Испытания лекарственных средств лаборатория

Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»

111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 64

Наши телефоны: +7 (495) 974-79-22
— доб. 4205 — Заведующий лабораторией
— доб. 4203 — прием заявок (БАД и ЛС)
— доб. 4206 — прием и оформление бухгалтерских документов (БАД и ЛС)
— доб. 4213 — приема заявок и оформление бухгалтерских документов (вода и реактивы)

30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.

С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.

Деятельность лаборатории

• Лаборатория проводит:
• — испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;
• — исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);
• — испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;
• — работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;
• — согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;
• — испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;
• — исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;
• — испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.

Наши клиенты

• Центральный банк Российской Федерации
• Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена
• ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ
• ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ
• ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»
• ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ
• ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ
• ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
• ФГБУ «Научный центр психического здоровья»
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ
• ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ
• ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»
• АО «Верофарм»
• АО «Красногорсклексредства»
• ОАО «Валента фарм»
• АО «Нижфарм»
• ОАО «Уралбиофарм»
• ООО «Фирма «Здоровье»
• ОАО «Самармедпром»
• ООО «ВИАЛ»
• ЗАО «ЭКОЛАБ»
• ООО «Фарматекс»
• Представительство корпорации «Юнифарм»
• ООО «Такеда Фармасьютикалс»
• АО «Байер»
• ООО «Тривиум-XXI»
• ООО «Пфайзер Инновации»
• ООО «Тева»
• ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Eurolie EOOD», Болгария
• Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»
• Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
• ООО «Б.Браун Медикал»
• ООО «Лэнс-Фарм»
• АО «Гриндекс-Рус»
• Московская фармацевтическая фабрика
• Ростовская фармацевтическая фабрика
• Кемеровская фармацевтическая фабрика
• Фармацевтическая фабрика г. Пенза
• Фармацевтическое предприятие «Мелиген»
• ООО «ХАРМС»
• ООО «ВнешторгФарм»
• ООО «Квайссер Фарма»
• ООО «СОЛГАР Витамин»
• ООО «ВЕЛЕДА Ист»
• ООО «ЭДАС»
• ООО «ИНВАР»
• ООО «Полярис»
• ООО «Парафарм»
• ООО «В-МИН+»
• ОАО «РОТ ФРОНТ»
• Воронежская кондитерская фабрика
• ОАО «Собинский Хлебокомбинат»
• ОАО «Останкинский завод напитков»

География заказчиков

История лаборатории

Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».

Сегодня испытательная лаборатория оснащена современным оборудованием, позволяющим проводить широкий спектр исследований и решать трудоемкие задачи в кратчайшие сроки.

Схема проезда

Адрес: 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 64.

Домофон:
Кнопка «5 БАД» — домофон 5 этажа (БАД и ЛС)
Кнопка «6 Вода и реактивы» – домофон 6 этажа (вода и реактивы)

Метро: Шоссе Энтузиастов

Тел: +7 (495) 974-79-22 (доб. 4205 , 4203, 4206, 4213)

Часы работы: пн-чт: 8.30-17.15; пт: 8.30-16.00

Схема проезда: Метро Шоссе Энтузиастов.
Первый вагон из центра. После турникетов налево до первой лестницы на улицу. Далее остановка трамвая в область. Любой трамвай до остановки 2-я Владимирская улица.
По надземному пешеходному переходу перейти на другую сторону шоссе, повернуть направо, по регулируемому пешеходному переходу перейти 2-ю Владимирскую улицу вдоль шоссе Энтузиастов, ориентир гомеопатическая аптека слева, дойти до шлагбаума, зайти на территорию клиники ЦЭЛТ, здание Испытательной лаборатории слева.
Подъезд с зеленым козырьком.

© Официальный сайт ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ». Аптеки столицы. 2014 — 2021

127018, Москва, ул. Стрелецкая, д. 3, стр. 1
+7 (495) 974-79-22

Источник

Испытания лекарственных средств лаборатория

Сотрудники химико-аналитической лаборатории ООО > приняли участие в вебинаре на тему: > прошли повышение квалификации на тему: > прошли повышение квалификации на тему: ООО «КоАЛ Фарманализ» сотрудничает с ФГБУ «ЦККЛСиМИ»

«КоАЛ Фарманализ» регулярно проводит межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС, БАД и косметики совместно с ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации, аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ34.

Испытательная лаборатория проводит химические, физико-химические, физические, микробиологические, биологические и другие методы анализа лекарственных средств, БАД, косметики, воды, алкогольной продукции и безалкогольных напитков, пищевых продуктов, косметики и парфюмерии.

в области контроля качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК) с целью проведения работ по выявлению фальсифицированных лекарственных средств. С 2008г на базе ИЛ ООО «КоАЛ Фарманализ» создана библиотека эталонных спектров около 700 наименований лекарственных препаратов и субстанций разных производителей с использованием БИК-Спектрометра «ANTARIS» компании «Termo Nicolet», США.

СПФО объединяет различных участников фармрынка, создает и реализует механизмы для обеспечения баланса интересов всех сторон, в том числе потребителей и государства; содействует в улучшении качества жизни населения посредством реализации комплекса мер, направленных на повышение доступности и качества лекарств.

с кафедрой токсилогической и фармацевтической химии в области ближней инфракрасной спектрометрии с целью изучения возможности применения экспресс метода БИК-спектрометрии, как альтернативного метода для оценки отдельных показателей качества лекарственных средств.

Институт проводит фундаментальные и прикладные исследования в наиболее актуальных областях биологии и медицины. В научно-исследовательской работе кафедра взаимодействуют с зарубежными партнерами: Каролинский институт, (Швеция), Медицинский университет, Граз (Австрия), Хэйлунцзянский государственный центр Китайско-Российского научно-технического сотрудничества и промышленной трансформации (Китай), Институт микроэлементов ЮНЕСКО (Франция).

периодически проводит межлабораторные сличительные испытания по отдельным показателям качества ЛС.

Испытательная лаборатория ЗАО “Фармконстанта”, аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ94, оснащена современным аналитическим оборудованием, оказывает различные виды услуг в области контроля качества лекарственных средств по химическим и физико-химические показателям.

по проведению испытаний лекарственных средств биологическими методами, а также проводит совместные межлабораторные сличительные испытания в области контроля качества ЛС. Испытательный центр ООО «ОЛФАРМ», аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФЛ10, независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.

в течение уже многих лет мы сотрудничаем с компанией «Спарго Технологии» по разработке, обслуживанию и регулярному обновлению нашей лабораторно-информационной системы «ЭЛЛИС». Компания «Спарго Технологии» предлагает специализированные решения для автоматизации бизнеса различного масштаба. Компания является лидером среди производителей программного обеспечения.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Лаборатория контроля лекарственных средств: оборудование и оснащение

Содержание

Лаборатория предназначена для проведения контроля качества и подлинности лекарственных препаратов. Кроме того, единичные лаборатории производят анализы в целях сбора данных для фармрегистрации. С учетом такой специфики, как правило, крупные российские лаборатории подчинены государственным министерствам или ведомствам, более мелкие — работают на контрактной основе.

Анализу подлежат все виды лекарственных средств (таблетки, капсулы, растворы, настойки, мази, пластыри и т.д.). План работ лаборатории анализа лекарств определяется техническими заданиями или контрактами, договорами (в случае малых по масштабу лабораторий).

Работы выполняются согласно указаниям действующих российских и международных фармакопейных статей. Любое отклонение от этих нормативных документов не допустимо. Крупные (центральные) лаборатории должны быть аккредитованы соответствующими организациями. Лаборатории федерального уровня периодически проходят аккредитацию, выполняемую международными организациями (например, ВОЗ) и фармакопейными комитетами разных стран (например, USP). Итоги аккредитации фактически определяют тот спектр лекарственных препаратов, которые исполнитель получает право анализировать.

Соответственно, оснащение лаборатории контроля качества лекарственных средств должно полностью соответствовать оговоренному в фармакопейных статьях. Недопустимо и отклонение от указанных в них способах и методах анализа. Проверка подлинности и качества фармпродукции должна производиться согласно документации фирм-изготовителей.

Структура лаборатории

Крупная лаборатория лекарственных средств размещается на нескольких этажах или может занимать даже несколько зданий. Помещения подразделяются на офисные и лабораторные. Отделы, занимающиеся микробиологическим анализом, проведением испытаний на животных, проведением проверок патогенных или опасных материалов, должны быть стерильно изолированными. Соответственно, ряд помещений должен быть сконструирован согласно требованиям к лабораториям, с повышенной степенью изоляции.

Сама аналитическая лаборатория, то есть место, оснащенное современным аналитическим оборудованием, как правило, размещается в нескольких помещениях:

• Отдельная комната с оборудованием для получения очень чистой воды (необходимой для большинства анализов, для чистки лабораторной посуды и используемой в качестве химического реактива).
• Отдельная комната (или несколько таких комнат) для подготовки образцов.
• Отдельная комната (оснащенная компьютерами) для оформления, обработки и протоколирования результатов.
• Как правило, несколько комнат, отведенных под выполнение разных вариантов анализов (жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, проверка растворения и физических свойств лекарств, весовая (в которой размещен целый набор весов).
• Комната для хранения реактивов и опасных материалов и т.д.

Все эти помещения должны быть оснащены соответствующими системами вентиляции и в достаточной степени изолированы от других. Нарушение этого правила приводит к порче измерительного оборудования и искажению результатов анализов. Так, например, реактивы, применяемые при проявлении тонкослойных пластинок, способны повредить спектрофотометры.

Оборудование

По оснащению оборудованием, лаборатория контроля качества лекарственных средств может быть разделена на две зоны, одна из которых наполняется общим химическим оборудованием, а вторая — специализированными высокоточными приборами.

Специализированные высокоточные приборы:

• Жидкостные хроматографы разных типов (оснащенные разными детекторами).
• Рекомендуется оснащение дегазаторами и автоматическими пробоотборниками.
• Газовые хроматографы, оснащенные автоматическими пробоотборниками (для жидких образцов и парофазные пробоотборники).
• Системы для проверки растворения, распадаемости, истираемости и физических свойств таблеток.
• Специальная дополнительная оснастка к системам для проверки растворения: автоматические пробоотборники, системы подготовки сред (нагревающие и дегазирующие), специальная посудомоечная машина (обеспечивающая очистку банок непосредственно в системе для проверки растворения).
• Могут потребоваться специальные системы, способствующие быстрому определению однородности таблеток.
• В настоящее время появились снабженные волоконной оптикой спектрофотометры, дающие возможность регистрации графиков растворения и графиков изменения концентрации непосредственно в банках системы для проверки растворения (наличие таких приборов избавляет от необходимости отбора образцов, их обработки и пользования жидкостными хроматографами для дальнейшего анализа).
• Оборудование для выполнения микробиологического анализа.

Согласно существующим требованиям, ряд лабораторий лекарственных средств должен выполнять анализ пирогенности воды, предназначенной для инъекций. Проверка может выполняться двумя способами: на животных и биологическим методом. Оба подхода затратны, требуют очень сложного оснащения (при выполнении анализа на кроликах) или приобретения очень дорогостоящих реактивов. Для выполнения таких работ, требуются строго изолированные стерильные помещения или даже отдельное здание.

Системы для проверки растворения имитируют растворение таблеток и капсул в желудке человека. Но, при соответствующей оснастке, могут использоваться для проверки пластырей, мазей и т.д.

Иногда лаборатории вынуждены проверять аэрозольные лекарственные средства с помощью специальных импакторов и импинджеров. Импакторы представляют собой устройства для принудительного осаждения частиц аэрозоля с целью последующего определения их количеств и размеров, или для разделения частиц в объемном потоке. Часто используется компактный импактор Андерсона (состоящий из 8 ступеней с отверстиями и улавливающими пластинами). Исследование прохождения частиц через такой импактор дает возможность определить распределение лекарственных средств, вводимых путем ингаляции, в легких. Импинджер — прибор, в котором воздух проходит через жидкую питательную среду или изотонический раствор хлорида натрия.

Если лабораторией должен производиться анализ инъекционных растворов, приходится пользоваться счетчиками частиц для определения содержания невидимых механических включений. Как правило, эти устройства оснащены лазерами; должны проходить периодическую калибровку по стандартам частиц. Проводить анализы с помощью таких счетчиков можно только в ламинарном шкафу.

Газовые хроматографы используются, главным образом, для определения содержания микропримесей органических растворителей в лекарственных средствах; для проверки чистоты этилового спирта. Но, как обычно, анализ с помощью этих приборов необходим для регистрации всех летучих компонентов, имеющихся в лекарственных средствах. Эти приборы рекомендуется оснащать генераторами водорода, генераторами чистого воздуха и генераторами азота.

Жидкостные хроматографы могут быть очень специализированными: например, предназначенными для определения молекулярных масс биополимеров или полупрепаративные, оснащенные коллекторами фракций.

Иногда требуется оснащение жидкостных и газовых хроматографов масс-спектрометрами. В тех случаях, когда необходимо точно установить или подтвердить структуру интересующих веществ.

Как правило, лаборатории лекарственных средств оснащаются и атомно-абсорбционными спектрометрами (для проведения анализов элементного состава). На сегодняшний день имеются и другие (более эффективные и чувствительные приборы): спектрометры с индуктивно-связанной плазмой. Они позволяют выполнять за день большое количество анализов (при продолжительности анализа одного образца около 3 минут). Дают возможность анализировать почти все виды элементов. Могут быть подсоединены к жидкостным и газовым хроматографам для выполнения наиболее сложных анализов очень трудных матриц.

Хорошей альтернативой жидкостному хроматографу может быть система для капиллярного электрофореза. Этот прибор характеризуется более высокой эффективностью разделения при полном отсутствии хроматографических колонок. Дает возможность относительно дешевого анализа оптических изомеров. При необходимости таких исследований не заменим. Анализируются очень малые количества образца (нанолитры вместо микролитров). Может быть оснащен детектором с диодной матрицей, бесконтактным кондуктометрическим детектором или флуориметрическим детектором.

Весьма часто, крупные лаборатории контроля лекарств оснащаются и передвижными лабораториями, в основном ИК-Фурье спектрометрами . Эти приборы дают возможность проведения очень быстрого анализа в местах хранения таблеток лекарств (непосредственно на складах).

Лаборатории лекарственных средств в России

На сегодняшний день в России работают 11 федеральных центров контроля лекарств, подчиненных Росздравнадзору и занимающихся контролем фармпрепаратов в аптеках и складах. Очередной такой центр (12-й) строится в Ярославле. Данные лаборатории имеют сокращенное название ФГБУ «ИМЦЭУОСМП» (расшифровка этого сокращения: Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения).

В Москве существует очень крупный федеральный центр, проводящий фармэкспертизу (ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»). В настоящее время является самой крупной и оснащенной организацией, подчиненной Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Имеются и другие крупные (ведомственные) центры. Например, центр контроля лекарств, подчиненный Министерству обороны РФ; Центр контроля лекарств при управлении делами президента РФ. Фактически, лабораторий анализа лекарств довольно много.

Что мы предлагаем?

Компания Gluvex выполняет проектирование и комплексное оснащение лаборатории контроля лекарственных средств всеми видами качественного лабораторного оборудования. Возможно расширение функционала текущих отделений или организация новых. Гарантируется полное соответствие всем нормативно-правовым актам страны клиента и международным стандартам GLP, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 7218-2015 и другим.

Ваши преимущества с Gluvex:

• Грамотная разработка проектной документации.
• Тесное сотрудничество с клиентом и его подрядчиками.
• Создание лабораторий «под ключ».
• Возможность интеграции в существующую среду.
• Оснащение ведущим европейским оборудованием.
• Доставка в любой регион РФ.
• Установка, наладка и калибровка всех устройств.
• Оптимизация под бюджет клиента без потери качества.
• Последовательное обучение персонала.
• Гарантия и фирменный сервис.
• Расходные материалы всегда в наличии.
• Быстрая поставка запасных частей.
• Своевременные консультации и техническая поддержка.

Специалисты Gluvex уверенно решают задачи любой сложности. Свяжитесь с нами по телефону +7 (499) 270-16-62 и убедитесь в этом!

Источник