Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата спутник лайт

Инструкция по применению Спутник Лайт

Новости вакцинации Спутник Лайт

Процедура прививки будет осуществляться по отработанной схеме:

• предвакцинальный осмотр с обязательным измерением температуры;
• инъекция препарата;
• получасовое наблюдение за пациентом.

Препарат после регистрации будет поступать только в прививочные пункты, приобрести его в розничной аптечной сети нельзя. Холодовая цепочка хранения препарата будет соблюдаться при производстве, хранении и транспортировке согласно инструкции производителя.⁠

Комментарии

Мужу 62 года. а ноябре скорее всего переболел короновирусом кишечной формы(была диарея и температура 38 вечерами неделю, потом появились антитела. Сейчас их > 18,5 при норме 1.1.) В анамнезе онкология , 5 лет под наблюдением). Какую вакцину посоветуете? 3 фактора = возраст+ переболел + онкология , но в спящем состоянии.

не рискну удаленно советовать вакцину, извините. Спутник лайт при онкологии — делать ли его или нет решает только врач на очном осмотре

Я из Петербурга. Вы тем кому 60+ не оставили вообще выбора!! Ковивак — нельзя, Эпиваккорона — ее в городе нет и с ней не понятно будет ли или заменят ее, Спутник лайт — опять нам нельзя!! А Спутником V — боюсь, есть примеры знакомых, когда им было очень плохо после неё. Почему мне, не болевшей, первую вакцину нельзя сделать Спутник Лайт.

Спутник лайт уже разрешен для использования лицам старше 60 лет, разрешение пришло примерно неделю назад

Здравствуйте, для поездки за границу я сделала прививку Спутник Лайт 31 августа, но оказалась, что в страну россиянам можно въехать без предварительного теста ПЦР только привитым Спутник V (оба компонента). Скажите, пожалуйста, так как Спутник Лайн это первый компонет Спутника V, то можно ли сделать прививку вторым компонентом Спутника V и получить прививочный сертификат Спутника V?

по документам это две разные вакцины и нельзя сделать вторую дозу спутника и получить сертификат о прививке именно спутником после Спутника Лайт

У меня до 14.09.2021 оформлен медицинский отвод на вакцинацию по случаю очень сильного обострения аллергической реакции на многие раздражители. Анализ крови показал концентрации иммуноглобулина Е более 1400 при норме не более 100. Можно ли мне вакцинироваться Спутником лайт?

В режиме ответов через сайт я не могу дать консультацию именно по вашему случаю, в вашем случае при медотводе решение о вакцинации спутником лайт принимает всё-таки врач при очном осмотре

Я пенсионер, в прошлом году в ноябре м-це переболел коронавирусной инфекцией, но дома. В медучреждение не обращался. В апреле 2021 года анализ крови показал на наличия антител 21. Могу ли я вакцинироваться КовиВаком.

Да, вы можете вакцинироваться ковиваком. Единственное — сейчас он разрешен для использования лицам до 60 лет

В Вашей статье описано. что переболевшим желательно привиться однокомпонентной вакциной СПУТНИК ЛАЙТ.К сожалению это невозможно , эта вакцина по новому распоряжению МЭРА используется только для ревакцинации. Поэтому неизвестна нужна ли вакцинация переболевшим. Я полагаю не нужна, так звучит по версии наших властей. А как Вы считаете.

Я считаю что нужна. Действия властей комментировать могу, но не стану.

Здравствуйте! В ноябре 2020 года с мужем переболели ковидом. Пенсионеры, болели дома, врача вызывали, но диагноз ковид не устанавливали. Весной 2021 сделали проверку на антитела, наличие антител подтвердило , что мы переболели ковид. Обоим больше 60 лет. В наличии аутоимунные заболевания. Хотим вакцинироваться от ковид, но с учетом того что мы уже болели и хронических заболеваний, инфекционист в поликлинике рекомендовал спутник лайт. Насколько это реально сделать? К сожалению, допуск на вакцинацию дает не инфекционист.

Вы по документам не переносили коронавирус ,а значит с вакцинированием именно спутником лайт могут возникнуть сложности (именно в организационном плане). В любом случае окончательное решение о вакцинации Спутником Лайт примет врач на пункте вакцинации

Здравствуйте, в этом году переболел ковид, 5 сентября 2021 года прошло 6 месяцев со дня выздоровления. Сейчас в Санкт-Петербурге нахожусь в отпуске, могу ли я привиться в Санкт-Петербурге Спутником лайт?

Да, вы можете привиться в Санкт-Петербурге Спутником Лайт, но для этого вам нужно обратиться в мобильный пункт вакцинации, а не в поликлинику. с собой для вакцинации Спутником Лайт нужно иметь паспорт и СНИЛС и желательно полис.

Здравствуйте! Я переболел ковид19 в июне-июле 2021г .Могу ли я сейчас привиться Спутником лайт?

Да, вы можете привиться после коронавируса Спутником Лайт

Здравствуйте! Можно ли провакцинироваться Спутником Лайт моему 17-летнему сыну, который не переболел и не был до этого вакцинирован?

Нет, спутник Лайт вашему сыну на данный момент не положен

Источник

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Sputnik Light Vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее

	Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее
		рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Раствор для в/м введения .

Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы 6R (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
0.5 мл (1 доза) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
3.0 мл (5 доз) — флаконы 6R (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
3.0 мл (5 доз) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.
3.0 мл (5 доз) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
0.5 мл (1 доза) — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы одноразовые (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла с точкой излома (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/м введения .

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2	(1.0±0.5)×10 11 частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96.88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-CoV-2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца! Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!

Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы)

Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы)

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0.5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0.5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы)

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл более 30 минут!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы)

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!

Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Общие нарушения и реакции в месте введения : очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, обморок.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота, диспепсия.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Источник