Институт контроля лекарственных средств

Институт контроля лекарственных средств

Об институте

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Институт был основан в 1973 году как Всесоюзный НИИ технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и по сей день является крупным научно-исследовательским центром в области R&D.

Помимо инспектирования производственных площадок на соответствие GMP и разработки новых лекарственных форм, «ГИЛС и НП» осуществляет следующие виды деятельности:

• Инженерные практики и квалификация чистых помещений
• Мониторинг отраслевых рынков и государственных программ:
  • Организационно-аналитическое сопровождение и мониторинг хода реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
  • Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий
  • Сбор и обработка информации для формирования информационных баз по проектным задачам
• Мониторинг перехода производителей лекарственных средств к маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации с использованием криптографической защиты.

В структуру «ГИЛС и НП» входит медицинский центр. В конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия.

Инспекторат «ГИЛС и НП» ведет регулярную работу в области установления сотрудничества с регуляторами других стран. На конец 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России подписало 12 соглашений о двустороннем сотрудничестве с иностранными инспекторатами. Также Институт осуществляет международное сотрудничество с ключевыми отраслевыми международными организациями.

Источник

Институт контроля лекарственных средств

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России (далее Центр экспертизы) создан с целью оказания комплексной экспертизы проектов для государственных органов, инвестиционных фондов, фармацевтических предприятий, производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.04.2020 г. № 994-р, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является научной организацией, имеющей право проводить научные исследования рынка лекарственных препаратов, выдавать экспертные научные заключения по вопросам обращения лекарственных средств. Центр экспертизы создан с целью поддержки реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305, с изменениями на 29 марта 2019 года), а также с целью повышения научно-технического потенциала отрасли.

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, медицинских изделий, лекарственных препаратов для ветеринарного применения и парфюмерно-косметической продукции. Оценка перспективности проектов.

Ключевой задачей Центра экспертизы является реализация государственного курса на экспертную оценку всех финансируемых проектов, а также удовлетворение потребности фармацевтической отрасли в едином независимом отраслевом экспертном центре.

Источник

ГИЛС и НП

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик является одним из лидирующих научных учреждений страны в области исследований и разработки, а также создания промышленного производства в фармацевтической отрасли.
Показать полностью.

Институт является профильным государственным учреждением для проведения аудитов, а затем и инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие надлежащим производственным практикам.

ФБУ «ГИЛС и НП» является единственным в стране центром компетенций в данной области, буквально за несколько лет сформировав штат инспекторов международного уровня, создав профильный образовательный центр, развивая сотрудничество с международными организациями, ведущими фармпроизводителями.

Наша главная цель – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности, и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества.

Мы открыты к сотрудничеству и готовы оказывать всестороннюю информационную и методологическую поддержку по вопросам внедрения надлежащих практик!

Вместе развивать фармацевтическую индустрию, повышать ее эффективность и качество производимых лекарств — важно для всех нас!

• Записи сообщества
• Поиск

ГИЛС и НП запись закреплена

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей:

Во многом рост отечественного фармацевтического рынка обуславливается принятой стратегией «Фарма-2020». Рынок перевалил за 1 трлн. рублей. Отрадно отметить, что российские или, как теперь принято говорить, локально произведенные препараты, занимают 80% в списке ЖНВЛП.

По данным Минпромторга, в 2009 году российские препараты занимали порядка 20% рынка, а его общий объем был менее 300 миллиардов рублей. Сегодня объем рынка составляет 1,246 трлн. рублей, а по итогам 2017 года российские лекарства заняли больше 30% рынка.

ГИЛС и НП запись закреплена

Врачи исследовали последствия дефицита сна на себе. В ходе эксперимента 49 враче работали с графиком в ночные смены. При этом у каждого шел забор крови в разное время для анализа состояния. Исследования показали, что на фоне ночных дежурств у врачей наблюдались более низкие экспрессии репарации ДНК, как и больше разрывов самой ДНК по сравнению со специалистами, не работающими по ночам. Стоит отметить, что повреждения ДНК наблюдались даже после одной ночи без сна.

Данное исследование – первое, которое оценивало состояние здоровых молодых людей в части повреждения ДНК при нарушенном графике сна. Результаты, конечно, имею предварительный характер, но и из них очевидно, что дефицит сна приводит к хроническим заболеваниям.

ГИЛС и НП запись закреплена

Исследования подтвердили, что личностные качества могут влиять на риск развития сахарного диабета второй степени – по крайней мере, у женщин. В исследовании на протяжении 14 лет приняли участие 140 000 женщин. На основе данных об их здоровье и психоэмоциональном состоянии ученые пришли к выводу, что индивидуальные качества личности нужно учесть в качестве факторов риска для развития диабета.

Главные причины развития заболевания – ожирение, семейные анамнез, несбалансированное питание и отсутствие физической активности. А такие черты характера, как доброта, позитивное отношение к жизни могут снизить риск развития сахарного диабета. За 14 лет исследований было выявлено 19 240 случаев развития диабета. При этом среди более оптимистичных и жизнерадостных женщин уровень заболевания оказался на 12% меньше, чем у пессимистично настроенных. При этом ученые исходили из того, что личностные качества не меняются на протяжении жизни.

ГИЛС и НП запись закреплена

Российские ученые работают над созданием лекарства против муковисцидоза. Изменения в гене приводят к развитию болезни. Генетикам удалось частично исправить самую частую мутацию гена, которая вызывает заболевание, поражающее в первую очередь легкие и поджелудочную железу.

Специалисты Медико-генетического научного центра уверены, что их открытие может изменить жизнь людей больных муковисцидозом. Пока речь идет только о лабораторных исследованиях. Эксперимент необходимо повторять, расширять, проводить коррекции мутаций у лабораторных животных. По словам ученых, пройдет еще около 10 лет, пока их открытие позволит создать реальное лекарство от болезни. Но уже сейчас проводимые в лаборатории эксперименты – это надежда для трех тысяч человек. Именно столько людей в России имеют диагноз «муковисцидоз».

ГИЛС и НП запись закреплена

20-21 февраля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды».

На семинаре будут:
Показать полностью.
• рассмотрены регуляторные требования к мониторингу производственной среды во взаимосвязи с анализом рисков на фармацевтическом производстве;
• даны рекомендации по использованию методов и инструментов анализа рисков при разработке программ мониторинга;
• представлены основные сведения относительно оборудования и материалов, используемых для мониторинга производственной среды, а также планирования и ведения отчётности по данному процессу;
• обсуждены и детально проанализированы наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе инспектирования применительно к мониторингу производственной среды;
• представлены актуальные ожидания инспектората в отношении использования анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды в связи с применением Правил GMP ЕАЭС и Приказа № 916 Минпромторга России.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «Фармстартегия», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Авраменко Антон Валентинович – Начальник отдела методологии GMP и разработки обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук;
Орлов Владимир Александрович – Руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП».

Источник

Институт контроля лекарственных средств

Часто задаваемые вопросы

1. В какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки, расположенной за пределами Российской Федерации? Каков алгоритм принятия решения о выдаче/невыдаче заключения Министерством промышленности и торговли РФ?

Компания сама должна принять решение о том, в какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки.

При этом необходимо учитывать:

• На рассмотрение заявки в Министерстве отводится 30 рабочих дней (если досье составлено корректно и качественно).
• На проведение инспектирования отводится 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.
• На предприятии должна быть разработана и успешно реализована фармацевтическая система качества, которая включает выполнение требований Правил надлежащей производственной практики.
• На предприятии должен работать квалифицированный персонал, оно должно располагать надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

2. Если препарат находится на стадии подготовки к регистрации или в процессе регистрации, что должен представить заявитель в качестве нормативного документа?

• Если препарат находится в процессе регистрации, то заявитель должен представить те документы, которые были поданы в рамках регистрационного досье.
• Если препарат находится впроцессеподготовкикрегистрации, то подавать Заявку на проведение инспектирования преждевременно.
• Нет ли перекрестной контаминации, Приложение 13, СКП (Статистический Контроль Процессов) должен быть не ниже требований Фармакопеи.

3. Имеет ли инспектор право требовать предоставить проект НД?

4. Сколько времени занимает весь процесс с момента подачи заявки до проведения самого инспектирования?

Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 #1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования…»).

1. Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Минпромторгом России решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
2. Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее – график), который согласовывается уполномоченным органом.
3. Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.

5. Какие препараты необходимо включать в Перечень (Зарегистрированные, в процессе регистрации: РД готово, но не подано в МЗ / РД не готово, не подано в МЗ / проходят доклинические/клинические исследования и т.д.)?

Зарегистрированные – да.

В процессе регистрации:

• РД готово, но не подано в МЗ – да.
• РД не готово, не подано в МЗ – нет.
• Проходят клинические исследования и т.д. – да.

6. Возможно ли включить в Перечень, препараты, которые находятся на этапе проекта, если трансфер еще не осуществлен?

Нет, это невозможно.

7. Можно ли в процессе инспектирования (когда фактически проходит аудит) вносить изменения в перечень продуктов?

Нет, это невозможно: соглашение подписано, расчеты сделаны, определены инспекторы и эксперты с учетом их конкретной специализации.

8. Если отсутствует валидация процесса на один из препаратов в перечне, но при этом нет критических замечаний, можно ли исключить этот препарат из перечня и получить заключение о соответствии требованиям GMP?

Это решение принимает Минпромторг России на основании отчета и письма Заявителя.

При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя (в т.ч. иностранного), перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, уполномоченный орган может принять решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.

10. Если отказано в выдаче заключения о соответствии, когда и как проводится следующий аудит? Подается ли новая заявка? Или же все несоответствия должны быть устранены (предоставление свидетельств выполнения САРА) и назначен повторный аудит? Во время повторного аудита оценивается только устранение несоответствий или вся процедура оценки проходит заново?

Подается новая заявка. Заявитель предоставляет свидетельства выполнения САРА. Инспектирование проводится на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и на основании представленного производителем комплекта документов, а также с учетом выявленных в ходе проведения инспектирования несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.

11. Как Заявитель узнает о сроках проведения аудита? Получит ли он уведомление о том, что его документы переданы в Инспекторат, если он изначально подает заявку в Министерство промышленности и торговли? Как быстро будут назначены сроки инспектирования?

Источник