку, но такое лекарство не удобно принимать. К тому же, активное действующее вещество данного препарата чувствительно к свету и температуре, без вспомогательных веществ таблетки не смогли бы сохранять свои свойства длительное время.
Зачем таблетке оболочка?
Этот элемент таблетки на самом деле очень важен и нужен, он не только гармонизирует внешний вид таблетки, но и, в зависимости от лекарственного средства, выполняет различные функции, напрямую влияющие на его свойства и качество проводимого лечения.
Оболочка помогает маскировать горький вкус лекарства. Это особенно актуально для препаратов, которые необходимо принимать курсами. Неприятный вкус создает для пациента психологический барьер при лечении.
Также она позволяет защитить активное действующее вещество таблетки от ультрафиолета, который может его разрушить, или делает более устойчивым к высоким температурам.
Оболочка помогает дифференцировать дозировку действующего вещества в составе таблетки: чем она темнее, тем выше концентрация.
Гладкая пленочная оболочка облегчает прием препарата, улучшает его скольжение, не дает застрять в горле и пищеводе. Это особенно важно, если таблетки крупные.
Кроме того, существуют разные препараты, которые всасываются в желудке (кислой среде) или кишечнике (щелочной среде). Чтобы действующее вещество сразу не растворилось в желудке, а дошло до необходимого места, нужно его защитить. Для этого нужна кишечнорасвторимая оболочка.
Также оболочки защищают желудок от вредного раздражающего действия таблетки и повышают ее биодоступность, например как у «АСК-кардио».
Помимо этого, оболочка может влиять на скорость всасывания активного вещества. Например, оболочка таблеток от сахарного диабета второго типа «Метформин Медисорб» позволяет постепенно насыщать организм пациента действующим веществом препарата, благодаря чему уровень сахара в крови снижается постепенно, исключая риск возникновения гипогликемического состояния.
Дополнительная функция оболочки, не связанная с лечебными свойствами препарата, — маркетинговая. Некоторые производители специально производят таблетки в оболочках необычного, запоминающегося цвета, чтобы выработать у потребителя ассоциацию с брендом.
Почему таблетку в оболочке нельзя делить?
В этом случае пропадает весь ее смысл, а нарушенной оболочкой таблетка не подействует должным образом, терапевтический эффект будет снижен или совсем не возникнет.
Почему лекарства горькие?
Вкус зависит от свойств активного действующего вещества и соотношения его объема с объемом вспомогательных веществ. Далеко не все таблетки горькие. Например, каждая таблетка «Ивабрадин Медисорб» в значительном количестве содержит лактозу, которая имеет сладковатый привкус, и за счет этого вкус у лекарства нейтральный.
Наиболее горькие препараты покрывают оболочкой, о свойствах которой было сказано ранее.
Почему лекарства делают в капсулах?
Капсула — это самая современная лекарственная форма, в нее проще поместить горькие, кислые и сильно пахнущие вещества. Капсулу легче проглотить, она легче перерабатывается желудком, в результате чего лекарство действует быстрее. Наша компания выпускает в этой форме обезболивающие и противовоспалительное средство «Ибупрофен Медисрорб», а также энтеросорбент «Карбопект».
Чем можно запивать лекарство?
Классически все лекарства в таблетках и капсулах запивают водой, если иного не сказано в инструкции по медицинскому применению. Чай, сок, молоко и прочие напитки не подойдут для этого, а в некоторых случаях могут способствовать неправильному усвоению лекарства в организме, или вообще остановить всасывание действующего вещества.
Это связано с различными химическими реакциями, протекающими при взаимодействии действующих веществ в лекарствах с жидкостями, которыми они запиваются, и средами нашего организма.
Куда пропали таблетки в бумажной упаковке?
Постепенный отказ производителей от так называемой из полиэтилена и бумаги в пользу блистеров из фольги и пластика связан с несколькими причинами. , лекарства в такой упаковке крайне критичны к условиям хранения и транспортировки, уязвимы перед влажностью и светом, более подвержены порче. Кроме того, не имеет сформированной ячейки для каждой таблетки, поэтому легче возникают их повреждения.
, упаковка таблеток в бумагу морально устарела. Это менее технологичное и производительное действие, которое снижает обороты производства: современные аппараты, которые делают блистерную упаковку, обладают более высокой производительностью.
Правда ли, что таблетки не портятся?
Если коротко — нет.
Под сроком годности лекарственного средства понимается время, в течение которого препарат полностью отвечает требованиям нормативной документации.
Лекарственное средство состоит из активного вещества и вспомогательных компонентов, действие которых определяется не только их химической структурой, но и зависит свойств.
В течение срока хранения лекарственный препарат подвергается воздействию температуры, влаги, солнечного света и другим внешним факторам, которые снижают его стабильность, а снижение стабильности, в свою очередь, влечет за собой изменение свойств препарата.
Поэтому употребление лекарственных средств с истекшим сроком годности может приводить не только к неэффективному лечению, но и к влиянию токсических свойств просроченного лекарства на организм человека.
Источник
Технология изготовления препаратов
В основе практической деятельности провизора-технолога в аптечной организации лежит технология изготовления препаратов — фармацевтическая технология.
Фармацевтическая технология — наука, которая определяет способы и методы изготовления лекарственных средств. В ее сферу входит изучение процессов и теоретических основ производства лекарств, определение перспектив разработки, создания и производства новых лекарственных форм.
Лекарственное средство — вещество или сочетание веществ синтетического, природного или биотехнологического происхождения. Имеет специфическую фармакологическую активность, которая позволяет применять его для диагностики, профилактики или лечения людей при внутреннем или внешнем применении.
Современная промышленность предлагает множество вариантов лекарственных форм жидкие, твёрдые и мягкие, газообразные. Они могут быть представлены в разных формах выпуска: капсулах, каплях, сиропах, экстрактах, настойках, растворах, гранулах, плёнках, таблетках, суспензий, аэрозолях и так далее. Все это требует использования разных способов производства.
Особенности фармацевтической технологии
Технологический процесс включает совокупность определенных действий.
Пример: при производстве таблеток технологический процесс включает стадии подготовки, гранулирования, таблетирования, упаковки и маркировки.
Процессы технологии изготовления лекарственных препаратов можно разделить на шесть групп:
- Механические. Встречаются при работе с твёрдыми материалами и включают такие действия как измельчение, дозирование, смешивание, прессование и другие;
- Гидромеханические. Встречаются при работе с газообразными веществами или жидкостями и включают такие действия как разделение жидких и твердых фаз, смешивание жидкостей, очистка газов от микроорганизмов или пыли и другие;
- Тепловые. Встречаются при работе с веществами, требующими изменения температурного режима. Включают такие действия как охлаждение, нагревание, приводящие к плавлению, испарению, конденсации и так далее;
- Массообменные. Встречаются в случаях, когда при проведении диффузии меняется состояние компонентов лекарственной смеси — из-за этого такие процессы иногда называют «диффузные». Включают такие действия как сушка, растворение, абсорбция, перегонка и другие;
- Химические. Предполагают образование новых химических соединений или изменение строения веществ, что приводит к изменению их химических свойств;
- Биотехнологические. Встречаются при производстве лекарственных средств с клеточными структурами животных или растений, микроорганизмов в составе.
Один технологический цикл может включать сразу несколько процессов разных типов, например, гранулирование может включать в себя механические, гидромеханические и массообменные процессы.
Два направления технологии изготовления ЛС
Технология изготовления лекарственных средств делятся на промышленную (заводскую) и аптечную технологию лекарственных средств и имеют общую теоретическую основу.
Заводская технология лекарств (ЗТЛ)
Применяется при массовом промышленном изготовлении лекарственных средств. Для целесообразности переноса производства в заводские условия должны присутствовать такие факторы как:
- Массовое потребление лекарств, делающее осмысленным внедрение комплексной механизации и автоматизации процесса производства, которое позволяет обеспечить высокое качество готовых препаратов;
- Длительная сохранность готового препарата, при которой лекарство сохраняет свои качественные характеристики на всем пути от производителя к больному человеку;
- Возможность стандартизации процесса производства с помощью машинной техники.
Производителей можно разделить на две категории: галеново-фармацевтические и химико-фармацевтические заводы. Между собой они различаются мощностью и номенклатурой производства, технологическим оборудованием, наличием нескольких линий производства и так далее.
Фармацевтическое производство функционирует в рамках системы менеджмента качества (СМК), а у передовых производителей есть свои подразделения исследования и разработки (R&D).
Аптечная технология лекарств (АТЛ)
Аптечное производство предполагает изготовление лекарств по индивидуальным прописям. Такие лекарства обычно имеют небольшой срок годности, что делает невозможным их массовое приготовление. Одним из преимуществ такого подхода является индивидуальность состава лекарства, которая позволяет учесть особенности организма больного при определении вида и количества компонентов.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 56 регламентирует, что аптеки могут изготавливать лекарственные препараты по рецептам по требованию медицинской организации. При этом процесс изготовления должен соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, которые определяют уполномоченные федеральные органы исполнительной власти.
Источник
Секреты производства: как делают лекарства
Нас окружает множество вещей, привычных для нашего глаза. Многие из них имеют свою историю. Но не менее интересна сама история создания этих вещей.
Сегодняшний наш фоторепортаж посвящен предметам весьма прозаичным, но порой очень нам необходимым, — мы пройдемся по цехам ОАО « Татхимфармпрепараты», где выпускаются более 111 наименований лекарственных средств 30 фармакологических групп.
Специфика фармацевтического производства такова, что на одних и тех же установках для производства различных лекарственных форм ( твердые — таблетки, жидкие — настойки, мягкие — мази) возможно изготовление различных наименований лекарственных средств одной формы по технологической цепочке, которая установлена Промышленным регламентом на производство. После выпуска партии лекарственного средства установки и производственные помещения очищаются, промываются, проверяются на предмет остатков предыдущего продукта и переводятся на другой препарат аналогичной лекарственной формы. Во время моего визита в цеха « Татхимфармпрепараты» шло производство таблеток ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена. На участке мягких форм — тетрациклиновой мази, а на участке жидких лекарственных форм — экстракта корня солодки.
Персонал перемещается по коридорам ТХФП в переходной одежде — белых халатах или одноразовой одежде. В тех цехах, где идет непосредственное производство лекарственных препаратов или контакт с ними, установлен особый уровень чистоты. Попадает туда персонал через специальные тамбуры, которые условно разделены на «чистую» и «грязную» зоны. В зоне подготовки к переодеванию персонал снимает переходную одежду и помещает ее в шкаф. Переходят из зоны подготовки к переодеванию ( «грязная зона») в зону для переодевания ( «чистую зону»), пересекая скамью. При пересечении скамьи меняют обувь. В зоне переодевания надевают чистую технологическую одежду из шкафа последовательно, начиная с головы, плотно застегивая и завязывая рукава и штанины. Обработав руки дезинфицирующим раствором, работник может войти в производственное помещение. Технологическая одежда различается по цвету в зависимости от производства: таблеточное производство — голубая, производство мазей — зеленая.
Сырье для производства твердых лекарственных форм ( таблеток) в виде порошков с общезаводского склада поступает на промежуточный склад сырья в цехе, или сырьевой тамбур. С промежуточного склада сырье подается на участок, где распаковывается, при необходимости измельчается, просеивается, взвешивается, перекладывается в специальные емкости для передачи на производственный участок. Исходным сырьем для производства таблеток ацетилсалициловой кислоты является сама кислота и вспомогательные вещества ( крахмал картофельный, медицинский тальк, стеариновая и лимонная кислоты).
По словам Ольги Осяниной, начальника цеха твердых лекарственных форм ОАО «ТХФП», все стадии производственного процесса документируются. Технологические параметры, количество взвешенного сырья и материалов, условия производства, исполнители фиксируются в протоколах производства каждого препарата, что обеспечивает прослеживаемость изготовления каждой серии с момента поступления сырья до выхода готового продукта.
Развешенное сырье поступает в зал, где находится сушилка-гранулятор. В этом аппарате происходит процесс превращения порошкообразных материалов в зерна определенной величины-гранулы. Для этого необходимо увлажнение порошков крахмальным клейстером, смешение и сушка. Процесс грануляции необходим для получения таблеточной массы ( гранулята), из которой потом прессуются таблетки. Для того, чтобы получить качественные таблетки, гранулы должны приобрести определенный размер. Размер гранул для каждого препарата разработан технометрически.
Основное и вспомогательное сырье загружается в продуктовую емкость сушилки с помощью вакуума. Через отверстия в дне продуктовой емкости подается теплый очищенный воздух, сушка влажных материалов происходит в вихревом слое воздуха. Одновременно сырье увлажняется крахмальным клейстером, который подается внутрь насосом через форсунку. Так формируются гранулы. Продукт сушится в течение 1,5 часов.
Сушилка-гранулятор работает в автоматическом режиме, все параметры техпроцесса задаются на пульте управления. Загрузка порошкообразных материалов и выгрузка готового гранулята ведется через пневматическую систему. Готовый гранулят помещается в контейнер, который снабжается этикеткой с наименованием препарата, фамилией гранулировщика, датой изготовления, весом и подается на таблетирование.
Во второй комнате происходит таблетирование. Вот так загружается гранулят.
Таблеточная масса подается в загрузочный бункер, через питатель и ворошитель заполняются матрицы. Процесс таблетирования состоит из стадий дозирования, прессования, выталкивания таблетки из матрицы и сбрасывания ее в таблетприемник.
Прессование заключается в сжатии в матрице гранул при помощи двух пуансонов — верхнего и нижнего. Готовая таблетка выталкивается из матрицы нижним пуансоном. Геометрический размер таблетки определяется размером пресс-инструмента.
Во время технологического процесса машинист-таблетировщик периодически проверяет среднюю массу таблеток, их распадаемость и внешний вид. У таблетки должна быть ровная гладкая поверхность, ровная гладкая фаска, белый, без вкраплений цвет, проверяется наличие риски.
После того как товарная серия будет готова, полуфабрикат отбирается на анализ в химическую лабораторию, где проверяется на соответствие требованиям нормативной документации. После получения положительного заключения из лаборатории, серия отдается на фасовку.
ТХФП выпускает ряд наименований препаратов, покрытых сахарной оболочкой. Готовые таблетки покрываются суспензией в таком вращающемся котле. Суспензия в котел поступает небольшими порциями, поскольку оболочка наносится очень долго, очень тонкими слоями. Одновременно оболочка сушится горячим воздухом.
В отдельном котле, покрытом расплавленным воском, таблеткам придается глянец. Воск греется, котел вращается, и таблетки полируются о восковую поверхность. Когда они по технологическому циклу будут готовы, их помещают в тару, снабжают сопроводительными этикетками и опять отдают на химический анализ, а затем — на фасовку.
Существует несколько видов упаковок для таблеток — контурно-ячейковая из алюминиевой фольги и пленки ПВХ, контурно- безъячейковая из бумаги с полиэтиленовым покрытием, банки из стекла и полимерных материалов. Таблетки подаются по каналам и укладываются в ячейки отформованного материала ( пленка ПВХ) и запечатываются покровным материалом ( алюминиевая фольга), проходя через барабан термосклейки. Температура нагрева барабана термосклейки задается в зависимости от свойств фасуемых таблеток. Но термосклейку можно применить не всегда: не все препараты могут выдержать высокую температуру, не потеряв своих качеств. Для них используется холодносвариваемые материалы.
Методом тиснения наносится информация: номер серии, срок годности препарата. Готовый продукт после укладки в групповую упаковку сдается на химический и микробиологический анализ в отдел контроля качества. ОКК выдает паспорт готового продукта и разрешение на реализацию.
Это участок для расплавления сырья для основы для мази — ланолина и вазелина. В большой ванне плавится вазелин, в маленькой — ланолин.
Готовая основа после 40-минутной стерилизации перекачивается в смесители, где она охлаждается до 28 градусов. После охлаждения в основу загружается расчетное количество основного вещества, и все тщательно перемешивается. Время приготовления глазной мази — 3 часа.
После того как она приготовлена, берутся пробы на анализ. В лаборатории проверяют ее однородность и содержание основного вещества. После получения анализа мазь перекачивается в хранитель, из которого подается на фасовку в тубонабивные машины. На участке работают два тубонабивных автомата — на 10 гр. и на 3 гр. — на них происходит наполнение тубы. Затем производится зажим концевика тубы с нанесением номера серии мази, месяца и года изготовления. Наполненные тубы укладываются в картонные пачки.
При поступлении сырье проходит входной контроль отдела контроля качества. Получив положительный результат анализа, высушенный корень солодки измельчается до требуемых размеров. После измельчения корень подается на экстрагирование. Экстрагирование действующих веществ проводится методом противотока на батарее из 3-х экстракторов. В каждом экстракторе сырье проходит пятикратную экстракцию. Слив извлечения осуществляется со «свежего» растительного сырья.
Для очистки вытяжки корня солодки от балластных веществ производят кипячение в реакторе. Прокипяченную вытяжку фильтруют через друк-фильтр с помощью сжатого воздуха.
Определив объем, вытяжку подают на упаривание. Оно необходимо для того, чтобы удалить лишнюю жидкость из экстракта. Процесс упаривания проводится под вакуумом при температуре не выше 80 градусов. Полученный упаренный густой экстракт выгружают в промежуточные емкости. Контролер отдела контроля качества отбирает пробу экстракта и сдает ее на анализ в лабораторию ОКК. После получения анализа ОКК полупродукт экстракта корня солодки идет на производство « Сиропа солодки» и «Грудного эликсира».
Источник
