Инструкция по применению лекарственного препарата производитель

Регистрационный номер:
Торговое наименование: ТРИАЗАВИРИН®
Международное непатентованное или группировочное наименование: риамиловир
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество:
Риамиловир (ТРИАЗАВИРИН®)
— 250 мг
Вспомогательные вещества:
Кальция стеарат
— 2 мг
Масса содержимого капсулы — 252 мг
Состав оболочки капсул
Капсула (корпус) № 1: титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин медицинский.
Капсула (крышечка) № 1: титана диоксид (Е171), краситель азорубин (Е122), желатин медицинский.
Масса капсулы с содержимым — 328 мг
Описание
Твердые желатиновые капсулы размера № 1, корпус желтого и крышечка красного цвета. Содержимое капсул – мелкокристаллический порошок или гранулы желтого или
желто-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство.
Код АТХ: J05AX.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата ТРИАЗАВИРИН® – риамиловир – синтетический аналог оснований пуриновых нуклеозидов (гуанина) с выраженным противовирусным действием. Обладает широким спектром противовирусной активности в отношении PНK-содержащих вирусов.
Основным механизмом действия препарата ТРИАЗАВИРИН® является ингибирование синтеза вирусных РНК и репликации геномных фрагментов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в среднем через 1–1,5 ч. Cmax при рекомендуемом режиме дозирования составляет в среднем 4,8 мкг/мл. Величина AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») крови составляет 12,8 мкг/ч*мл. Период полувыведения (T1/2) – 1–1,5 ч. Почками в неизмененном виде выводится от 15 до 45 % риамиловира. Средняя величина расчетного клиренса составляет 246 мл/мин.
Показания к применению
В составе комплексной терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены);
— почечная/печеночная недостаточность (эффективность и безопасность не определены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ввиду отсутствия строго контролируемых исследований у человека применение препарата во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Применение препарата во время грудного вскармливания не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
ТРИАЗАВИРИН® принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством питьевой воды. Капсулу следует проглатывать целиком, не рекомендуется разжевывать, раздавливать капсулу.
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2-го дня от начала заболевания (проявления клинических симптомов гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций).
Рекомендуемая доза:
при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях: по 1 капсуле (250 мг)
3 раза в сутки в течение 5 последовательных дней.
Максимальная разовая доза: 1 капсула (250 мг). Максимальная суточная доза: 3 капсулы (750 мг).
Если в течение 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение количества эозинофилов в крови.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления (тошнота, рвота, вздутие живота, пастообразный стул, метеоризм, изжога, боль в животе, диарея, сухость во рту).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение в моче эритроцитов, лейкоцитов, плоского эпителия, наличие бактерий в моче.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови.
Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диспепсические расстройства, боли в желудке.
Лечение: симптоматическая терапия. При проявлении данных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Если Вы применяете любые лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением лекарственного препарата ТРИАЗАВИРИН® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Препарат ТРИАЗАВИРИН® содержит красители солнечный закат желтый (Е110) и азорубин (Е122), которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось, однако, исходя из спектра нежелательных реакций, влияния на указанные виды деятельности не ожидается.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Источник

Инструкция по применению Эликвис

Эликвис — пероральный селективный ингибитор Ха фактора свертывания крови. Предназначен для перорального применения при лечении тромбозов вен и для профилактики тромбоэмболий у больных на фоне фибрилляции предсердий, а также после эндопротезирования суставов нижних конечностей.

Форма выпуска и состав

Медицинский препарат Эликвис выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой желтого цвета. По форме они двояковыпуклые, с гравировкой «893» с одной стороны и «2 ½» — с другой.

Основное действующее вещество препарата — апиксабан. В 1 таблетке содержится 2,5 мг активного компонента. В качестве вспомогательных применяются следующие вещества:

лактоза — 50.25 мг;
целлюлоза микрокристаллическая — 41 мг;
кроскармеллоза натрия — 4 мг;
натрия лаурилсульфат — 1 мг;
магния стеарат — 1,25 мг.

В состав пленочной оболочки входит Опадрай II Желтый — 4 мг:

гипромеллоза 15 cps — 1,48 мг;
лактозы моногидрат — 1,24 мг;
титана диоксид — 0,8 мг;
триацетин — 0,32 мг;
краситель железа оксид желтый — 0,16 мг.

Таблетки упаковываются в пленочные блистеры на алюминизированной основе по 10 шт. В картонную упаковку включены 1, 2, 6, 10 блистеров.

Также активного вещества в таблетках может быть 5 мг. В данном случае это розового цвета пилюли, овальной, двояковыпуклой формы с гравировкой «894» на одной стороне и «5» — на другой. В составе присутствует активный компонент — апиксабан в количестве 5 мг. Вспомогательные вещества:

лактоза — 100,5 мг;
целлюлоза микрокристаллическая — 82 мг;
кроскармеллоза натрия — 8 мг;
натрия лаурилсульфат — 2 мг;
магния стеарат — 2,5 мг.

В составе пленочной оболочки содержится Опадрай II розовый:

гипромеллоза 15 cps — 2,96 мг;
лактозы моногидрат — 2,48 мг;
титана диоксид — 1,87 мг;
триацетин — 0,64 мг;
краситель железа оксид красный — 0,046 мг.

Фармакологическое действие

Лекарство Эликвис относится к антикоагулянтам прямого действия — селективным ингибиторам фактора свертывания крови Xa (FXa).

Фармакодинамика

Апиксабан — мощный прямой ингибитор FXa, обратимо селективно блокирующий активный центр фермента. Предназначен для применения внутрь. Ингибирует свободный и связанный FXa, а также активность протромбиназы. Не влияет на агрегацию тромбоцитов, однако опосредованно приостанавливает объединение тромбоцитов, индуцированное тромбином. За счет данного процесса апиксабан предотвращает образование тромбов и тромбина. В результате подавления FXa изменяются значения показателей крови:

увеличивается протромбиновое время;
продлевается активированное частичное тромбопластиновое время;
удлиняется активированное частичное тромбопластиновое время;
увеличивается международное нормализованное отношение.

Изменение данных показателей при применении лекарства в терапевтических дозах незначительны и вариативны.

На фоне лечения апиксабаном нет необходимости проведения мониторинга его антикоагуляционного эффекта, однако в ряде случаев применяется тестирование при помощи теста анти-FXa активности. В частности, он применяется при необходимости принятия решения о продлении терапии.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность активного компонента достигает 50% при применении лекарства в дозировке 10 мг в сутки. Действующее вещество легко впитывается из ЖКТ, достигая максимальной концентрации в плазме крови за 3-4 часа после приема. При этом прием пищи не оказывает значительного влияния на данный показатель. Для дозировки до 10 мг фармакокинетика апиксабана имеет линейный характер. При превышении дозы до 25 мг наблюдается ограничение всасывания. В том числе падает процентное соотношение биодоступности активного вещества.

Связь действующего компонента с белками крови составляет 87%, объем распределения около 21 л. Около 25% вещества выводится в виде метаболитов через кишечник. Почечная экскреция составляет около 27% от общего клиренса (приблизительно 3,3 л/ч).

Показания к применению

Основными показаниями к применению лекарственного препарата Эликвис являются:

профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, прошедших плановое эндопротезирование суставов нижних конечностей;
профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий;
больных, имеющих один или несколько факторов риска: инсульт, транзиторная ишемическая атака, возрастная группа старше 75 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная недостаточность.

Исключение из данного списка составляют пациенты, имеющие тяжелый или умеренный митральный стеноз или искусственный сердечный клапан.

Также назначается при следующих патологиях:

тромбозе глубоких вен;
тромбоэмболии легочной артерии;
рецидиве тромбозов.

Противопоказания

Основные противопоказания к приему Эликвиса:

повышенная чувствительность к основному действующему веществу и другим компонентам, входящим в состав;
кровотечение любой этиологии;
патологии печени, сопровождающиеся нарушениями, связанными с проблемами свертываемости крови или риском развития кровотечений;
существующие в данный момент или недавние обострения язвенной болезни органов желудочно-кишечного тракта;
злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения;
недавно перенесенные: травмы головного и спинного мозга, органов зрения, вмешательство на головном мозге, геморрагический инсульт;
варикозное расширение вен пищевода;
артериовенозная мальформация;
аневризма сосудов;
серьезные нарушения функции почек;
возраст до 18 лет;
беременность и лактация;
дефицит лактазы;
непереносимость лактозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция

С особой осторожностью назначают лекарство при сложных патологиях печени. При проявлении симптомов кровотечения прием лекарства немедленно останавливают.

Побочные действия

Чаще всего побочные реакции при применении Эликвиса выражаются в кровотечениях, образовании кровоподтеков и гематом. Также возможны другие проявления со стороны разных систем организма человека:

кровь и лимфатическая системы: анемия, тромбоцитопения;
иммунитет: кожный зуд, гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав, анафилактический шок;
органы зрения: кровоизлияние в ткани глазного яблока;
сердце и сосуды: гематомы, кровотечения, кровоизлияния;
органы дыхания: носовое кровотечение, кровохарканье;
система пищеварения: тошнота, желудочно-кишечное кровотечение, наличие крови в кале, ректальное кровотечение, кровотечение из десен;
печень и желчевыводящие пути: патологические изменения функциональных проб, повышение активности ЩФ, а также концентрации билирубина в крови;
кости и мышцы: мышечное кровоизлияние;
мочевыделительная система: гематурия;
другие: закрытые травмы после инвазивных процедур, кровотечение во время оперативного вмешательства.

Способы применения и дозы

Препарат Эликвис принимается перорально вне зависимости от приема пищи. В случае пропуска таблетки следует принять ее немедленно, как только представится возможность. Далее принимать по рекомендованной врачом схеме.

Окончательная дозировка и продолжительность курса терапии назначаются индивидуально и зависят от типа патологии и сложности ее течения:

после протезирования суставов рекомендованная суточная доза составляет 5 мг активного вещества, поделенная на двукратный суточный прием; длительность терапии в зависимости от локализации патологии составляет: коленный сустав — 10-14 суток, тазобедренный — 32-38 суток;
фибрилляция предсердий: 10 мг в сутки, поделенные на 2 приема, постепенно доза снижается до 5 мг в сутки, терапия занимает много времени;
терапия ТГВ и ТЭЛА: по 10 мг, поделенный на 2 приема на протяжении недели; длительность лечения назначается лечащим врачом.

Если пациент не может самостоятельно проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в воде или любой другой жидкости.

Передозировка

При передозировке лекарством повышается риск возникновения кровотечений, в том числе внутренних. Специфического антидота не существует. Рекомендован пероральный прием активированного угля в течение 3 часов после передозировки.

Взаимодействие

Не рекомендуется применение Эликвиса пациентам, получающим попутное системное лечение мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, к которым, в частности, относятся кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол. А также ингибиторами протеазы ВИЧ — ритонавир.

Препараты, не относящиеся к указанной группе, приводят к повышению концентрации апиксабана в плазме крови в меньшей мере. Коррекция дозировки активного вещества в данном случае не требуется. Другие взаимодействия:

с рифампицином приводит к снижению средних значений максимальной концентрации в крови на 50%;
с другими антикоагулянтами совместный прием противопоказан;
с ацетилсалициловой кислотой в терапевтической дозировке признаков взаимодействия не наблюдается;
с клопидогрелом не взаимодействует;
с напроксеном увеличивается среднее значение скорости достижения максимальной концентрации в плазме крови в 1,5 раза, а также наблюдается повышение показателей свертываемости крови.

Не рекомендован при совместном приеме со средствами, действие которых потенциально опасно возникновением кровотечений: тромболитиками, антагонистами рецепторов гликопротеинам IIb/IIIа, тиенопиридины (например, клопидогрел), дипиридамол, декстран и сульфинпиразон.

Взаимодействие Эликвис и Детралекс не вызывает никаких побочных эффектов, поэтому лекарства могут назначаться совместно в зависимости от медицинских показаний здоровья пациента. Эликвис и Кардиомагнил сопровождается повышенным риском возникновения кровотечений.

Аналоги Эликвис

К самым распространенным аналогам Эликвис со схожим влиянием на организм относятся:

Лавенум;
Лопирел;
Деплатт-75;
Листаб-75;
Эгитромб;
Лирта;
Плогрель;
Зилт;
Клопидогрел и другие.

Кардиомагнил

Применяется для терапии стенокардии и профилактики сердечно-сосудистых патологий, сопровождающимися тромбозами.

Варфарин

Варфарин требует контроля МНО.

Тромбоасс

Тромбоасс — в составе препарата содержится ацетилсалициловая кислота. Именно она в небольших дозировках оказывает антиагрегантный эффект. Применяется лекарство преимущественно для профилактики инфарктов и инсультов, тромбоэмболии вен и легочной артерии.

Клопидогрел

Действующее вещество: клопидогрел. Является антиагрегантом, блокирует фермент, влияющий на агрегацию тромбоцитов. Применяется Плавикс при инфаркте миокарда, инсульте, стенокардии, а также при различных коронарных вмешательствах, например, стентировании или коронарном шунтировании.

Ривароксабан

Ривароксабан — активное вещество, оказывающее быстрое терапевтическое воздействие и обеспечивающее высокую биодоступность. Показан при мерцательной аритмии, варикозе, тромбоэмболии тромбозе артерий, для профилактики инсульта и инфаркта миокарда.

Аспирин

Люди, страдающие ишемической болезнью сердца, должны пить Аспирин постоянно на протяжении всей жизни. Поскольку риск крайне негативных последствий заболеваний, вызываемых тромбозами, достаточно велик, необходима консультация и назначение конкретного препарата врачом.

Для детей

Детям в возрасте до 18 лет прием Эликвиса не рекомендован.

Эликвис при беременности

В период беременности и грудного вскармливания (лактации) Эликвис противопоказан.

Совместимость с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкогольсодержащие напитки в период терапии Эликвисом.

Условия продажи

Эликвис в аптеке можно купить по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить препарат следует в недоступном для детей и домашних животных месте при температуре не выше 30ºС.

Срок годности

Срок годности лекарства — 3 года с даты выпуска, указанной на упаковке.

Производитель

Фармацевтические препарат Эликвис производится компанией «Бристол-Майерс Сквибб Мэньюфэкчеринг Компани», находящейся по адресу: Пуэрто-Рико. Стэйт Роад №3, км. 77,5, Хумакао, Пуэрто Рико, 00791.

Юридической лицо, получившее регистрационное удостоверение: Пфайзер Инк., США. 235-Ист 42-я Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10017, США.

Претензии и вопросы потребителей по поводу качества средства направлять по адресу в России: ООО «Пфайзер Инновации»: 123112 Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на набережной» (блок С).

Источник