Испытания лекарственных препаратов за деньги

Выплаты физлицам – участникам клинических исследований подлежат обложению НДФЛ

Syda_Productions / Depositphotos.com

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения – один из этапов установления качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, предшествующих получению разрешения на их применение. С физическими лицами, добровольно участвующими в таких исследованиях, организации, проводящие исследования, заключают гражданско-правовые договоры на выполнение работ / оказание услуг – по приему новых лекарственных препаратов и прохождению медицинского обследования (письмо Минфина России от 9 июля 2019 г. № 03-15-06/50597).

Согласно Налоговому кодексу объектом обложения страховыми взносами для организаций признаются выплаты и иные вознаграждения в пользу физлиц, в частности, по гражданско-правовым договорам, предметом которых является выполнение работ, оказание услуг.

Поскольку факт оказания участниками клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения соответствует признакам договора возмездного оказания услуг, выплаты, производимые организацией, проводящей исследование, по указанным договорам, подлежат обложению страховыми взносами на обязательное пенсионное страхование и страховыми взносами на обязательное медицинское страхование.

При этом обложению взносами на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством данные выплаты не подлежат.

А вот положений, предусматривающих освобождение выплат, производимых участникам клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения за участие в клиническом исследовании, от обложения НДФЛ НК РФ не содержит. Следовательно, указанные доходы физлиц подлежат налогообложению в установленном порядке.

Источник

Информация-приглашение для участия в исследовании с целью профилактики короновирусной инфекции в возрастной группе 12 – 17 лет

Уважаемые родители и добровольцы!

В рамках борьбы с распространенением и профилактики заражения короновирусной инфекцией в городе Москва предлагаем принять участие в открытом клиническом исследовании, связанном с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V») среди граждан возрастной группы 12 — 17 лет на базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ».

Перед принятием Вами и Вашим ребенком-подростком решения о согласии на участие в исследовании мы предлагаем внимательно ознакомится с нижепредставленной информацией.

Наша цель — полное понимание Участником и законными представителями всех аспектов проведения оценки успешности вакцинации. Мы всегда готовы ответить на все возникающие у Вас вопросы и просим их задавать, в том числе связанные с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V»).

В случае положительного решения об участии в исследовании Вам и Вашему ребенку будут предоставлены все необходимые информированные согласия, а также информация о порядке проведения вакцинации.

Исследование подразумевает прескрининг (обследование и отбор добровольцев для участия в исследовании, формирование листа ожидания), скрининг (включение в исследование добровольцев соответствующих критериям отбора) и собственно исследование — 2 кратное введение препарата с интервалом 21 день и наблюдение до года.

Цель и процесс исследования

Это исследование проводится для разработки профилактических мер по вакцинации граждан в возрасте 12-17 лет с целью их защиты от заражения Новой короновирусной инфекцией, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2».

На базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» планируется участие в исследовании 50 (пятидесяти) добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак». На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистов стационарного звена, включая проведение необходимых обследований, в том числе при амбулаторных визитах и наблюдения в режиме телемедицинских консультаций в течении года после вакцинации.

Все медицинские процедуры будут проводиться согласно стандартам оказания медицинской помощи и абсолютно бесплатно, а их результаты можно будет получить «на руки», а также увидеть в своей электронной медицинской карте в системе ЕМИАС. Исследования иммуногенности могут вноситься в ЕМИАС с запаздыванием, что связано с особенностями научных исследований.

Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец будет 2 раза по 3 дня пребывать в стационаре.

Условия для участия в исследовании:

1. Юноши и девушки в возрасте 12-17 лет включительно;
2. Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
3. Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование (решается индивидуально);
4. Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование;
5. Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
6. Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей или законных представителей субъекта);
7. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании;
8. Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для всех девушек — участников исследования);
9. Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
10. Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
11. Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.

Условия невключения в исследование:

1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
3. Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
4. Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт
5. Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).
6. Инфекционные заболевания:
   • в анамнезе наличие ВИЧ (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК HCV [качественный]), активная форма сифилиса;
   • Туберкулез;
   • Активная инфекция (за исключением онихомикоза), либо какой-либо выраженный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
   • Наличие в анамнезе серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
8. Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
9. Добровольцы, которые перенесли трансплантацию органа, в том числе трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК) и получают иммуносупрессивную терапию.
10. Спленэктомия в анамнезе.
11. Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
12. Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке и других угрожающих жизни состояний), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции к любому из компонентов вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование.
13. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3).
14. Анорексия, белковый дефицит любого происхождения.
15. Добровольцы со значением ИМТ

Источник

Здоровым добровольцам

Набор добровольцев
на участие в исследованиях

Требования к добровольцам

• Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований
• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами)

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

• Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
• Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
• В день скрининга посетить центр для проведения обследования
• При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

• Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
• Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
• Осмотр врача, измерение роста, веса
• Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
• Тест на алкоголь
• Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
• Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

• Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17-18.00 в день согласно графика исследования
• Осмотр врача
• При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность ( для добровольцев-женщин )
• Прием препарата (чаще всего проводится с 08-09.00)
• Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования)

Окончание исследования и оплата

• Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
• Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

• На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
• На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
• На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
• На конфиденциальность личных данных
• Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
• На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

• Телефон: +7 981 106-35-40
• +7 (812) 500-52-03 доб.4011

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Источник

Испытано на людях. Как и на ком в России тестируют новые лекарства

Закон (статья 38 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств») требует перед началом использования лекарственного препарата провести тестирование на здоровых людях. Такая практика распространена и за пределами России — добровольцы тщательно подбираются по определенным критериям. Основная цель клинических исследований — понять, в каких дозах можно использовать препарат.

В инструкции почти каждого лекарства в разделе о побочных эффектах можно найти пометки «часто», «редко», «очень редко» с цифровым эквивалентом (1 из 100, 1 из 1 000, 1 из 10 000…). До выпуска лекарства в продажу его испытали на тысячах людей.

Требования к кандидатам

Исходя из вида лекарства и исследования, требования к кандидатам будут отличаться.

Для исследований биоэквивалентности и испытаний первой фазы обычно выдвигаются следующие требования:

• возраст от 20 до 45 лет;
• отсутствие вредных привычек;
• отрицательный тест на наркотики и алкоголь;
• масса тела более 50 кг;
• отсутствие хронических заболеваний — опционально.

Такое исследование нужно, чтобы доказать, что выпускаемый препарат является полноценным аналогом другого лекарства, уже выпущенного на рынок.

На некоторые испытания вводят лимит по времени — нельзя принимать участие в испытании тех или иных препаратов чаще, чем рекомендуют врачи.

Для исследований второй, третьей и четвертой фаз обычно набирают пациентов с определенными заболеваниями. В данной ситуации исследователи пытаются оценить эффективность нового препарата в лечении заболевания. За участие в исследованиях 2-4 фаз добровольцам, как правило, не платят. Вместо этого пациент получает лечение бесплатно. Длительность исследования составляет около года.

Плата за участие в экспериментах

Плата за участие в клиническом исследовании в среднем составляет от 10 000 до 60 000 рублей. Оплачиваются в основном исследования первой фазы и испытания биоэквивалентности. За испытание серьезных препаратов, особенно курсом, платят больше — до 100 000 рублей.

Вопреки популярному мнению, участие в клинических испытаниях является официальной деятельностью. Оплата приходит добровольцам на банковский счет, а фармацевтическая компания производит отчисления в Пенсионный фонд и платит налоги за своих подопечных.

Здоровье и жизнь всех добровольцев застраховывают. После введения в 2010 году закона «Об обращении лекарственных средств» страховка «подопытных» добровольцев стала обязательной.

Как проходит сам эксперимент

По словам добровольцев, в большинстве случаев необходимо выпить всего две таблетки с перерывом в одну неделю. Некоторые препараты необходимо принимать курсом.

В процессе исследования «подопытные» остаются в стационаре для постоянного наблюдения и сдачи анализов. После завершения испытания может понадобиться повторная сдача анализов в течение определенного времени.

А если что-то пойдет не так?

Как раз на этот случай все «испытатели» находятся в стационаре во время исследований. Так называемые «рекрутеры» честно рассказывают будущим участникам эксперимента о возможных побочных эффектах. Если один из них проявится — доктор сделает все возможное, чтобы улучшить состояние пациента.

Сами «подопытные» признаются, что от одной таблетки крайне редко возникают побочные эффекты. О проблемных симптомах приходится говорить только в случае с сильнодействующими лекарствами и курсовыми препаратами.

Также клинические испытания построены в максимальной безопасности — врачи очень осторожно высчитывают дозы препаратов. Именно поэтому в статистике испытаний так мало смертей — около 5 за последние 10 лет. Страховая выплата за погибшего во время клинического исследования испытателя составляет 2 млн рублей. Осуществляется эта выплата лишь в том случае, когда присутствуют доказательства смерти испытателя от испытываемого препарата.

Таким образом, испытания лекарств на людях не так страшны, как общественность привыкла думать. Для некоторых это вполне официальный способ заработка, хоть и несколько рискованный.

Источник