Инструкция по сбору лекарственных растений

Инструкция по сбору лекарственных растений

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 28 июля 2020 г. N 494 “Об утверждении правил заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений” (документ не вступил в силу)

В соответствии с частью 5 статьи 34 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2020, № 17, ст. 2725) и подпунктом 5.2.114 Положения о Министерстве природных ресурсов и экологии Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2015 г. № 1219 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 47, ст. 6586; 2020, N 18, ст. 2892), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Министр

Д.Н. Кобылкин

Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 декабря 2020 г.

Утверждены
приказом Минприроды России
от 28 июля 2020 N 494

Правила
заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений

I. Общие положения

1. Настоящие Правила заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений (далее — Правила) разработаны в соответствии со статьей 34 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2020, N 17, ст. 2725) (далее — Лесной кодекс) и регулируют отношения, возникающие при заготовке пищевых лесных ресурсов и сборе лекарственных растений, за исключением заготовки и сбора этих видов ресурсов для собственных нужд граждан.

2. Заготовка пищевых лесных ресурсов и сбор лекарственных растений представляют собой предпринимательскую деятельность, связанную с изъятием, хранением и вывозом таких лесных ресурсов из леса 1 .

3. К пищевым лесным ресурсам, заготовка которых осуществляется в соответствии с Лесным кодексом Российской Федерации, относятся дикорастущие плоды, ягоды, орехи, грибы, семена, березовый сок и подобные лесные ресурсы 2 .

4. Граждане, юридические лица осуществляют заготовку пищевых лесных ресурсов и сбор лекарственных растений на основании договоров аренды лесных участков 3 .

5. Невыполнение гражданами, юридическими лицами, осуществляющими использование лесов, лесохозяйственного регламента и проекта освоения лесов является основанием для досрочного расторжения договоров аренды лесного участка 4 .

6. Заготовленные пищевые лесные ресурсы и лекарственные растения являются согласно части 1 статьи 20 Лесного кодекса Российской Федерации, собственностью арендатора лесного участка 5 .

7. Граждане, юридические лица, которым предоставлено право использования лесов для заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений, должны применять способы и технологии, исключающие истощение имеющихся ресурсов.

8. В районах, загрязненных радиоактивными веществами, заготовка пищевых лесных ресурсов и сбор лекарственных растений могут быть ограничены или запрещены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации 6 .

9. Запрещается осуществлять заготовку и сбор грибов и дикорастущих растений, виды которых занесены в Красную книгу Российской Федерации, красные книги субъектов Российской Федерации, а также грибов и дикорастущих растений, которые признаются наркотическими средствами в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации 1998, N 2, ст. 219; 2019, N 30, ст. 4134) 7 .

10. Настоящие Правила распространяются на все лесные районы Российской Федерации.

II. Права и обязанности граждан, юридических лиц, осуществляющих использование лесов для заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений

11. Граждане, юридические лица, использующие леса для заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений, имеют право:

а) осуществлять использование лесов в соответствии с условиями договора аренды лесного участка;

б) создавать лесную инфраструктуру, в том числе лесные дороги 8 ;

в) размещать на предоставленных лесных участках сушилки, грибоварни, склады и другие некапитальные строения, сооружения 9 ;

г) иметь другие права, если их реализация не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации.

12. Граждане, юридические лица, использующие леса для заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений, обязаны:

г) иметь другие права, если их реализация не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации.

12. Граждане, юридические лица, использующие леса для заготовки пищевых лесных ресурсов и сбора лекарственных растений, обязаны:

а) составлять проект освоения лесов 10 ;

б) осуществлять использование лесов в соответствии с проектом освоения лесов и договором аренды лесного участка;

в) ежегодно подавать лесную декларацию 11 ;

г) представлять сведения, предусмотренные частью 1 статьи 49, частью 1 статьи 60, частью 1 статьи 60.11, частью 1 статьи 66 Лесного кодекса 12 ;

д) осуществлять меры противопожарного обустройства лесов на предоставленном лесном участке 13 ;

е) осуществлять мероприятия по предупреждению распространения вредных организмов 14 ;

ж) после прекращения действия договора аренды лесного участка привести лесной участок в состояние, пригодное для его дальнейшего использования по целевому назначению в соответствии с видом разрешенного использования;

з) представлять в уполномоченный орган государственной власти, орган местного самоуправления документированную информацию, предусмотренную частью 2 статьи 91 Лесного кодекса, для внесения в государственный лесной реестр 15 ;

и) выполнять другие обязанности, предусмотренные законодательством Российской Федерации, договоров аренды лесного участка.

III. Требования к заготовке отдельных видов пищевых лесных ресурсов и сбору лекарственных растений

13. Заготовка пищевых лесных ресурсов и лекарственных растений осуществляется в сроки, установленные лесохозяйственным регламентом.

Запрещается рубка плодоносящих деревьев и обрезка ветвей для заготовки плодов.

Заготовка пищевых лесных ресурсов и лекарственных растений осуществляется с учетом нормативов (ежегодные допустимые объемы) и параметров использования лесов, установленных лесохозяйственным регламентом.

14. Способы заготовки орехов указываются в договоре аренды лесного участка.

При заготовке орехов запрещается рубка деревьев и кустарников, а также применение способов, приводящих к повреждению деревьев и кустарников.

Граждане, юридические лица, которым лесные участки предоставлены в аренду для заготовки орехов, обеспечивают сохранность орехоплодных насаждений.

15. Заготовка грибов должна проводиться способами, обеспечивающими сохранность их ресурсов.

16. Заготовка березового сока допускается на участках спелого леса не ранее чем за 5 лет до рубки.

Заготовка березового сока осуществляется способом подсочки в насаждениях, где проводятся выборочные рубки, разрешается с деревьев, намеченных в рубку.

Для подсочки подбираются участки здорового леса I — III классов бонитета с полнотой не менее 0,4 и количеством деревьев на одном гектаре не менее 200 штук. В подсочку назначают деревья диаметром на высоте груди 20 см и более.

Сверление канала производят на высоте 20 — 35 см от корневой шейки дерева. В тех случаях, когда на дереве делается два и более подсочных отверстия, они располагаются на одной стороне ствола на расстоянии 8 — 15 см одно от другого с тем расчетом, чтобы сок стекал в один приемник.

При определении нормы нагрузки дерева, то есть количества высверливаемых в нем каналов, необходимо руководствоваться следующими показателями:

Диаметр дерева на высоте груди, см	Количество каналов при подсочке, шт.	Примечание
20-22	1	За год до рубки разрешается подсочка деревьев с диаметром 16 см при следующих нормах нагрузки: 16 — 20 см- 1 канал 21 — 24 см — 2 канала 25 см и более — 3 канала
23-27	2
28-32	3
33 и более	3

После окончания сезона подсочки отверстия должны быть промазаны живичной пастой или закрыты деревянной пробкой и замазаны варом, садовой замазкой или глиной с известью для предупреждения заболевания деревьев.

17. Заготовка других видов пищевых ресурсов должна вестись способами, не ухудшающими состояние их зарослей. Запрещается вырывать растения с корнями, повреждать листья (вайи) и корневища.

Заготовка сырья папоротника орляка ведется на одном участке в течение 3-4 лет. Затем следует перерыв для восстановления заросли: при одноразовом (за сезон) сборе сырья — 2 — 3 года, двухразовом — 3 — 4 года.

18. Заготовка лекарственных растений допускается в объемах, обеспечивающих своевременное восстановление растений и воспроизводство запасов сырья.

Повторный сбор сырья лекарственных растений в одной и той же заросли (угодье) допускается только после полного восстановления запасов сырья конкретного вида растения.

При отсутствии данных о сроках ведения повторных заготовок сырья для какого-либо вида лекарственного растения необходимо руководствоваться следующим:

заготовка соцветий и надземных органов («травы») однолетних растений проводится на одной заросли один раз в 2 года;

надземных органов («травы») многолетних растений — один раз в течение 4 — 6 лет;

подземных органов большинства видов лекарственных растений — не чаще одного раза в 15 — 20 лет.

1 Часть 1 статьи 34 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2020, N 17, ст. 2725).

2 Часть 2 статьи 34 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2020, N 17, ст. 2725).

3 Часть 3 статьи 34 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2020, N 17, ст. 2725).

4 Часть 2 статьи 24 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, N 50, ст. 5278; 2018, N 52, ст. 8100).

5 Лесной кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2020, N 17, ст. 2725).

6 Постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1992 г. N 1008 «О режиме территорий, подвергшихся радиоактивному загрязнению вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 5, ст. 387; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 13, ст. 1365).

7 Часть 3 статьи 11 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2019, N 30, ст. 4134).

8 Часть 1 статьи 13 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2016, N 26, ст. 3875).

9 Часть 4 статьи 34 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2018, N 52, ст. 8100).

10 Часть 1 статьи 88 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2018, N 32, ст. 5134).

11 Часть 2 статьи 26 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2018, N 32, ст. 5134).

12 Лесной кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2016, N 26, ст. 3887).

13 Часть 2 статьи 53.1 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2018, N 32, ст. 5134).

14 Часть 1 статьи 60.7 Лесного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2018, N 53, ст. 8464).

15 Лесной кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5278; 2018, N 53, ст. 8464).

Обзор документа

Заготовка пищевых лесных ресурсов и сбор лекарственных растений являются предпринимательской деятельностью. Граждане и организации занимаются ей на основании договоров аренды лесных участков. Невыполнение лесохозяйственного регламента и проекта освоения лесов является основанием для досрочного расторжения договоров. Заготовленные ресурсы являются собственностью арендатора.

Запрещается осуществлять заготовку и сбор грибов и дикорастущих растений, занесенных в Красную книгу, а также тех, которые признаются наркотическими средствами.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Источник

Инструкция по сбору лекарственных растений

Самылина И.А., Сорокина А.А., Пятигорская Н.В.

НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова, Москва

Лекарственные растения используют в медицинской практике в высушенном, реже – свежем, виде. Из высушенного лекарственного растительного сырья готовят настои и отвары, из свежих растений – соки, отвары; отдельные части растений иногда прикладывают на пораженный участок тела. Настои и отвары – это древнейшая лекарственная форма, упоминание о которой встречается в трудах арабских и древнегреческих врачей и ученых.

Настои и отвары входили во все издания Российской фармакопеи, начиная с первого (1866). Широкое применение этой лекарственной формы как в официальной, так и в народной медицине определяется ее преимуществами: многосторонним и мягким терапевтическим действием, возможностью применения в течение длительного времени, отсутствием побочных эффектов, немногочисленными противопоказаниями, простотой изготовления, экономической доступностью для всех слоев населения.

В Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, включено 260 видов лекарственного растительного сырья, 120 из них (46 % от общего количества) разрешены к применению в виде настоев и отваров для внутреннего и наружного применения. В качестве сырьевых источников для изготовления водных извлечений используются все морфологические группы сырья: цветки, листья травы, почки, кора, плоды, семена и подземные органы. Чаще всего применяются травы (36 видов), плоды (22 вида), подземные органы (20 видов) и листья (18 видов). Из 120 видов сырья два (трава горицвета и трава термопсиса ланцетовидного) разрешены к изготовлению настоев только в аптеках как компоненты микстуры Бехтерева и микстуры от кашля для взрослых, остальные 118 видов могут отпускаться больному для использования в домашних условиях. Восемь видов сырья, относящихся к сильнодействующим лекарственным средствам (список Б), должны отпускаться из аптеки по рецепту врача: трава чистотела, побеги багульника, сбор “Астматол” (листья красавки, дурмана обыкновенного и белены), сбор по прописи Здренко M.Н. (трава аврана, трава василистника малого, корни окопника шероховатого); 110 видов разрешены для безрецептурного отпуска населению.

Сырье, применяемое для получения настоев и отваров, содержит различные группы биологически активных веществ (БАВ): алкалоиды, антраценпроизводные, витамины, горечи, дубильные вещества, кумарины, ксантоны, лигнаны, полисахариды, сапонины, сердечные гликозиды, флавоноиды, фенолгликозиды, эфирные масла. Наиболее широко для изготовления водных извлечений используется лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, горечи, флавоноиды, витамины, полисахариды.

Государственная фармакопея (ГФ) указывает, что при изготовлении настоев и отваров используется только растительное сырье, отвечающее требованиям соответствующей нормативной документации. Часть (23,1 %) сырья, используемого для изготовления настоев и отваров, фасуется в потребительские упаковки без предварительного измельчения (плоды, семена, почки, цветки), остальные виды имеют различную дисперсность. Подавляющая часть сырья имеет размер частиц, проходящих сквозь сито диаметром 7 мм; листья эвкалипта – 5 мм, толокнянки, брусники – 3 мм; сырье, фасованное в фильтр-пакеты, – 2 мм. Кроме того, настои получают из лекарственного растительного сырья механической уборки (обмолоченного), где по нормативному документу устанавливаются следующие размеры: “до 10 мм и более” – листья мяты, “от 1 до 35 мм” – листья шалфея. В производстве сборов, фасованных в пачки, используется сырье размером с частицы, проходящие сквозь сито с диаметром отверстий 7 и 5 мм, а фасованного в фильтр-пакеты – 2 мм.

Статьи, посвященные настоям и отварам, во всех изданиях фармакопеи, вплоть до ныне действующего XI, представляют собой конкретные указания по технологии изготовления водных извлечений (условия экстрагирования, фильтрования и т. д.). Согласно фармакопее, измельченное растительное сырье помещают в сосуд фарфоровый, эмалированный или из нержавеющей стали, заливают водой комнатной температуры, закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане при частом перемешивании в течение 15 минут (настои) или 30 минут (отвары). Затем сосуд снимают с водяной бани и охлаждают при комнатной температуре 10 минут (отвары) или 45 минут (настои), после чего процеживают. Остаток сырья отжимают и к готовому извлечению добавляют воду до предписанного объема. Отвары из листьев толокнянки, коры дуба, корневища змеевика и другого лекарственного сырья, содержащего дубильные вещества, процеживают немедленно после снятия с водяной бани; отвары из листьев сенны – после полного охлаждения. Если нет специальных указаний в рецепте, водные извлечения из лекарственного растительного сырья готовят в соотношении 1 : 10, т. е. из 1 части массы измельченного сырья получают 10 объемных частей настоя или отвара.

Настои из травы горицвета, корневищ с корнями валерианы готовят в соотношении 1 : 30, а из растительного сырья группы сильнодействующих – 1 : 400. При изготовлении отваров растительное сырье поглощает часть жидкости, в связи с чем воды следует брать несколько больше, чем указано в прописи. При приготовлении водных извлечений из корней следует дополнительно брать воды в 1,5 раза больше по отношению к массе сырья, из коры, травы и цветков — примерно в 2, а из семян – в 3 раза больше. Хранят настои и отвары в прохладном месте, лучше – в холодильнике, но не дольше 2 суток.

Кроме ГФ нормативно-правовыми документами, регламентирующими изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья, являются приказы МЗ РФ. Так, приказ “Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм” № 308 от 21.10.1997 ввел в действие с 01.01.1998 инструкцию, которая регламентирует основные правила изготовления жидких лекарственных форм, в т. ч. водных извлечений из лекарственного растительного сырья и микстур, содержащих водные извлечения. Инструкция содержит методику изготовления, рассчитанную на получение в условиях аптеки извлечения из сбора, изготовляемого также в аптеке.

Еще одним документом, несущим официальную информацию по лекарственному средству, в частности лекарственному растительному сырью, используемому для изготовления водных извлечений, являются листок-вкладыш или инструкция по медицинскому применению, текст которой размещен на упаковке с сырьем. Информация о лекарственном средстве как социально значимом продукте, применение которого связано не только с положительными свойствами, но и с риском развития побочных эффектов, должна жестко регулироваться. В официальной информации недопустимо приведение неподтвержденных мнений, гипотез, предположений, промежуточных результатов незавершенных исследований.

В 1960-х – начале 70-х гг. в экстемпоральной рецептуре аптек встречалось значительное число рецептов с микстурами на основе настоев. Наиболее повторяющиеся вошли в перечень внутриаптечных заготовок, а две из них (микстура Траскова и микстура Бехтерева) впоследствии выпускались на фармацевтической фабрике. Технологии изготовления этих лекарственных форм на основе водных извлечений были подробно описаны в соответствующих мануальных справочниках. До настоящего времени, несмотря на широкий ассортимент лекарственных средств промышленного изготовления, популярностью пользуются изготовленные в аптеках микстура от кашля для взрослых и микстура от кашля для детей.

Лекарственные средства, которые не стерилизуются в процессе производства, могут быть контаминированы микроорганизмами. По своей природе водные извлечения подвержены интенсивному микробному обсеменению, поскольку являются хорошей средой для микроорганизмов. В процессе их хранения уровень микробной обсемененности возрастает. Проведенные исследования показали, что хранение настоев и отваров в прохладном месте обеспечивает их микробную стабильность только в течение 2–3 суток с момента изготовления.

Развитию лекарственной формы “настои и отвары”, внедрению ее в отечественное промышленное производство мешает ряд недостатков, основными из которых являются нестандартность (отсутствие четких критериев оценки качества) и нестокость при хранении. Вместе с тем за рубежом существуют лекарственные средства, в состав которых входят водные извлечения. Например, препараты Мараславин (Болгария), Геделикс (Германия), Доппельгерц Энерготоник (Германия), Ночной сон (Нидерланды).

В свете проблемы совершенствования водных извлечений представляет интерес такая форма выпуска жидких лекарственных средств для внутреннего применения, как “питьевые ампулы”, популярная во Франции и других странах. Она представляет собой водные растворы, фасованные в ампулы по 10 мл. Содержимое вскрытой ампулы используется как разовая доза для приема внутрь.

Еще одним направлением совершенствования данной лекарственной формы является использование сухих стандартизованных экстрактов-концентратов, предназначенных для быстрого приготовления водных извлечений как в домашних, так и в условиях аптечного производства. Стандартизованные сухие экстракты-концентраты содержат действующие вещества в количестве, равном их содержанию в исходном лекарственном растительном сырье. В качестве экстракта-концентрата для изготовления водных извлечений выпускают экстракт алтейного корня сухой и экстракт термопсиса сухой. Особенно перспективен перевод водных извлечений в сухие экстракты для сборов, содержащих максимальное число БАВ, необходимых для обеспечения фармакотерапевтического эффекта.

Получение подобных сухих экстрактов позволяет сохранить преимущества сборов, такие как их соответствие поливалентности патогенеза заболеваний, взаимное усиление полезных фармакологических свойств каждого компонента, воздействие в целом на организм больного как корригирующей системы. Одновременно устраняются такие негативные стороны, как возможное нарушение технологии экстракции, изменение соотношения входящих компонентов в процессе расслоения сбора при хранении, нарушение в дозировке и др. Эта лекарственная форма давно нашла широкое распространение за рубежом. Водорастворимые сухие экстракты, получившие название “чай”, производятся фармацевтическими фирмами Германии, США, Болгарии, Чехии, Словакии и других стран. Они представляют собой многокомпонентные препараты, включающие сухие экстракты от 5 до 12 лекарственных растений.

В России ОАО “Московская фармацевтическая фабрика” выпускает сухие микстуры от кашля для взрослых и детей, представляющие собой водорастворимые порошкообразные смеси с сухими экстрактами алтейного корня, травы термопсиса и корня солодки, расфасованные соответственно по 1,7 и 1,47 г в пакеты из ламинированной бумаги. Доза сухой микстуры в пакете рассчитана на 1 прием, ее следует растворить в 15 мл кипяченой и охлажденной воды.

Изучение настоев и отваров требует теоретического и экспериментального обоснования, разработки методологических подходов, позволяющих научно обосновывать решение всех вопросов, связанных с данной лекарственной формой.

Информация об авторах:
Саммита Ирина Александровна — доктор фармацевтических наук, профессор, член-корреспондент
РАМН, директор НИИ фармации; заведующая кафедрой фармакогнозии ММЛ им. ИМ. Сеченова.
Тел. 8(499) 128-57-88;
Сорокина Алла Анатольевна — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры
фармакогнозии ММЛ им. И.М. Сеченова.
Тел. 8(495) 120-20-20;
Пятигорская Натальи Валерьевна — кандидат фармацевтических наук, доцент,
заместитель директора НИИ фармации по научной работе.
Тел. 8(499) 128-57-55

Источник