Инструкция лекарственного препарата индапамид

Индапамид таблетки 1.5 — Биохимик — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, по­крытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: индапамид — 1,5 мг;

Вспомогательные вещества ядра таблетки: гипромеллоза — 42,5 мг, лактозы моногидрат 80 М — 94.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,7 мг. магния стеарат — 0,7 мг;

Вспомогательные вещества пленочной оболочки — 5 мг: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 40,0 %, тальк — 37,25 %, титана диоксид — 15,0 %, триэтилцитрат — 4,8 %, диоксид кремния коллоидный безводный — 1,25 %, натрия гидрокарбонат — 1,2 %, натрия лаурилсульфат — 0,5 %.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Цвет ядра таблетки без оболочки белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Индапамид — относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия хлора водорода и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющее действие и снижение общего периферического сопротивления сосудов опосредованы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2 обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект развивается в конце первой / начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта. Биодоступность — высокая (93 %). Прием пищи несколько замедляет скорость но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 — 2 часа после приема внутрь. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 70-80 % связывается с белками плазмы крови. Имеет высокий объем распределения проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14-18 часов. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) тяжелая печеночная недостаточность (в том числе печеночная энцефалопатия) гипокалиемия беременность период грудного вскармливания непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозогалактозная мальабсорбция возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Препарат с осторожностью применяют при сахарном диабете нарушениях функции почек или печени нарушениях водно-электролитного баланса гиперпаратиреозе. одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QТ гиперурикемии.

Беременность и лактация:

Применение индапамида у данной категории пациентов не рекомендуется. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения индапамида при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Применение препарата индапамид может привести к плацентарной недостаточности (фетоплацентарной ишемии) и нарушению развития плода.

Индапамид выделяется с грудным молоком поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания. Если необходимо проведение терапии кормление ребенка грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке (15 мг) 1 раз в сутки предпочтительнее в утренние часы независимо от приема пищи. Если через 4-8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого рекомендуется включить другой гипотензивный препарат не являющийся диуретиком. В случаях когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов доза индапамида остается равной 15 мг утром однократно в сутки.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов принятая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10) часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Источник

Индапамид Канон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: индапамид 2,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 18,2 мг, кросповидон 0,8 мг, лактозы моногидрат 62,5 мг, магния стеарат 0,8 мг, повидон К-30 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30 мг;

пленочная оболочка: оболочка (может использоваться готовая смесь Опадрай белый или готовая смесь Вивакоат) 5 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,6875 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,6875 мг, тальк 1 мг, титана диоксид 0,625 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.

Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия хлора и в меньшей степени ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2 обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).

При систематическом приеме терапевтический эффект индапамида развивается через 1-2 недели достигает максимума к 8-12 неделе и сохраняется до 8 недель. После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 часа.

Фармакокинетика:

Индапамид после приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (биодоступность высокая — 93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции индапамида но не влияет на полноту абсорбции. Связь с белками плазмы крови — 71-79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. через плацентарный). Время достижения максимальной концентрации в крови составляет 1-2 ч.

Индапамид метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (около 5-7% от принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде).

Период полувыведения индапамида составляет в среднем 16 часов. Препарат выводится из организма почками 60-80% в виде метаболитов через кишечник 20-23%.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата не изменяются.

Показания:

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфонамида или к другим компонентам препарата;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

— печеночная энцефалопатия или печеночная недостаточность тяжелой степени;

— непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Нарушения функции печени и/или почек (КК более 30 мл/мин) сахарный диабет пожилой возраст нарушения водно-электролитного баланса гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом) гиперпаратиреоз; пациентам с удлиненным интервалом QT на ЭКГ или получающим терапию в результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол эритромицин (внутривенно) пентамидин сультоприд терфенадин винкамин антиаритмические лекарственные средства IА класса (хинидин дизопирамид) и III класса (амиодарон бретилия тозилат)).

Беременность и лактация:

Прием индапамида при беременности не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Назначается внутрь независимо от приема пищи предпочтительнее в утренние часы. Препарат Индапамид Канон следует принимать не разжевывая запивая достаточным количеством жидкости.

При артериальной гипертензии препарат Индапамид Канон назначается в дозе 25 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы препарата не приводит к усилению антигипертензивного действия.

Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему лечения рекомендуется включить другое гипотензивное средство не являющееся диуретиком. В случае начала лечения двумя гипотензивными средствами доза препарата Индапамид Канон остается равной 25 мг однократно утром.

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до

Источник

ИНДАПАМИД — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Наименование компонента

Количество, мг

Вспомогательные вещества — до получения таблетки (без оболочки) массой 100 мг:

Вспомогательные вещества — до получения таблетки (с оболочкой) массой 105 мг:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Гипотензивное средство тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием производное бензамидов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия хлора водорода и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные стенки сосудов.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом). Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется до восьми недель; на фоне однократного приема максимальный эффект отмечается через 24 часа.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); биодоступность — высокая (93%).

Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции но не влияет на полноту абсорбции. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_max) — 1-2 ч после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема.

Распределение. Связь с белками плазмы крови — 71-79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный) проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени.

Выведение. Период полувыведения (Т_1/2) — 18 ч Почками выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%) через кишечник — 20%. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамиду и другим компонентам препарата а также к другим производным сульфонамида тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) гипокалиемия печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени острое нарушение мозгового кровообращения беременность период лактации возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

С осторожностью:

При нарушениях функции печени и/или почек нарушениях водно-электролитного баланса гиперпаратиреозе у ослабленных пациентов или у пациентов получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами при одновременном приеме препаратов удлиняющих интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») сахарном диабете гиперурикемии (особенно сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Беременность и лактация:

Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода (гипотрофии). Применение препарата ИНДАПАМИД не рекомендуется во время беременности.

Индапамид выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность появления нежелательных явлений у грудных детей кормление грудью во время лечения препаратом ИНДАПАМИД не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают внутрь не разжевывая.

Суточная доза — 1 таблетка препарата ИНДАПАМИД 1 раз в день (утром) запивая достаточным количеством жидкости.

При терапии пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 25 мг (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).

У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста массы тела и пола.

Препарат ИНДАПАМИД в дозе 25 мг/сутки (1 таблетка) можно назначать пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (см. раздел «Противопоказания»).

Тяжелая почечная недостаточность

Прием препарата противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные эффекты:

Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.

Частота побочных реакций которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками включая индапамид приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 1/1000 1/10000 Нежелательное сочетание лекарственных средств

При одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться в сочетании с препаратами лития при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов регулярно контролируя содержание лития в плазме крови.

Сочетание препаратов требующее особого внимания

Препараты способные вызывать аритмию типа «пируэт»:

— антиаритмические препараты IA класса (гидрохинидин (хинидин) дизопирамид) антиаритмические препараты III класса (амиодарон дофетилид ибутилид) соталол;

— некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин циамемазин левомепромазин тиоридазин трифторперазин) бензамиды (амисульприд сульпирид сультоприд тиаприд) бутирофеноны (дроперидол галоперидол);

— другие: бепридил цизаприд дифеманил эритромицин (в/в) галофантрин мизоластин пентамидин спарфлоксацин моксифлоксацин астемизол винкамин (в/в).

Увеличение риска желудочковых аритмий особенно аритмии типа «пируэт» (фактор риска — гипокалиемия)

Следует определить содержание калия в плазме крови и при необходимости корректировать его до начала комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента контроль электролитов плазмы крови показателей электрокардиограммы (ЭКГ).

У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты не вызывающие аритмию типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном назначении) включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы- 2) высокие дозы салицилатов (≥3 г/сутки)

Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида.

При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Назначение ингибиторов АПФ пациентам со сниженной концентрацией ионов натрия в крови (особенно пациентам со стенозом почечной артерии) сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным вследствие приема диуретиков содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо: за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем при необходимости прием диуретиков можно возобновить. Или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости.

При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков.

Во всех случаях в первую неделю приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).

Другие препараты способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в) глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) тетракозактид) слабительные средства стимулирующие моторику кишечника

Увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови; при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства не стимулирующие моторику кишечника.

Отмечается усиление анти гипертензивного эффекта.

Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов cледует контролировать содержание калия в плазме крови показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.

Сочетание препаратов требующее внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид спиронолактон триамтерен эплеренон (производное спиронолактона))

Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии.

Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.

Функциональная почечная недостаточность которая может возникать на фоне диуретиков особенно «петлевых» при одновременном назначении метформина повышает риск развитая молочнокислого ацидоза.

Нe следует применять метформин если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества

Обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.

Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты антипсихотические средства (нейролептики)

Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.

Кортикостероидные препараты тетракозактид (при системном назначении)

Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

Особые указания:

Нарушения функции печени

При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии особенно в случае нарушений водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приёма препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Содержание ионов натрия в плазме крови:

До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Необходим регулярный контроль содержания ионов натрия так как первоначально снижение содержания натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Содержание ионов калия в плазме крови:

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (

Источник