Изменение лекарственной формы препарата

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

— о реорганизации юридического лица;

— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

— об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

— о реорганизации юридического лица;

— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя.

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

— добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

— указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

— изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

— указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

— изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных предоставляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и документов, подтверждающих вносимые изменения, в соответствии с п. 38 Правил, а также сведений об уплате государственной пошлины, в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации. В соответствии с подпунктом «д» пункта 38 Правил, необходимо также предоставление оригинала регистрационного удостоверения (дубликата).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию взимается в соответствии со статьей 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей.

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 — 20 000 рублей;

класс 2a — 30 000 рублей;

класс 2б — 40 000 рублей;

класс 3 — 55 000 рублей.

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

При принятии решения о внесении изменений в документы регистрационного досье Росздравнадзор осуществляет уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Источник

Изменение лекарственной формы препарата

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат» (подготовлен Минздравом России 25.11.2015)

Досье на проект

В соотвествии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» __________ 2015 г. N _______

Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

1. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (Приложение), подразделяются на следующие типы:

1) изменения типа I, не требующие проведения экспертизы лекарственных средств;

2) изменения типа II, требующие проведения экспертизы лекарственных средств:

— в части экспертизы качества лекарственного средства, изменения типа II/К;

— в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, изменения типа II/ПР;

— в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, изменения типа II/КПР.

2. К изменениям типа I, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат относятся изменения, не затрагивающие качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата.

3. К изменениям типа II, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат относятся изменения, затрагивающие качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата:

1) изменения сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, касающихся:

а) лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

б) фармакодинамики и фармакокинетики (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

в) показаний для применения;

г) противопоказаний для применения;

д) мер предосторожности при применении;

е) указаний возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

ж) режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года;

з) возможных побочных действий и нежелательных реакций при применении лекарственного препарата;

и) симптомов передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке;

к) взаимодействий с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) форм выпуска лекарственного препарата;

м) указаний (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

н) сведений о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

о) срока годности и указания на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условий хранения;

р) условий отпуска;

2) изменения состава лекарственного препарата для медицинского применения;

3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;

6) изменения сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

7) изменения сведений в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Приложение 2
к Классификации изменений, вносимых в
документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, утвержденной приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «__» ______ 2015 г . N _____

Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированных лекарственный препарат для медицинского применения

Раздел 1. Изменения в документы, содержащиеся в разделе документации административного характера регистрационного досье

N п/п	Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Причина внесения изменений	Тип изменения	Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни	Примечание
1.	Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (п. 1 ч. 4. ст. 18)	1.1. Изменение наименования, организационно правовой формы и/или адреса и (или) другой контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения	I	20	Держателем или владельцем регистрационного удостоверения остаётся одно и то же юридическое лицо
		1.2. Смена держателя или владельца регистрационного удостоверения	I	20	Изменения связаны с передачей прав на лекарственный препарат
		1.3. Изменение наименования, организационно правовой формы производителя лекарственного препарата и (или) контактной информации, за исключением адреса места осуществления производства лекарственного препарата	I	20	Место производства лекарственного препарата не изменяется. Производственный участок и все производственные операции остаются неизменными.
		1.4. Изменение наименования лекарственного препарата (международного непатентованного наименования, группировочного или химического наименования)	I	20	С целью приведения в соотвествии рекомендованными ВОЗ и (или) уполномоченным органом наименованиями
		1.5. Изменение торгового наименования лекарственного препарата	II/ПР	20 + 30
		1.6. Изменение лекарственной формы	I	20	С целью приведения в соотвествии с утверждённым перечнем наименований лекарственных форм
		1.7. Изменения, связанные с изменением классификационных кодов и названий с целью приведения их в соотвествии с действующей версией классификации	I	20	Изменение касается только названия или кода
2.	Копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации (п. 3 ч. 4. ст. 18)	2.1. Изменение наименования, организационно правовой формы производителя лекарственного препарата и (или) контактной информации, за исключением адреса места осуществления производства лекарственного препарата	I	20	Место производства лекарственного препарата не изменилось
		2.2. Исключение одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата)	I	20	При условии отсутствия других изменений в производственном процессе
		2.3. Замена или добавление одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата)	II/К(ф) или II/К(ф)ПР в случае биологических лекарственных препаратов	20 + 70	При условии отсутствия других изменений в производственном процессе
3.	Копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации (п. 4 ч. 4. ст. 18)	3.1. Изменение наименования, организационно правовой формы производителя лекарственного препарата и (или) контактной информации, за исключением адреса места осуществления производства лекарственного препарата	I	20	Место производства лекарственного препарата не изменилось
		3.2. Исключение одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата)	I	20	При условии отсутствия других изменений в производственном процессе
		3.3. Замена или добавление одного или нескольких участников производственного процесса (мест осуществления производства лекарственного препарата)	II/К(ф) или II/К(ф)ПР в случае биологических лекарственных препаратов	20 + 70	При условии отсутствия других изменений в производственном процессе
4.	Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (п. 5 ч. 4. ст. 18)	4.1. Изменение лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ)	II/КПР	20 + 30	Качественный и количественный состав при этом не изменяется
		4.2. Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов)	II/ПР	20 + 70
		4.3. Изменение показаний для применения	II/ПР	20 + 70	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности и качества
		4.4. Изменение (дополнение) противопоказаний для применения	II/ПР	20 + 30	Безопасность применения лекарственного препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности.
		4.5. Изменение мер предосторожности (добавление новых мер) при применении	II/ПР	20 + 30	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности.
		4.6. Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания	II/ПР	20 + 30
		4.7. Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года	II/ПР	20 + 70	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными ретроспективных исследований, клинической безопасности.
		4.8. Изменение (добавление) информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата	II/КПР	20 + 30	Безопасность применения препарата должна сохраняться и подтверждаться данными клинических исследований, клинической безопасности.
		4.9. Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке	II/ПР	20 + 30
		4.10. Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами	II/ПР	20 + 30
		4.11. Изменение форм выпуска лекарственного препарата, добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм том числе	II/КПР	20 + 30	Где возможно, точность предлагаемого измерительного устройства должна быть совместимой с разрешённой нозологией
		4.12. Изменение указаний (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене	II/ПР	20 + 30
		4.13. Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами	II/ПР	20 + 30
		4.14. Изменение срока годности и указания на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности	II/КПР	20 + 30
		4.15. Изменение условий хранения	II/КПР	20 + 30
		4.16. Изменение условий отпуска	II/ПР	20 + 70	Безопасность применения препарата должна сохраняться
		4.17. Изменение наименования, адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителя	I	20
4.18. Изменения с целью устранения опечаток в тексте инструкции по медицинскому применению или с целью приведения с действующими требованиями	I	20	При отсутствии каких-либо других изменений
4.19. изменение формы выпуска (изменение количества единиц в упаковке)	I	20	Изменение не должно затрагивать общее количество единиц продукции во вторичной (потребительской) упаковке и материал первичной упаковки не меняется.
5.	Инструкция по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утверждённые в стране производителя (п. 6 ч. 4. ст. 18)	5.1. Изменение информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению или краткой характеристике лекарственного препарата, утверждённые в стране производителя	II/ПР	20 + 30
6.	Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения (п. 7 ч. 4 ст. 18)	6.1. Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата	I	20	Изменения не должны касаться содержательной части маркировки
		6.2. Изменение содержательной части маркировки	II/К	20 + 30
7.	Нормативная документация на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи (п. 8 ч. 4 ст. 18)	7.1. Изменение нормируемых пределов показателей качества лекарственного препарата, приводящее к сужению (ужесточению) норм	II/К	20 + 30	Новые параметры качества должны оставаться в пределах ранее согласованного диапазона и изменения в методики анализа не вносятся, изменение не должно быть связано с проблемами в технологическом процессе и другими изменениями
		7.2. Изменение методов определения показателей качества или добавление (удаление) альтернативного метода определения	II/К(ф)	20 + 70
		7.3. Изменение показателей качества или добавление (удаление) показателя	II/К(ф)	20 + 70
		7.4. изменения с целью устранения опечаток в тексте нормативной документации или с целью приведения документа в соотвествии с требованиями действующего издания Государственной Фармакопеи	II/К	20 + 30	При отсутствии каких-либо других изменений
		7.5. Исключение какой-либо дозировки или первичной упаковки	II/КПР	20 + 30	Изменения не должны оказывать влияния на режим дозирования
8.	Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (п. 9 ч. 4 ст. 18)	8.1. Изменение информации о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации	I	20	Изменения не должны быть связаны с отменой факта регистрации вследствие изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
		8.2. Изменение информации об отмене регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации вследствие изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения	II/ПР	20 + 30
9.	Копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (п. 10 ч. 4 ст. 18)	9.1. Изменение орфанного статуса лекарственного препарата	II/ПР	20 + 70
10.	План управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 11 ч. 4 ст. 18)	10.1. Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов	II/ПР	20 + 30
11.	Документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (п. 12 ч. 4 ст. 18)	11.1. Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	II/ПР	20 + 70
12.	документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа) (п. 13 ч. 4 ст. 18)	12.1. Изменение показателей качества, их пределов, методов контроля качества лекарственного препарата и другие изменения.	II/К	20 + 70	Изменение связано с другими изменениями, касающимися качества фармацевтической субстанции

Раздел 2. Изменения в документы раздела химической, фармацевтической и биологической документации содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества

N п/п	Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Причина внесения изменений	Тип изменения	Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни	Примечание
1.	Документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата (п. 1 ч. 5 ст. 18)	1.1. Изменение наименования фармацевтической субстанции (международного непатентованного, группировочного или химического наименований)	I	20	С целью приведения в соотвествии рекомендованными ВОЗ и (или) уполномоченным органом наименованиями, фармацевтическая субстанция должна оставаться та же
		1.2. Изменение наименования производителя фармацевтической субстанции и (или) изменение наименования и адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, используемых в производственном процессе или лекарственном препарате	I	20	Производственный участок и все производственные операции по выпуску фармацевтической субстанции остаются неизменными. При условии отсутствия других изменений в производственном процессе
		1.2.1. Изменение адреса производителя фармацевтической субстанции, за исключением биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)	20 + 70	При условии отсутствия других изменений в производственном процессе
		1.2.2. Изменение адреса производителя фармацевтической субстанции для биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)ПР	20 + 70
		1.3. Изменение технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства	II/К	20 + 30	При условии отсутствия изменений в спецификации на фармацевтическую субстанцию
		1.4. Изменение процесса производства	II/К	20 + 30	Не должны меняться спецификации фармацевтической субстанции и промежуточных веществ
		1.4.1. изменение процесса производства, которое может в значительной степени влиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства	II/К(ф)	20 + 70
		1.4.2. изменение процесса производства связано с биологическим/ иммунологическим веществом или использованием другого вещества химического происхождения в производстве биологического/иммунологического вещества, что может в значительной степени влиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства	II/К(ф)ПР	20 + 70
		1.4.3. изменение процесса производства лекарственного растительного препарата средства, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления	II/К(ф)ПР	20 + 70
		1.5. Изменение контроля критических стадий производства и промежуточной продукции	II/К	20 + 30	При условии отсутствия изменений в спецификации на фармацевтическую субстанцию
		1.6. Изменение оценки процессов и их валидация	II/К	20 + 30
		1.7. Изменение свойств и структуры действующих веществ, за исключением биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)	20 + 70
		1.7.1. Изменение свойств и структуры действующих веществ биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)ПР	20 + 70
		1.8. Изменения в характеристике примесей	II/К(ф)	20 + 30
		1.9. Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию, за исключением биологических лекарственных препаратов	II/К	20 + 30
		1.9.1. Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)ПР	20 + 70
		1.10. Изменение аналитических методик, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции	II/К	20 + 30
		1.11. Изменение информации о валидации аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, вследствие их изменения	II/К	20 + 30
		1.12. Изменение результатов анализа серий фармацевтической субстанции	II/К	20 + 30
		1.13. Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества	II/К	20 + 30
		1.14. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с фармацевтической субстанцией и не влияют на поставку, использование, безопасность или ее стабильность.	I	20
		1.14.1. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции	II/К	20 + 30
		1.15. Изменение данных о стабильности фармацевтической субстанции	II/К	20 + 30
		1.16. Изменение срока годности	II/К	20 + 30
2.	документ, содержащий сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (п. 2 ч. 5 ст. 18)	2.1. Изменение описания и состава лекарственного препарата	II/КПР	20 + 70
		2.1.1. Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений, или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата (например, рисок)	I	20	Например, маркировка капсулы или кольца на ампуле, изменение контейнера для игл и т.д. При отсутствии изменения упаковочного материала, непосредственно контактирующего с лекарственным препаратом.
		2.1.2. Изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев	I	20	Изменения качественного и количественного состава, срока годности лекарственного препарата не происходит
		2.1.3. Изменение вспомогательного вещества на сопоставимое	II/К	20 + 30	В случае замены вспомогательного вещества на известное вспомогательное вещество с той же функцией без изменения количества
		2.1.4. Исключение или уменьшение красителя или ароматизатора в составе вспомогательных веществ	II/КПР	20 + 30	Все показатели качества, за исключением описания не изменяются, корректировка массы сделана с помощью одного из вспомогательных веществ ранее согласованного состава
		2.1.5. Изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы	II/К	20 + 30	В случае, если покрытие таблетки практически не участвует в механизме высвобождения действующего вещества
		2.2. Изменение информации, затрагивающую описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного)	II/К	20 + 30
		2.3. Изменение технологии производства и методов контроля на одной или нескольких стадиях производства, за исключением биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)	20 + 70
		2.3.1. Изменение технологии производства и методов контроля на одной или нескольких стадиях производства, биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)ПР	20 + 70
		2.4. Изменение контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции	II/К	20 + 30
		2.5. Изменение наименование производителя	I	20	Место производства лекарственного препарата не изменилось
		2.5.1. Изменение адреса одного или нескольких участников процесса производства (мест осуществления производства) лекарственного препарата	II/К(ф) или II/К(ф)ПР в случае биологических лекарственных препаратов	20 + 70	При условии отсутствия других изменений в производственном процессе
		2.6. Изменение информации о фармацевтической совместимости	II/К	20 + 30
		2.7. Изменение микробиологических характеристик, связанных с изменением требований действующего издания Государственной фармакопеи	II/К	20 + 30
		2.7.1. Изменение микробиологических характеристик (сужение, расширение)	II/К(ф)	20 + 70
		2.8. Изменение материального баланса для производства серии готового продукта
		2.9. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств вторичной (потребительской) упаковки, которая не контактирует с лекарственным и препаратом не влияет на поставку, использование, безопасность или стабильность лекарственного препарата	I	20
		2.9.1. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки лекарственного препарата	II/К	20 + 30	Предложенный упаковочный материал должен быть, по меньшей мере, эквивалентным ранее одобренному материалу по соответствующим свойствам, и изменение не касается стерильной продукции и биологических лекарственных препаратов
		2.9.2. Изменение формы и размеров первичной упаковки стерильных и биологических лекарственных препаратов	II/К(ф)	20 + 70
		2.9.3. Изменение первичной упаковки в части включения дополнительной первичной упаковки	II/К(ф)ПР	20 + 70
		2.10. Изменение валидации процессов производства и (или) их оценки вследствие их изменения	II/К	20 + 30
		2.11. Изменение требований к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)	II/К(ф)	20 + 70
		2.12. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ	II/К(ф)	20 + 70
		2.13. Изменение валидации аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ вследствие их изменения	II/К(ф)	20 + 70
		2.14. Изменение информации об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения	II/КПР	20 + 30
		2.15. Изменение информации об использовании новых вспомогательных веществ	II/КПР	20 + 30
		2.15.1. Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей)	II/КПР	20 + 30	Отсутствие изменений в профиле растворения для твёрдых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики наполнителей
		2.15.2. Изменение системы красителей лекарственного препарата (добавление, удаление или замена красителя)	II/КПР	20 + 30	Сходные функциональные характеристики. Отсутствие изменений в профиле растворения для твёрдых лекарственных форм
		2.15.3. Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки)	II/КПР	20 + 30	Отсутствие изменений в профиле растворения для твёрдых лекарственных форм. Сходные функциональные характеристики наполнителей
		2.16. Изменение требований к качеству лекарственного препарата	II/К(ф)	20 + 70
		2.17. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата, включая замену или включение дополнительной методики	II/К(ф)	20 + 70
		2.17.1. Изменения в связи (в соотвествии) с изменениями действующей редакции Государственной фармакопеи, Фармакопеи ЕАЭС, Европейской фармакопеи и других, признанных на международном уровне	II/К	20 + 30	Изменения вносятся только исключительно с целью приведения методики в соотвествии с действующими изданиями фармакопей
		2.18. Изменение валидации аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата вследствие их изменений	II/К(ф)	20 + 70
		2.19. Изменение результатов анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения	II/К(ф)	20 + 70	Изменения связаны с изменением параметров качества
		2.20. Изменение в характеристике примесей, связанной с сужением (ужесточением) пределов содержания, с требованиями действующих изданий фармакопей	II/К	20 + 30
		2.20.1. Любые другие изменения в характеристике примесей	II/К	20 + 30
		2.21. Изменение стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата	II/К(ф)	20 + 70
		2.21.1. Изменение информации о стандартных образцах, связанных с изменением требований действующих изданий фармакопей	II/К	20 + 30
		2.22. Изменение данных о стабильности лекарственного препарата	II/К	20 + 30

Раздел 3. Изменения в документы раздела фармакологической, токсикологической документации

N п/п	Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Причина внесения изменений	Тип изменения	Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни	Примечание
1.	Отчет о фармакодинамических исследованиях (п. 1 ч. 6 ст. 18)	1.1. Изменение данных о фармакодинамике лекарственного препарата	II/ПР	20 + 70
2.	Отчет о фармакокинетических исследованиях (п. 2 ч. 6 ст. 18)	2.1. Изменение данных о фармакокинетике лекарственного препарата	II/ПР	20 + 70
3.	Отчет о токсикологических исследованиях (п. 3 ч. 6 ст. 18)	3.1. Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата	II/ПР	20 + 70

Раздел 4. Изменения в документы раздела клинической документации

N п/п	Наименование документа раздела регистрационного досье (ссылка на норму Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Причина внесения изменений	Тип изменения	Срок внесения изменений (срок принятия решения о внесения изменения + срок проведения экспертизы), рабочие дни	Примечание
1.	Отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo (п. 1 ч. 7 ст. 18)	1.1. Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности	II/ПР	20 + 70	Для воспроизведенных лекарственных препаратов представляется обзор научных работ (случаи, указанные в ч. 10, 11, 12 ст. 18)
2.	Отчеты о фармакокинетических исследованиях (п. 2 ч. 7 ст. 18)	2.1. Изменение данных о фармакокинетике лекарственного препарата	Для воспроизведенных лекарственных препаратов представляется обзор научных работ (случаи, указанные в ч. 10, 11, 12 ст. 18)
3.	Отчеты о фармакодинамических исследованиях (п. 3 ч. 7 ст. 18)	3.1. Изменение данных о фармакодинамике лекарственного препарата	Для воспроизведенных лекарственных препаратов представляется обзор научных работ (случаи, указанные в ч. 10, 11, 12 ст. 18)
4.	Отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности (п. 4 ч. 7 ст. 18)	4.1. изменение данных об клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата	Для лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения более 20 лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), представляется обзор научных работ, в том числе опыт их пострегистрационного применения
5.	Отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии) (п. 5 ч. 7 ст. 18)	5.1. Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата

Обзор документа

Предложено утвердить классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат.

Возможно, изменения будут подразделяться на 2 типа: требующие и не требующие проведения экспертизы лекарственных средств. Определяется содержание каждого.

Источник