Изготовление лекарственных форм с полуфабрикатами

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Лицензирование [10]

Ценообразование [8]

Учет и отчетность аптеки [65]

Из практики аптечного дела [30]

Инвентаризация [7]

Правила выписывания и отпуска ЛС [9]

Экономика аптечных организаций [66]

Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]

Информационные технологии профессиональной деятельности (ИТПД) [5]

Логистика [8]

Фармакоэкономика [3]

Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Стандартные операционные процедуры (СОП) [3]

—>

—>Мы Вконтакте! —>

О разделе

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Помимо изготовления лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций, в аптечной организации может быть организовано мелкосерийное производство, т.е. производство лекарственных средств мелкими сериями, например, 20 флаконов, 50 пакетов, 10 баночек.

Это необходимо в тех случаях, когда в экстемпоральной рецептуре аптечной организации часто встречаются одни и те же прописи.

Мелкосерийное производство включает в себя изготовление:

• концентрированных растворов;
• полуфабрикатов;
• сложной внутриаптечной заготовки (ВАЗ);
• внутриаптечной фасовки.

Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписаны в рецепте.

Полуфабрикаты – это недозированный вид внутриаптечной заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.

Сложная внутриаптечная заготовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения, изготовляемый на основе данных по изучению частоты повторяемости рецептурных прописей, требующих индивидуального изготовления для немедленного отпуска.

Производится в 2 этапа:

1. изготовление заготовки (объема или массы) на все дозы;
2. дозирование и оформление к отпуску.

Внутриаптечная фасовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения изготавливаемый путем дозирования лекарственных средств, имеющихся в аптеке в массе ангро и придания каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска.

Изготовление сложных внутриаптечных заготовок, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, разведение спирта этилового относится к лабораторным работам. Изготовление внутриаптечной фасовки относится к фасовочным работам.

Проведение этих видов работ ускоряет отпуск лекарственных средств, способствует снижению непроизводственных затрат рабочего времени, уменьшению нагрузки на персонал, расширению применения средств малой механизации. Мелкосерийное производство подлежит учету в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» (форма № А -2.7)*.

* О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно- правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации МЗ РФ. Методические рекомендации № 98/124. (утв. Минздравом РФ 14.05.1998).

Учет лабораторных и фасовочных работ предлагается вести в фармацевтических организациях раздельно. Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовлением продукции из них, или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д.

Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Если расфасовка партии лекарственных средств не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии.

При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. Журнал состоит из двух частей: «Выдано в работу» и «Расфасовано, изготовлено и сдано». В них регистрируются наименование, количество и стоимость взятого в работу сырья и готовой продукции, соответственно.

В графе 7 показывается розничная цена медицинского товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

В журнале учитываются стоимость и количество отпущенного населению по рецептам спирта в чистом виде. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя организации.

Цена внутриаптечной заготовки состоит из стоимости:

• лекарственных веществ, в т.ч. воды;
• аптечной посуды (тары);
• вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.);
• тарифа за изготовление (т.е. стоимости работ по изготовлению заготовки).

Стоимость цен на лекарственные вещества, посуду, вспомогательные материалы и величина тарифов определяется руководителем аптечной организации путем утверждения прейскуранта цен. При выполнении лабораторных и фасовочных работ может возникнуть разница между стоимость взятого в работу сырья и стоимостью готовой продукции.

Эта разница образуется в результате округления стоимости одной единицы готовой продукции. Если стоимость сырья больше стоимости готовой продукции, то образуется уценка. Если стоимость сырья меньше стоимости готовой продукции, то образуется дооценка.

Итоговые суммы уценок и дооценок отражаются в отчете аптеки за месяц: сумма уценки списывается на издержки обращения, а сумма дооценки приходуется как товар. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам (форма № А-2.8), реализации работ и услуг.

Источник

Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

Концентраты и полуфабрикаты, их значение в технологии экстемпоральных лекарственных форм. Контроль качества, условия хранения концентратов. Анализ экстемпоральной рецептуры, технологии концентратов лекарственных форм и её соответствие требованиям.

Рубрика	Медицина
Вид	курсовая работа
Язык	русский
Дата добавления	20.11.2014
Размер файла	431,8 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

КАФЕДРА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ

ПО АПТЕЧНОЙ ТЕХНОЛОГИИ НА ТЕМУ:

Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

Пятигорск, 2014 г.

концентрат полуфабрикат экстемпоральный лекарственный

1. Обзор литературы

1.1 Концентраты и полуфабрикаты, их приготовление и значение в технологии экстемпоральных лекарственных форм

1.2 Характеристика лекарственных форм. приготовляемых с использова-нием концентратов и полуфабрикатов

1.3 Контроль качества, условия и сроки хранения концентратов и полуфабрикатов

2. Экспериментальная часть

2.1 Проанализируйте экстемпоральную рецептуру, включаюшую лекарственные формы, приготовляемые с помощью концентратов и полуфабрикатов в аптеке

2.2 Оцените номенклатуру используемых в аптеке полуфабрикатов твердых и мягких лекарственных форм, условия и сроки хранения

2.3 Опишите технологию концентратов и полуфабрикатов для различных лекарственных форм (расчеты, теоретическое обоснованне). используемые средства малой механизации для 10 прописей

2.4 Проанализируйте соогветствие технологии концентратов и полуфабрикатов в аптеке требовапиям действующей НД

Выводы и предложения по совершенствованию концентратов и полуфабрикатов, расширснию номенклатуры лекарств. приготовляемых с их использованием

Бюреточная система — система организации труда с соблюдением технологии изготовления, применением соответствующих измерительных приборов и специально изготовленных концентрированных растворов. Основные положения бюреточной системы изложены в Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной соответствующим приказом Минздрава России.

Концентрированные растворы лекарственных веществ (концентраты) изготавливают в массообъемной концентрации в асептических условиях на свежеполученной стерильной воде очищенной. Все вспомогательные материалы, а также посуда для изготовления и хранения концентрированных растворов должны быть предварительно простерилизованы. Объем растворов может быть значительным (от 500 мл и более). От чистоты растворов и точности концентрации зависит качество растворов, изготовленных в последующем с использованием концентратов.

Концентрированные растворы наркотических, психотропных, снотворных веществ и веществ списка А не изготавливают.

Учитывая, что концентрированный раствор — продукт внутриаптечной заготовки, его название и концентрацию записывают в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля (см. приложение к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках).

1. Обзор литературы

1.1 Концентраты и полуфабрикаты, их приготовление и значение в технологии экстемпоральных лекарственных форм

Концентрированные растворы (концентраты) — заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Правила изготовления, хранения, и использования концентрированных растворов определяются требованиями приказов МЗ РФ «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» №308 от 21.10.97, «О контроле качества лекарственных средств в аптеках» № 214 от 16.07.97, «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» № 309 от 21.10.97 и «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» № 305 от 16.10.97. К концентратам относятся также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.

Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется их изготавливать из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей Инструкции приказа МЗ РФ № 308. Концентраты изготавливают по мере необходимости с учетом срока их годности. Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендуемых для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности также приведены в приказе МЗ РФ № 308.

Концентрированные растворы изготавливают массообъемным методом в мерной посуде (колбы, цилиндры) в асептических условиях в соответствии с требованиями действующей Инструкции, используя свежеполученную воду очищенную.

В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент увеличения объема лекарственного вещества. Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.

При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.

Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах:

до 20% концентрации растворов (включительно) — не более +2%;

более 20 % концентрации раствора — не более +1 %. Например, для 10% — от 9,8% до 10,2%;

20%-от 19,6% до 20,4%;

50%-от 49,5% до 50,5%. В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора. Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3—5 °С или не выше 25 °С, что оговорено в приказе для каждого раствора. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

Применение концентрированных растворов позволяет резко увеличить производительность труда и ускорить отпуск лекарственных средств. При их использовании сокращаются кропотливые операции взвешивания ингредиентов, расход вспомогательной посуды, материалов, увеличивается точность работы и уменьшается опасность ошибок.

Вспомогательные материалы, а также посуда, используемая для изготовления и хранения растворов, должны быть простерилизованы.

Изготовление концентрированных растворов состоит из следующих основных операций:

Проведение расчетов количества воды и лекарственного вещества.

Изготовление концентрата и оценка его качества, которые включают: растворение; анализ раствора на количественное содержание; укрепление или разбавление раствора (в случае неудовлетворительного анализа) и повторный анализ; фильтрование раствора; проверка на отсутствие механических включений.

Оформление к применению, хранение, учет.

Проведение расчетов количества воды и лекарственного вещества

При изготовлении концентратов пользуются мерной посудой (колбами). В случае отсутствия мерной посуды расчеты количества воды для изготовления концентрата делают двумя способами:

с использованием плотности концентрированного раствора;

с учетом коэффициента увеличения объема вещества, который показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г вещества.

Расчет массы лекарственного вещества. Например, требуется изготовить 1 л 50% раствора глюкозы.

Для изготовления 1 л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большем количестве, с учетом содержания в ней 10% влаги.

После растворения 21,19 г калия бромида объем раствора увеличился на 5,7 мл (КУО — 0,27 мл/г) и стал равен 1005,7 мл.

В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом процента влажности.

Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно, и в случае положительного анализа их фильтруют.

Фильтрование проводят через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размерами пор 10—16 мкм под вакуумом с использованием фильтровальных установок карусельного или стационарного типа в простерилизованные штангласы с притертой пробкой. Во время фильтрования растворы, находящиеся в воронках, должны защищаться от загрязнения стерильными стеклянными пластинками или другими подходящими крышками.

После фильтрования растворы проверяют на отсутствие механических включений путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне, освещенных электрической лампой мощностью 60 Вт.

Оформление к применению и хранение проводят в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308.

Например, изготовить 1 л 20% раствора натрия салицилата Solutio Natrii salicylatis 20% 1000 ml.

a) Изготовление раствора с помощью мерной посуды в асептических условиях.

Изготовление ведут в мерной колбе вместимостью 1 л. Помещают туда отвешенные на тарирных весах 200 г натрия салицилата и растворяют в небольшом количестве свежеприготовленной и охлажденной воды очищенной (натрия салицилат подвержен окислению). Затем воду доливают до метки. Раствор проверяют на подлинность и количественное содержание вещества, и после положительного анализа его фильтруют. Фильтрование раствора проводят через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10—16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в простерилизованный штанглас оранжевого стекла с притертой пробкой.

Раствор проверяют на отсутствие механических включений, и штанглас оформляют этикеткой с обозначением наименования раствора и его концентрации, номера серии и анализа, даты изготовления и срока годности, подписи приготовившего раствор и подписи химика-аналитика. Изготовление раствора регистрируется в «Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля, внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, требованиям лечебных учреждений, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки», который ведется в аптеке в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214. Журнал должен иметь пронумерованные страницы, прошнурованные и скрепленные печатью и подписью руководителя вышестоящей организации листы. Все записи в журнале делаются работниками сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших изготовление раствора и проверявшего его.

В случае отсутствия мерной посуды количество воды рассчитывают:

б) на основании плотности 20% раствора натрия салицилата, которая равна 1,083 г/мл. Масса 1 л раствора:

1000 х 1,083 = = 1083 г.

Воды нужно взять:

1083—200 = 883 мл.

В стерильную подставку отмеривают 883 мл свежепрокипяченной очищенной воды и растворяют в ней 200 г натрия салицилата;

в) используя коэффициент увеличения объема при растворении лекарственного вещества, который для натрия салицилата равен 0,59 мл/г, количество воды рассчитывают следующим образом:

1000 — (0,59 х 200) = 882 мл.

При использовании в аптеках концентрированных растворов применяют аптечные пипетки, аптечные бюретки и бюреточные установки с механическим приводом, описанные в главе 6.

В аптечных условиях чаще всего используют концентрированные растворы гексаметилентатрамина 10% (1:10) 20% (1:5); калиябромида20% (1:5); калияйодида20% (1:5), кальция хлорида 5% (1:20), 10% (1:10), 20% (1:5); кислоты хлористоводородной 10% (1:10), магния сульфата 10% (1:10), 25% (1:4), 50% (1:2); натрия бромида 20% (1:5), натрия гидрокарбоната 5% (1:20) и др.

При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью бюреточной системы необходимо правильно определить общий объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды.

Для изготовления концентрированных растворов предъявляются особые требования к воде очищенной. Она должна быт свежеполученной, стерильной, проверенной на отсутствие ионов хлора, кальция, сульфат-ионов, восстанавливающих веществ солей аммония, углерода диоксида, рН 5,0 — 7,0. Воду очищенную стерилизуют термическим методом (насыщенным паром) при (120 ± 2) °С. Время стерилизации зависит от объема воды.

Расчеты. Концентрированные растворы изготавливают в концентрациях, значительно больших 3 %, и изменение объема, возникающее при растворении вещества, не укладывается в норму допустимого отклонения. Его следует учитывать при расчетах и изготовлении.

Если концентрированный раствор изготавливают в мерной посуде, градуированной «на налив», то изменение объема учитывается при дозировании автоматически.

При отсутствии мерной посуды изменение объема рассчитывают с использованием KYO.

Например, необходимо изготовить 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида. Масса лекарственного вещества, необходимая для изготовления 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида, — 100,0 г. Коэффициент увеличения объема — 0,26. Изменение объема — 26 мл (100,0 * 0,26); отклонение ± 1 % (т.е. не более 5 мл). 26 > 5. Объем воды очищенной равен 474 мл, т. е. 500 — 26.

Объем воды очищенной можно рассчитать, зная плотность раствора. Плотность 20%-ного раствора натрия бромида 1,1488 г/мл. Масса 500 мл 20%-ного раствора

500 мл * 1,1488 г/мл = 574 г.

Масса воды очищенной

574,0 — 100,0 = 474 г.

Объем воды очищенной можно принять равным массе при плотности воды 1 г/мл.

При изготовлении растворов используют соответствующее приложение к инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. В таблице этого приложения указаны массы лекарственного вещества и объема воды очищенной для изготовления 1000 мл раствора. Сделав простые расчеты, определяют массу вещества и объем воды очищенной для изготовления необходимого количества раствора.

После изготовления и количественного анализа вещества в растворе может возникнуть необходимость укрепления или разбавления раствора. Расчеты делают по формулам, представленным Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных фор

При изготовлении водных растворов веществ (в том числе концентрированных), содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчитывают массу лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды в соответствии с ГФ или иным нормативным документом.

В тех случаях, когда возникает необходимость разбавить или укрепить раствор, добавляют рассчитанный объем стерильной воды очищенной или растворяют рассчитанную массу лекарственного вещества. Раствор вновь фильтруют и отправляют на повторный анализ.

Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные веще-ства в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выпи-санным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малораство-римых лекарственных веществ).

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекар-ственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).

Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологи-ческих кбнцентрированных растворов утверждена Минздравом Рос-сии и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены про-писи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдер-живающие термические методы стерилизации, имеющие методи-ки анализа для химического контроля и установленные сроки год-ности (табл. ).

Технологию изготовления офтальмологического концентриро-ванного раствора разберем на следующем примере:

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% — 50 ml

B частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum B₂) — желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специ-Фическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень мало растворим в воде (1: 5000).

Aeidum nicotinicum — белый кристаллический порошок без за-^аха, слабокислого вкуса, умереннорастворимый в воде, раство-Р»М в горячей воде.

Таблица 1. Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических растворов

Источник