Испытания лекарственных средств за деньги

Здоровым добровольцам

Набор добровольцев
на участие в исследованиях

Требования к добровольцам

• Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований
• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами)

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

• Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
• Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
• В день скрининга посетить центр для проведения обследования
• При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

• Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
• Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
• Осмотр врача, измерение роста, веса
• Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
• Тест на алкоголь
• Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
• Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

• Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17-18.00 в день согласно графика исследования
• Осмотр врача
• При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность ( для добровольцев-женщин )
• Прием препарата (чаще всего проводится с 08-09.00)
• Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования)

Окончание исследования и оплата

• Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
• Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

• На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
• На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
• На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
• На конфиденциальность личных данных
• Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
• На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

• Телефон: +7 981 106-35-40
• +7 (812) 500-52-03 доб.4011

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Источник

Испытано на людях. Как и на ком в России тестируют новые лекарства

Закон (статья 38 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств») требует перед началом использования лекарственного препарата провести тестирование на здоровых людях. Такая практика распространена и за пределами России — добровольцы тщательно подбираются по определенным критериям. Основная цель клинических исследований — понять, в каких дозах можно использовать препарат.

В инструкции почти каждого лекарства в разделе о побочных эффектах можно найти пометки «часто», «редко», «очень редко» с цифровым эквивалентом (1 из 100, 1 из 1 000, 1 из 10 000…). До выпуска лекарства в продажу его испытали на тысячах людей.

Требования к кандидатам

Исходя из вида лекарства и исследования, требования к кандидатам будут отличаться.

Для исследований биоэквивалентности и испытаний первой фазы обычно выдвигаются следующие требования:

• возраст от 20 до 45 лет;
• отсутствие вредных привычек;
• отрицательный тест на наркотики и алкоголь;
• масса тела более 50 кг;
• отсутствие хронических заболеваний — опционально.

Такое исследование нужно, чтобы доказать, что выпускаемый препарат является полноценным аналогом другого лекарства, уже выпущенного на рынок.

На некоторые испытания вводят лимит по времени — нельзя принимать участие в испытании тех или иных препаратов чаще, чем рекомендуют врачи.

Для исследований второй, третьей и четвертой фаз обычно набирают пациентов с определенными заболеваниями. В данной ситуации исследователи пытаются оценить эффективность нового препарата в лечении заболевания. За участие в исследованиях 2-4 фаз добровольцам, как правило, не платят. Вместо этого пациент получает лечение бесплатно. Длительность исследования составляет около года.

Плата за участие в экспериментах

Плата за участие в клиническом исследовании в среднем составляет от 10 000 до 60 000 рублей. Оплачиваются в основном исследования первой фазы и испытания биоэквивалентности. За испытание серьезных препаратов, особенно курсом, платят больше — до 100 000 рублей.

Вопреки популярному мнению, участие в клинических испытаниях является официальной деятельностью. Оплата приходит добровольцам на банковский счет, а фармацевтическая компания производит отчисления в Пенсионный фонд и платит налоги за своих подопечных.

Здоровье и жизнь всех добровольцев застраховывают. После введения в 2010 году закона «Об обращении лекарственных средств» страховка «подопытных» добровольцев стала обязательной.

Как проходит сам эксперимент

По словам добровольцев, в большинстве случаев необходимо выпить всего две таблетки с перерывом в одну неделю. Некоторые препараты необходимо принимать курсом.

В процессе исследования «подопытные» остаются в стационаре для постоянного наблюдения и сдачи анализов. После завершения испытания может понадобиться повторная сдача анализов в течение определенного времени.

А если что-то пойдет не так?

Как раз на этот случай все «испытатели» находятся в стационаре во время исследований. Так называемые «рекрутеры» честно рассказывают будущим участникам эксперимента о возможных побочных эффектах. Если один из них проявится — доктор сделает все возможное, чтобы улучшить состояние пациента.

Сами «подопытные» признаются, что от одной таблетки крайне редко возникают побочные эффекты. О проблемных симптомах приходится говорить только в случае с сильнодействующими лекарствами и курсовыми препаратами.

Также клинические испытания построены в максимальной безопасности — врачи очень осторожно высчитывают дозы препаратов. Именно поэтому в статистике испытаний так мало смертей — около 5 за последние 10 лет. Страховая выплата за погибшего во время клинического исследования испытателя составляет 2 млн рублей. Осуществляется эта выплата лишь в том случае, когда присутствуют доказательства смерти испытателя от испытываемого препарата.

Таким образом, испытания лекарств на людях не так страшны, как общественность привыкла думать. Для некоторых это вполне официальный способ заработка, хоть и несколько рискованный.

Источник

Деньги с побочкой. Как люди продают своё здоровье, испытывая лекарства и вакцины

Одна из «подопытных» рассказала Лайфу о том, что творится на клинических исследованиях, сколько получают за опыты на коронавирусных вакцинах и кому не жалко своей жизни в обмен на два миллиона рублей.

Фото © ТАСС / Первый МГМУ имени И.М. Сеченова

Севший в тюрьму муж-наркоман, огромная ипотека в Москве или долговая яма? Если да, то вам прямой путь на клинические исследования. Там быстро зарабатывают деньги. И регулярно умирают или становятся инвалидами. Так, недавно в Бразилии распрощались с жизнью сразу одиннадцать человек, которые испытывали на себе лекарство от CoViD-19. Однако от желающих попасть на тестирование медицинских препаратов нет отбоя. Миниатюрную москвичку и мать-одиночку Леру Чухрай (фамилия изменена по просьбе участницы испытаний) привели к этому сложности в жизни и наркотики в семье.

Лёгкие деньги в обмен на здоровье

После участия в очередном клиническом исследовании Леру долго и мучительно рвёт. В одном из медицинских центров в Московской области проверяют на людях действие нового препарата — он должен облегчать жизнь жертвам болезни Альцгеймера. В это утро Лера и другие волонтёры выпили натощак таблетки. Медики вставляют им в вены катетеры, из которых у них в течение дня будут брать пробы крови на анализы. Однако абсолютно здоровая девушка не выдерживает происходящего.

— Как только препарат начал всасываться, я сразу поняла, что это полный мрак. Было такое состояние, как будто выпила стакан водки залпом. До самого вечера не могла отойти, — рассказывает Лера. — Я и несколько человек написали заявление, что отказываемся от прохождения эксперимента. Всей группе было плохо от таблеток.

Спустя несколько дней самочувствие восстанавливается. И девушка вновь листает паблики в соцсетях в поисках набора добровольцев для очередных клинических исследований, а также собирает информацию у «старых» волонтёров. Она знает, что на некоторые препараты представители фармацевтической индустрии предпочитают искать «подопытных кроликов» только среди проверенных людей через неофициальные базы данных. Коренной москвичке Лере, как и многим сейчас, очень нужны деньги. Она одна растит ребёнка, а с работой — проблемы. Но то, чем она занимается, решает её финансовые проблемы.

— Когда я впервые пошла на исследование препаратов, то находилась в очень сложной жизненной ситуации. Мне сильно урезали зарплату, я влезла в долги и в микрозаймы, а мой гражданский муж, ныне уже бывший, начал баловаться тяжёлыми наркотиками, — делится Лера. — Порой даже на еду денег не было.

Ставя на кон своё здоровье, Лера зарабатывает за два-четыре дня практически месячную зарплату провинциала. Иногда это 24 тысячи рублей. Двухдневный курс клинических исследований обычно приносит ей 9–15 тысяч рублей. Москвичка называет это пусть небольшими, но лёгкими деньгами.

— Уже больше года хожу на клинические исследования. Я втянулась, — признаётся миниатюрная женщина.

Условия для подопытных кроликов

Клинические исследования на людях в России легальны. Это целая отрасль, на которой специализируется ряд фармацевтических центров. Чтобы стать участником, по словам Леры, достаточно быть моложе 45 лет, не быть обладателем букета из хронических заболеваний, иметь нормальную кардиограмму и успешно сдать анализы крови. Также доброволец обязан воздерживаться на три месяца от нового клинического исследования, чтобы его организм полностью очистился. Фактически всё не так.

— Многие люди, особенно из провинции, с которыми я знакома, обходят это правило. Все хотят быстрых денег и не всегда думают о последствиях, чересчур рискуют. Они параллельно ложатся на другие исследования, — признаётся Лайфу Лера. — Ездят по медицинским центрам, скрывая, что уже находятся на другом исследовании, и ищут вакансии, если они подходят им по числам. Иногда их ловят, исключают. В наказание могут ничего не заплатить. Один раз так попалась целая группа многодетных мамочек.

Одна история, с которой знакома Лера, шокирует даже насмотревшуюся на всё девушку. Пара москвичей подрабатывает на клинических исследованиях. При этом муж отправляется на опасные тесты, а супруга — на наименее вредные для организма.

— Мадам подтолкнула своего мужа к участию в исследованиях препарата, который вводит человека в искусственную кому! За это платят 120 тысяч, — ужасается собеседница Лайфа. — Там можно просто не выйти из комы. Или будут очень серьёзные последствия для здоровья. Её девки спрашивали, мужика ей не жалко? А она отвечает — у неё ипотека.

Относительно лёгкий на первый взгляд заработок привлёк к клиническим исследованиям людей, которые мотивированы исключительно деньгами. Хотя россияне, заинтересованные в разработке лекарств, тоже записываются в добровольцы. «Один раз даже микробиолога видела», — уверяет Лера. Но часто те, кто участвует в этом, просто эксплуатируют своё тело. Они бедняки или маргиналы.

— Практически все, кто лежит на клинических исследованиях на постоянной основе, имеют те или иные проблемы в жизни. Много многодетных и одиноких женщин-матерей. У кого-то мужики сидят из-за наркотиков. Кто-то даже суррогатной матерью был или донором яйцеклеток. Активно люди едут из регионов в Москву, чтобы подзаработать. У них дома зарплаты по 20 тысяч, а семьи есть хотят. Ещё прилично неформальной молодёжи — в татуировках, с пирсингом от макушки до пяток, — делится Лера. — Такие даже ездят за границу, например в Германию: там всё это оплачивают на порядок выше.

Контроль над такими «профессионалами» есть не во всех фармацевтических центрах. В число добровольцев просачиваются и те, у кого непорядок со здоровьем. Как уверяет героиня:

— Встречаются персонажи, которые приезжают под наркотой. Их заворачивают на отборочном этапе. Но бывает и такое, что не могут набрать людей: препарат опасный для здоровья или оплата маленькая. Вот тогда берут всех подряд. И я слышала о центре в одном подмосковном городе, где исследования проходят в здании по соседству с вытрезвителем. Там заведует одна нечистая на руку врач.

Как резюмирует Лера, ждать, что все участники клинических исследований отвечают необходимым требованиям, — утопия.

— Есть такие люди, которые намеренно скрывают наличие у них различных видов аллергии на лекарства. Либо они не соблюдают предписания по питанию (не есть жареное, цитрусовые, не пить чай и кофе).

Когда Лера вовлечена в клинические исследования, она должна делать так, чтобы не забеременеть во время секса. Как её предупредили врачи, из-за приёма тестируемых препаратов всегда есть риск получить осложнения при беременности.

— Из-за этого на очень серьёзные препараты, например от рака, женщин в принципе не берут. Могут быть последствия для потомства, — объясняет она. Но для других исследований эта хрупкая девушка подходит. И, по её мнению, идеально.

— Врачи любят таких, как я. Уже проверенных людей. Тех, кто ведёт себя адекватно: не падает в обморок при виде крови, не устраивает истерик в коллективе и так далее, — кокетливо произносит Лера.

Прождав три месяца и пройдя отбор добровольцев для очередного клинического исследования, молодая москвичка приходит к медикам. Целый день она проводит в медицинском центре. Как правило, девушка принимает тестируемый препарат и ей в вену вводят катетер.

— И ты весь день ходишь с ним в руке. У тебя берут кровь по часам, это называется точками. Иногда точек очень много, они идут каждые 15 минут в первые два часа исследования. От такой большой отдачи крови, конечно, у меня появляется слабость, — описывает процесс Лера.

Девушка уже испытала на себе действие аналога противозачаточного препарата, таблеток для диабетиков, лекарства от цистита и болезни Альцгеймера. Всё это она успела «попробовать» за год с небольшим.

— Я всегда выбирала что-нибудь попроще. На серьёзные препараты идти страшновато, хотя там и платят лучше, но там есть риски. Я всё же опасаюсь за своё здоровье, и у меня растёт ребёнок, — признаётся «испытательница».

Жизнь ценой в два миллиона и сколько стоит вакцина от CoViD-19

Лера показывает документ. Он гласит, что если она скончается из-за клинических исследований, то её родственники получат два миллиона рублей. Если, конечно, это будет доказано медицинской экспертизой.

— Организаторы никогда не скрывают от добровольцев информацию о возможном вреде препарата и рисках для жизни, — рассказывает она. — Страховка всегда оформляется, без неё исследование не начинается. Стандартное возмещение за ухудшение здоровья — 300 тысяч. Инвалидность III группы оценивается в 500 тысяч рублей, II группа — это уже один миллион рублей. Ну а за первую группу обещают полтора миллиона рублей.

Часто участники клинических исследований страдают из-за халатности медиков. Так, неправильно введённый в вену катетер приводит к болезненному воспалению. Впрочем, Лера пока не имела серьёзных проблем из-за своей подработки и страховкой не пользовалась. Другим везёт меньше.

— Один доброволец поделился со мной историей о том, как вся их группа мучилась от побочных реакций: жар, зуд и отёки. Один из участников даже не пришёл забирать деньги, — вспоминает девушка.

Единственное, что сегодня тревожит таких рискованных добровольцев, — использование личных данных (паспорта, СНИЛСа, ИНН, анализов), которые попали к представителям организаторов клинических исследований.

— Как я уже поняла, в Москве и в области есть врачи, которые сохраняют копии документов добровольцев и потом проводят по ним своих людей и навариваются на этом. Прямо мёртвые души получаются! А фармацевтические компании об этом и не знают, — уверяет Лайф москвичка. — Так, у меня по WhatsApp попросили прислать документы для отбора на одно исследование (этого нельзя делать!) — а потом эта врач слилась, и меня никуда не пригласили.

Расплачиваются за роль «подопытного кролика» переводом на банковский счёт. В провинции чаще практикуют гонорар наличкой. Как правило, участник исследований в Москве получает деньги в течение двух-трёх недель после финальной сдачи крови. «Бывает, что и по два-три месяца ждём оплаты», — уточняет Лера. Сегодня она с интересом присматривается к тестам препаратов от CoViD-19. На этом есть шанс заработать сразу 100 тысяч рублей. Девушку не пугает вакцина, она считает, что её будут в любом случае делать всем подряд, «а тут хоть деньги заплатят, если попасть на исследование».

Источник