Как хранятся лекарственные средства подлежащие предметно количественному учету

Как хранятся лекарственные средства подлежащие предметно количественному учету

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н “Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету”

В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296), приказываю:

1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приложение № 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. № 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный № 8445);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. № 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063).

Министр

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 апреля 2014 г. № 183н

Перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1)

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681*(2) (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)

Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)

Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)

Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)

Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)

Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964*(3) (далее — сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Сумма алкалоидов красавки

1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Трамадол 37,5 мг + парацетамол

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества*(4):

1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

*(1) Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст 3198; 2004, № 8, ст. 663, № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720, 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232, № 11, ст. 1295, № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 41, ст. 5625; № 48, ст. 6686; № 49, ст 6861; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869.

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; № 41, ст. 5625; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831.

*(4) Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064).

Обзор документа

Утвержден новый перечень лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Он включает 3 группы лекарств.

В первую вошли ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) из списков II, III, IV. В частности, речь идет о празепаме, тебаине, фентаниле, эфедрине (в концентрации 10% и более), эстазоламе, фенобарбитале и т. д.

Во второй группе ЛС представлены препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в соответствующие списки. Это в т. ч. змеиный и пчелиный яды (кроме кремов, мазей, гелей), трамадол, хлороформ, эрготал, этиловый спирт.

Третью часть перечня составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Источник

Журнал для профессионалов аптечного бизнеса

Регистрация

Хранение ПКУ: последние изменения

Наш эксперт: Елена Захарочкина,
к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Правила хранения ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, регламентируются большим количеством документов и различаются в зависимости от групп контролируемых препаратов. Обобщим имеющиеся требования с учетом последних изменений законодательства.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 (далее – Перечень), содержит 4 раздела. Наиболее жесткие требования предъявляются к хранению позиций, перечисленных в I разделе Перечня. Он объединяет фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением правительства № 681 от 30.06.1998.

РАЗДЕЛ I
Наркотические и психотропные вещества

Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлены постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009. В соответствии с ним, ЛС, отнесенные к спискам II и III, должны храниться в помещениях 2-й категории и местах временного хранения. Требования к средствам охраны таких помещений определены постановлением Правительства РФ № 1035 от 17.12.2010 и совместным приказом МВД № 855 и ФСКН № 370 от 11.09.2012 (редакция 2015 года значительно упростила требования (табл.).

Таблица. Инженерно-технические характеристики и средства охраны помещений 2-й категории

Помещения 2-й категории предназначены для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптек, расположенных в сельской местности и на труднодоступных территориях) препаратов списков II и III. Размер запасов определяется на основе нормативов для расчета потребности в данных ЛС, утвержденных приказом Минздрава РФ № 917н от 01.12.2016.

Руководство аптеки также может принять решение об организации мест временного хранения наркотических и психотропных препаратов в количестве, не превышающем суточного запаса, подтвердив его локальным нормативным актом, – приказом, распоряжением или указанием.

В помещениях 2-й категории препараты хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Места временного хранения должны быть оборудованы сейфами не ниже 1-го класса устойчивости ко взлому или металлическими либо изготовленными из других высокопрочных материалов контейнерами.

NB! В 2015 году было исключено требование о классе устойчивости ко взлому не ниже 4-го для сейфов в защищенных помещениях.

Требования к охране

Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся. В случае отсутствия в населенных пунктах указанных структур эту функцию могут выполнять другие юридические лица, располагающие лицензией на охранную деятельность (ЧОП).

NB! С конца 2017 года ЧОП (при отсутствии подразделений Росгвардии) могут охранять помещения для хранения НС и ПВ в любых населенных пунктах как сельских, так и городских.

Руководитель АО своим приказом (приказами):

назначает лиц, ответственных за хранение НС и ПВ

назначает ответственного за организацию хранения данных ЛС (им может быть либо руководитель организации, либо уполномоченное им должностное лицо)

утверждает список лиц, имеющих доступ в помещения

устанавливает порядок хранения ключей от сейфов и помещений, печатей (пломбировочных устройств), используемых при опечатывании (опломбировании)

санкционирует организацию мест временного хранения НС и ПВ.

Дополнительные требования для аптек

Специальные требования к условиям хранения препаратов списков II и III в аптечных организациях установлены приказом Минздрава России № 484н от 24.07.2015:

Препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны вывешиваться списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств, должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.

По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены из мест временного хранения на место основного хранения.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:

в помещениях 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения препаратов, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной организации, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

РАЗДЕЛ I
Прекурсоры

Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.

Назначает ответственных за хранение прекурсоров (для позиций I таблицы списка IV Перечня – из числа допущенных к работе с прекурсорами)

Устанавливает порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств)

Хранение позиций таблицы III списка IV (диэтиловый эфир и перманганат калия) регламентируется общими требованиями, в том числе приказом Минздрава № 706н от 23.08.2010.

РАЗДЕЛ II
Сильнодействующие и ядовитые препараты

Согласно приказу Минздравсоцразвития № 706н, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренными для хранения наркотических и психотропных препаратов. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Таким образом, п.п. 67, 68 приказа Минздравсоцразвития России № 706н фактически относятся к препаратам, контролируемым в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

NB! В соответствии с приказом Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 (п. 34), допускается хранение в одном технически укрепленном помещении наркотических и психотропных препаратов, а также как находящихся, так и не находящихся под международным контролем сильнодействующих или ядовитых лекарств. При этом хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

РАЗДЕЛЫ III И IV

Раздел III Перечня ПКУ включает комбинированные ЛП, содержащие, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Раздел IV Перечня в настоящее время включает прегабалин, тропикамид, циклопентолат, тапентадол. Позиции, вошедшие в оба раздела, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (п. 70 приказа Минздравсоцразвития № 706н).

В заключение обратим внимание на необходимость соблюдения требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV издания, условий хранения в соответствии с физико-химическими свойствами, установленными приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н и приказом Минздрава РФ № 646н, фармакопейными статьями Государственной Фармакопеи XIV издания для конкретных ЛС, требованиями нормативной документации производителей.

Источник