Содержание
- Инженер-технолог на фармацевтическом производстве
- Профессиональные навыки (hard skills)
- Надпрофессиональные навыки (soft skills)
- Ключевые навыки
- Функции инженера-технолога на фармацевтическом производстве:
- Профессия : Инженер-технолог на фармацевтическом производстве
- Профессиональное образование
- НГТУ им. Р.Е.Алексеева
- Где работать
- Инженер технолог лекарственные средства
- Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 430н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств»
- Профессиональный стандарт Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств
- I. Общие сведения
- II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
- III. Характеристика обобщенных трудовых функций
- IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
- Обзор документа
Инженер-технолог
на фармацевтическом производстве
Инженер-технолог на фармацевтическом производстве – специалист, который занимается проектированием, организацией и контролем процесса производства лекарственных препаратов.
Работа инженера-технолога на фармацевтическом производстве, прежде всего, интересна тем, что этому специалисту постоянно приходится решать комплексные задачи различного профиля.
Химические технологии и биотехнологии – одни из самых быстро развивающихся в мире направлений. Фармацевтика является важнейшей отраслью, так как от нее зависит не только качество жизни людей, но срок жизни людей. Одна из главных задач фармацевтической инженерии – создание новых лекарств и усовершенствование уже известных. Другой важной частью технологии является организация и поддержание технологических процессов на крупном производстве. Эти задачи невозможно решить без участия инженеров-технологов.
Профессиональные навыки (hard skills)
Для выполнения своих обязанностей инженер-технолог должен иметь следующие навыки:
- знание нормативно-правовых актов, регулирующих производство лекарственных средств;
- знание процессов и аппаратов;
- знание химических и химико-физических процессов, которые протекают при производстве лекарственных средств, медицинских изделий и парфюмерно-косметической продукции;
- опыт управления персоналом;
- быть уверенным пользователем ПК, уметь работать в специализированном программном обеспечении;
- знание иностранного языка будет преимуществом.
Надпрофессиональные навыки (soft skills)
- Коммуникабельность
- ответственность;
- системное мышление;
- исполнительность;
- нацеленность на результат;
- инициативность;
- хорошая обучаемость;
- открытость к изменениям;
- умение работать в команде;
- внимательность.
Ключевые навыки
Функции инженера-технолога на фармацевтическом производстве:
- разработка технической документации;
- обеспечение выполнения плановых заданий по объемам, качеству и ассортименту выпускаемой продукции;
- совершенствование технологии, инициация изменений в технологии;
- оптимизация технологических процессов;
- разработка и внедрение новых производственных элементов в технологический процесс;
- оценка рисков при изменениях технологии;
- участие в составлении технических заданий на развитие и расширение производственных мощностей;
- участие в стандартизации продукции;
- контроль за технологическим процессом;
- разработка профилактических мер по поддержке качества производства;
- выборочный контроль выпускаемой продукции, анализ причин брака;
- ведение технической документации.
Для того чтобы стать инженером-технологом на фармацевтическом производстве необходимо иметь высшее химико-технологическое образование.
- 18.03.01 Химическая технология (бакалавриат)
- 18.04.01 Химическая технология (магистратура
Фармацевтика – динамично развивающаяся отрасль. Для того, чтобы быть хорошим специалистом необходимо постоянно развиваться, этому способствует чтение специальной литературы и участие в семинарах, где можно обменяться знаниями, как с Российскими, так и с зарубежными коллегами.
Курсы повышения квалификации регулярно проводят фармацевтические фирмы
Профессия :
Инженер-технолог на фармацевтическом производстве
Профессиональное
образование
НГТУ им. Р.Е.Алексеева
- пн-чт с 8:30 до 17:12
- пт с 8:30 до 16:12
- обед 12:00-12:30
- сб (приемная комиссия) 10:00 – 15:00
- вс выходной
- 8 (831) 436-17-24 (Приемная комиссия),
8 (831) 436-73-43
Где
работать
Специальность инженера технолога на фармацевтическом производстве открывает огромные карьерные перспективы. Инженеры-технологи могут работать в компаниях-производителях лекарственных препаратов, в исследовательских учреждениях с собственным производством, в компаниях-поставщиках оборудования для фармацевтического производства, а так же в контрольных учреждениях и лабораториях. Растет спрос на грамотных инженеров-технологов в экологических проектах.
Инженеры-технологи нужны на каждом промышленном предприятии, занимающемся производством лекарственных средств, медицинских изделий или парфюмерно-косметической продукции. На крупных предприятиях существую целые технологические отделы.
В среднем по стране инженер-технолог на фармацевтическом производстве получает около 37 000 рублей. Зарплата ведущего инженера-технолога на крупном производстве может составлять около 150 000 рублей. Инженер-технолог, получив достаточный опыт или совершив какой либо промышленно важное открытие, может получать очень большую зарплату или открыть собственное производство.
Источник
Инженер технолог лекарственные средства
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 430н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств».
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 июня 2017 г.
Регистрационный № 46966
Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. № 430н
Профессиональный стандарт
Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств
I. Общие сведения
Организация, ведение технологических процессов и управление
технологическими процессами при промышленном производстве
лекарственных средств (синтетических, биологических,
иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических,
радиофармацевтических, гомеопатических, природного +———+
происхождения и медицинских газов) ¦ 02.016 ¦
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств |
|---|
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
|---|---|---|---|
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | — | — |
| (код ОКЗ *(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
|---|---|
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД *(2)) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | А/01.6 | 6 |
| Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | А/02.6 | 6 | |||
| Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | А/03.6 | 6 | |||
| В | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | В/01.6 | 6 |
| Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | В/02.6 | 6 | |||
| С | Управление промышленным производством лекарственных средств | 7 | Управление процессами производства лекарственных средств | С/01.7 | 7 |
| Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | С/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала производственного подразделения | С/03.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Мастер Мастер-технолог Инженер-технолог Начальник смены |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование — бакалавриат Высшее образование — специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | — |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; — программы профессиональной переподготовки; — стажировки; — тренинги в симуляционных центрах; — использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); — участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС *(4) | — | Инженер-технолог (технолог) |
| — | Мастер участка | |
| — | Мастер контрольный (участка, цеха) | |
| ОКПДТР *(5) | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27142 | Технолог | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| ОКСО *(6) | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств |
|---|---|
| Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств | |
| Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств | |
| Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) | |
| Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств | |
| Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств | |
| Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации | |
| Необходимые умения | Определять документы, необходимые для описания технологического процесса |
| Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств | |
| Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат | |
| Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
| Документировать причины отклонений от технологического процесса | |
| Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств | |
| Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов | |
| Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
| Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции |
|---|---|
| Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта | |
| Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания | |
| Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ | |
| Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств | |
| Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств | |
| Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой | |
| Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств | |
| Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств | |
| Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство | |
| Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
| Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
| Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса | |
| Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса | |
| Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе | |
| Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств | |
| Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
| Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции | |
| Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
| Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения | |
| Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам | |
| Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции |
|---|---|
| Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса | |
| Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация | |
| Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса | |
| Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям | |
| Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса | |
| Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов | |
| Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений | |
| Контроль соблюдения асептических операций (если применимо) | |
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
| Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов | |
| Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства | |
| Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям | |
| Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий | |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
| Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции | |
| Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
| Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве | |
| Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации | |
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | В | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Старший технолог Старший инженер-технолог Ведущий инженер-технолог Руководитель технологического отдела Руководитель отдела технологического нормирования |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование — бакалавриат Высшее образование — специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; — программы профессиональной переподготовки; — стажировки; — тренинги в симуляционных центрах; — использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); — участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| 2113 | Химики | |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС | — | Инженер-технолог (технолог) |
| — | Главный технолог | |
| — | Начальник производственного отдела | |
| — | Ведущий инженер | |
| ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27142 | Технолог | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | Код | В/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств |
|---|---|
| Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий | |
| Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса | |
| Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств | |
| Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства | |
| Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями | |
| Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов | |
| Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества | |
| Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств | |
| Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств | |
| Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов | |
| Необходимые умения | Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
| Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства | |
| Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса | |
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
| Номенклатура вспомогательных веществ | |
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
| Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | В/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов |
|---|---|
| Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции | |
| Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств | |
| Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям | |
| Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов | |
| Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции | |
| Осуществление надзора за технологическими процессами | |
| Необходимые умения | Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы |
| Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
| Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем | |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств | |
| Оценивать операции по отбору проб | |
| Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
| Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения | |
| Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции | |
| Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
| Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс | |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
| Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
| Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Номенклатура вспомогательных веществ | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Управление промышленным производством лекарственных средств | Код | С | Уровень квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Главный технолог Заместитель директора по производству Директор по производству |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование — бакалавриат Высшее образование — специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: — программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; — программы профессиональной переподготовки; — стажировки; — тренинги в симуляционных центрах; — использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); — участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| ЕКС | — | Главный технолог |
| ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27142 | Технолог | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование | Управление процессами производства лекарственных средств | Код | С/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения |
|---|---|
| Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества | |
| Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества | |
| Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования | |
| Руководство валидацией технологических процессов | |
| Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции | |
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | |
| Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами | |
| Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов | |
| Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения | |
| Организация проведения соответствующих работ по валидации | |
| Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств |
| Управлять комплексными научно-техническими проектами | |
| Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения) | |
| Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
| Оценивать контрактных производителей и поставщиков | |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
| Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
| Методы проведения научных исследований | |
| Методы оптимизации технологических процессов | |
| Методы промышленного менеджмента и логистики | |
| Методы и инструменты управления проектами | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Правила внутреннего трудового распорядка | |
| Принципы делопроизводства и документооборота | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование | Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | Код | С/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения |
|---|---|
| Организация разработки и внедрения новых технологических решений | |
| Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства | |
| Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости | |
| Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации | |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств | |
| Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями | |
| Необходимые умения | Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов |
| Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
| Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов | |
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
| Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств | |
| Принципы делопроизводства и документооборота | |
| Перспективы технического развития организации | |
| Правила внутреннего трудового распорядка | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
| Методы проведения научных исследований | |
| Методы оптимизации технологического процесса | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Методы и инструменты управления проектами | |
| Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
3.3.3. Трудовая функция
| Наименование | Организация работы персонала производственного подразделения | Код | С/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала |
|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале производственного подразделения |
|---|---|
| Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения | |
| Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий) | |
| Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения | |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений | |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
| Необходимые умения | Оценивать потребность производственного подразделения в персонале |
| Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения | |
| Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала | |
| Согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения | |
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения | |
| Предупреждать конфликтные ситуации | |
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
| Локальные акты по направлениям деятельности | |
| Виды стимулирования персонала | |
| Кадровый менеджмент | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
| Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области качества лекарственных средств в отношении персонала | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | — |
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва | |
|---|---|
| Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
|---|---|
| 2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
| 3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
| 4 | ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России, город Москва |
| 5 | Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
| 6 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Утвержден профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств».
Цель деятельности — организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств.
Приведено описание трудовых функций. Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы. Перечислены возможные наименования должностей.
Профстандарт применяется работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, заключении трудовых договоров, разработке должностных инструкций и установлении систем оплаты труда. Его также могут использовать организации профобразования при разработке профессиональных образовательных программ.
Источник
