Изменения производство лекарственных средств

Закон об обращении лекарств изменен в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности

A.Paes / Depositphotos.com

• в связи с тем, что «переоформление лицензии» с марта следующего года будет именоваться «внесением изменений в реестр лицензий», внесены соответствующие технико-юридические правки в части лицензии на производство лекарственных средств (вступят в силу с 1 марта 2022 г.). В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям;
• при этом до 1 марта 2022 года в отношении соискателей лицензии на фармдеятельность, лицензиатов, представивших заявление о переоформлении фармлицензии, проводится «старый» лицензионный контроль по правилам Закона № 294-ФЗ («старый» закон о проверках) и Закона № 99-ФЗ о лицензировании;
• полностью переписана статья (9) о госконтроле (надзоре) в сфере обращения лекарств – он осуществляется одноименным видом контроля и федеральным лицензионным контролем деятельности по производству лекарственных средств. Установлен предмет этого контроля и виды КНМ – проверки, выборочный контроль качества (плановый не проводится, внеплановый – на основании программы проверок, по итогам контроля могут приниматься специальные решения – например, об изъятии из оборота серии/партии лекарства, о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества и т.п.), контрольная закупка, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований (фармаконадзор);
• утверждены правила формирования программы проверок организации выборочного контроля качества лекарственных средств;
• утверждены положения о госконтроле (надзоре) за реализацией региональными органами исполнительной власти полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (предмет надзора – соблюдение методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам препаратов ЖНВЛП);
• утверждены общие положения о региональном госконтроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты Перечня ЖНВЛП (предмет надзора – соблюдение оптовиками и аптеками, в том числе медорганизациями с фармлицензией, требований к применению цен), более подробные правила должны быть указаны в составе регионального положения о данном виде надзора;
• утверждены самые общие положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств – контроль проводится по правилам нового Закона о госконтроле, плановые КНМ не проводятся, но проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям (напомним, что проект соответствующего положения уже подготовлен Минпромторгом России);
• кроме того, установлено, что лицензиаты – фармпроизводители, которым лицензия на производство лекарств была (или будет) предоставлена до 1 марта 2022 года, после 1 марта 2022 года должны пройти процедуру первичного подтверждения соответствия лицензионным требованиям в один из следующих сроков: либо по истечении соответствующего срока, предусмотренного Законом о лицензировании, отсчет которого осуществляется с даты предоставления лицензии или даты проведения последней плановой проверки соблюдения лицензионных требований в зависимости от того, какое событие произошло позднее, но не ранее 1 сентября 2022 года; либо до 1 марта 2023 года, если в течение срока, предусмотренного Законом о лицензировании для прохождения процедуры периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, предшествовавшего 1 марта 2022 года, проверка соблюдения лицензионных требований при предоставлении лицензии, а также плановые проверки соблюдения лицензионных требований в отношении лицензиата не проводились.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Минпромторг предложил изменить положение о лицензировании производства лекарств

Минпромторг России разработал проект постановления, которым предусматривается внесение изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (утверждено постановлением Правительства РФ № 686).

Основной целью этих изменений является приведение в соответствие с российским законодательством (в том числе с положениями федерального закона № 481 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации») требований к производству фармсубстанции спирта этилового (этанола).

В отношении лицензиатов (соискателей лицензии) – производителей лекарственных средств с 1 июля 2020 года предполагается установление нормы по соблюдению правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств. Также проектом постановления предусматривается установление формы перечня работ по производству лекарств, соответствующей формам заключения GMP, и сертификата соответствия производителя требованиям правил GMP Союза: существующий перечень указанных работ не соответствует перечням аналогичных видов работ, которые действуют на территории Европейского союза, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки. Это усложняет для производителей легализацию основных разрешительных документов при экспорте: лицензии на производство лекарственных средств и заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник