Итальянское агентство лекарственных средств

В Европе обсуждают последствия вакцинации

В Европе семимильными шагами идёт вакцинация от коронавируса. По состоянию на 9 июля 53,6 процента европейцев уже получили первую дозу вакцины и около 38,4 процента успешно завершили цикл вакцинации. Однако сводки новостей ежедневно наполняют сообщения о побочных эффектах и внезапных смертях после инъекции первой дозы вакцины.

Итальянское агентство лекарственных средств AIFA подтверждает, что число нежелательных побочных эффектов от прививки значительно превышает аналогичные показатели обычных противопростудных вакцин. Некоторые медики уже бьют тревогу и говорят о массовых экспериментах над здоровьем людей и о тех долгосрочных эффектах, которые не может предвидеть никто.

По состоянию на 9 июля официальные источники говорят о 154 случаях негативных побочных эффектов после прививки против коронавируса на 100 тысяч вакцинированных.

Фармацевтические компании-производители одобренных Европейским агентством лекарственных средств EMA и используемых на территории Евросоюза вакцин снимают с себя любую ответственность за возможные нежелательные побочные эффекты от прививки, обязывая добровольно подвергающихся вакцинации граждан подписывать соответствующие документы. Поэтому никто из вынужденных обратиться после вакцинации к врачу не смог подать официальной жалобы или начать судебное разбирательство.

Экспериментальный характер принявшей широкие обороты вакцинации поняли лишь немногие, однако с побочными эффектами пришлось столкнуться значительному количеству вакцинированных.

Побочные эффекты Pfizer-BioNTech и Moderna

Типичные и наиболее лёгкие побочные эффекты от вакцинации практически всеми разновидностями препаратов в первые 48 часов после инъекции уже довольно хорошо известны: температура, боль в плече или груди, судороги. Настоящие проблемы начинаются при появлении иных, более тяжёлых симптомов.

Наиболее популярные в Европе и США вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna в течение 21 суток после их введения могут спровоцировать миокардит и перикардит (воспаление сердечной мышцы), чаще – у молодых людей в возрасте до 30 лет.

Они проявляются в учащённом сердцебиении, боли в груди и нарушении дыхательных функций. На 6 июля официально зарегистрирован 971 случай миокардита после введения вакцины Pfizer у американцев до 30 лет. По информации EMA, в Европе и Штатах официально зафиксировано 1 200 случаев миокардита или перикардита после инъекции вакцин Pfizer и Moderna у молодых людей моложе 30 лет.

Среди других наиболее часто встречающихся и официально зарегистрированных побочных эффектов этих вакцин – конвульсии, ишемический инсульт, венозный тромбоз, обострение аппендицита, острый инфаркт миокарда, тахикардия и паралич Белла (паралич лицевого нерва).

AstraZeneca

Побочные эффекты вакцины AstraZeneca в кратчайшие сроки спровоцировали массовые отказы от вакцинации и даже временную приостановку использования препарата в Европе по рекомендациям EMA. Всё это вынудило производителей поменять название на Vaxzevria, полностью сохранив прежний состав, однако негативное отношение к вакцине так и не исчезло.

В некоторых городах администрация была вынуждена выбрасывать неиспользованные препараты из-за истечения их срока годности. В числе нежелательных, но, увы, наиболее часто встречающихся эффектов – тромбоз и эмболия мозга.

Использование AstraZeneca было ограничено из-за большого числа случаев негативных последствий для граждан, находящихся в зоне риска. Фото: FILIPPO VENEZIA/EPA/TASS

Менеджер из Рима Витторио Цуккетти из-за тромбоза мозговых кровеносных сосудов после первой дозы AstaZeneca полностью оглох на одно ухо – слух по прошествии нескольких месяцев частично восстановился, однако менее чем наполовину. Именно возможность возникновения тромбозов ограничила использование препарата для лиц в так называемой зоне риска, страдающих диабетом, ожирением, сердечно-сосудистыми и раковыми заболеваниями.

Несколько дней назад EMA зафиксировала в качестве новейшего негативного последствия инъекции вакцины синдром Гийена – Барре, проявляющийся в воспалении нервов, болях в мышцах и трудностях при движении и ходьбе, нарушениях чувствительности и вегетативных расстройствах.

Janssen (Johnson & Johnson)

В начале июля Европейское агентство лекарственных средств сообщило, что настоятельно не рекомендует использование вакцины Janssen (Johnson & Johnson) субъектам, имеющим проблемы с ростом волос. Введение вакцины может спровоцировать как дальнейшую их потерю, так и утрату жидкости в малых кровеносных сосудах, что приводит к отёкам рук и ног, понижению кровеносного давления, сгущению крови и понижению уровня альбумина.

Как и в случае с Vaxzervia (AstraZeneca), большинство специалистов не рекомендует применение вакцины Janssen для лиц моложе 60 лет.

Среди наиболее распространённых побочных эффектов – тромбозы кровеносных сосудов мозга, печени, селезёнки и кишечника. Эти явления, наиболее часто встречающиеся у женщин до 60 лет, привели в некоторых случаях к смертельному исходу. Применение вакцины зачастую провоцирует уже ставшие нормой случаи головокружений, высокой температуры, судорог и конвульсий, нарушение дыхания, отёки ног, рук, шеи и лица, боли в мышцах и груди.

Смертельный исход

По информации, полученной из Системы сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS), – с сайта центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), который регистрирует любые неблагоприятные реакции на вакцину, ежедневно после вакцинации от COVID-19 в Штатах умирает около 30 человек. C 14 декабря 2020 года по 6 июля 2021-го VAERS зафиксировала 5 946 смертей после вакцинации.

Информация о смертях в ЕС не настолько открыта. По неподтверждённым данным, на каждые 30 тысяч вакцинированных приходится одна внезапная смерть. По состоянию на 9 июля в Евросоюзе были использованы около 400 млн вакцин против коронавируса. Можно с уверенностью говорить о более чем 4 тыс. смертей – около 21 смерти в сутки.

Магнетизм и сверхспособности

Видеоплатформы заполняют видеозаписи, на которых пациенты, сделавшие прививку от коронавируса, приобретают свойства магнетизма, то есть начинают притягивать железные предметы. Медики связывают явление с наличием графена в вакцинах. К сожалению, видео, похожие на большой шуточный флешмоб, не так уж безосновательны.

Итальянский коллега сотрудника «Октагона» Франческо, сделавший прививку Pfizer, обнаружил, что приложенная к месту укола железная монета не падает, а остаётся на плече как приклеенная. Коллега – позитивный человек в отличной спортивной форме – долго не соглашался сделать прививку, однако для удобства организации отпускных путешествий всё-таки решился на вакцинацию.

Добавим, стриминговый сервис Netflix выпустил псевдодокументальный фильм под названием «2020, тебе конец!». В финальных кадрах герои упоминают вице-президента Харрис и некие сверхординарные способности, которые проявятся у людей после вакцинации.

Какими бы ни были последствия вакцинации против коронавируса, эксперты сходятся лишь в одном: предсказать их не может никто.

Читайте также

• Свобода по QR-коду
• 05 июля 2021 Варвара Колобова
• Ватикан готовится к очищению через приговор
• 05 июля 2021 Анна Цыба
• Европа заново пересчитывает мигрантов
• 02 июля 2021 Елена Афанасьева
• Во Франции прошёл первый тур региональных выборов
• 21 июня 2021 Елена Афанасьева

Фото на обложке: Christoph Hardt/Geisler-Fotopres/picture alliance/Geisler-Fotop/TASS

Источник

Айфа: размышления о функциях и работах Агентства по наркотикам Италии (AIFA)

Вдохновленный отличным репортажем о Телепрограмма «Репортаж В эфире 28 октября прошлого года, посвященном загрязнению сырья, используемого для производства лекарств, продаваемых (также) в Италии, мы хотим сделать некоторые выводы о функциях и действиях AIFA (AIFA является агентством по контролю над наркотиками в нашей стране).

Давайте посмотрим, как, от тревоги Nitrosammine до обвинений в Счетной палате, от публичных заявлений до фактического отсутствия данных, работа этого Агентства, вероятно, заслуживает немного большей ясности.

Мы напоминаем читателю, что AIFA — Итальянское агентство по наркотикам, поэтому является институциональной организацией, отвечающей за проверку и проверку. каждый препарат размещены на рынке в нашей стране (включая вакцины); следовательно, он должен гарантировать безопасность каждого лекарства, назначенного или продаваемого на национальной территории.

Нитрозаминовая сигнализация

В сентябре 13 th EMA, Европейское агентство по лекарственным средствам 2019 года, выпускает уведомление о лекарственных средствах, содержащих активный ингредиент «Ранитидин»: согласно «тестам» (точнее не указанным в отношении происхождения и потребителей), эти лекарства могут быть загрязнены N-нитрозодиметиламином (Ndma), или нитрозамины, вещества, известные как вероятные канцерогены для человека (так написано, но в отчете, переданном по итальянскому телеканалу RAI, мы узнаем, что они являются мощными канцерогенами, что было описано не менее 300 различных нитрозаминов, 30 из них безусловно, канцерогенные и 4 из этих 30 были обнаружены в наркотиках . ).

В этом первом освободитьсообщается (с веб-сайта AIFA), что «EMA анализирует данные, чтобы оценить, подвержены ли пациенты, использующие ранитидин, некоторому риску из-за NDMA, и предоставит информацию по этому вопросу, как только они станут доступными».

После загрузки PDF, предоставленного EMA, мы также прочитали, что «В 2018 году NDMA и другие аналогичные соединения, известные как нитрозамины, были обнаружены в ряде лекарственных средств, используемых для лечения гипертонии, называемых« сартанами »; это привело к удалению некоторых лекарств с рынка и проведению обзора на уровне Европейского союза, который установил новые и ограничительные требования для производства таких лекарств. В настоящее время EMA работает над руководством по предотвращению присутствия нитрозаминов в других классах лекарств. EMA продолжит сотрудничество с национальными органами власти, EDQM и международными партнерами для защиты пациентов и обеспечения эффективного меры принимаются на наличие таких примесей в лекарствах.»

Вскоре после этого другое заявление был выпущен, адресован тем компаниям с определенной производственной площадкой в ​​Индии, которые определены как «подверженные риску», с просьбой к производителям проверить, поступает ли сырье, которое они используют, с этого завода.

Таким образом, этот сигнал тревоги поступает из данных, уже имеющихся в 2018 году, но сообщение датировано сентябрем 2019 года. Между тем, сотни тысяч людей продолжали принимать лекарства (в основном анти-кислотные и гипотензивные средства), не подозревая об опасности, которой они потенциально подвергались .

В сентябре 20 th АИФА распорядился о выводе все лекарства содержащие ранитидин из аптек, а не только те, которые производятся на этом конкретном растении сарака: «В качестве меры предосторожности AIFA также запретила использование всех проданных в Италии партий ранитидинсодержащих лекарств, производимых другими фармацевтическими компаниями, кроме SARACA LABORATORIES LTD., в ожидании их анализа«Как мера предосторожности, как вы можете видеть . но здесь загрязнения хорошо известны, как сообщают авторы репортажа, вышедшего в Report.

Наконец, 26 сентября th , EMA опубликовала заявление, в котором указано, что «Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) требует, в качестве меры предосторожности, чтобы владельцы торговых лицензий (AIC) на лекарственные средства для человека, основанные на активных ингредиентах, полученных в результате химического синтеза, пересматривали свои лекарства на предмет возможного присутствия нитрозаминов и проверить все продукты в опасности. «

Следовательно, все химически синтезированные препараты для человека должны быть проверены, а не только те, «подозреваемых», пока несколько дней назад.

Из телевизионного репортажа вытекает, что активные ингредиенты, которые используются фармацевтическими компаниями во всем мире, например, из лабораторий, в которых в некоторой степени отсутствуют санитарно-гигиенические условия и, по-видимому, не имеют требований гарантировать отсутствие загрязнения, и, следовательно, безопасность продуктов, которые затем продаются по выгодным ценам компаниям, имеющим разрешения на продажу конечного продукта.

Все это заставляет кого-то сомневаться в том, что что-то не работает так, как должно быть в механизмах контроля .

Как это возможно, что неожиданно присутствие канцерогенов обнаруживается в каждодневных лекарствах, и ни один из соответствующих органов не заметил этого, прежде чем немецкая «группа независимых экспертов» (мы узнаем из Report) опубликовал доказательства .

Примечание: для проведения проверок эта группа экспертов использовала те же инструменты и инструменты, которые использовались в некоторых анализах, проведенных Corvelva для флаконов с вакцинами (масс-спектрометрия), инструменты, определенные здесь как передовые — хотя, согласно AIFA, наш анализ не имеет значения.

Давайте посмотрим, что интересного в надежности AIFA, посмотрев эту телевизионную услугу.

Генеральный директор AIFA, Лука Ли Басси, был опрошен, и его слова «приправляют» телевизионную службу в нескольких местах; отсюда мы узнаем, что:

— AIFA проводит около 250 проверок в год в фармацевтических компаниях; по настоянию журналиста, который спрашиваетЗнают ли проверенные компании, что вы собираетесь их проверять? « и «Сколько из 10 проверок будет неожиданным, а сколько объявлено? « ответ генерального директора Управления заключается в том, что «честно, большинство объявлено», Исходя из этого предположения о том, как можно обеспечить эффективную эффективность этих проверок, представляется загадкой.

— Ли Басси говорит, что «Готовый продукт тестируется компаниями », «Фирменные испытания проводятся по методике«И журналист сообщает нам, что в 2017 году из 7,000 препаратов, представленных на рынке, AIFA только что проверила 78 лотов . Какие гарантии могут быть получены от этих небольших независимых проверок? Как вы можете думать, для таких деликатных вопросов, которые касаются дел миллиардеров? доверять испытаниям, проводимым фармацевтическими компаниями, теми же, что должны быть предметом контроля .

Находится на рассмотрении в Счетной палате

Вот еще один интересный момент из текущих новостей:

«Руководители AIFA находятся под следствием в Суде аудиторов за потерю дохода в 200 миллионов евро», — так написано в недавней статье, опубликованной газетой Quotidiano Sanità, которую вы можете прочитать здесь.

Исследования, которые мы читаем, позволили установить, что, несмотря на то, что сравнительные исследования продемонстрировали существенную терапевтическую эквивалентность с точки зрения эффективности и безопасности лекарств AVASTIN и LUCENTIS, первое не было включено в число продуктов, подлежащих возмещению Национальной службой здравоохранения до 2014 и ряд необоснованных ограничений были впоследствии наложены на его использование по крайней мере до 2017 года, что привело к значительному увеличению расходов для государства

«Увеличение расходов, — уточняет финансовая полиция, — было рассчитано на основе разницы в цене между двумя препаратами, от 600 до 730 евро за одну дозу, по отношению к общему количеству обработок, которые были проведены с более дорогой люцентис. Люди, находящиеся под следствием, которые в то время отвечали за оценку как с научно-технической, так и с финансово-экономической точек зрения о включении лекарств в список тех, которые подлежат возмещению Национальной службой здравоохранения, теперь имеют 60 дней, чтобы представить свою защитную версию магистратам Счетной палаты ».

«Что касается маркетинга AVASTIN и LUCENTIS, в 2014 году Антимонопольное управление Италии уже оштрафовало фармацевтические компании на более чем 180 миллионов евро за соглашение, ограничивающее конкуренцию, в котором они изобрели искусственную дифференциацию продуктов, показав первый как более опасный, чем последний, что обусловливает выбор врачей и служб здравоохранения «.

Как насчет вакцин?

Что касается биологических лекарств, в частности вакцин, которые в Италии были сделаны обязательными для педиатрического населения согласно закону 119/2017, мы можем наблюдать, что одержимая медиатическая кампания, направленная на то, чтобы показать их как «очень безопасные и очень эффективные», может считаться сотни, если не тысячи статей в бумажных и онлайн-журналах; каждое усилие, кажется, направлено на Убедить Итальянцы считают, что такие препараты являются абсолютно безопасными, эффективными и уникальными средствами профилактики от ряда заболеваний. К сожалению, редкие программы активной бдительности в отношении вакцин демонстрируют совершенно иной сценарий, настолько, что — если мы хотим предоставить им добросовестность — возникает вопрос, почему такие программы не осуществляются регулярно и не готовятся для всех рекомендуемых вакцин . возможно, они слишком дороги, но учитывая рост цен на вакцины после так называемого «закона Лоренца», деньги не кажутся проблемой, более того, учитывая тот факт, что контроль и исследования делегируются фармацевтическим компаниям, почему бы нам не попросить пожертвование для серьезная и независимая фармаконадзор, осуществляемый итальянским государством? Это просто предложение, просто идея. Последний доступный отчет об активном фармаконадзоре — это отчет Апулии о вакцине MMRV (опубликован в 2018 году), и в нем сообщается о серьезных побочных реакциях на 4 из 100 детей!

Тем не менее, последнее заявление на эту тему, сделанное Айфой, касается возможного присутствия латекса, не внутри вакцин — как указано в примечании — но в первичной упаковке! Опять же, мы не говорим о независимых анализах вакцин, которые могли бы вызвать тревогу, поскольку мы можем прочитать: «Тем не менее, AIFA сочла целесообразным связаться со всеми компаниями, которые имеют разрешение на продажу вакцин против гриппа в Италии, с просьбой подтвердить, где не указано в« Сводке характеристик продукта »(SPC) и в информационной брошюре, наличие латекса. в компонентах первичной упаковки «.

А поскольку статьи, опубликованные в различных газетах, дают основания для недопонимания, они решили указать, что «Уведомление, опубликованное AIFA, касается только упаковки противогриппозных вакцин для защиты людей, страдающих аллергией на это вещество. Это делается для того, чтобы обеспечить даже аллергиков адекватной вакцинацией, информируя их о продуктах, не содержащих латекс. Поэтому в вакцинах против гриппа нет загрязнения «.

Но на один вопрос по-прежнему не хватает конкретных ответов: где контроли «партия за партией» и их результаты, «независимый анализ». Есть ли какие-нибудь? Можем ли мы их увидеть? У нас есть доказательства?

Почему после объявления о том, что анализы заказаны и оплачены из собственного кармана ассоциацией граждан Италии «не предоставлять полезные данные для научной оценки» с «Методы анализа, используемые для проверки качества вакцин и наличия любых загрязнителей, должны быть сертифицированы и соответствовать процедурам и требованиям, принятым на европейском и международном уровне на основе имеющихся научных знаний». и снова это «Ответственные органы проводят проверки на протяжении всего производственного цикла вакцины. Кроме того, перед распространением на рынке каждая отдельная партия подвергается дополнительной двойной проверке, проводимой независимо как компанией-производителем, так и международной сетью аккредитованные лаборатории « эти результаты, или, по крайней мере, данные, которые будут отрицать, что было опубликовано (и сообщает прокуратуре республики с — конечно же — оригинальными и заверенными лабораторными данными) ассоциацией, не доступны ли налогоплательщикам (и получателям обязательства)? На самом деле они не сделали ничего, кроме этих публичных ответов, но не смогли показать какую-либо выдержку из анализа в споре с тем, что мы сообщили, и даже не упомянули цифры или даты проведенных проверок, чтобы придать хотя бы некоторую сущность их слова. Однако мы хотели бы подчеркнуть, что последние доклады, опубликованные Corvelva, содержат результаты подтверждены с помощью стандартов контроля и межлабораторных подтвержденийТаким образом, мы имеем дело с гражданами, которые уже проводят углубленные исследования своих собственных денег, до того, как будут молчать учреждения, которые должны гарантировать безопасность этих продуктов, особенно, я еще раз отмечаю, когда они утверждают, что управляют этими продуктами в обязательном порядке и в педиатрическом диапазоне.

Источник