Институт качества лекарственных средств

ГИЛС и НП

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик является одним из лидирующих научных учреждений страны в области исследований и разработки, а также создания промышленного производства в фармацевтической отрасли.
Показать полностью.

Институт является профильным государственным учреждением для проведения аудитов, а затем и инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие надлежащим производственным практикам.

ФБУ «ГИЛС и НП» является единственным в стране центром компетенций в данной области, буквально за несколько лет сформировав штат инспекторов международного уровня, создав профильный образовательный центр, развивая сотрудничество с международными организациями, ведущими фармпроизводителями.

Наша главная цель – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности, и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества.

Мы открыты к сотрудничеству и готовы оказывать всестороннюю информационную и методологическую поддержку по вопросам внедрения надлежащих практик!

Вместе развивать фармацевтическую индустрию, повышать ее эффективность и качество производимых лекарств — важно для всех нас!

• Записи сообщества
• Поиск

ГИЛС и НП запись закреплена

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей:

Во многом рост отечественного фармацевтического рынка обуславливается принятой стратегией «Фарма-2020». Рынок перевалил за 1 трлн. рублей. Отрадно отметить, что российские или, как теперь принято говорить, локально произведенные препараты, занимают 80% в списке ЖНВЛП.

По данным Минпромторга, в 2009 году российские препараты занимали порядка 20% рынка, а его общий объем был менее 300 миллиардов рублей. Сегодня объем рынка составляет 1,246 трлн. рублей, а по итогам 2017 года российские лекарства заняли больше 30% рынка.

ГИЛС и НП запись закреплена

Врачи исследовали последствия дефицита сна на себе. В ходе эксперимента 49 враче работали с графиком в ночные смены. При этом у каждого шел забор крови в разное время для анализа состояния. Исследования показали, что на фоне ночных дежурств у врачей наблюдались более низкие экспрессии репарации ДНК, как и больше разрывов самой ДНК по сравнению со специалистами, не работающими по ночам. Стоит отметить, что повреждения ДНК наблюдались даже после одной ночи без сна.

Данное исследование – первое, которое оценивало состояние здоровых молодых людей в части повреждения ДНК при нарушенном графике сна. Результаты, конечно, имею предварительный характер, но и из них очевидно, что дефицит сна приводит к хроническим заболеваниям.

ГИЛС и НП запись закреплена

Исследования подтвердили, что личностные качества могут влиять на риск развития сахарного диабета второй степени – по крайней мере, у женщин. В исследовании на протяжении 14 лет приняли участие 140 000 женщин. На основе данных об их здоровье и психоэмоциональном состоянии ученые пришли к выводу, что индивидуальные качества личности нужно учесть в качестве факторов риска для развития диабета.

Главные причины развития заболевания – ожирение, семейные анамнез, несбалансированное питание и отсутствие физической активности. А такие черты характера, как доброта, позитивное отношение к жизни могут снизить риск развития сахарного диабета. За 14 лет исследований было выявлено 19 240 случаев развития диабета. При этом среди более оптимистичных и жизнерадостных женщин уровень заболевания оказался на 12% меньше, чем у пессимистично настроенных. При этом ученые исходили из того, что личностные качества не меняются на протяжении жизни.

ГИЛС и НП запись закреплена

Российские ученые работают над созданием лекарства против муковисцидоза. Изменения в гене приводят к развитию болезни. Генетикам удалось частично исправить самую частую мутацию гена, которая вызывает заболевание, поражающее в первую очередь легкие и поджелудочную железу.

Специалисты Медико-генетического научного центра уверены, что их открытие может изменить жизнь людей больных муковисцидозом. Пока речь идет только о лабораторных исследованиях. Эксперимент необходимо повторять, расширять, проводить коррекции мутаций у лабораторных животных. По словам ученых, пройдет еще около 10 лет, пока их открытие позволит создать реальное лекарство от болезни. Но уже сейчас проводимые в лаборатории эксперименты – это надежда для трех тысяч человек. Именно столько людей в России имеют диагноз «муковисцидоз».

ГИЛС и НП запись закреплена

20-21 февраля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды».

На семинаре будут:
Показать полностью.
• рассмотрены регуляторные требования к мониторингу производственной среды во взаимосвязи с анализом рисков на фармацевтическом производстве;
• даны рекомендации по использованию методов и инструментов анализа рисков при разработке программ мониторинга;
• представлены основные сведения относительно оборудования и материалов, используемых для мониторинга производственной среды, а также планирования и ведения отчётности по данному процессу;
• обсуждены и детально проанализированы наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе инспектирования применительно к мониторингу производственной среды;
• представлены актуальные ожидания инспектората в отношении использования анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды в связи с применением Правил GMP ЕАЭС и Приказа № 916 Минпромторга России.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «Фармстартегия», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Авраменко Антон Валентинович – Начальник отдела методологии GMP и разработки обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук;
Орлов Владимир Александрович – Руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП».

Источник

Институт качества лекарственных средств

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:

Инспекторат:

Во исполнение Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений соответствия производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и на основании Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли РФ уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» №4184 от 21.12.2015, Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Услуга по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу: Российская Федерация, 109074, Москва, Китайгородский пр., д. 7. (подробнее…)

Образовательная деятельность:

Внедрение жестких стандартов GMP призвано гарантировать качество лекарственных препаратов на стадии производства и должно подготовить российские предприятия к выходу на международные рынки.

Стартовые условия для практического внедрения стандартов GMP на предприятиях отрасли заметно различаются: по уровню управленческой и технологической готовности, корпоративной культуре и подготовке персонала, финансовым возможностям инвестировать в развитие систем обеспечения качества и так далее. Существующие стандартные операционные процедуры, разработанные на многих предприятиях еще до внедрения GMP, в некоторых случаях противоречат актуальной нормативной базе и создают критические разночтения в терминологии. Эти и другие проблемы требуют организации системной поддержки российских фармпроизводителей в части освоения и внедрения GMP.

ФБУ «ГИЛС и НП», являясь уполномоченным учреждением на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, накопило уникальный опыт, связанный с конкретными ситуациями применения стандартов GMP (998 инспекций к середине 2018 г.) Анализ этого уникального опыта и специальная работа по его формализации делают ФБУ «ГИЛС и НП» одним их ведущих центров отраслевых компетенций в области стандартизации жизненного цикла лекарственных средств. Это диктует образовательную миссию ФБУ «ГИЛС и НП», которая реализуется в сотрудничестве с РУДН, Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова, другими образовательными организациями. (подробнее…)

Центр развития научно-исследовательской деятельности:

Основное направление деятельности Центра разработки лекарственных средств (Центр) – проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке новых лекарственных средств, выполнение прикладных научных исследований в области фармакологии.

В лаборатории по разработке лекарственных форм, входящей в состав Центра, осуществляется разработка как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов, в различных лекарственных формах:

• пероральные (таблетки, в том числе покрытые оболочкой, капсулы, растворы, сиропы, гели);
• инъекционные (ампулы, картриджи, флаконы);
• мягкие лекарственные формы для наружного применения;
• растворы для наружного применения.

Лаборатория осуществляет разработку технологии получения препаратов, НТД на препараты и трансфер технологии на производственную площадку.
В состав Центра также входит лаборатория аналитических методов исследования, осуществляющая аналитическое обеспечение разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов на основе применения современных инструментальных методов анализа, разработку новых или модификацию существующих методик химического анализа, валидацию, подготовку нормативной документации. (подробнее…)

Центр надлежащих инженерных практик:

Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта

Первый государственный Центр надлежащих инженерных практик Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.

Ключевой задачей Центра является экспертная поддержка предприятия и поиск оптимальных механизмов соблюдения требований нормативной документации с учётом интересов и производителей, и потребителей.

В составе Центра надлежащих инженерных практик работают квалифицированные эксперты, обладающие необходимыми знаниями и компетенциями для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне. (подробнее…)

Медицинская деятельность:

Отдел экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности:

Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий.

Отдел экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью мониторинга состояния фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации.

Ключевая задача Отдела – сбор, обработка и анализ информации по вопросам развития фармацевтической и медицинской промышленности в РФ, а именно: (подробнее…)

GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ:

КОНТАКТЫ:

Телефон для консультаций по вопросам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств:

+7 (495) 911-39-64

+7 (495) 676-43-60 (доб. 120)

Факс: +7 (495) 911-31-93

График работы:
Пн-чт с 9.00 до 18.00, Пт. – с 9.00 до 16.45

Адрес: 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Телефон: +7 (495) 676-43-60

Источник

Институт качества лекарственных средств

\u0424\u0411\u0423 \u00ab\u0413\u0418\u041b\u0421 \u0438 \u041d\u041f\u00bb \u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u0435\u0434\u0438\u043d\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u0432 \u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0435 \u044d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u043d\u043e\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0435\u0439, \u0430\u043a\u043a\u0440\u0435\u0434\u0438\u0442\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0439 \u041c\u0438\u043d\u0438\u0441\u0442\u0435\u0440\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c \u043f\u0440\u043e\u043c\u044b\u0448\u043b\u0435\u043d\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u0442\u043e\u0440\u0433\u043e\u0432\u043b\u0438 \u0420\u043e\u0441\u0441\u0438\u0439\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0424\u0435\u0434\u0435\u0440\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u043f\u0440\u0438\u0432\u043b\u0435\u043a\u0430\u0435\u043c\u043e\u0439 \u043a \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044e \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u043e\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043e\u043a \u043f\u043e \u044d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u0438\u0437\u0435 \u0438 \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442\u0443 \u0444\u0430\u0440\u043c\u0430\u0446\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u0440\u0438\u044f\u0442\u0438\u0439 \u043d\u0430 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c \u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432.

\u041e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u043d\u0430\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0434\u0435\u044f\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0418\u043d\u0441\u0442\u0438\u0442\u0443\u0442\u0430:

1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u0418\u043d\u0441\u043f\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0438\u043d\u043e\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432;

2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u0420\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0430 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432;

3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u0420\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044f \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432;

4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u0410\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437 \u0440\u044b\u043d\u043a\u0430 \u0438 \u0442\u0440\u0430\u043d\u0441\u0444\u0435\u0440 \u0442\u0435\u0445\u043d\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0439;

5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u041e\u043f\u044b\u0442\u043d\u043e-\u043f\u0440\u043e\u043c\u044b\u0448\u043b\u0435\u043d\u043d\u043e\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e;

6.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u041e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u044f \u0434\u0435\u043b\u043e\u0432\u044b\u0445 \u043c\u0435\u0440\u043e\u043f\u0440\u0438\u044f\u0442\u0438\u0439 \u043b\u044e\u0431\u043e\u0433\u043e \u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0430;

Источник