Презентация по предмету технология изготовления лекарственных форм » Современные жидкие лекарственные формы»
Новые аудиокурсы повышения квалификации для педагогов
Слушайте учебный материал в удобное для Вас время в любом месте
откроется в новом окне
Выдаем Удостоверение установленного образца:
Описание презентации по отдельным слайдам:
Министерство здравоохранения Алтайского края Краевое государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Барнаульский базовый медицинский колледж» Преподаватель: Лим Ирина Владимировна Барнаул, 2020 Современные жидкие лекарственные формы
План Введение Основные законы и приказы, регламентирующие использование лекарственных средств в России Пути введения Классификация жидких лекарственных форм Жидкие лекарственные формы и их характеристика
Введение жидкие лекарственные формы являются наиболее универсальными лекарственными формами, т.к. они могут быть использованы при всех путях введения. Жидкие лекарственные формы — это форма отпуска лекарств, получаемых путем смешивания или растворения действующих веществ в воде, спирте, маслах и других растворителях, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала.
Основные законы и приказы, регламентирующие использование лекарственных средств в России 1.Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.14.2010г. 2. Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г ( ред.0.03.2018 г) 3.Федеральный закон «О рекламе» №38 13.03.2006г 4.Приказы МЗ России -№ 403-Н « О Порядке отпуска лекарственных средств» от 11.07.2017 г -№ 4н»Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения« от 14.01.2019г -№ 706-н от 23.08.2010 (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». -№ 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” от 31.08.2016г
-№ 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” от 31.08.2016г -Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». -N 538н «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм, лекарственных препаратов для медицинского применения» от 27 июля 2016 -ОФС XIV издания «Хранение лекарственных средств» -№308 МЗ РФ от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» -№ 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность от 21.04.2016. -№214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках« от 16 июля 1997 г..
Доклинические испытания Клинические испытания (4 фазы): 1 – на небольшой группе здоровых добровольцев 2 — на небольшом количестве больных (100-200) 3 – на большом количестве больных клиническое рандомизированное плацебоконтролируемое испытание (тысячи б-х) 4 – широкое исследование нового препарата (многоцентровое, международное) Путь нового лекарства от лаборатории ученого до больного
Пути введения ЛВ в организм Пути введения разделяют на: энтеральные (через ЖКТ) парентеральные (минуя ЖКТ). Путь введения определяет: -скорость наступления фарм. эффекта -его величину -продолжительность -характер фармакологического эффекта
Классификация жидких лекарственных форм По используемой аппаратуре: — Аптечного изготовления; — Заводского изготовления. По способу приготовления: Приготавливаемые массо-объемным; Приготавливаемые по объему; Приготавливаемые по массе По степени дисперсности дисперсной фазы: 1. гомогенные ЖЛФ или истинные растворы: 2. гетерогенные ЖЛФ
По дисперсологической классификации — это свободные всесторонние системы, в которых лекарственные вещества распространены в жидкой дисперсионной среде. Как физико-химические системы: — Истинные растворы низкомолекулярных веществ. — Истинные растворы высокомолекулярных веществ. — Коллоидные растворы. — Суспензии. — Эмульсии. Комбинированные системы. По составу: Простые (одно лекарственное вещество). Сложные (два или несколько лекарственных веществ). По природе дисперсионной среды: Водные. Неводные (масляные, глицериновые, спиртовые и т.д.)
Достоинства перед другими лекарственными формами: •разнообразие способов назначения; •снижение раздражающих свойств некоторых лекарственных веществ (бромидов, иодидов); •простота и удобство применения, особенно в педиатрии и гериатрической практике; •возможность маскировки неприятного вкуса; • при приеме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твердые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме; •мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ проявляется наиболее полно при их применении в виде жидких лекарств; •некоторые лекарственные вещества: магния оксид, кальция карбонат, уголь, белая глина, висмута нитрат основной лучше всего проявляют адсорбционное действие в виде тонких суспензий.
недостатки: •растворы плохо сохраняются, так как вещества в растворенном виде легче подвергаются процессам гидролиза, окисления, чем в сухом виде; •растворы являются благоприятной средой для развития микроорганизмов, отсюда малый срок хранения жидких лекарственных форм более 3 суток до 10 суток; •менее удобны при транспортировке, требуют большего времени для приготовления и специальной упаковки; •по точности дозирования жидкие лекарства уступают твердым лекарственным формам. Для устранения этих недостатков некоторые лекарственные формы, применяемые в жидком виде, готовятся на заводах в виде дозированных форм (таблеток, сухих микстур, порошков), которые растворяют в воде перед употреблением.
Жидкие дисперсионные среды (растворители) Под растворителями подразумевают индивидуальные химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, т. е. образовывать с ними однородные системы – растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов. В качестве растворителей в медицинской практике для приготовления растворов применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже – эфир, хлороформ. В настоящее время появилась возможность несколько расширить ассортимент растворителей за счёт кремнийорганических соединений, этилен- и пропиленгликолей, диметилсульфоксида (ДМСО) и других синтетических веществ.
требования: -растворители должны быть устойчивы при хранении, химически и фармакологически индифферентны; — они должны обладать высокой растворяющей способностью; — не обладать неприятным вкусом и запахом; — они должны быть дешёвыми, общедоступными и получаться простым способом; — не должны быть огнеопасными и летучими; — они не должны служить средой для развития микроорганизмов. В настоящее время мы не имеем растворителей, которые отвечали бы всем этим требованиям.
наиболее часто применяемым растворителем в медицинской практике является очищенная вода (ФС.2.2.0020.18) и вода для инъекций (ФС.2.2.0019.18) Причины применения неводных растворителей: 1. Необходимость получения растворов из трудно растворимых в воде лекарственных веществ; 2. Для устранения гидролиза лекарственных веществ; 3. Возможность пролонгирования действия; 4. Для увеличения стабильности лекарственных веществ в растворе. Растворители, входящие в состав неводных растворов, подразделяют на две группы: • летучие; • нелетучие. Изготовление растворов на неводных растворителях характеризуется теми же стадиями, что и водных растворов, т.е. отвешивание или отмеривание лекарственных веществ и растворителей, растворение и смешивание, фильтрование, упаковка, оформление. В то же время каждая из этих стадий в технологии неводных растворов имеет свои особенности, обусловленные главным образом физико-химическими свойствами растворителей.
Жидкие лекарственные формы (18) и их характеристика Растворы; Капли; Суспензии; Эмульсии; Настои и отвары; Сиропы; Лаки Жидкости Дисперсии Пены Аэрозоли; Спреи; Жидкие экстракты; Настойки; Эликсиры; Концентраты; Шампуни лекарственные; Соки
Шампуни лекарственные (Capitilavium medicinale) ОФС 1.4.1.0041.18 Шампуни лекарственные- жидкая или мягкая, легко вспениваемая лекарственная форма содержащая действующие и вспомогательные вещества, в том числе поверхностно-активные вещества предназначенная для наружного применения путем нанесения на волосы и кожу головы и последующего смывания водой.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Получают растворением действующих веществ в воде очищенной с добавлением поверхностно-активных веществ и других вспомогательных веществ: загустителей, стабилизаторов, консервантов, регуляторов рН, ароматизаторов, красителей, кондиционирующих веществ и др. Если действующее вещество не растворяется в воде очищенной, то его вводят в состав лекарственного препарата в виде суспензии или эмульсии. Помимо воды очищенной, как сорастворитель и/или солюбилизатор, может быть использован спирт этиловый. В качестве ПАВ наиболее часто применяют натрия лаурилсульфат, натрия лауретсульфат и их смеси с моноэтаноламидом и диэтаноламидом, а также пропилбетаинамидом жирных кислот кокосового масла и др. В качестве загустителей чаще всего используют производные полиэтиленгликоля (макрогола), пропиленгликоль и др.
Вредные компоненты шампуней Наиболее вредными составляющими компонентами, входящими в состав шампуней, являются детергенты , которые относятся к поверхностно активным веществам. Они пенятся хорошо смывают грязь, а также полезный липидный слой с кожи. Если расположить детергенты в порядке снижения вредного влияния, то перечень будет выглядеть так: Ammonium Lauryl Sulfate — лаурил сульфат аммония; • Ammonium Laureth Sulfate — лаурет сульфат аммония; • Sodium Lauryl Sulfate — лаурил сульфат натрия; • Sodium Laureth Sulfate — лаурет сульфат натрия; • TEA Lauril Sulfate — лаурил сульфат TEA; • TEA Laureth Sulfate — лаурет сульфат TEA. Первые три вещества, как правило, всегда являются компонентами дешевых шампуней. Они признаны канцерогенами, легко проникают в кожу, накапливаются в организме, и при нарушениях в иммунной системе могут привести к проблемам со здоровьем.
Поскольку детергенты (ПАВ) способны высушивать волосы в шампуни добавляются различные смягчители, которые делают волосы послушными. В связи с этим необходимо обращать внимание на то, чтобы в составе шампуня находились: • Сocamidopropyl Betaine — кокамидопропил бетаин — совместим с другими компонентами, выступает в роли легкого кондиционера, является антистатиком. Используется в детсих шампунях, считается дорогостоящим компонентом. • Decyl polyglucose — децил глюкозид — снижает раздражающий эффект агрессивных очистителей, подходит для чувствительной кожи. Данный компонент получают из кукурузы и кокосов. • Glycereth Cocoate — глицерет кокоат; • Disodium Cocoamphodiacetate — кокоамфодиацетат натрия; • Cocoamidopropyl Sulfo Betaine — кокамидопропил сульфобетаин.
Консерванты препятствуют размножению микроорганизмов в шампуне, которые могут спровоцировать аллергию. Формальдегид (formaldehyde). Это вещество относится канцерогенам. Формальдегид может скрываться так же под такими названиями: DMDM Hydantoin diazolidinyl urea, Imidazalidol urea, Sodium hydroxymethylglycinate, monosodium salt, N-(Hydroxymethyl) glycine и quaternium-15 Парабены (parabens). Это консерванты, способные подавлять рост микроорганизмов. Парабены относятся к веществам способным вызвать аллергию. Накапливаясь в тканях, они могут привести к нарушению гормонального равновесия и развитию злокачественных опухолей. К парабенам относятся этилпарабен, бутилпарабен, метилпарабен, а так же пропилпарабен. — Бензонат натрия или бензойная кислота — является природным консервантом, содержится в бруснике и клюкве, применяется и в пищевой промышленности (Е211); — Феноксиэтанол (Phenoxyethanol).
Загустители отвечают за вязкость и плотность шампуня, а так же являются стабилизаторами пены, к ним относят: — Кокамид DEA (Cocamide DEA), используется как загуститель, пенообразователь, антистатик, смягчитель и др. — Кокамид МEА (Cocamide MEA); — Загуститель PEG-4 моноэтаноламид рапсового масла; Шампуни лекарственные обязательно проходят дерматологические тесты и клинические испытания. Они реализуются через аптеки. Их применяют после консультации и под наблюдением специалистов.
Эликсиры – жидкая лекарственная форма, предназначенная для приема внутрь, представляющая собой спирто-водные извлечения из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья и/или смесь настоек и/или экстрактов, с добавлением вспомогательных веществ (в том числе корригентов вкуса и запаха, антимикробных консервантов), а также с добавлением или без добавления других действующих веществ. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Эликсиры могут быть получены двумя способами. Один из них представляет собой экстракцию одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья спиртом этиловым различной концентрации. Другой способ состоит в смешивании предварительно полученных спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья, как правило, представляющих собой настойки и/или экстракты. Оба способа получения эликсиров предполагают добавление вспомогательных веществ и, при необходимости, действующих веществ, к полученному спирто-водному извлечению. Эликсиры (Elixir) ОФС.1.4.1.0042.18
Обязательными компонентами эликсиров являются такие вспомогательные вещества как корригенты вкуса, ароматизаторы и антимикробные консерванты. В качестве корригентов вкуса и ароматизаторов в эликсиры могут быть добавлены сахара и/или сахарный колер и/или мед, сок; в качестве антимикробных консервантов используют метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, а также другие корригенты вкуса, ароматизаторы, антимикробные консерванты и необходимые вспомогательные вещества, разрешенные для применения внутрь.
Аэрозоли и спреи ОФС.1.4.1.0002.15 лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию, находящуюся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения -аэрозоль для ингаляций дозированный -аэрозоль для местного применения -аэрозоль для нанесения на слизистую оболочку полости рта -аэрозоль для наружного применения -аэрозоль назальный -аэрозоль подъязычный -аэрозоль трансдермальный -аэрозоль ушной
Спреи – лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию, высвобождение которых происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в воздухе, размер которых соответствует пути введения. По сравнению с аэрозолями спреи не содержат пропеллента и являются более грубодисперсной системой. спрей для местного применения -спрей для наружного применения -спрей для слизистой оболочки полости рта -спрей назальный -спрей подъязычный дозированный -спрей трансдермальный -спрей ушной
5. Дисперсия (Dispersio) жидкая лекарственная форма, представляющая собой микрогетерогенную дисперсную систему, по крайней мере одна из фаз которой диспергирована в жидкой дисперсионной среде. Термин используется в тех случаях, когда неприменимы термины «суспензия» или «эмульсия», и распространяется на дисперсные системы, содержащие липосомы, микропузырьки газа, клетки и коллоидные частицы размером менее 1 мкм дисперсия для внутривенного введения дисперсия для внутрикожного введения дисперсия для инфузий дисперсия для инъекций
6. Жидкость (Liquor) лекарственная форма, представляющая собой жидкое действующее вещество как таковое. Термин не применяется для растительных, в том числе жирных или эфирных и минеральных масел (раздел 15 «Масло» настоящего Перечня), а также животных жиров -жидкость для ингаляций -жидкость для наружного применения -жидкость для приема внутрь
8. Капли (Guttae) жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одного или нескольких действующих веществ в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью соответствующего устройства (например, капельница, пипетка) -капли глазные -капли глазные с пролонгированным высвобождением -капли для ингаляций -капли для местного применения -капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта -капли для приема внутрь -капли зубные -капли назальные -капли подъязычные -капли ушные
10. Концентрат (Concentratum) жидкая лекарственная форма, предназначенная для применения после разбавления (разведения) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации -концентрат, предназначенный для получения дисперсии -концентрат, предназначенный для получения раствора -концентрат, предназначенный для получения суспензии -концентрат, предназначенный для получения эмульсии
15. Масло (Oleum) жидкая лекарственная форма, представляющая собой масла растительного (жирные или эфирные) или минерального происхождения, а также животные жиры -масло для ингаляций -масло для местного применения -масло для наружного применения -масло для приема внутрь
16. Настойка (Tincturae) жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента настойка, предназначенная для приема внутрь, как правило, после разведения настойка для ингаляций настойка для местного применения настойка для наружного применения
19. Пена (Musci medicati) лекарственная форма, представляющая собой раствор или эмульсию действующих и вспомогательных веществ (в том числе поверхностно-активных), которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии газа в жидких, реже твердых фазах -пена вагинальная -пена внутриматочная -пена для наружного применения -пена ректальная
23. Раствор (Solutionis) жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения твердых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей -раствор вагинальный, внутриматочный , для внутриартериального, внутрибрюшинного, для внутривенного, внутриглазного, внутрикожного, внутрикоронарного,внутримышечного, внутриполостного, внутрипузырного, внутрисуставного введения , для гастроэнтерального, для гемодиализа, для гемодиафильтрации, для гемофильтрации, для ингаляций, для интраамниального, для интралимфатического, для интратекального, для инфузий, для местного применения, для накожного скарификационного, для нанесения на десны, для наружного применения, для околосуставного введения, для орошения желудка, для орошения мочевого пузыря, для парабульбарного введения, для перитонеального диализа, для подкожного введения, для полоскания, раствор для приема внутрь, раствор для проведения прик-теста, для промывания глаз, для промывания полости носа, для промывания полости рта, раствор для промывания слухового прохода, для слизистой оболочки полости рта, для субконъюнктивального введения, для экстраамниального, для эндосинусиального, для эндотрахеального, раствор зубной, раствор ректальный, раствор грансдермальный . (47)
24. Сироп (Sirupi) сироп, предназначенный для приема внутрь
28. Суспензия (Suspensionis) жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде -суспензия вагинальная -суспензия для внутрикожного, для внутримышечного, для внутрисуставного введения, для гастроэнтерального введения -суспензия для инъекций, для инъекций с пролонгированным высвобождением, для имплантации, для ингаляций, для местного применения, для накожного скарификационного нанесения, для наружного применения, для околосуставного введения, для подкожного введения , для приема внутрь, для слизистой оболочки полости рта, для эндосинусиального введения, для эндотрахеального введения, суспензия зубная, суспензия ректальная (20)
31. Экстракт (Extracta) лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения -экстракт для местного применения -экстракт для наружного применения -экстракт для приема внутрь
32. Эмульсия (Emulsa) жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную двухфазную дисперсную систему с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой -эмульсия вагинальная -эмульсия внутриматочная -эмульсия для внутривенного введения -эмульсия для внутримышечного введения -эмульсия для гастроэнтерального введения -эмульсия для ингаляций -эмульсия для инфузий -эмульсия для инъекций -эмульсия для местного применения -эмульсия для наружного применения -эмульсия для приема внутрь -эмульсия для промывания слухового прохода -эмульсия зубная -эмульсия ректальная (14)
33. Другие лекарственные формы 33.4. лак для ногтей лекарственный (Vernix medicinalis) жидкая лекарственная форма, представляющая собой неводный раствор действующих веществ, предназначенный для нанесения на ногтевую пластину с целью получения лакового покрытия после испарения летучих растворителей
33.17. Сок (Succus) жидкая лекарственная форма, представляющая собой сок, полученный из свежего лекарственного растительного сырья, с добавлением действующих и (или) вспомогательных веществ
Список литературы Нормативные документы 1.Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ 2.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 3.Федеральный закон от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» 4.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» 5.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность” 6.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” 7.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (в ред от 28.12.2010) 8.Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» 9.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”
Источник
