Изменение торгового наименования лекарственного средства

Изменение торгового наименования лекарственного средства

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429; 2018, N 46, ст. 7065).

2. Установить, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2020 г. N 965

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

1. Пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее — Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявитель).».

2. В пункте 4 слова «в форме электронного документа или на бумажном носителе» заменить словами «в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений».

3. Дополнить пунктом 4 1 следующего содержания:

«4 1 . Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

а) в подпункте «в» слова «мониторинга безопасности лекарственных препаратов» заменить словами «фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования»;

б) дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.».

5. Пункт 6 дополнить словами «, в том числе в электронном виде».

6. Дополнить пунктами 7 1 — 7 3 следующего содержания:

«7 1 . В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

7 2 . При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

7 3 . Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

7. В пункте 8 слово «Комиссии» заменить словом «Совета».

8. Дополнить пунктами 8 1 и 8 2 следующего содержания:

«8 1 . На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

8 2 . Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.».

а) в абзаце первом слово «Комиссией» заменить словом «Советом»;

б) абзац второй дополнить словами «, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов»;

в) абзац третий дополнить словами «, посредством информационно- коммуникационных технологий».

Обзор документа

При лечении в стационаре врачебная комиссия может назначить препарат с конкретным торговым наименованием. Установлено, что в таких случаях при переводе в другой стационар или на амбулаторное лечение должен применяться тот же препарат.

Также скорректированы правила формирования перечня лекарств, закупаемых в соответствии с торговыми наименованиями.

При корректировке перечня будут учитывать клинические рекомендации и стандарты медпомощи.

При рассмотрении заявок на корректировку будут учитывать мнение профильных главных внештатных специалистов Минздрава (не менее 2 человек).

Информацию о ходе и результатах рассмотрения заявок будут размещать на сайте Министерства. Там же будут публиковать информацию о месте, дате и времени соответствующего заседания за 10 рабочих дней до него.

В заседаниях смогут участвовать заявители. Указано, что это могут быть субъекты обращения лекарств и общественные объединения в сферах здравоохранения, обращения лекарств и защиты прав граждан в этих сферах.

Информацию о результатах заседаний будут размещать на сайте Министерства в течение 5 рабочих дней.

При необходимости в перечне можно будет указать дозировку, показания для применения и контингент пациентов.

Источник

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2016 г. N 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения»

В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014,N 52, ст. 7540; 2016, N 27, ст. 4283) приказываю:

Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2017 г.

Регистрационный N 45123

Классификация
изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2016 г. N 959н)

I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие
проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества
представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

Вид (характер) изменений

Раздел регистрационного досье

на лекарственный препарат для медицинского

применения, содержащий документы,

в которые вносятся изменения

Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения

Документация административного характера

Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата (далее соответственно — лекарственное средство, фармацевтическая субстанция)

Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства)

Документация административного характера

Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку

Документация административного характера

Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

Документация административного характера

Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок

Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Документация административного характера

Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования

Документация административного характера

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие
проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества
представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

Вид (характер) изменений

досье на лекарственный

препарат для медицинского

документы, в которые

Экспертиза предложенных методов контроля качества

лекарственного средства и качества представленных

средства с использованием

к возможному риску

Изменение торгового наименования лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

Документация административного характера

Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения

Документация административного характера

Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев

Документация административного характера

Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов)

Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая документация

Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания

Документация административного характера

Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года

Документация административного характера

Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Документация административного характера

Изменение форм выпуска лекарственного препарата, добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм

Документация административного характера

Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене

Документация административного характера

Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Документация административного характера

Изменение срока годности лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение условий хранения лекарственных средств

Документация административного характера

Изменение условий отпуска лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменение информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или краткой характеристике лекарственного препарата, утвержденных в стране производителя

Документация административного характера

Изменение и (или) добавление, и (или) удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление и (или) удаление альтернативного метода определения

Документация административного характера

Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи

Документация административного характера

Исключение дозировки лекарственного препарата

Документация административного характера

Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов

Документация административного характера

Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата

Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства, при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

только для биологических

Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

только для биологических

Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение данных о стабильности лекарственного средства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение срока годности фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной первичной упаковки

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата

Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата

Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата

Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата

Представлена классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат.

Они подразделяются на 2 типа: требующие и не требующие проведения экспертизы лекарственных средств. Определено содержание каждого изменения (например, исправление допущенных опечаток и ошибок, изменение дизайна маркировки лекарственного препарата, исключение первичной упаковки).

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2016 г. N 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2017 г.

Регистрационный N 45123

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликовани

Источник