Качество показатели качества лекарственных препаратов

Контроль качества лекарственных средств в аптеке

Качество лекарственных препаратов является совокупностью свойств, благодаря которым они удовлетворяют потребности покупателей в соответствии со своим назначением. Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных организациях включает комплекс мероприятий, который обеспечивает приготовление составов надлежащего качества.

Мероприятия по проведению контроля качестве лекарств в аптеках регламентирует Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Функции контроля в производственной аптеке поручаются провизору-аналитику, компетенция которого включает владение всеми видами внутриаптечного контроля. Его рабочее место должно быть оснащено средствами измерений и испытательным оборудованием, перечисленными в Приложении А (открыть) к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N214.

Предупредительные мероприятия

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 для контроля качества препаратов необходимо:

• соблюдать санитарный режим и условия асептического производства лекарств;
• выполнять правила получения, сбора, хранения очищенной и инъекционной воды, проводить своевременную санитарную обработку трубопровода. На сборниках для очищенной воды или воды для инъекций должны быть соответствующие пометки, а также бирка с номером анализа, датой получения и подписью лица, проводившего проверку;
• иметь исправные и точные приборы, регулярно проверять их исправность
• тщательно проверять рецепты, поступающие в аптеку, на правильность их выписывания (вещества, входящие в состав лекарств, должны быть совместимы; указанные дозы должны содержать указания и применении препарата и соответствовать возрасту больного);
• соблюдать технологии всех лекарственных препаратов, согласно нормативным документам, методическим указаниям и требованиям Государственной Фармакопеи;
• правильно хранить лекарственные средства в соответствии с их физическими и химическими свойствами;
• в помещениях для хранения лекарств штангласы должны содержать номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, номер серии изготовителя, дату заполнения и подпись ответственного лица (на штангласах с препаратами, в состав которых входят сердечные гликозиды, указываются единицы действия в миллилитре или грамме средства);
• штангласы с жидкими полуфабрикатами, настойками и растворами должны иметь пипетки или нормальные каплемеры;
• заполнение бюретки или штангласа проводится после обработки штангласа и полного использования препарата.

Номенклатура заготовок, полуфабрикатов и концентратов утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией.

Виды контроля в аптеке

Изготовленные в аптеке препараты обязательно подвергаются письменному и органолептическому контролю, а также контролю по выпуску. Выборочно проводится физический и опросный контроль. Химический контроль следует выполнять в соответствии с требованиями раздела 8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Рассмотрим виды и периодичность проведения контроля более подробно.

Приёмочный

Все лекарственные вещества и препараты, поступающие в аптеку, должны проходить приемочный контроль. Его выполняют с целью исключить поступление некачественных лекарств в аптечную организацию.

Сотрудники аптеки должны проверить препараты на соответствие показателей:

• Маркировка. Определяется соответствие оформления препаратов действующим требованиям.
• Упаковка. Оценивается целостность упаковки, насколько она соответствует характеристикам лекарственных препаратов
• Описание. Проверяется цвет, внешний вид и запах лекарств

Помимо этого оценивается правильность оформления и наличие документов, подтверждающих их качество в соответствии с нормативными требованиями.

Важно обратить внимание на вложенную в упаковку или в пачку готовых препаратов листовку-вкладыш на русском языке. Обязательно оценивается соответствие маркировки групповой, первичной или групповой упаковки.

Наркотические и ядовитые лекарственные составы должны быть оформлены в соответствии с нормативными документами. Препараты для приготовления растворов для инфузий и инъекций должны иметь отметку «Годен для инъекций».

Письменный

Изготовление препаратов по требованиям лечебных учреждений или по рецептам требует заполнение паспорта письменного контроля, который должен содержать:

• название отделения;
• номер рецепта или лечебной организации;
• дату изготовления;
• количество и наименование использованных лекарственных веществ;
• количество доз;
• подписи изготовителя, фасовщика и проверяющего.

Если препарат изготавливал практикант, подпись ставит сотрудник, отвечающий за его производственную практику.

Расчеты должны быть выполнены до изготовления лекарства и зафиксированы на обратной стороне паспорта. Заполнение производится сразу после изготовления препарата. Должны учитываться следующие моменты:

• для гомеопатических препаратов необходимо указать гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных форм;
• при использовании концентратов или полуфабрикатов указывается их концентрация, состав, используемая масса или объем;
• при изготовлении суппозиториев, порошков или пилюль нужно указать их количество, общую массу и массу отдельной дозы.

Паспорт должен содержать формулы расчета, а также используемые коэффициенты водопоглощения растительного сырья, замещения при производстве суппозиториев или увеличения объема растворов в результате растворения лекарственных веществ.

Заполненные паспорта с рецептами и лекарственными составами проверяет провизор-технолог. Он оценивает правильность выполненных расчетов и определяет соответствует ли запись в паспорте указаниям в рецепте.

Паспорт письменного контроля должен храниться в аптечной организации на протяжении 2 месяцев со дня изготовления препарата.

Опросный

Проводится выборочно после приготовления медикаментов в аптеках, но не позднее изготовления пяти лекарственных составов. Провизор с контрольными функциями называет первое входящее в лекарственную форму средство, а в сложных составах указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые медикаменты и их количество.

Органолептический

Направлен на оценку лекарственного препарата по его запаху, цвету, внешнему виду, однородности и отсутствию видимых механических компонентов (последнее требование относится к лекарствам, представленным в жидких формах). Препараты для детей выборочно проверяются на вкус.

Однородность мазей, порошков и свечей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи и нормативных документов.

Проверку делает выборочно каждый провизор в течение рабочего дня, учитывая все лекарственные формы.

Физический

В ходе физического контроля сотрудники аптеки оценивают общий объем или массу лекарственной формы, массу отдельных доз (не меньше трех), количество. Обязательно оценивается качество укупорки.

Проверка проводится для каждой серии внутриаптечной заготовки и фасовки (не меньше трех упаковок) и для каждой серии требующих стерилизации препаратов после их расфасовки, но до стерилизации (не меньше 5 флаконов).

Выборочно в течение рабочего дня проверяются изготовленные по индивидуальным рецептам препараты (не меньше 3% от общего количества всех изготовленных за день лекарственных форм).

Химический

Химический контроль проводится для оценки препарата на его подлинность. Он включает качественный (оценка чистоты и допустимых пределов примесей) и количественный анализы веществ, входящих в состав лекарственных средств.

Качественный анализ обязателен для жидких лекарств, концентратов и полуфабрикатов, расфасованных в аптеке препаратов промышленного производства и внутриаптечных заготовок.

Ежедневно проводится качественный анализ инъекционной и очищенной воды на отсутствие солей кальция, сульфатов и хлоридов. Вода для изготовления стерильных растворов дополнительно оценивается на отсутствие углерода диоксида, солей аммония и восстанавливающих компонентов. Раз в квартал очищенную воду необходимо направлять на полный химический анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Выборочный качественный анализ проводится у каждого фармацевта в течение дня для изготовленных по требованиям лечебных организаций и индивидуальным рецептам лекарственных препаратов. Проверку должны проходить не меньше 10% всех изготовленных различных видов лекарственных форм.

Количественный и качественный анализ должны проходить растворы для инфузий и инъекций до стерилизации. После стерилизации оценивается количество действующих веществ, подлинность и уровень pH. Для этого из каждой серии проверяется один раствор. Помимо этого анализ проводится для глазных мазей и капель с ядовитыми и наркотическими веществами, растворов для наружного применения и всех лекарственных препаратов, предназначенных для новорожденных детей.

Контроль при отпуске лекарства

Форма контроля направлена на проверку всех изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов в момент их отпуска. Сотрудник аптеки должен оценить соответствие упаковки физико-химическим характеристикам входящих в лекарственный препарат веществ; соответствие возрасту больного указанной в рецепте дозировки сильнодействующих, наркотических или ядовитых веществ.

Помимо этого сравниваются номера и фамилия на рецепте и этикетке, фамилия больного на квитанции. Копии рецептов должны соответствовать их прописям. Сотрудник, отпустивший препарат, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.

В момент отпуска нужно оценить оформление препарата, изготовленного для лечебного учреждения, на наличие соответствующих предупредительных надписей (например, дезинфицирующие растворы должны иметь надпись «Для дезинфекции»)

Регистрация контрольных мероприятий

Результаты необходимо зарегистрировать в журнале в соответствии с формой из приложения Б к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214.

Журналы ведутся ответственными лицами. Каждая запись нумеруется и подтверждается подписью.

Источник

Мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации

Термины, виды мониторинга (внутренний и внешний), схема проведения, нормативная документация.

Эта статья в формате видеолекции здесь.

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства, методов контроля его качества, установленные его производителем. В свою очередь недоброкачественное лекарственное средство – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Обратите внимание, что понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье (ФС) подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и ФС: условиям хранения (температура и влажность), несоответствие сроков годности, которые установлены производителем или указаны в ФС. В этом случае лекарственный препарат будет недоброкачественным.

Также Федеральный закон №61-ФЗ дает определение таким понятиям, как фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, и контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии с приказом №647н, обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», обеспечение качества лекарственных средств — совокупность всех организационных мероприятий, проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.

Каким образом осуществляются организационные мероприятия по мониторингу качества лекарственных препаратов?

В первую очередь в аптечной организации должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП) – «Мониторинг качества лекарственных препаратов» (на текущий момент нет конкретных утвержденных наименований СОП, поэтому указанное наименование приведено для примера и может отличаться в разных аптечных организациях, но согласно п. 37 приказа 647н, все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами).

Каким образом осуществляется отслеживание качества лекарственных препаратов?

Соблюдение температурного режима, влажности в аптечной организации, недопущение реализации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности – показатели, отвечающие за соответствие лекарственных препаратов утвержденной нормативной документации. Кроме этого, аптечная организация получает информацию о выявлении новых серий и партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Подробнее рассмотрим основные этапы, на которых осуществляется мониторинг качества.

Если на этапе приемки выявляется несоответствие лекарственного препарата (и невозможность возвращения его в реализацию), препарат помещают в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов и далее направляют на уничтожение. Если применение препарата приостановлено (и возможно возобновление его обращения), его помещают в карантинную зону, где обеспечиваются надлежащие условия хранения (в соответствии с требованиями производителя, ФС или нормативной документации), т.к. из карантинной зоны препарат может снова вернуться в обращение. В этом заключается основное различие карантинной зоны и зоны фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Согласно п. 66 приказа 647н, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Это касается и заключительного этапа – места осуществления отпуска и реализации лекарственных препаратов.

Каким образом проводить внутренний мониторинг качества лекарственных препаратов?

Для учета показателей воздуха необходимо ежедневно вести регистрацию параметров температуры и влажности (журнал регистрации температуры как в помещении, так и внутри холодильного оборудования; может быть на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров); журнал ведется ответственным лицом и хранится в течение одного года, не считая текущего).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Обязательно должны быть оформлены внутренние приказы: об учете показателей воздуха и об ответственном за ведение журналов.

Что касается учета сроков годности, согласно государственной фармакопее должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

В соответствии с приказом №706н, в организациях и у индивидуального предпринимателя необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (журнал) на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (приказ о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности). При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно п. 55 приказа №646н, лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению (направляются в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).

Каким образом проводить внешний мониторинг качества лекарственных препаратов?

Внешний мониторинг подразумевает под собой ежедневную работу с сайтом Росздравнадзора. С главной страницы сайта необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» подраздел «Контроль качества лекарственных средств», после чего откроется страница электронных сервисов, обновляющихся ежедневно.

Сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств» содержит сведения о письмах Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
В сервис включены сведения о письмах, опубликованных с 01.08.2018 года на интернет-портале Росздравнадзора.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, тип решения Росздравнадзора, номер решения или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

В сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» представлена информация о лекарственных средствах, которые изъяты из обращения в связи с несоответствием их качества.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

Сервис «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в РФ» отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации.

Параметрами поиска также являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Каждое письмо несет в себе информацию о конкретном лекарственном препарате и дальнейших действиях, если такой препарат был выявлен в вашей аптечной организации.

Рассмотрим пример такого письма с типом решения: «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства». Был выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Урсосан» серии 0Е30418, и предложено (по конкретному субъекту – Воронежской области) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства (т.е. если указанный препарат был выявлен в аптечной организации, его необходимо направить в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов). Что касается других субъектов РФ и иных партий указанной серии лекарственного препарата, в абзаце ниже говорится о приостановлении реализации и помещении в карантинную зону.

Другие типы решения:
— О необходимости изъятия лекарственного препарата
— О прекращении обращения серии лекарственного препарата
— Об отзыве из обращения лекарственного препарата (с возвратом производителю/с изъятием и уничтожением; действие, которое направлено на изъятие из цепи поставки лекарственных средств в случае выявления их ненадлежащего качества или выявления серьезных нежелательных реакций)
— О возобновлении реализации (если ранее реализация была приостановлена; препарат из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения)
— Решение о соответствии лекарственного препарата требованиям нормативной документации (препарат также из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения для последующей реализации)

Что касается документации системы качества, согласно п.4 приказа 647н, она ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Ключевые наименования документов:
— приостановление
— отзыв
— изъятие

В соответствии с п. 30 приказа 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение/зону или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение (речь идет о карантинной зоне).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении/зоне (речь идет о зоне фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Подведем итог.
Аптечная организация обязана обеспечивать качество лекарственных препаратов в соответствии со схемой мониторинга, который делится на внутренний (температура, влажность, сроки годности) и внешний (отслеживание информации в соответствии с письмами Росздравнадзора), а вся процедура мониторинга качества должна быть прописана в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП)!
Следует обратить внимание, что тема мониторинга качества лекарственных средств в аптечной организации обязательно должна входить в сертификационный курс для провизоров и фармацевтов!

Источник