Инструкция по применению лекарственного препарата бисакодил

Бисакодил

Бисакодил

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: бисакодил 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологическое действие

Слабительное средство. Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и повышая секрецию слизи в толстом кишечнике. Действие наступает через 6 часов, при приеме перед сном — через 8-12 часов.

Показания к применению

Гипотонические и атонические запоры. Регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах. Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания

Гиперчувствительность, ущемленная грыжа, кишечная непроходимость, спастический запор, острый геморрой, острый проктит, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, перитонит, боль в животе неясного генеза, кровотечения из ЖКТ, маточные кровотечения, цистит, детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед сном, при необходимости можно принять за 30 мин до завтрака; обычно разовая доза для взрослых и детей старше 14 лет — 5–10 мг, при недостаточном эффекте и отсутствии побочных явлений доза может быть увеличена до 15 мг.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг. По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Источник

Бисакодил таблетки — Озон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Активное вещество: бисакодил — 5,000 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) — 60,000 мг, крахмал картофельный — 10,000 мг, повидон- К25 — 3,800 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15,000 мг, кальция стеарат — 0,600 мг, тальк — 0,600 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): Акрил-из белый 93А — 4,500 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 2,970 мг, тальк — 0,742 мг, титана диоксид — 0,675 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,045 мг, натрия гидрокарбонат — 0,045 мг, натрия лаурилсульфат — 0,023 мг, триэтилцитрат — 0,500 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Слабительное средство. Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника усиливая его перистальтику и повышая секрецию слизи в толстом кишечнике. Действие наступает через 6 часов при приеме перед сном — через 8-12 часов.

Фармакокинетика:

Не всасывается в кишечнике. Является про лекарством в щелочной среде происходит гидролиз с образованием метаболита оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Показания:

Гипотонические и атонические запоры (в т.ч. запоры у пожилых; запоры после операций и родов).

Регулирование стула (геморрой проктит трещины заднего прохода).

Подготовка к хирургическим операциям инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания:

Гиперчувствительность кишечная непроходимость ущемленная грыжа острые воспалительные заболевания органов брюшной полости перитонит кровотечения из желудочно-кишечного тракта метроррагия цистит спастические запоры острый проктит острый геморрой детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

При запорах обусловленных гипотонией толстой кишки для регулирования стула при геморрое проктите анальных трещинах взрослым и детям старше 14 лет препарат назначают по 1-3 таблетки (5-15 мг) на прием детям в возрасте 8-14 лет по 1-2 таблетки (5-10 мг) 3-7 лет по 1 таблетке (5 мг). Частота приема 1 раз в сутки на ночь или утром за 30 минут до еды.

При подготовке к хирургическим операциям инструментальным и рентгенологическим исследованиям назначают по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования.

Таблетки необходимо проглатывать целиком запивая небольшим количеством жидкости.

Побочные эффекты:

Кишечная колика диарея (дегидратация нарушение водно-электролитного обмена мышечная слабость судороги снижение АД) боль в животе метеоризм аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: диарея обезвоживание нарушение водно-электролитного баланса гипокалиемия атония толстой кишки.

Взаимодействие:

Совместное применение с антацидами может привести к преждевременному растворению его оболочки и раздражению желудка и 12-перстной кишки.

Не рекомендуется принимать одновременно с молоком и щелочной минеральной водой.

Особые указания:

Не применять в течение длительного времени (более 10 дней).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг.

Упаковка:

По 10 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 20 30 40 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Одну банку или 1 2 3 4 5 6 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Источник

Инструкция по применению БИСАКОДИЛ (BISACODYL)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
бисакодил	5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, желатин.

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:

• Слабительное средство, производное дифенилметана.

Бисакодил представляет собой слабительное средство местного действия дифенилметановой группы. Он входит в группу контактных слабительных средств и действует непосредственно на нервные окончания в слизистой оболочке

ободочной кишки. Всасывается в незначительной степени в желудочно-кишечном тракте, где гидролизуется до bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) под воздействием ферментов слизистой оболочки ободочной кишки. ВНРМ стимулирует перистальтику и аккумулирование жидкостей и электролитов в кишечном просвете.

Доклинические данные о безопасности

Бисакодил обладает низкой острой токсичностью. У грызунов, острая токсичность превышает дозы в 2 г/кг. У собак наблюдается переносимость дозы до 15 г/кг. Основными клиническими проявлениями токсичности являются:

• понос и снижение двигательной активности. Результаты проведенных токсикологических исследований с многократным применением бисакодила (до 26 недель) у крыс, морских свинок и обезьян показали наличие тяжелого дозозависимого поноса (за исключением морских свинок). Не наблюдали развития тяжелой дозозависимой нефротоксичности. Морфологические изменения внутренних органов выражены вторичным образованием микрокамней по всей вероятности в результате электролитного дисбаланса.

Нет данных об эмбриотоксичности в проведенных исследованиях на эмбриональных клетках хомяков. Не наблюдали тератогенных эффектов у крыс и кроликов при дозах до 1000 мг/кг/сут, что в 1000 раз превышает терапевтические концентрации. Тесты на мутагенность у бактерий и млекопитающих не показали наличия генотоксического потенциала у бисакодила. Тесты на мутагенность не показали данных о наличии мутагенного потенциала в отличие от генотоксического и канцерогенного фенолфталеина.

Проведенные исследования канцерогенности бисакодила не выявили связанной с лечением неоплазии у мышей при введении внутрь в дозах до 8000 мг/кг/сут.

Фармакокинетика

Слабительное соединение местного действия bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) абсорбируется, включается в кровоток и подвергается конъюгации как глюкуронид в печени. Выводится с желчью и мочой, в основном с калом. Кишечнорастворимые таблетки высвобождают лекарственное вещество в толстой кишке. Слабительное действие препарата наступает через 6-12 ч после приема внутрь. С мочой выводятся от 3% до 17% принятой внутрь дозы. Метаболиты бисакодила находятся в кровотоке в неактивной форме, преимущественно в виде глюкуронидов. Нет зависимости между слабительным действием бисакодила и концентрацией неактивных метаболитов в плазме или моче.

Показания к применению

• запор;
• подготовка к рентгеновским, эхографическим и инструментальным обследованиям органов брюшной полости и желудочно-кишечного тракта;
• до- и постоперативное лечение;
• при клинической необходимости облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Режим дозирования

• взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг) в сут.
• детям от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) в сут.

Не рекомендуется лечение продолжительностью более 8-10 дней.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами

взрослые и дети старше 10 лет: 2 — 4 таблетки (10 — 20 мг) однократно вечером;

дети от 4 до 10 лет: 1 таблетка вечером.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Побочные действия

Возможны нерасположение в области живота, в том числе колики и боли в животе, диарея.

Есть сообщения об аллергических реакциях, связанных с применением бисакодила, в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

• сверхчувствительность к активному и/или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
• кишечная непроходимость;
• острый хирургический живот, аппендицит, острый энтерит;
• тяжелая дегидратация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендуется в виду отсутствия данных о безопасности у этой группы пациентов.

Особые указания

Препарат не следует принимать ежедневно. Необходимо выяснить причины запора, а не принимать продолжительное время слабительные средства. У детей препарат применяют только по назначению врача.

Лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал и может составлять опасность для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией).

Бисакодил содержит лактозу, что делает его неподходящим для пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.

Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой

Не оказывает влияния на осуществление деятельностей, требующих повышенного внимания, таких как вождение автомобиля и работа с техникой.

Передозировка

Симптомы:

• прием очень высоких доз может вызвать понос, спазмы в области живота, электролитный дисбаланс — в том числе симптомы гипокалиемии. Хроническая передозировка может привести к хроническому поносу, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечно-каменной болезни. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Лечение:

• промывание желудка, провоцирование рвоты, коррекция водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение высоких доз Бисакодил и диуретиков и/или адреиокортикостероидов может повысить риск развития элактролитного дисбаланса.

Электролитный дисбаланс может вызвать повышенную чувствительность к сердечным гликозидам.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности. 3 (три) года с даты изготовления.

Источник

Бисакодил (Bisacodyl) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N013214/01 от 16.11.11 — Отмена Гос. регистрации

Бисакодил

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бисакодил

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой	1 таб.
бисакодил	5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 49 мг, крахмал пшеничный — 40 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, тальк — 3 мг, магния стеарат — 1 мг, желатин — 1 мг.

Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (эудрагит L100-55) — 6.9957 мг, макрогол 6000 — 0.7 мг, краситель хинолиновый желтый 70 Е104 — 0.33 мг, тальк — 1.57 мг, титана диоксид — 0.4 мг.

30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания препарата Бисакодил

• запор, обусловленный гипотонией и вялой перистальтикой толстой кишки, в частности после операций, родов, диетическом режиме питания, в пожилом возрасте;
• предоперационная подготовка и подготовка толстой кишки к рентгенологическому и эндоскопическому обследованию.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K59.0	Запор
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Принимают внутрь вечером перед сном, начиная с 1 таб. При отсутствии эффекта однократную дозу увеличивают до 2-3 таб.

Детям старше 6 лет назначают по 1 таб. вечером.

При подготовке к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям назначают по 2 таб. на ночь за сутки и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования.

Побочное действие

Тошнота, боли в животе, вздутие, ощущение тяжести, в редких случаях — слизь и кровь во время и после стула.

Длительное применение бисакодила в больших дозах может привести к чрезмерным потерям воды и электролитов, что, в свою очередь, может привести к мышечной слабости, нарушениям сердечной деятельности, возникновению судорог, артериальной гипотензии.

Противопоказания к применению

• кишечная непроходимость;
• острые воспалительные заболевания органов брюшной полости;
• боли в животе неясного генеза;
• кровотечения из ЖКТ;
• маточные кровотечения;
• цистит;
• спастический запор;
• острый геморрой;
• острый проктит;
• нарушения водно-электролитного баланса.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Бисакодил в таблетках не применяется у детей в возрасте до 6 лет.

Детям старше 6 лет назначают по 1 таб. вечером.

Особые указания

С осторожностью применяют бисакодил у пациентов с заболеваниями печени и почек.

Использование в педиатрии

Бисакодил в таблетках не применяется у детей в возрасте до 6 лет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном длительном применении бисакодила в больших дозах с сердечными гликозидами их действие может усилиться вследствие гипокалиемии.

Одновременный прием бисакодила с мочегонными средствами и ГКС может вызвать усиление гипокалиемии.

Условия хранения препарата Бисакодил

В сухом, прохладном и защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Источник