Изготовление лекарственных форм по требованиям лпу

Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления

Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования

IX. Особые требования к изготовлению и контролю

качества стерильных растворов

— К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:

растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические

растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей,

отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в

аптеках осуществляется в соответствии с требованиями

Государственной Фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению

стерильных растворов в аптеках», утвержденных Министерством

здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов

для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой

форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).

9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при

отсутствии данных о химической совместимости входящих в них

лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также

при отсутствии методик анализа для их полного химического

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов,

посуды, средств малой механизации должна осуществляться в

соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества

и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении

стерильных растворов, должны соответствовать требованиям

Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих

лекарственные вещества с различными наименованиями или одного

наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен

осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции

(глава VIII, пп. 8.5.1 — 8.5.4; 8.5.8).

9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения

до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с

требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей

Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во

флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок

«под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и

раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются

путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием

металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее

трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста

(фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по

прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и

испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий

проводится в соответствии с требованиями действующей

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых

требуют физико — химические свойства входящих в них веществ и не

более установленной продолжительности хранения.

По истечении продолжительности хранения растворы подлежат

Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы

считаются забракованными, если их качество не соответствует

требованиям действующих нормативных документов по показателям:

внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность,

количественное содержание входящих веществ, а также по наличию

видимых механических включений, недопустимым отклонениям от

номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки,

нарушению действующих требований к оформлению лекарственных

средств, предназначенных к отпуску.

X. Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в

аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при

При этом проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико — химическим свойствам

входящих в них лекарственных веществ;

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или

сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на

квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов;

— оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,

изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для

лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для

клизм»; на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции»,

«Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства,

отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, — надпись

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных

организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с

требованиями действующих нормативных документов.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и

отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих

10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо

поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

№ 29.

1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml

Sterilisetur!

Da.

Signa: Для внутривенного капельного введения.

Свойства ингредиентов.

Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.

Agua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) — бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник