Изменение срока годности лекарственного препарата

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

О сроке службы и сроке годности товаров — Защита прав потребителей

О сроке службы и сроке годности товаров

О сроке службы и сроке годности товаров

Установление срока службы товара, как и срока годности, является одним из средств обеспечения его надлежащего качества и безопасности.

Срок службы — это период, в течение которого изготовитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара по назначению и нести ответственность за существенные недостатки.

Срок службы устанавливается изготовителем и начинает действовать со дня приобретения товара, при этом продавец обязан довести информацию до потребителя об установленном изготовителем сроке службы товара.

Обязанность по установлению срока службы лежит на изготовителе товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Перечень товаров длительного пользования, на которые устанавливается срок службы утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 г. № 720.

• товары для детей: игрушки; коляски и велосипеды детские, узлы и детали к ним; видеоигры; персональные бытовые компьютеры детские;
• товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях: инструменты, приборы и аппараты медицинские; очки и линзы для коррекции зрения;
• оборудование и приборы для отопления и горячего водоснабжения, сантехника: аппараты (печи) отопительные; котлы отопительные;
• водонагреватели и колонки водогрейные;
• оборудование санитарно-техническое из металлов и полимеров, фаянса, полуфарфора и фарфора;
• арматура и гарнитура санитарно-технические;
• предметы обстановки дома: диваны, кушетки, тахты, кресла-кровати, диваны-кровати, матрацы, шкафы, мебельные гарнитуры, наборы мебельных изделий;
• хозяйственные товары: электробытовые товары (кроме элементов и батарей первичных); станки металлорежущие и деревообрабатывающие бытовые;
• оборудование бытовое для обеззараживания, очистки и доочистки питьевой воды, насосы и компрессоры бытовые;
• аппаратура газовая бытовая, в том числе, работающая на жидком и твердом видах топлива; емкости для хранения и транспортирования продуктов;
• культтовары: бытовая радиоэлектронная аппаратура; бытовая вычислительная и множительная техника; музыкальные инструменты;
• спортивные товары, прогулочные суда и плавсредства: изделия спортивного назначения; прогулочные суда и плавсредства бытового назначения, агрегаты, узлы и детали к этим судам и плавсредствам;
• технические средства для домашнего содержания животных и по уходу за растениями: принадлежности для домашнего содержания рыб, птиц и зверей;
• средства малой механизации садовоогородные.

Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы, в том числе:

ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю.

Срок службы имеет важное значение при предъявлении потребителем требований в случае обнаружения существенных недостатков товара. В таком случае потребитель вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) требование о безвозмездном устранении таких недостатков, если докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента.

Указанное требование может быть предъявлено, если недостатки товара обнаружены:

• по истечении 2 лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного срока службы;
• в течение 10 лет со дня передачи товара потребителю в случае не установления срока службы.

Срок годности –это период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Обязанность устанавливать срок годности на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары возложена на их изготовителей. Причем производители самостоятельно определяют этот срок, исходя из индивидуальных характеристик товара, влияющих на период сохранения им своих свойств.

Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Потребитель имеет право на получение полной достоверной и необходимой информации о товаре, обеспечивающей возможность его правильного выбора, в том числе о сроке годности. При покупке товара необходимо внимательно изучить потребительскую упаковку (этикетку, ярлык, лист-вкладыш и т.д.), срок годности должен быть доведен в наглядной и доступной форме на русском языке, ни в коем случае не может быть нанесен шариковой ручкой или фломастером, он, как правило, выбивается специальным станком или печатается штампом на этикетке.

Образец.

Если всё же потребитель попал в ситуацию, когда приобрел просроченный товар, прежде всего, рекомендуем обратиться к продавцу за возвратом уплаченных денег, предоставив чек и купленный товар. Отсутствие кассового чека у потребителя не может служить основанием для отказа в удовлетворении требований потребителя, и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Потребитель также вправе потребовать от продавца возмещения вреда здоровью, причиненного употреблением некачественного товара, компенсации морального вреда, а также полного возмещения понесенных в связи с данными обстоятельствами убытков. Следует знать, что право требовать возмещения вреда признается за любым потерпевшим независимо от того, состоял ли он в договорных отношениях с продавцом или нет.

За продажу товаров с истекшим сроком годности продавец несет административную ответственность.

Источник

О возврате, обмене или замене товара в аптеке

В сложившейся ситуации, вызванной новой коронавирусной инфекцией, покупки в аптеке стали наиболее востребованы.

В настоящее время в аптеках продаются разнообразные товары. Однако основной группой товаров в аптеке, конечно же, являются лекарственные препараты, товары для профилактики и лечения заболеваний.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463, утвердившим Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат обмену (далее — Перечень), а соответственно и возврату.

Также согласно указанного Перечня обмену не подлежат товары надлежащего качества, которые относятся к товарам для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), к предметам личной гигиены (зубные щетки и другие аналогичные товары), к парфюмерно-косметическим товарам, к изделиям и материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, из полимерных материалов.

Если товар оказался некачественным (с недостатками или существенными недостатками), то такой товар подлежит, в том числе, замене или возврату.

Согласно п. 1 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» (далее — Заакон) потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе: потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула); потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены; потребовать соразмерного уменьшения покупной цены; потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом; отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

При этом потребитель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества.

Например, недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:

· отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;

· истекший на момент продажи срок годности или оставшийся срок годности, настолько мал, что не позволяет применить лекарство в соответствии с назначенными рекомендациями врача;

· несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;

· отсутствие инструкции по применению препарата;

· несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;

· наличие в упаковке брака – помятость упаковки, сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, т.е. если потребителю продано рецептурное лекарство без рецепта. У рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя.

При выявлении недостатков в товаре необходимо обратиться к продавцу с одним из вышеперечисленных требованием (п.1 ст. 18 Закона). Лучше всего, к продавцу оформить письменную претензию.

Претензия составляется в 2-х экземплярах (один передается продавцу, другой остается у потребителя), на экземпляре потребителя продавец должен поставить отметку о получении претензии (начало отсчета срока исполнения требований). Обращаем внимание, что продавец в понимании законодательства о защите прав потребителей – это хозяйствующий субъект (ИП, ООО), а не продавец, стоящий за прилавком.

Продавец обязан принять товар для проведения проверки качества товара, а в случае возникновения спора провести экспертизу товара.

В случае непринятия продавцом претензии, потребитель может направить ее на адрес продавца по почте заказным письмом с уведомлением (дата вручения – начало исчисления срока исполнения требований).

В случае отказа продавцом добровольно удовлетворить требования потребителя, он вправе обратиться в суд за защитой своих прав, дополнительно предъявив требование о компенсации морального вреда, штраф за несоблюдение в добровольном порядке удовлетворения требований потребителя в размере пятьдесят процентов от суммы, присужденной судом в пользу потребителя.

Подводя итог, Управление рекомендует потребителям при покупке товара в аптеке наиболее внимательно проверять его, не отходя от кассы: посмотреть наименование товара, его срок годности, его дозировку, наличие инструкции, целостность упаковки, попросить проверить приборы в его присутствии и уточнить интересующие вопросы.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник