Инструкция по применению лекарственного препарата тримедат

Инструкция по применению лекарственного препарата тримедат

Регистрационный номер: ЛП-002527
Торговое наименование: Тримедат ®
Международное непатентованное наименование: тримебутин
Лекарственная форма: таблетки

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат — 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, тальк.

Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, крестообразной риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне (для дозировки 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код АТХ: А03АА05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин био-трансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Период полувыведения (T1/2) — около 12 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофаге-альной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности при применении

Препарат Тримедат® следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Тримедат® в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки. Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Случаев передозировки препарата Тримедат® до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симп-томатическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® не описано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в тече-ние 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблю-дать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 100 мг и 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 или 4 контурные упаковки (для дозировки 100 мг), или 3 или 9 контурных упаковок (для дозировки 200 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Валента Фарм»

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел. +7 (495) 933 48 62,

факс +7 (495) 933 48 63.

Производитель: АО «Валента Фарм».
Адрес производителя: 141101, г. Щелково, МО, ул. Фабричная, д. 2.
Московский офис: 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, 26 стр. 10.
Номер рег. удостоверения: ЛСР-005534/07 от 20.03.2017

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее.

Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

Источник

Тримедат — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тримебутина малеат — 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 70 мг или 140 мг, крахмал картофельный — 20 мг или 40 мг, повидон — 4 мг или 8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2 мг или 4 мг, магния стеарат — 2 мг или 4 мг, тальк — 2 мг или 4 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Тримебутин действуя на энкефалинергическую систему кишечника является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические 5- р- и к рецепторы в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч.). Период полувыведения (Т1/2) — около 12 ч.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет — для данной лекарственной формы.

Беременность и лактация:

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Тримедат® Валента в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® Валента в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки. Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту неприятные вкусовые ощущения диарея диспепсия тошнота запор.

Со стороны нервной системы: сонливость усталость головокружение головная боль беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла болезненное увеличение грудных желез задержка мочи.

Передозировка:

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримедат® Валента не сообщалось.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® Валента не описано.

Особые указания:

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 100 мг и 200 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» (ОАО «Валента Фарм»), 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д.2, Россия

Источник

Инструкция по применению лекарственного препарата тримедат

Регистрационный номер: ЛП-004600
Торговое наименование: Тримедат ® форте
Международное непатентованное наименование: тримебутин
Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат — 300 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат;

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдав-ленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код АТХ: А03АА05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с белками плазмы около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина – 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Cmax) – 441,45±252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 2,20±1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) – 17,12±3,14 часа; период полувыведения (Т1/2) – 12,52±4,54 часа; объем распределения (Vd) – 1279,72±1108,53 л, общий клиренс (CLt) – 66,51±34,34 л/час.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности при применении

Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Тримедат® форте в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, — 28 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® форте не описано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, ко-торые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблю-дать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Валента Фарм»

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел. +7 (495) 933 48 62,

факс +7 (495) 933 48 63.

Производитель: АО «Валента Фарм».
Адрес производителя: 141101, г. Щелково, МО, ул. Фабричная, д. 2.
Московский офис: 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, 26 стр. 10.
Номер рег. удостоверения: ЛСР-005534/07 от 20.03.2017

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее.

Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

Источник