Исследовательская работа «Анализ лекарственных препаратов»
Новые аудиокурсы повышения квалификации для педагогов
Слушайте учебный материал в удобное для Вас время в любом месте
откроется в новом окне
Выдаем Удостоверение установленного образца:
Муниципальное бюджетное образовательное учреждение
Автозаводского района г. Нижнего Новгорода
Научное общество учащихся
Анализ лекарственных препаратов.
Выполнила: Тяпкина Виктория
ученица 10 А класса
Новик И.Р. доцент кафедры химии и химического образования НГПУ им. К. Минина; к.п.н.;
Сидорова А.В . учитель химии
МБОУ «Школа № 129».
Глава 1.Сведения о лекарственных веществах
История применения лекарственных веществ………………………….5
Классификация лекарственных препаратов…………………………….8
Состав и физические свойства лекарственных веществ……………….11
Физиологические и фармакологические свойства лекарственных веществ…………………………………………………………………….16
Глава 2. Исследования качества лекарственных препаратов
2.1. Качество лекарственных препаратов……………………………………21
2.2. Анализ лекарственных препаратов……………………………………. 25
«Лекарство твое в тебе самом, но ты этого не чувствуешь, а болезнь твоя из-за тебя же самого, но ты этого не видишь. Думаешь, что ты – это маленькое тело, а ведь в тебе таится (свернут) огромный мир»
Али ибн Абу Талиб
Лекарственное вещество — индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами.
Человечество использует лекарства еще с древних времен. Так в Китае за 3000 лет до н.э. в качестве лекарств использовали вещества растительного, животного происхождения, минералы. В Индии написана медицинская книга «Аюверда»(6-5 век до н. э),в которой даются сведения о лекарственных растениях. Древнегреческий врач Гиппократ (460-377 гг. до н.э.) в своей медицинской практике использовал свыше 230 лекарственных растений.
В эпоху Средневековья многие лекарственные средства были открыты и внедрены в медицинскую практику благодаря алхимии. В 19 веке вследствие общего прогресса естественных наук арсенал лекарственных веществ существенно расширился. Появились лекарственные вещества, полученные путем химического синтеза (хлороформ, фенол, салициловая кислота, ацетилсалициловая кислота и др.).
В 19 веке начинает развиваться химико-фармацевтическая промышленность, обеспечивающая массовый выпуск лекарственных средств. Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний. Современные лекарственные средства разрабатываются в фармацевтических лабораториях на основе растительного, минерального и животного сырья, а также продуктов химического синтеза. Лекарственные средства проходят лабораторные клинические испытания и только после этого применяются в медицинской практике.
В настоящее время создается огромное количество лекарственных веществ, но также много и подделки. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), наибольший процент подделок приходится на антибиотики — 42%. В нашей стране, по информации Минздрава, фальсифицированные антибиотики составляют сегодня 47 % от общего числа препаратов – подделок, гормональные средства-1%,противогрибковые средства, анальгетики и препараты, влияющие на функцию желудочно -кишечного тракта -7%.
Тема качества лекарственных препаратов всегда будет актуальна, так как от потребления этих веществ зависит наше здоровье, потому для дальнейших исследований мы взяли именно эти вещества.
Цель исследования: познакомиться со свойствами лекарственных препаратов и установить их качество с помощью химического анализа.
Объект исследования: препарат анальгина, аспирина (ацетилсалициловой кислоты), парацетамола.
Предмет исследования: качественный состав препаратов.
Изучить литературу (научную и медицинскую) с целью установления состава изучаемых лекарственных веществ, их классификации, химических, физических и фармацевтических свойств.
Подобрать методику, подходящую для установления качества выбранных лекарственных препаратов в аналитической лаборатории.
Провести исследование качества лекарственных препаратов по выбранной методике качественного анализа.
Проанализировать результаты, обработать их и оформить работу.
Гипотеза: проведя анализ качества лекарственных препаратов по выбранным методикам можно определить качество подлинности препаратов и сделать необходимые выводы.
Глава 1. Сведения о лекарственных веществах
История применения лекарственных веществ
Учение о лекарствах является одной из самых древних медицинских дисциплин. По-видимому, лекарственная терапия в самой примитивной форме существовала уже в первобытном человеческом обществе. Употребляя в пищу те или иные растения, наблюдая за животными, поедающими растения, человек постепенно знакомился со свойствами растений, в том числе и с их лечебным действием. О том, что первые лекарства были в основном растительного происхождения, мы можем судить по наиболее древним из дошедших до нас образцов письменности. В одном из египетских папирусов (XVII век до н. э.) описывается ряд растительных лекарственных средств; некоторые из них применяются и в настоящее время (например, масло касторовое и др.).
Известно, что в Древней Греции Гиппократ (III век до н. э.) использовал для лечения заболеваний различные лекарственные растения. При этом он рекомендовал пользоваться целыми, необработанными растениями, считая, что только в этом случае они сохраняют свою целебную силу.Позднее медики пришли к выводу, что в лекарственных растениях содержатся действующие начала, которые можно отделить от ненужных, балластных веществ. Во II веке н. э. Римский врач Клавдий Гален широко применял различные извлечения (вытяжки) из лекарственных растений. Для извлечения действующих начал из растений он использовал вина, уксусы. Спиртовые вытяжки из лекарственных растений применяют и в настоящее время. Это настойки и экстракты. В память о Галене настойки и экстракты относят к так называемым галеновым препаратам.
Большое количество лекарственных средств растительного происхождения упоминается в сочинениях крупнейшего таджикского медика эпохи Средневековья Абу Али Ибн-Сины (Авиценны), жившего в XI веке. Некоторые из этих средств используются и в настоящее время: камфора, препараты белены, ревеня, александрийского листа, спорыньи и др. Кроме лекарств растительного происхождения, медики применяли некоторые неорганические лекарственные вещества. Впервые вещества неорганической природы стал широко использовать в медицинской практике Парацельс (XV— XVI век). Он родился и получил образование в Швейцарии, был профессором в Базеле, а затем переселился в Зальцбург. Парацельс ввел в медицину многие лекарственные средства неорганического происхождения: соединения железа, ртути, свинца, меди, мышьяка, серы, сурьмы. Препараты указанных элементов назначали больным в больших дозах, и часто одновременно с лечебным эффектом они проявляли токсическое действие: вызывали рвоту, понос, слюнотечение и т. д. Это, однако, вполне соответствовало представлениям того времени о лекарственной терапии. Следует отметить, что в медицине долго удерживалось представление о болезни как о чем-то вошедшем в организм больного извне. Для «изгнания» болезни назначали вещества, вызывающие рвоту, понос, слюнотечение, обильное потоотделение, применяли массивные кровопускания. Одним из первых медиков, отказавшихся от лечения массивными дозами лекарств, был Ганеман (1755—1843). Он родился и получил медицинское образование в Германии а затем работал врачом в Вене. Ганеман обратил внимание на то, что больные, получавшие лекарства в больших дозах выздоравливают реже, чем больные, которые такого лечения не получали, поэтому он предложил резко уменьшить дозировку лекарств. Не имея для этого никаких фактических данных, Ганеман утверждал, что терапевтическое действие лекарств увеличивается с уменьшением дозы. Следуя этому принципу, он назначал больным лекарственные средства в очень малых дозах. Как показывает экспериментальная проверка, в этих случаях вещества не оказывают никакого фармакологического действия. Согласно другому принципу, провозглашенному Ганеманом и также совершенно необоснованному, всякое лекарственное вещество вызывает «лекарственную болезнь». Если «лекарственная болезнь» сходна с «натуральной болезнью», она вытесняет последнюю. Учение Ганемана получило название «гомеопатия» (homoios — одинаковый; pathos — страдание, т. е. лечение подобного подобным), а последователи Ганемана стали называться гомеопатами. За прошедший со времени Ганемана период гомеопатия мало изменилась. Принципы гомеопатического лечения не обоснованы экспериментально. Проверки гомеопатического метода лечения в клинике, проводимые при участии гомеопатов, не показали его существенного терапевтического эффекта.
Возникновение научной фармакологии относится к XIX веку, когда из растений впервые были выделены отдельные действующие начала в чистом виде, получены первые синтетические соединения и когда благодаря развитию экспериментальных методов стало возможным экспериментальное изучение фармакологических свойств лекарственных веществ. В 1806 г. из опия был выделен морфин. В 1818 г. выделен стрихнин, в 1820 г. — кофеин, в 1832 г. — атропин, в последующие годы — папаверин, пилокарпин, кокаин и др. Всего к концу XIX века было выделено около 30 подобных веществ (алкалоидов растений). Выделение чистых действующих начал растений в изолированном виде позволило точно определить их свойства. Этому способствовало появление экспериментальных методов исследования.
Первые фармакологические эксперименты были проведены физиологами. В 1819 г. известный французский физиолог Ф. Мажанди впервые исследовал на лягушке действие стрихнина. В 1856 г. другой французский физиолог Клод Бернар провел на лягушке анализ действия кураре. Почти одновременно и независимо от Клода Бернара аналогичные эксперименты были проведены в Петербурге известным русским судебным медиком и фармакологом Е. В. Пеликаном.
1.2. Классификация лечебных препаратов
Бурное развитие фармацевтической промышленности привело к созданию огромного числа лекарственных средств (в настоящее время сотни тысяч). Даже в специальной литературе появляются такие выражения, как «лавина» лекарственных препаратов или «лекарственные джунгли». Естественно, сложившаяся ситуация весьма затрудняет изучение лекарственных средств и их рациональное применение. Возникает острая необходимость в разработке классификации лекарственных средств, которая помогла бы врачам ориентироваться в массе препаратов и выбирать оптимальное для больного средство.
Лекарственный препарат — фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны в установленном порядке для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного.
Лекарственные средства можно классифицировать по следующим принципам:
– терапевтическое применение (противоопухолевые, антиангинальные, противомикробные средства);
– фармакологические средства (вазодилаторы, антикоагументы, диуретики);
– химические соединения (алкалоиды, стероиды, гликоиды, бензодиазенины).
Классификация лекарственных средств:
I . Средства, действующие на ЦНС (центральную нервную систему).
1 . Средства для наркоза;
2. Снотворные средства;
3. Психотропные препараты;
4. Противосудорожные (противоэпилептические средства);
5. Средства для лечения паркинсонизма;
6. Анальгезирующие средства и нестероидные противовоспалительные препараты;
7. Рвотные и противорвотные препараты.
II. Лекарственные средства, действующие на периферическую НС (нервную систему).
1. Средства, действующие на периферические холинергические процессы;
2. Средства, действующие на периферические адренергические процессы;
3. Дофалин и дофаминерические препараты;
4. Гистамин и антигистаминные препараты;
5. Серотинин, серотониноподобные и антисеротониновые препараты.
III . Средства, действующие преимущественно в области чувствительных нервных окончаний.
1. Местноанестезирующие препараты;
2. Обвалакивающие и адсорбирующие средства;
3. Вяжущие средства;
4. Средства, действие которых связано преимущественно с раздражением нервных окончаний слизистых оболочек и кожи;
5. Отхаркивающие средства;
6. Слабительные средства.
IV . Средства, действующие на ССС (сердечно-сосудистую систему).
1. Сердечные гликозиды;
2. Антиаритмические препараты;
3. Сосудорасширяющие и спазмолитические средства;
4. Антиангинальные препараты;
5. Препараты, улучшающие мозговое кровообращение;
6. Антигипертензивные средства;
7. Спазмолитические средства разных групп;
8. Вещества, влияющие на ангиотензиновую систему.
V. Средства, усиливающие выделительную функцию почек.
1. Диуретические средства;
2. Средства, способствующие выведения мочевой кислоты и удалению мочевых конкрементов.
VI. Желчегонные средства.
VII. Средства, влияющие на мускулатуру матки (маточные средства).
1. Средства, стимулирующие мускулатуру матки;
2. Средства, расслабляющие мускулатуру матки (токолитики).
VIII. Средства, влияющие на процессы обмена веществ.
1. Гормоны, их аналоги и антигормональные препараты;
2. Витамины и их аналоги;
3. Ферментны препараты и вещества с антиферментной активностью;
4. Средства, влияющие на свертывание крови;
5. Препараты гипохолестеринемического и гиполипопротеинемического действия;
7. Плазмозамещающие растворы и средства для парентерального питания;
8. Препараты, применяемые для коррекции кислотно-щелочного и ионного равновесия в организме;
9. Разные препараты, стимулирующие метаболические процессы.
IX. Лекарственные препараты, модулирующие процессы иммунитете («иммуномодуляторы»).
1. Препараты, стимулирующие иммунологические процессы;
2. Иммунодепрессивные препараты (иммуносупресоры).
X. Препараты различных фармакологических групп.
1. Анорексигенные вещества (вещества, угнетающие аппетит);
2. Специфические антидоты, комплексоны;
3. Препараты для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни;
4. Фотосенсибилизирующие препараты;
5. Специальные средства для лечения алкоголизма.
XI. Противомикробные, противопаразитные и противовирусные средства.
1. Химотерапевтические средства;
2. Антисептические средства.
XII. Препараты, применяемые для лечения злокачественных новоообразований.
1. Химотерапевтические средства.
2. Ферментные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний;
3. Гормональные препараты и ингибиторы образования гормонов, применяемые преимущественно для лечения опухолей.
Состав и физические свойства лекарственных веществ
В работе мы решили исследовать свойства лекарственных веществ, входящих в состав наиболее часто применяемых лекарственных препаратов и являющихся обязательными любой домашней аптечки.
В переводе, слово «анальгин» означает отсутствие боли. Трудно найти человека, который не принимал анальгин. Анальгин — главный препарат в группе ненаркотических анальгетиков — препаратов, способных уменьшать боль без влияния на психику. Уменьшение боли — не единственный фармакологический эффект анальгина. Способность уменьшать выраженность воспалительных процессов и способность снижать повышенную температуру тела — не менее ценны (жаропонижающий и противовоспалительный эффект). Тем не менее, анальгин редко используют с противовоспалительной целью, для этого есть куда более эффективные средства. А вот при лихорадке и боли он в самый раз.
Метамизол (анальгин) в течение многих десятилетий был в нашей стране препаратом скорой помощи, а не средством для лечения хронических заболеваний. Таким он и должен оставаться.
Анальгин синтезирован в 1920 г. в поисках легко растворимой формы амидопирина. Это третье основное направление в разработке болеутоляющих средств. Анальгин, как утверждает статистика, один из самых любимых препаратов, а главное — всем доступен. Хотя на самом деле ему совсем немного лет — всего около 80. Анальгин специалисты разработали специально, чтобы бороться с сильной болью. И действительно, немало людей он избавил от мучений. Применялся он в качестве доступного обезболивающего средства, поскольку широкого ассортимента средств против боли в то время не было. Конечно, использовались наркотические анальгетики, но медицина того времени уже располагала достаточными данными о наркотической зависимости, и эта группа средств применялась только в соответствующих случаях. Препарат Анальгин имеет большую популярность в медицинской практике. Уже одно название говорит о том, Анальгин от чего помогает и в каких случаях применяется. Ведь в переводе оно означает «отсутствие боли». Анальгин относится к группе безнаркотических анальгетиков, — т.е. препаратов, способных уменьшать боль без влияния на психику.
В клиническую практику анальгин (метамизол натрия) был впервые внедрен в Германии в 1922 году. Анальгин стал незаменимым для госпиталей Германии во время Второй Мировой войны. В течение многих лет он оставался очень популярным лекарственным средством, но эта популярность имела и обратную сторону: широкое и практически бесконтрольное его применение как безрецептурного препарата привело в 70-х гг. прошлого века к смертельным исходам от агранулоцитоза (иммунное заболевание крови) и шока. Это привело к тому, что анальгин был запрещен в ряде стран, в то время как в других он оставался доступным как безрецептурное средство. Риск серьезных побочных эффектов при использовании комбинированных препаратов, содержащих метамизол, выше, чем при приеме «чистого» анальгина. Поэтому в большинстве стран подобные средства были изъяты из обращения.
Торговое наименование: а нальгин.
Международное наименование: Метамизол натрий (Metamizole sodium).
Групповая принадлежность: Анальгетическое ненаркотическое средство.
Лекарственная форма: капсулы, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, суппозитории ректальные [для детей], таблетки, таблетки [для детей].
Химический состав и физико-химические свойства анальгина
Метамизол натрий.Metamizolum natricum 
Химическое название: 1-фенил–2,3-диметил-4–метил-аминопиразолон-5-N-метан — сульфат натрия
Внешний вид: бесцветные игольчатые кристаллы горьковатого вкуса без запаха.
В 1877 году Хармон Норзроп Морз синтезировал парацетамол в Университете Джонса Хопкинса в реакции восстановления р-нитрофенола оловом в ледяной уксусной кислоте, но только в 1887 году клинический фармаколог Джозеф фон Меринг испытал парацетамол на пациентах. В 1893 году фон Меринг опубликовал статью, где сообщалось о результатах клинического применения парацетамола и фенацетина, другого производного анилина. Фон Меринг утверждал, что, в отличие от фенацетина, парацетамол обладает некоторой способностью вызывать метгемоглобинемию. Парацетамол затем был быстро отвергнут в пользу фенацетина. Продажи фенацетина начала Bayer как лидирующая в то время фармацевтическая компания. Внедрённый в медицину Генрихом Дрезером в 1899 году, фенацетин был популярен на протяжении многих десятилетий, особенно в широко рекламируемой безрецептурной «микстуре от головной боли», обычно содержащей фенацетин, аминопириновое производное аспирина, кофеин, а иногда и барбитураты.
Торговое название: Парацетамол
Международное название: парацетамол
Групповая принадлежность: анальгезирующее ненаркотическое средство.
Лекарственная форма: таблетки
Химический состав и физико-химические свойства парацетамола
Брутто — формула: C 8 H 9 NO 2 , 
Химическое название: N-(4-Гидроксифенил) ацетамид.
Внешний вид: белый или белый с кремовым или Рис.2 розовым оттенком кристаллический порошок. Легко оенш679к969 растворим в спирте, нерастворим в воде.
Аспирин (ацетисалициловая кислота)
Аспирин впервые был синтезирован в 1869 году. Это один из самых известных и широко использующихся препаратов. Оказалось, что история аспирина является типичной для многих других лекарств. Ещё в 400 году до нашей эры греческий врач Гиппократ рекомендовал пациентам для избавления от боли жевать ивовую кору. Он, конечно, не мог знать о химическом составе обезболивающих компонентов, однако это были производные ацетилсалициловой кислоты (химики выяснили это лишь двумя тысячелетиями позже). В 1890 г. Ф.Хоффман, работавший в немецкой фирме «Байер», разработал метод синтеза ацетилсалициловой кислоты – основы аспирина. На рынок аспирин был выпущен в 1899 году, а с 1915 года стал продаваться без рецептов. Механизм обезболивающего действия был открыт лишь в 1970 –ых годах. Последние годы аспирин стал средством для профилактики сердечнососудистых заболеваний.
Торговое название : Аспирин.
Международное название : ацетилсалициловая кислота.
Групповая принадлежность : нестероидный противовоспалительный препарат .
Лекарственная форма: таблетки.
Химический состав и физико-химические свойства аспирина
Ацетилсалициловая кислота. Acidum acetylsalicylicum
Брутто – формула: С 9 Н 8 О 4 
Химическое название: 2-ацетокси-бензойная кислота.
Внешний вид : ч истое вещество представляет Рис.3 собой белый кристаллический порошок, почти не обладающий словарь запахом, кислый на вкус.
Дибазол создавался в Советском Союзе еще в середине прошлого века. Впервые данное вещество было отмечено в 1946 г. как наиболее активная в физиологическом плане соль Бензимидазола. В ходе проводившихся опытов на лабораторных животных была замечена способность нового вещества улучшать передачу нервных импульсов в спинном мозге. Эта способность подтвердилась в ходе клинических испытаний, и препарат в начале 50-х г. был внедрен в клиническую практику для лечения заболеваний спинного мозга, в частности – полиомиелита. Сейчас используется как средство для укрепления иммунитета, улучшения метаболизма и повышения выносливости.
Торговое название: Дибазол.
Международное название :Дибазол. 2-ое:Бензилбензимидазола гидрохлорид.
Групповая принадлежность : препарат группы периферических вазодилататоров.
Лекарственная форма : раствор для внутривенного и внутримышечного введения, суппозитории ректальные [для детей], таблетки.
Химический состав и физико-химические свойства : Дибазол
Хорошо растворяется в воде, но плохо растворяется в спирте.
Химическое название : 2-(Фенилметил)-1H-бензимидазол.
Внешний вид : производное Бензимидазола,
Рис.4 представляет собой белый, бело- желтый или
светло-серый кристаллический порошок.
Физиологическое и фармакологическое действие лекарственных препаратов
Фармакологические свойства:
Анальгин относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, эффективность которого обусловлена активностью метамизола натрия, который:
Блокирует прохождение болевых импульсов по пучкам Голля и Бурдаха;
Значительно повышает теплоотдачу, что обусловливает целесообразность использования при высокой температуре Анальгина;
Способствует увеличению порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности;
Оказывает слабовыраженное противовоспалительное действие;
Способствует некоторому спазмолитическому эффекту.
Активность Анальгина развивается примерно через 20 минут после приема, достигая максимума через 2 часа.
Показания к применению
Согласно инструкции, Анальгин применяется для устранения болевого синдрома, провоцируемого такими заболеваниями, как :
Кишечная, желчная и почечная колика;
Альгодисменорея и др.
Эффективным является использование Анальгина для устранения зубной и головной боли, а также послеоперационного болевого синдрома. Кроме того, препарат применяется при лихорадочном синдроме, вызванном укусами насекомых, инфекционно-воспалительными заболеваниями или посттрансфузионными осложнениями.
Для устранения воспалительного процесса и снижения температуры Анальгин применяется редко, так как для этого существуют более эффективные средства.
парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывается с белками плазмы на 15 %. Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Парацетамол подвергается метаболизму в печени и выделяется с мочой, главным образом, в виде глюкуронидов и сульфированных конъюгатов, менее 5 % выделяется в неизменном виде с мочой.
Показания к применению
для быстрого облегчения головной боли, включая мигренозную боль;
мышечной и ревматической боли;
а также при альгодисменореях, боли при травмах, ожогах;
для снижения повышенной температуры при простудных заболеваниях и гриппе.
Ацетилсалициловая кислота (АСК) обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, что обусловлено ингибированием энзимов циклоксигеназ, участвующих в синтезе простагландинов.
АСК в диапазоне доз от 0,3 до 1,0 г применяется для снижения температуры при таких заболеваниях, как простуда и грипп, и для облегчения суставных и мышечных болей.
АСК ингибирует агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана А 2 в тромбоцитах.
Показания к применению
для симптоматического облегчения головной боли;
боли в мышцах и суставах;
повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (у взрослых и детей старше 15 лет)
Вазодилатирующее средство; обладает гипотензивным, сосудорасширяющим действием, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью. Оказывает непосредственное спазмолитическое действие на гладкие мышцы кровеносных сосудов и внутренних органов. Облегчает синаптическую передачу в спинном мозге. Вызывает расширение (непродолжительное) мозговых сосудов и поэтому особенно показан при формах артериальной гипертензии, обусловленных хронической гипоксией мозга из-за местных нарушений кровообращения (склероз церебральных артерий). В печени дибазол подвергается метаболическим превращениям путем метилирования и карбоксиэтилирования с образованием двух метаболитов. Преимущественно выводится почками, и в меньшей степени – через кишечник.
Показания к применению
Различные состояния, сопровождающиеся артериальной гипертензией, в т.ч. и гипертоническая болезнь, гипертонические кризы;
Спазм гладкой мускулатуры внутренних органов (кишечная, печеночная, почечная колика);
Остаточные явления полиомиелита, паралич лицевого нерва, полиневриты;
Профилактика вирусных инфекционных заболеваний;
Повышение устойчивости организма к внешним неблагоприятным воздействиям.
Выводы к главе 1
1) Выявлено, что учение о лекарствах является одной из самых древних медицинских дисциплин. Лекарственная терапия в самой примитивной форме существовала уже в первобытном человеческом обществе. Первые лекарства были в основном растительного происхождения. Возникновение научной фармакологии относится к XIX веку, когда из растений впервые были выделены отдельные действующие начала в чистом виде, получены первые синтетические соединения и когда благодаря развитию экспериментальных методов стало возможным экспериментальное изучение фармакологических свойств лекарственных веществ.
2) Установлено, что лекарственные средства можно классифицировать по следующим принципам:
3) Рассмотрен химический состав и физические свойства препаратов анальгина, парацетамола и аспирина, являющихся незаменимыми в домашней аптечке. Установлено что лекарственные вещества данных препаратов представляют собой сложные производные ароматических углеводородов и аминов.
4) Показаны фармакологические свойства исследуемых препаратов, а также показания к их применению и физиологическое действие на организм. Чаще всего данные лекарственные вещества используются как жаропонижающие и болеутоляющие.
Глава 2. Практическая часть. Исследование качества лекарственных препаратов
2.1. Качество лекарственных препаратов
В определении Всемирной организации здравоохранения под фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством (ФЛС) подразумевается продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя.
Понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» юридически имеют определенные различия, но для обычного гражданина они идентичны.. Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава, при сохранении внешнего вида, и часто сопровождаемое ложной информацией о его составе. Контрафактным считается лекарственное средство, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является нарушением прав интеллектуальной собственности.
Фальсифицированное лекарственное средство часто расценивается как поддельное и контрафактное. В Российской Федерации фальсифицированным считается лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением вкарантинную зону отдельно от других лекарств. Перемещение данного ФЛС является нарушением.
Фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения. В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от ФЛС входит в первую десятку причин гибели людей.
Специалисты выделяют четыре основных типа поддельных лекарств.
1-й тип — «лекарства-пустышки». В этих «лекарствах», как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты. Принимающие их не ощущают разницы и даже на ряд пациентов прием «пустышек» может за счет плацебо- эффекта оказывать позитивное воздействие.
2-й тип — «лекарства-имитаторы». В таких «лекарствах» используются более дешевые и менее эффективные, чем в подлинном лекарственном средстве активные компоненты. Опасность заключается в недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются пациенты.
3-й тип — «измененные лекарства». В этих «лекарствах» содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств небезопасно, потому что может привести к усилению побочных эффектов (особенно при передозировке).
4-й тип — «лекарства-копии». Они относятся к наиболее распространенным в России типам фальсифицированных средств (до 90 % от общего числа подделок), выпускаемым обычно подпольными производствами и по тем или иным каналам попадающим в партии легальных средств. Эти препараты содержат такие же активные компоненты, как легальные средства, но при этом отсутствуют гарантии качества лежащих в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов производства и пр. Следовательно, повышен риск последствий приема подобных препаратов
Правонарушители привлекаются к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной, ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).
Федеральный закон «О лекарственных средствах» дает правовое основание для изъятия и уничтожения ФЛС как производимых в России и 15ввозимых из-за рубежа, так и находящихся в обращении на отечественном фармрынке.
Часть 9 статьи 20, устанавливает запрет на ввоз на территорию России лекарственных средств, являющихся подделками, незаконными копиями или фальсифицированными лекарственными средствами. Таможенные органы обязаны конфисковать и уничтожить их в случае обнаружения.
Ст. 31, устанавливает запрет на продажу лекарственных, пришедших в негодность, имеющих истекший срок годности или признанных фальсифицированными. Они также подлежат уничтожению. Минздрав России своим приказом от 15.12.2002 г. № 382 утвердил Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями. Но в инструкцию до сих пор не внесли изменения в соответствии с дополнениями в ФЗ «О лекарственных средствах» от 2004 г. о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, где теперь дано определение и указано на запрет их обращения и изъятие из оборота, а также предложено государственным органам привести нормативные правовые акты в соответствие с данным законом.
Росздравнадзор издал письмо № 01И-92/06 от 08.02.2006 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах», которое противоречит правовым нормам Закона о лекарственных средствах и сводит на нет борьбу с фальсификатом. Закон предписывает изымать из обращения и уничтожать фальсифицированные лекарственные средства, а Росздравнадзор (абзац 4 п. 10) предлагает территориальным Управлениям контролировать изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных лекарственных средств. Предлагая 16 осуществлять контроль только за возвратом собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения, Росздравнадзор разрешает продолжить обращение фальсифицированных лекарственных средств и вернуть их собственнику, то есть самому преступнику-фальсификатору, что грубо нарушает Закон и Инструкцию по уничтожению. При этом часто идут ссылки на Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в ст. 36-38 которого установлен порядок возврата изготовителю либо продавцу продукции, не соответствующей требованиям технического регламента. Однако необходимо иметь в виду, что этот порядок не распространяется на фальсифицированные лекарственные средства, которые производятся без соблюдения технического регламента, неизвестно кем и где.
С 1 января 2008 г. в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 18.12.2006 г. № 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» вступило в силу новое законодательство о защите интеллектуальной собственности, к объектам которой относятся средства индивидуализации, в том числе и товарные знаки, с помощью которых производители лекарственных средств, защищают права на свою продукцию. В Четвертой части Гражданского Кодекса РФ (ч. 4 ст. 1252) дано определение контрафактным материальным носителям результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации
Фармацевтическая отрасль России сегодня нуждается в тотальном научно-техническом перевооружении, так как ее основные фонды изношены. Необходимо внедрение новых стандартов, в том числе и ГОСТ Р 52249- 2004, без которых производство высококачественных лекарственных средств не возможно.
2.2. Качество лекарственных препаратов.
Для анализа лекарственных препаратов нами были использованы методики определения наличия в них аминогрупп (лигниновая проба) фенольный гидроксил, гетероциклов, карбоксильную группу и другие. (Методики мы взяли из методических разработок для учащихся в медицинских колледжах и в Интернете).
Реакции с препаратом анальгин.
Определение растворимости анальгина.
1 .Растворили 0,5 таблетки анальгина (0,25 г) в 5 мл воды, а вторую половину таблетки в 5 мл этилового спирта.
Рис.5 Взвешивание препарата Рис.6 Измельчение препарата
Вывод: анальгин хорошо растворился в воде, однако практически не растворился в спирте.
Источник
