Изготовление детских лекарственных форм технология

Технология детских лекарственных форм изготавливаемых в аптеке.

Rp.: Sol. Glucosi 5% — 100.0

D. S. по 1 чайной ложке 3 раза в день, ребенку 10 дней.

Выписана жидкая лекарственная форма истинный раствор для внутреннего применения новорожденному ребенку. Согласно нормативной документации стабилизатор не добавляется.

Готовим из водной глюкозы.

(5*100) / 100-10 = 5,55

С _мах = N / КУО = ± 3 / 0,64 = 4,68 % >3 % КУО учитывается.

V _воды = 100 (5,55 * 0,69) = 96,18

Технология изготовления:Изготовление ведем в асептических условиях с использованием стерильного вспомогательного материала.

В подставку мерным цилиндром отмериваем 96,0 мл воды очищенной. На аптечных весочках отвешиваем 5,55 глюкозы водной и переносим в подставку, где растворяем. Полученный раствор фильтруем через двойной бумажный, складчатый фильтр в отпускной флакон. Проверяем раствор на отсутствие механических включений, проводим качественный и количественный анализ. После анализа, если раствор отвечает предъявляемым к нему требованиям, закрываем алюминиевым колпачком под обкатку и оформляем к стерилизации. Стерилизуем в соответствие с приказом №214 от 1997 г. 120 о С – 8 минут. После стерилизации раствор проходит повторный анализ на механические включения, после чего, если все в норме, оформляется к отпуску. Этикетка – «Внутреннее». Указывается фамилия больного, срок годности 30 суток до вскрытия и 2 суток после вскрытия в случае хранения в холодильнике, стерильно, дополнительная этикетка – детское, дата, номер аптеки.

ППК

Aq. purificata 96.18

Sterilisetur 120 o – 8’

Rp.: Sol. Novocaini 0.5% — 100.0

D. S. по 1 чайной ложке 3 раза в день, ребенку 20 дней.

Выписана жидкая лекарственная форма, представляющая водный истинный раствор для внутреннего применения — новорожденному. Раствор новокаина единственная детская лекарственная форма где используется стабилизатор – 0,1M HCl (3 мл на 1000,0 мл раствора)

С _мах = N / КУО = ± 3 / 0,81 = 3,7 % > 0,5% — КУО не учитывается.

Технология изготовления:Изготовление ведем в асептических условиях с использованием стерильного вспомогательного материала.

В подставку мерным цилиндром отмериваем 100 мл воды очищенной. На аптечных весочках отвешиваем 0,5 новокаина и переносим в подставку, где растворяем. Добавляем стабилизатор. Полученный раствор фильтруем через сухой двойной складчатый фильтр. Анализируем на отсутствие механических включений, проводим качественный и количественный анализ. Если все показатели в норме, то закрываем под обкатку и оформляем к стерилизации. Стерилизуем согласно приказу №214 от 1997 г. при 120 о С – 8 минут. После стерилизации проводим повторный анализ на отсутствие механических включений и если все показатели в норме, то оформляем к отпуску. Этикетка – «внутреннее». Указывается фамилия больного, срок годности 30 суток до вскрытия и 2 суток после при условии хранения в холодильнике, стерильно, дополнительная этикетка – детское, дата, номер аптеки.

ППК

Aq. purificata 100,0

Ac. hydrochlorici 0.3

Sterilisetur 120 o – 8’

Заключение.

Препараты, разрешенные для приема детям, не должны содержать эксипиентов или действующего вещества, которые влияют на рост и развитие тканей, снижают иммунитет, являются токсичными. Например, тетрациклины нарушают зубную эмаль у детей, влияют на рост костей; стрептомицин и гентамицин могут вызывать глухоту. Детям в возрасте до года запрещено принимать лекарства, которые содержат спирт.

Особенности использования медицинских препаратов у детей следующие:

• дозировка лекарственного средства зависит от возраста и массы тела ребенка
• соблюдение адекватности пути введения лекарственной формы препарата.

Чаще всего в педиатрии используют пероральный, внутримышечный и ректальный пути введения препаратов, при этом наиболее приемлемый пероральный. Жидкие лекарственные формы, контактируя с большей площадью слизистой оболочки пищеварительного тракта, лучше всасываются. В связи с этим наиболее удобны для приема сиропы либо суспензии;

• препараты должны иметь приятные органолептические качества (вкус, запах).

Не всегда учитывают то, что, например, растительные препараты для детей далеко не всегда безопасны и эффективны; слабительные средства на растительной основе эффективны, но небезопасны, поскольку могут вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а при долгосрочном приеме — даже изменения на генетическом уровне; растительные препараты от кашля не лишены аллергических реакций; фитопрепараты домашнего приготовления плохо дозируются, не отвечают по вкусовыми качествам требованиям, предъявляемым к медицинским препаратам для детей; многочисленные леденцы на растительной основе чаще всего эффективны только на начальной стадии заболевания и в целях профилактики. Ряд препаратов в связи с возрастными анатомо-физиологическими особенностями вообще противопоказаны к применению у детей. Например:

• в результате функциональной незрелости печени у пациентов раннего возраста невозможно применение некоторых препаратов;
• детям до 12 лет противопоказан аспирин — он может вызывать развитие такого тяжелого осложнения, как синдром Рея (дегенеративное поражение клеток печени и головного мозга);
• противокашлевые средства центрального действия на основе кодеина вызывают у детей не только повышенную чувствительность к препарату, но и медикаментозную наркотическую зависимость.

Другими словами, в процессе лечения больного ребенка существует один — единственный и правильный путь — принцип целесообразности, необходимости и логической оправданности назначения того или иного лекарственного средства, т.е. его эффективности и безопасности. В педиатрической практике проблема адекватного лечения больных неразрывно связана с четким соблюдением режима дозирования лекарственных средств в зависимости от возраста пациента.

Как видно из приведенных примеров, число факторов, влияющих на выбор препаратов и их дозировку для детей, чрезвычайно велико. Поэтому не следует пытаться самостоятельно решить такую сложную проблему. Нет никаких универсальных правил расчета дозы, которые могли бы гарантировать эффективность и безопасность приема лекарств детьми, особенно новорожденными. Рациональный подход заключается в расчете дозировки на основе знаний фармакокинетики детского организма с поправкой на ожидаемую ответную реакцию и индивидуальные особенности каждого ребенка. Такими знаниями и опытом располагает врач-педиатр, поэтому родителям не следует подменять его и пытаться самостоятельно назначать лечение ребенку. Это может привести к печальным последствиям.

Таким образом, особенности детского организма и изменение этиологической структуры заболеваний в современных условиях обязывают искать новые подходы к наиболее адекватному выбору терапии. Конечный результат лечения зависит от правильного выбора препаратов и их форм. Необходимо помнить, что применение «взрослых» лекарственных форм при детских болезнях далеко не всегда может обеспечить достаточный клинический эффект, тогда как применение специальных детских форм приводит к большему успеху.

Список использованной литературы.

1. Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов.- М.: ВИБ МЗ СССР, 1981.
2. Приказы №1026 от 26.10.82, №680 от 24.11.82. «О приготовлении лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года».
3. Приказ МЗ РФ от 16.06.1997 года №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке» .
4. Будукова Л.А., Кондратьева Т.С. Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года и пути повышения их качества. // Фармация, 1987 г., № 2.
5. Бузовский А.Н., Кислева Г.С., Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы. // Фармация, 1980 г.
6. Машковский М.Д. Лекарственные средства: в 2-х томах — 13-е изд. — Харьков: Торсинг, 1997
7. Регистр лекарственных средств России: Энциклопедия лекарств/гл. ред. Крылов Ю.Ф. Ред. кол.: Вышковский Г.Л. (зам. гл. ред.) и др. — 7-е изд. — М.: РЛС-2004, 2004. — 1519 с.
8. Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы и требования предъявляемые к ним. // Фармация, 1991 г., № 1, с. 12-16.
9. Технология лекарственных форм: Учебник в двух томах. Том 1 / Т. С. Кондратьева, Л. А. Иванова, Ю. И. Зеликсон и др.; под ред. Т. С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991
10. Тенцова А.И. Детские лекарственные формы. — М. 1977
11. Гудзенко А.П., Учебное пособие по аптечной технологии лекарств, 1998 г.
12. Марченко С.И. Конспект лекций по курсу технология лекарственных форм, Одесса, 2002 г.
13. ГФ Х изд., ГФ XI изд. вып. 2.
14. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. М., 1986 г.,

Источник

31.2. Технология изготовления лекарственных форм для детей

При изготовлении детских лекарственных форм следует обращать особое внимание на стабильность лекарственных средств, особенно в виде раствора.

Нестабильны водные растворы следующих лекарственных средств: ацетазоламида, аллопуринола, амиодарона, амлодипина, азатиоприна, кофеина, каптоприла, клоназепама, клонидепина, даапсона, эналаприла, индинавира, израдипина, ламатриджина, леводопы, левофлоксацина, мексилетрина, нифедипина, омепразола, пропилтиоурацила, пиразинамида, рифампицина, сертанина, спиронолактона, топирамата, урсодиола, верапамила.

Поэтому растворы данных веществ приготовлены быть не могут.

Детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для организма в отношении развития инфекции. Нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных препаратов, контаминированных микроорганизмами. Кожа новорожденного ранима, обладает высокой всасывающей способностью, что увеличивает возможность резорбтивного действия лекарственных веществ. В результате возникает определенная опасность для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.

Все лекарственные средства для новорожденных и детей в возрасте до 1 года готовят в асептических условиях. Упаковка для лекарственных средств должна обеспечивать их стерильность в пределах срока годности.

Для изготовления лекарственных средств для детей рекомендуется дополнительная их герметичная упаковка в термоусадочную пленку (рис. 31.1).

Пути введения и лекарственные формы в педиатрии.

Среди условий, влияющих на силу и характер действия лекарственных веществ на детей, важное место занимают пути их введения, от которых, в свою очередь, зависит скорость поступления лекарственного вещества в организм и, следовательно, скорость возрастания концентрации его в крови и тканях.

Пути введения лекарственных веществ в организм делят на две основные группы: энтеральные (ЖКТ) и парентеральные. К энтеральным относят пероральное (через рот) и ректальное (через прямую кишку) пути введения. К парентеральным путям введения относят различные виды инъекций, транхео-бронхо-легочное (ингаляция), сублингвальное введение, нанесение лекарств на кожу и слизистые оболочки.

Пероральный способ введения.

Пероральный способ введения лекарств в детской практике для большой группы препаратов является основным, и при достаточно обоснованном выборе лекарственной формы он дает вполне удовлетворительные результаты. Основные преимущества этого способа: естественность введения препарата в организм, удобство и достаточная точность дозирования. Но есть и ряд недостатков: трудность (а подчас и невозможность) применения этого способа в педиатрии; влияние цвета, вкуса, запаха лекарств; влияние пищеварительных ферментов и составных частей пищи на лекарственные вещества; неэффективность назначения большого количества препаратов (многие ферменты, гормоны, антибиотики); зависимость скорости всасывания от наполнения пищеварительного тракта и т.д. К тому же ВОЗ рекомендует не назначать детям до 7-летнего возраста твердые дозированные формы — таблетки, капсулы (трудность приема).

На всасывание лекарственных веществ оказывают влияние многие факторы, в том числе физико-химические свойства препаратов и особенности организма больного ребенка (рН желудочного сока, длительность пребывания пищи в желудке, содержание желчных кислот, бактериальная флора желудочно-кишечного тракта, сопутствующие заболевания).

Растворимость и степень ионизации лекарственного вещества определяются рН желудка и двенадцатиперстной кишки. При снижении рН лучше всасываются слабые кислоты, так как в кислой среде они находятся в менее ионизированной, т.е. более жирорастворимой форме. Напротив, повышение рН (как, например, при ахлоргидрии) облегчает всасывание слабых оснований и задерживает всасывание слабых кислот. В первые часы после рождения рН желудочного сока обычно колеблется от 6 до 8, т.е. близка к нейтральному, но через несколько часов падает до 1,5-3,0. Снижение рН желудочного сока очень вариабельно и зависит как от гестационного возраста, так и массы тела ребенка при рождении. После 6 недель рН желудочного сока обычно не превышает 4,0. Гипохлоргидрия (рН больше 4,0) отмечается у 19% новорожденных недельного возраста, 16% — 2-недельного возраста и 8% — 3-недельного возраста.

Лекарственные вещества всасываются в основном в тонкой кишке, поэтому скорость опорожнения желудка в определенной мере влияет на этот процесс. Скорость опорожнения желудка у новорожденных ниже, чем у взрослых, однако в течение 1-8 мес она повышается. Моторика желудка снижается у недоношенных детей, при наличии респираторного дистресс-синдрома, врожденных заболеваниях сердца. Эвакуация пищи из желудка зависит и от ее состава. Материнское молоко увеличивает скорость опорожнения желудка, в то время как при повышении калорийности пищи и содержания жирных кислот с длинными цепями она снижается. В целом у детей в первые 6 мес жизни всасывание лекарственных веществ происходит медленнее, чем у взрослых.

Скорость синтеза и общий объем солей желчных кислот у новорожденных снижены; в результате уменьшаются скорость и степень всасывания жирорастворимых лекарственных веществ, витаминов D и E. Содержание бактериальной флоры в желудочно-кишечном тракте зависит от гестационного возраста, типа родов, характера питания. Изменение бактериальной флоры в течение неонатального периода имеет значение для гидролиза конъюгатов лекарственных веществ, которые выводятся с желчью. Клиническое значение этих физиологических изменений остается неопределенным.

Всасывание лекарственных веществ может существенно изменяться при наличии у детей различных сопутствующих заболеваний, которые влияют на секрецию соляной кислоты в желудке (проксимальная резекция кишечника), опорожнение желудка (пилоростеноз, застойная сердечная недостаточность), моторику кишечника (заболевания щитовидной железы), секрецию солей желчных кислот (холестаз), площадь всасывающей поверхности (синдром укорочения кишечника).

Источник