Исследования лекарственных препаратов добровольцы

Здоровым добровольцам

Набор добровольцев
на участие в исследованиях

Требования к добровольцам

• Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований
• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами)

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

• Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
• Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
• В день скрининга посетить центр для проведения обследования
• При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

• Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
• Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
• Осмотр врача, измерение роста, веса
• Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
• Тест на алкоголь
• Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
• Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

• Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17-18.00 в день согласно графика исследования
• Осмотр врача
• При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность ( для добровольцев-женщин )
• Прием препарата (чаще всего проводится с 08-09.00)
• Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования)

Окончание исследования и оплата

• Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
• Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

• На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
• На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
• На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
• На конфиденциальность личных данных
• Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
• На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

• Телефон: +7 981 106-35-40
• +7 (812) 500-52-03 доб.4011

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Источник

Как проходит тестирование лекарств на людях: рассказывают добровольцы

Страх перед будущим, неизлечимая болезнь, любопытство и поиск легкого заработка — «Афиша Daily» узнала мотивы людей, которые испытывают на себе новые лекарственные препараты.

Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.

В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.

Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания дженериков (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.

Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.

Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще — я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.

Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти — настолько сильно она испугалась. Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было. Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов — от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.

Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат — испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.

Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток — сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую — допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 — дженерик.

Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, — я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.

Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний — сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет. А новые препараты — это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать. Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови. Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру. Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

За все время, что я участвовала в клинических исследованиях, у меня появилось много знакомых, а с некоторыми я даже подружилась. Среди моих друзей по клиническим исследованиям было много приезжих, которые жили в Москве постоянно. Попалась одна коренная москвичка — я спросила у нее, зачем ей это, ведь у нее есть квартира, хорошая работа, высокая зарплата. А она ответила: «Если честно, я прихожу просто потусить, мне деньги на фиг не нужны». Я уже год не была на испытаниях, и мне, если честно, уже тоже хочется потусить.

Однажды во время клинических испытаний я разговорилась с бабушкой, которая лежала в той же больнице, и она назвала нас «кроликами». У меня не было ощущения, что я подопытный кролик, мне кажется, врачи даже благодарны нам, потому что мы все-таки делаем хорошее дело. Но та бабушка считала иначе, она говорила: «Вот вы ради денег на все идете, как это низко». Я ответила, что мы, вообще-то, делаем это ради вас, бабушек, иначе не будет дешевых таблеток, мы ведь получаем совсем небольшие деньги за исследования, а наш организм терпит неудобства.

Источник

Лабораторные люди. На ком тестируют лекарства

«Люди думают, что мы лабораторные мыши»

Илья, 29 лет, доброволец, Москва:

Пять лет назад я переехал в Москву из Смоленской области и долго не мог найти постоянную работу. Перебивался случайными заработками. В Москве полно подработок и легких денег. Как-то наткнулся на сайт с разного рода оплачиваемыми опросами. По типу: пришел в офис, тебе дали три стакана сока выпить, и ты заполняешь анкету, оцениваешь напиток. Все это занимало минут 30 и стоило от 500 рублей.

В один прекрасный день я наткнулся на оплачиваемые клинические исследования на биоэквивалентность различных препаратов: на людях тестировали две разные таблетки и смотрели, как быстро они всасываются в кровь. Одна таблетка — известный препарат, который уже есть на российском рынке, вторая таблетка только готовится выйти на рынок. За исследования платили лучше, чем за опросы, но и времени они занимали гораздо больше. Я участвовал в пяти или шести различных исследованиях, получал от 12 000 до 22 000 рублей.

Сначала на определенных сайтах или в группах «ВКонтакте» появляется информация об очередном исследовании. Ты либо звонишь на указанный номер, либо оставляешь свои данные в комментариях. Так формируются списки на скрининг. Людей всегда приходило много, до 50 человек. Иногда приходилось целый день бегать по разным кабинетам: в одном делали ЭКГ, в другом измеряли давление, в третьем брали кровь на анализы, в четвертом измеряли рост и вес. И везде очереди. Самые хитрые занимали очередь сразу в три кабинета, и начинался хаос. Люди возмущались и качали права, кто-то под шумок проскакивал. Все это занимало до восьми часов. Минимум через неделю после скрининга начинался отбор. Если тебе позвонили, ты — счастливчик и попал на исследование. Иногда могли позвать запасным, на случай, если кто-то из основного состава добровольцев не пришел.

В первый раз было страшно. Но на каждом исследовании тебе дают договор, где прописаны все условия и возможные побочки. Я ходил только по безопасным препаратам типа таблеток от холестерина, таблеток для курящих, даже «Виагра» была. Вреда никакого не ощутил. От одной таблетки какой вред — это же не курс.

Исследования проходили в разных больницах под пристальным вниманием врачей. Больничный режим соблюдался строго. Нас не отпускали домой или в магазин. Обычно приходишь вечером, сдаешь кровь и мочу. Утром, в зависимости от исследуемого препарата, тебя либо кормят завтраком, либо оставляют голодным до обеда — это тяжело. Часов в семь давали первую таблетку, потом вставляли катетер в вену, через 15 минут начинался забор крови. Надо было идти в кабинет, и через катетер из тебя сливали чуть крови. Такие походы были частыми: через 5, 10, 25, 40 минут после установки катетера и т. д. Последний забор крови был перед сном. Так себе удовольствие, когда в тебе весь день пластиковая трубка. Пару раз девушкам становилось плохо от забора крови, их снимали с исследования. Больше никаких страшных симптомов от принимаемых препаратов не было. Иногда от нечего делать разговаривали с медперсоналом. Они по молодости тоже участвовали в подобных исследованиях. На ночь катетер снимают, а на следующее утро происходит обычно последний забор крови, и тебя отпускают домой. Либо ты до вечера находишься в палате и еще пару раз сдаешь кровь, а вечером тебя отпускают. Существуют еще так называемые «хвосты»: надо еще несколько раз в течение недели прийти и сдать кровь. Это была первая фаза исследования. В ней тебе давали либо оригинал таблетки, либо исследуемый аналог. На втором этапе давали уже вторую таблетку, и все повторялось. Таблеток всегда было две, не больше. Обычно дней через десять после окончания исследования платили деньги, наличными или на карту, сколько прописано в договоре. Меня ни разу не обманули.

Добровольцы участвовали в исследованиях не от хорошей жизни. Это были относительно легкие деньги, не надо работать головой или физически. Просто лежишь в больнице, тебя кормят и периодически берут кровь. Выбор очевиден: работать грузчиком полмесяца-месяц или полежать в больнице два-три дня, где тебя еще и покормят, и получить те же деньги.

Родные о таком способе заработка не знали и не знают до сих пор. Люди советской закалки подозрительно к такому относятся, думают, что на нас ставят опыты, как на лабораторных мышах.

По правилам, участвовать в исследованиях можно раз в три месяца. Я этим не злоупотреблял. Потом устроился на нормальную работу и это дело забросил.

«Тебе дают страховку на 2 миллиона на случай смерти»

Елена, 29 лет, Санкт-Петербург:

С 12 лет я страдаю от капельного псориаза. За это время перепробовала много разных лекарств. Болезнь выражена сильно, кожа поражена на всем теле. О бесплатной программе клинического исследования лекарства от псориаза я узнала от подруги: ей предложили поучаствовать во время сдачи анализов на санитарную книжку. Она побоялась, а я поехала к врачу, который мне все подробно объяснил. Я подумала: а почему бы и нет? Тем более что платить не надо. Это была моя первая программа.

Конечно, было страшно, особенно когда прочла список возможных побочек и получила страховку на 2 миллиона на случай смерти. К счастью, все обошлось.

Исследования проходили в течение полугода: каждые две недели мне внутримышечно вводили лекарство, один раз в месяц я сдавала анализы. Побочек я не заметила никаких. Лекарство мне очень быстро помогло: за два месяца тело очистилось почти на 100%. Но потом, видимо, мой иммунитет нашел ключ к этому препарату, и псориаз вернулся. Сейчас все так же, как было до исследования. Но все это индивидуально. В моей группе были добровольцы, которым лекарство помогло.

«Люди скачут из исследования в исследование без перерыва»

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва:

О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете. Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности. Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови. А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду.

Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию. Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое. Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично. Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты. Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин. Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей. Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование. Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца. Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно. Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями.

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России? Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена. Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать. Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы.

Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать. Получить разрешение на исследование непросто. Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных. Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование. Кроме того, система предусматривает аккредитацию всех медицинских организаций, которые участвуют в проведении исследований, существует также реестр исследователей.

Источник